Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av smerte ved barnevaksinasjon i primærhelsetjenesten Sykepleier Vaksinasjonskonsultasjon (NoVacPain)

16. august 2023 oppdatert av: Hospital Universitario Virgen Macarena

Effektiviteten av den smertefrie vaksinasjonsprotokollen versus tradisjonell vaksinasjonsmetodikk for å redusere smerte hos barn i alderen 2 måneder til 14 år. En multisenter, kvasi-eksperimentell (ikke-randomisert) kontrollert studie

Ikke-randomisert studie med kontrollgruppe (CG) med mål om å analysere den ikke-farmakologiske analgetiske effekten av "Smertefri vaksine"-protokollen for reduksjon av smerte under vaksinasjon i befolkningen i alderen 2 måneder til 14 år som deltar i forsøksgruppen ( EG) versus tradisjonell vaksinasjon (CG).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Administrering av injiserbare vaksiner er den mest utbredte smertefulle prosedyren i barndom-ungdom. Smerter fører til redusert overholdelse av vaksinasjonsprogrammer. Det er vitenskapelig bevis på effektive farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner for å redusere smerten forbundet med vaksinasjonshandlingen. Det er imidlertid lite bruk for dem i våre omgivelser.

Målet med denne studien er å analysere oppfatningen av smerte under vaksinasjon i befolkningen i alderen 2 måneder til 14 år som deltar i intervensjonsgruppen (IG) versus tradisjonell vaksinasjon (kontrollgruppe, CG).

Kvasi-eksperimentell studie (ikke-randomisert) med kontrollgruppe. Den nevnte befolkningen som går på primærsenteret for vaksinasjon og hvis verge har gitt informert samtykke vil bli inkludert. Etter opplæring av vaksinasjonssykepleierne til GE og modifikasjoner av miljødekorasjonen, mottar GE sin vaksine i sentre A og B; mens i senter C, mottar kontrollgruppen det på tradisjonell måte.

De viktigste utfallsvariablene er: smerte under og etter vaksinasjon, og de uavhengige variablene: alder på barnet og foresatte, kjønn, type vaksine og antalgiske tiltak, etc.

Beskrivende, bivariat og logistisk regresjonsstatistisk analyse vil bli utført, etter brukskriteriene for hver test. IBM-SPSS-V26 programvare.

Godkjent av Forskningsbioetisk komité. For første gang i vårt miljø utvikles en eksperimentell studie i virkelig praksis på ikke-farmakologiske smertestillende tiltak i prosessen med spedbarnsvaksinasjon. Reduksjonen av smerte oppfattet av brukeren vil forbedre overholdelse av vaksinasjonsprogrammer og andre invasive teknikker. Bruken av "Smertefri vaksinasjon"-protokollen vil favorisere inkorporering av bevis i klinisk praksis, så vel som fagfolks overholdelse av rimelige tiltak, for humanisering av barnepass. Som en potensiell begrensning forventes motstand mot endring av fagfolk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

495

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Andalucia
      • Seville, Andalucia, Spania, 41008
        • Distrito Sanitario Aljarafe-Sevilla Norte

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Niñas/os de 2 meses a 14 años que acuden a las consultas del Programa de Vacunación infantil de Andalucía.
  • Que al menos uno de sus padres/tutores haya firmado el consentimiento informado por representación del menor para participar en este estudio.
  • Sin límite por población residencia.
  • Que pertenezcan a las poblaciones de estudio (intervensjon og kontroll).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen se han overveier ekskluderingskriterier. Se tendrán en cuenta, si surgieran, casos especiales como: niños con TEA grado I-II-III (trastorno del espectro autista), niños con niveles de ansiedad muy altos condicionados por experiencias desagradables previas relacionadas con las, avíguas ). Estos casos se serán valorados por el equipo coordinador

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (IG)
Ta godt imot barnet og dets foresatte Inviter dem til å delta, forklare studien og innhente informert samtykke Registrering av vaksinasjoner i journalen Sikkerhetssjekkliste og identifikasjon Struktur- og miljøtilpasning av kontoret Dekorerte pleieuniformer Bruk av distraherende og givende elementer i henhold til alder Tilberedning av vaksiner ute av syne for barn Bruk antalgiske tiltak i henhold til alder og preferanser. Hvis huden er skitten, rengjør den med fysiologisk saltløsning. Gi vaksiner fra minst smertefullt til mest smertefullt Dekk kun til stikkstedet hvis det er blødninger. Gi anbefalinger etter vaksinasjon Mål smerte før, under og etter vaksinasjon med validerte skalaer i henhold til alder
Annen: Smertefri vaksinasjon

Strukturell tilpasning av vaksinasjonsområdene og koselig innredning (fargerikt rom, mobiler til å henge i taket) Pleieuniformer dekorert med barnebilder Introduksjon av leker, kosedyr, frimerker og belønningsklistremerker, tegninger og fargestifter, beroligende musikk i bakgrunnen

Antalgiske mål etter aldersgrupper:

0-6M (FLACC-skala) Amming i to minutter hvis spedbarnet ammer Glukose 33 % eller 50 % eller ved rotavirusvaksinasjon, på mors smokk eller hanske med finger (ikke-næringsmessig suging) Komfort mellom vaksinasjoner 6-15M (FLACC-skala) Plasser spedbarnet sitter på foresattes fang vendt fremover Distraksjonsteknikker: utstoppede dyr, leker, audiovisuelle enheter 3-6Y (Wong-Baker-skala) Involver barnet, forklar Barnet sitter på veilederens fang vendt fremover Distraksjonsteknikker: audiovisuelle enheter, tegninger 6-14Y (VAS-skala) Alltid sittende. Distraksjonsmetode: audiovisuelle enheter, pust
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (CG)
De "riktige 5+2" kan identifiseres (pasient, vaksine, intervall, dose, administreringsvei, anatomisk sted, journal) kan identifiseres. Hos spedbarn anbefales en ikke-pressende, men sikker ammestilling >3 år gammel: de sitte på fanget til veilederen, oppmuntre deres samarbeid til å holde barnet uten å komprimere for å unngå bevegelser, og prøve å distrahere dem 6-12 år gamle: de sitter i stolen med veilederen ved siden av ham/henne og de er vaksinert spør for barnets samarbeid. Om nødvendig kan de holdes for å unngå bevegelser Vaksiner vil bli administrert etter 2021-vaksinasjonsprotokollen Veiledere vil motta anbefalinger om bivirkninger Spørsmål kan løses Atmosfæren på vaksinasjonsklinikken ligner på resten av klinikkene i helsesenteret (hvitt vegger og ingen barnedekor) Uniformen sykepleierne bruker er hvit og vaksinasjonsteknikkene er de samme som tidligere ble brukt på disse sentrene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter umiddelbart etter injeksjon
Tidsramme: Under vaksinasjonsprosedyren

Det forventes å redusere smerteoppfatningen med 20 % under vaksinasjonshandlingen i IG med hensyn til CG. Definere suksessen til intervensjonene med et anvendelig moderat-høy smertemål fra 0-3 (FLACCr-skalaverdi 3-5 og 6), Wong-Baker-skala gjeldende fra 3-7 år (mild = 2; moderat = 4-6) og Visual Analog Scale gjelder fra 6 år (Mild 0-2).

Vi vil gå videre med å skille antall vaksiner mottatt av spedbarn i de forskjellige besøkene/aldersgruppene og vaksinene selv, da noen er mer smertefulle enn andre. De mest smertefulle vaksinene: Triple Viral, Pneumococcal 13 og Human Papilloma Virus. De mindre smertefulle vaksinene: Heksavalente, Meningokokk C og Tetravalente Meningokokker.
Under vaksinasjonsprosedyren
Smerter før du forlater kontoret
Tidsramme: Under vaksinasjonsprosedyren

Det forventes å redusere smerteoppfatningen med 20 % under vaksinasjonshandlingen i IG med hensyn til CG. Definere suksessen til intervensjonene med et anvendelig moderat-høy smertemål fra 0-3 (FLACCr-skalaverdi 3-5 og 6), Wong-Baker-skala gjeldende fra 3-7 år (mild = 2; moderat = 4-6) og Visual Analog Scale gjelder fra 6 år (Mild 0-2).

Vi vil gå videre med å skille antall vaksiner mottatt av spedbarn i de forskjellige besøkene/aldersgruppene og vaksinene selv, da noen er mer smertefulle enn andre. De mest smertefulle vaksinene: Triple Viral, Pneumococcal 13 og Human Papilloma Virus. De mindre smertefulle vaksinene: Heksavalente, Meningokokk C og Tetravalente Meningokokker.
Under vaksinasjonsprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario Virgen Macarena

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva Franco García, BSN, Servicio Andaluz de Salud- Distrito Sanitario Aljarafe-Sevilla Norte

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PI_EFG_2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere