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初级保健护士疫苗接种咨询中减少儿童疫苗接种的疼痛 (NoVacPain)

2023年8月16日 更新者:Hospital Universitario Virgen Macarena

无痛疫苗接种方案与传统疫苗接种方法在减轻 2 个月至 14 岁儿童疼痛方面的有效性。多中心、准实验(非随机)对照研究

对照组(CG)非随机研究,旨在分析“无痛疫苗”方案的非药物镇痛功效,以减少参与实验组的 2 个月至 14 岁人群接种疫苗期间的疼痛( EG)与传统疫苗接种(CG)。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

注射疫苗的注射是儿童至青春期最普遍的痛苦程序。 疼痛会导致疫苗接种计划的依从性降低。 有科学证据表明有效的药物和非药物干预措施可以减轻与疫苗接种相关的疼痛。 然而,它们的应用在我们的环境中很少见。

本研究的目的是分析参与干预组(IG)与传统疫苗接种(对照组,CG)的 2 个月至 14 岁人群在疫苗接种期间的疼痛感知。

对照组的准实验研究(非随机)。 上述到初级保健中心接种疫苗且其监护人知情同意的人群将被纳入其中。 经过对GE疫苗接种护士的培训和环境装修的改造,GE在A中心和B中心接收疫苗;而在C中心,对照组则以传统方式接受。

主要结果变量为:接种期间和接种后的疼痛,自变量为:儿童和监护人的年龄、性别、疫苗类型和镇痛措施等。

将按照每个测试的应用标准进行描述性、双变量和逻辑回归统计分析。 IBM-SPSS-V26 软件。

经研究生物伦理委员会批准。 在我们的环境中,首次对婴儿疫苗接种过程中的非药物镇痛措施进行了实际实践的实验研究。 减少用户感受到的疼痛将提高对疫苗接种计划和其他侵入性技术的依从性。 “无痛疫苗接种”方案的使用将有利于将证据纳入临床实践,以及专业人员坚持低成本措施,以实现儿童保育的人性化。 作为一个潜在的限制,预计专业人士会抵制变革。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

495

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Andalucia
      • Seville、Andalucia、西班牙、41008
        • Distrito Sanitario Aljarafe-Sevilla Norte

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 您可以在 2 个月和 14 天内快速咨询安​​达卢西亚婴儿疫苗接种计划。
  • 我们的教士/导师已同意代表参加本工作室的学生提供信息。
  • 住宅仅限于居住。
  • Que pertenezcan a las poblaciones de estudio(干预和控制)。

排除标准:

  • 没有考虑排除标准。 Se tentrán encuenta, si surgieran, casos especiales como: niños con TEA grado I-II-III (trastorno del espectro autista), niños con niveles de ansiedad muy altos condicionados por experiencias desagradables previas relacionadas con las agujas (hospitalizaciones, vias, … )。 为设备协调员提供帮助

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组(IG)
欢迎儿童及其监护人 邀请他们参与、解释研究并收集知情同意书 在病历中记录疫苗接种情况 安全检查表和标识 办公室的结构和环境调整 装饰护士服 使用分散注意力和奖励的元素根据年龄 在儿童看不到的地方准备疫苗 根据年龄和喜好采取镇痛措施。 如果皮肤脏了,可以用生理盐水清洗。 按照从最不痛到最痛的顺序注射疫苗 仅在出现出血时覆盖穿刺部位。 提供疫苗接种后建议 根据年龄使用经过验证的量表测量疫苗接种前、接种期间和接种后的疼痛

疫苗接种区的结构调整和舒适的装饰(色彩缤纷的房间、悬挂在天花板上的手机) 装饰有儿童图片的护理制服 介绍玩具、毛绒动物、邮票和奖励贴纸、图画和蜡笔,背景音乐舒缓

按年龄段的镇痛措施:

0-6M(FLACC 量表) 如果婴儿母乳喂养,则母乳喂养两分钟 血糖 33% 或 50%,或者如果接种轮状病毒疫苗,则用母亲的奶嘴或戴手套的手指(非营养性吸吮) 疫苗接种之间的舒适度 6-15M(FLACC 量表) 婴儿姿势坐在监护人的腿上,面朝前 分散注意力的技巧:毛绒动物、玩具、视听设备 3-6 岁(Wong-Baker 量表) 让孩子参与并解释 孩子坐在导师的腿上,面朝前 分散注意力的技巧:视听设备、图画 6-14 岁(VAS 量表)总是坐着。 分散注意力的方法:视听设备、呼吸

无干预:对照组(CG)
可能会确定“正确的 5+2”(患者、疫苗、间隔时间、剂量、给药途径、解剖部位、记录) 对于婴儿,建议 >3 岁采用非挤压但安全的母乳喂养姿势:坐在导师的腿上,鼓励他们合作抱住孩子,不要挤压,确保避免移动,并尝试分散他们的注意力 6-12 岁:他们坐在椅子上,导师坐在他/她旁边,他们接种了疫苗为了孩子的配合。 如有必要,可能会举行以避免活动 疫苗将按照 2021 年疫苗接种方案进行接种 导师将收到有关不良反应的建议 疑问可能会得到解决 免疫诊所的氛围与健康中心其他诊所类似(白色)墙壁,没有儿童装饰)护士使用的制服是白色的,疫苗接种技术与这些中心以前使用的相同

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
注射后立即疼痛
大体时间:在疫苗接种过程中

与 CG 相比,预计 IG 疫苗接种过程中的疼痛感知会减少 20%。 使用适用的中度至高度疼痛测量 0-3(FLACCr 量表值 3-5 和 6)、适用于 3-7 岁的 Wong-Baker 量表(轻度= 2;中度= 4-6)来定义干预措施的成功和视觉模拟量表适用于 6 岁(轻度 0-2)。

我们将继续区分不同就诊/年龄组的婴儿接种的疫苗数量以及疫苗本身,因为有些疫苗比其他疫苗更痛苦。 最痛苦的疫苗:三重病毒疫苗、肺炎球菌 13 疫苗和人乳头瘤病毒疫苗。 痛苦较小的疫苗:六价脑膜炎球菌疫苗、C 型脑膜炎球菌疫苗和四价脑膜炎球菌疫苗。

在疫苗接种过程中
离开办公室前疼痛
大体时间:在疫苗接种过程中

与 CG 相比,预计 IG 疫苗接种过程中的疼痛感知会减少 20%。 使用适用的中度至高度疼痛测量 0-3(FLACCr 量表值 3-5 和 6)、适用于 3-7 岁的 Wong-Baker 量表(轻度= 2;中度= 4-6)来定义干预措施的成功和视觉模拟量表适用于 6 岁(轻度 0-2)。

我们将继续区分不同就诊/年龄组的婴儿接种的疫苗数量以及疫苗本身,因为有些疫苗比其他疫苗更痛苦。 最痛苦的疫苗:三重病毒疫苗、肺炎球菌 13 疫苗和人乳头瘤病毒疫苗。 痛苦较小的疫苗:六价脑膜炎球菌疫苗、C 型脑膜炎球菌疫苗和四价脑膜炎球菌疫苗。

在疫苗接种过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eva Franco García, BSN、Servicio Andaluz de Salud- Distrito Sanitario Aljarafe-Sevilla Norte

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月21日

初级完成 (实际的)

2023年4月3日

研究完成 (实际的)

2023年4月17日

研究注册日期

首次提交

2023年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月16日

首次发布 (实际的)

2023年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月16日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PI_EFG_2022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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