Minskad smärta vid barnvaccination i primärvården Sjuksköterska Vaccinationskonsultation (NoVacPain)
Effektiviteten av det smärtfria vaccinationsprotokollet kontra traditionell vaccinationsmetod för att minska smärta hos barn i åldern 2 månader till 14 år. En multicenter, kvasi-experimentell (icke-randomiserad) kontrollerad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Administrering av injicerbara vacciner är den mest utbredda smärtsamma proceduren i barndomen och tonåren. Smärta leder till minskad följsamhet till vaccinationsprogram. Det finns vetenskapliga bevis på effektiva farmakologiska och icke-farmakologiska ingrepp för att minska smärtan i samband med vaccinationshandlingen. Deras tillämpning är dock knapphändig i vår miljö.
Syftet med denna studie är att analysera uppfattningen av smärta under vaccination i befolkningen i åldern 2 månader till 14 år som deltar i interventionsgruppen (IG) kontra traditionell vaccination (kontrollgrupp, CG).
Kvasiexperimentell studie (icke-randomiserad) med kontrollgrupp. Den tidigare nämnda befolkningen som går på primärvårdscentralen för vaccination och vars vårdnadshavare har gett informerat samtycke kommer att inkluderas. Efter utbildning av GE:s vaccinationssjuksköterskor och modifieringar av miljödekorationen får GE sitt vaccin i centra A och B; medan i centrum C tar kontrollgruppen emot det på traditionellt sätt.
De huvudsakliga utfallsvariablerna är: smärta under och efter vaccination, och de oberoende variablerna: barns och vårdnadshavares ålder, kön, typ av vaccin och antalgiska åtgärder etc.
Beskrivande, bivariat och logistisk regressionsstatistisk analys kommer att utföras, enligt tillämpningskriterierna för varje test. IBM-SPSS-V26 programvara.
Godkänd av Forskningsbioetiska kommittén. För första gången i vår miljö utvecklas en experimentell studie i verklig praktik på icke-farmakologiska smärtstillande åtgärder i processen för spädbarnsvaccination. Minskningen av smärta som användaren uppfattar kommer att förbättra efterlevnaden av vaccinationsprogram och andra invasiva tekniker. Användningen av protokollet "Smärtfri vaccination" kommer att gynna införandet av bevis i klinisk praxis, såväl som yrkesverksammas efterlevnad av lågkostnadsåtgärder, för humanisering av barnomsorg. Som en potentiell begränsning förväntas motstånd mot förändring av professionella.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Andalucia
-
Seville, Andalucia, Spanien, 41008
- Distrito Sanitario Aljarafe-Sevilla Norte
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Niñas/os de 2 meses a 14 años que acuden a las consultas del Programa de Vacunación infantil de Andalucía.
- Que al menos uno de sus padres/tutores haya firmado el consentimiento informado por representación del menor para participar en este estudio.
- Sin límite por población residencia.
- Que pertenezcan a las poblaciones de estudio (intervención y control).
Exklusions kriterier:
- No se han contemplado criterios de exclusión. Se tendrán en cuenta, si surgieran, casos especiales como: niños con TEA grado I-II-III (trastorno del espectro autista), niños con niveles de ansiedad muy altos condicionados por experiencias desagradables previas relacionadas con las, avíguas ). Estos casos se serán valorados por el equipo coordinador
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp (IG)
Välkomna barnet och hans eller hennes vårdnadshavare Bjud in dem att delta, förklara studien och samla in informerat samtycke Registrering av vaccinationer i journalen Säkerhetschecklista och identifiering Struktur- och miljöanpassning av kontoret Inredda vårduniformer Användning av distraherande och givande element efter ålder Beredning av vacciner utom synhåll för barn. Tillämpa antalgiska åtgärder enligt ålder och preferenser.
Om huden är smutsig, rengör den med fysiologisk koksaltlösning.
Administrera vacciner från minst smärtsamt till mest smärtsamt Täck endast punkteringsstället om det finns en blödning.
Ge rekommendationer efter vaccination Mät smärta före, under och efter vaccination med validerade skalor efter ålder
|
Strukturanpassning av vaccinationsområdena och mysig inredning (färgsprakande rum, mobiler att hänga i taket) Vårduniformer dekorerade med barnbilder Introduktion av leksaker, gosedjur, stämplar och belöningsdekaler, teckningar och kritor, lugnande musik i bakgrunden Antalgic mäter efter åldersintervall: 0-6M (FLACC-skala) Amma i två minuter om spädbarnet ammar Glukos 33% eller 50% eller om rotavirusvaccination, på moderns napp eller handskar (icke-näringssug) Komfort mellan vaccinationerna 6-15M (FLACC-skala) Placera spädbarnet sitta i vårdnadshavarens knä vänd framåt Distraktionstekniker: gosedjur, leksaker, audiovisuella apparater 3-6Y (Wong-Baker skala) Involvera barnet, förklara Barnet sitter i handledarens knä vänt framåt Distraktionstekniker: audiovisuella apparater, ritningar 6-14Y (VAS skala) Alltid sittande. Distraktionsmetod: audiovisuella enheter, andning |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (CG)
"Rätt 5+2" kan identifieras (patient, vaccin, intervall, dos, administreringsväg, anatomiskt ställe, journal) kan identifieras. Hos spädbarn rekommenderas en icke-pressande men säker amningsställning >3 år gammal: de sitta i handledarens knä, uppmuntra deras samarbete att hålla barnet utan att trycka ihop sig för att undvika rörelser och försöka distrahera dem 6-12 år gamla: de sitter i stolen med handledaren som sitter bredvid honom/henne och de vaccineras och frågar för barnets samarbete.
Vid behov kan de hållas kvar för att undvika rörelser. Vaccin kommer att administreras efter 2021 års vaccinationsprotokoll Handledare kommer att få rekommendationer om negativa effekter. väggar och ingen barndekoration) Uniformen som sköterskorna använder är vit och vaccinationsteknikerna är desamma som tidigare använts på dessa centra
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta omedelbart efter injektion
Tidsram: Under vaccinationsproceduren
|
Det förväntas minska uppfattningen av smärta under vaccinationshandlingen med 20 % i IG med avseende på CG. Definiera framgången för interventionerna med ett tillämpligt mått på måttlig-hög smärta från 0-3 (FLACCr-skalavärde 3-5 och 6), Wong-Baker-skala tillämplig från 3-7 år (Mild= 2; Moderat= 4-6) och Visual Analog Scale tillämplig från 6 år (Mild 0-2). Vi kommer att fortsätta med att särskilja antalet vacciner som fått spädbarn i de olika besöken/åldersgruppen och själva vaccinerna, eftersom vissa är mer smärtsamma än andra. De mest smärtsamma vaccinerna: Triple Viral, Pneumococcal 13 och Human Papilloma Virus. De mindre smärtsamma vaccinerna: sexvärt, meningokock C och fyrvärt meningokock. |
Under vaccinationsproceduren
|
|
Smärta innan du lämnar kontoret
Tidsram: Under vaccinationsproceduren
|
Det förväntas minska uppfattningen av smärta under vaccinationshandlingen med 20 % i IG med avseende på CG. Definiera framgången för interventionerna med ett tillämpligt mått på måttlig-hög smärta från 0-3 (FLACCr-skalavärde 3-5 och 6), Wong-Baker-skala tillämplig från 3-7 år (Mild= 2; Moderat= 4-6) och Visual Analog Scale tillämplig från 6 år (Mild 0-2). Vi kommer att fortsätta med att särskilja antalet vacciner som fått spädbarn i de olika besöken/åldersgruppen och själva vaccinerna, eftersom vissa är mer smärtsamma än andra. De mest smärtsamma vaccinerna: Triple Viral, Pneumococcal 13 och Human Papilloma Virus. De mindre smärtsamma vaccinerna: sexvärt, meningokock C och fyrvärt meningokock. |
Under vaccinationsproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Eva Franco García, BSN, Servicio Andaluz de Salud- Distrito Sanitario Aljarafe-Sevilla Norte
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Harrison D, Reszel J, Bueno M, Sampson M, Shah VS, Taddio A, Larocque C, Turner L. Breastfeeding for procedural pain in infants beyond the neonatal period. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 28;10(10):CD011248. doi: 10.1002/14651858.CD011248.pub2.
- European Centre for Disease Prevention and Control- Public Health Guidance. Revised 2016. Let´s talk about protection. Enchancing childhoot vaccination update.
- García Sánchez N, Merino Moína M, García Vera C, Lacarta García I, Carbonell Muñoz L, Pina Marqués B, et al. Alivio del dolor y el estrés al vacunar. Síntesis de la evidencia: recomendaciones del Comité Asesor de Vacunas de la AEP. Pediatría Atención Primaria. 2015;17(68):317-27.
- Birnie KA, Noel M, Chambers CT, Uman LS, Parker JA. Psychological interventions for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005179. doi: 10.1002/14651858.CD005179.pub4.
- Taddio A, McMurtry CM, Shah V, Riddell RP, Chambers CT, Noel M, MacDonald NE, Rogers J, Bucci LM, Mousmanis P, Lang E, Halperin SA, Bowles S, Halpert C, Ipp M, Asmundson GJG, Rieder MJ, Robson K, Uleryk E, Antony MM, Dubey V, Hanrahan A, Lockett D, Scott J, Bleeker EV; HELPinKids&Adults. Reducing pain during vaccine injections: clinical practice guideline. CMAJ. 2015 Sep 22;187(13):975-982. doi: 10.1503/cmaj.150391. Epub 2015 Aug 24. No abstract available.
- Centers for Diseases Control and Prevention. Epidemiology and Precention of Vaccine- Preventible Diseases.The Pink Book:Course text book- - 14.ª edición (2021) Epidemiología y Prevención de Enfermedades Prevenibles por Vacunación.
- Wallace AS, Mantel C, Mayers G, Mansoor O, Gindler JS, Hyde TB. Experiences with provider and parental attitudes and practices regarding the administration of multiple injections during infant vaccination visits: lessons for vaccine introduction. Vaccine. 2014 Sep 15;32(41):5301-10. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.07.076. Epub 2014 Aug 1.
- García Sánchez N, García SN, Hernández MA. Nuevos retos en vacunación. AEPap (ed.). Curso de Actualización Pediatría, 2017. Madrid: Lúa Ediciones 3.0; 2017. pp. 419-32
- Taddio A, Ilersich AF, Ilersich AN, Wells J. From the mouth of babes: Getting vaccinated doesn't have to hurt. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2014 Jul;25(4):196-200. doi: 10.1155/2014/470261.
- . Pardo Calderón HE, Yataco Chamorro RN. Efectividad de las técnicas no farmacológicas para el alivio del dolor postvacunal en los niños menores de 5 años [Internet]. Universidad Privada Norbert Wiener; 2018. Available from: http://repositorio.uwiener.edu.pe/bitstream/handle/123456789/2166/TITULO - Hilda Erika Pardo Calderón.pdf?sequence=1&isAllowed=y
- M. Ávila Carrasco a , L. Carbonell Muñoz a, A. Gómez Merino a, M. Méndez Perruca b, M.J. Rodríguez Besada b ¿Pueden los enfermeros de Atención Primaria contribuir en la disminución del dolor al vacunar? .Vacunas Volume 19, Issue 1, January-June 2018, Pages 8- 11
- Tomás Rojas J, Benítez Muñoz N, Menéndez Sotillos MI, Portellano Soriano MI, Caballero Aguilera F, Palomares Ojeda L. Vacunación en el Siglo XXI . Menos dolor , mejor ambiente , seguridad y confort. Garnata 91 [Internet]. 2020;22:1-7. Available from: http://www.ciberindex.com/index.php/g91/article/view/e202313/e202313
- Miranda C. Sanchez, et col. Tetanalgesia durante la vacunación de lactantes en atención primaria. Biblioteca Las Casa. http//www.index-f.com/lascasas/documentos/lc0874.php.2016.
- Eden, L., et cols.. Minimizar el dolor durante las inyecciones de vacunación infantil: la mejora de la adherencia a los programas de vacunación. https://doi.org/10.2147/PHMT.S50510. 2014
- González-María E, Fuentelsaz-Gallego C, Moreno-Casbas T, Gil-Rubio P, Herreros-López P en nombre del grupo de trabajo de la G para el manejo del dolor en niños con cáncer. Guía de Práctica Clínica para el manejo del dolor en niños con cáncer [Internet]. 1a. Madrid, España: Investen; 2013. 142 p. Available from: http://www.criscancer.org
- Nieto Garcia A, Berbel Tornero O, Monleon Sancho J, Alberola-Rubio J, Lopez Rubio ME, Pico Sirvent L. [Evaluation of pain in children of 2, 4 and 6 months after the application of non-pharmacological analgesia methods during vaccination]. An Pediatr (Engl Ed). 2019 Aug;91(2):73-79. doi: 10.1016/j.anpedi.2018.10.002. Epub 2018 Nov 15. Spanish.
- Kumar P, Sharma R, Rathour S, Karol S, Karol M. Effectiveness of various nonpharmacological analgesic methods in newborns. Clin Exp Pediatr. 2020 Jan;63(1):25-29. doi: 10.3345/kjp.2017.05841. Epub 2019 Aug 16.
- Harrison D, Yamada J, Adams-Webber T, Ohlsson A, Beyene J, Stevens B. Sweet tasting solutions for reduction of needle-related procedural pain in children aged one to 16 years. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 5;2015(5):CD008408. doi: 10.1002/14651858.CD008408.pub3.
- Bonnie Stevens1,2,3,4, Janet Yamada5, Arne Ohlsson6, Sarah Haliburton7, Allyson Shorkey7 Sacarosa para la analgesia de recién nacidos sometidos a procedimientos dolorosos Cochrane Database Syst Rev [Internet].2017 DOI: 10.1002/14651858.CD001069.pub5
- Taddio, A, Moshe, I. Vibhuti S. lIersich, L.Kikuta, Physical interventions and injection techniques to reduce pain by injection during routine immunizations in childhood.. 2016. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19781436
- Psychological interventions with some evidence of benefit in children include: verbal distraction, video distraction, music distraction, and breathing with a toy.(1) Cochrane Data Base
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PI_EFG_2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .