- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06004258
Zmniejszenie bólu w dzieciństwie Szczepienia w ramach konsultacji szczepień pielęgniarki podstawowej opieki zdrowotnej (NoVacPain)
Skuteczność protokołu bezbolesnych szczepień w porównaniu z tradycyjną metodologią szczepień w łagodzeniu bólu u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 14 lat. Wieloośrodkowe, quasi-eksperymentalne (nierandomizowane) badanie kontrolowane
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podawanie szczepionek w postaci zastrzyków jest najczęstszą bolesną procedurą w okresie dzieciństwa i dojrzewania. Ból prowadzi do zmniejszenia przestrzegania programów szczepień. Istnieją dowody naukowe na skuteczne interwencje farmakologiczne i niefarmakologiczne mające na celu zmniejszenie bólu związanego ze szczepieniem. Jednak w naszym środowisku ich zastosowanie jest rzadkością.
Celem pracy jest analiza odczuwania bólu podczas szczepień w populacji w wieku od 2 miesięcy do 14 lat uczestniczącej w grupie interwencyjnej (IG) w porównaniu ze szczepieniem tradycyjnym (grupa kontrolna, CG).
Badanie quasi-eksperymentalne (nierandomizowane) z grupą kontrolną. Uwzględniona zostanie wyżej wymieniona populacja zgłaszająca się do ośrodka podstawowej opieki zdrowotnej w celu zaszczepienia i której opiekun wyraził świadomą zgodę. Po przeszkoleniu pielęgniarek zajmujących się szczepieniami w GE i modyfikacji wystroju otoczenia, GE otrzymuje szczepionkę w ośrodkach A i B; natomiast w ośrodku C grupa kontrolna otrzymuje je w sposób tradycyjny.
Głównymi zmiennymi wyniku są: ból podczas i po szczepieniu oraz zmienne niezależne: wiek dziecka i opiekuna, płeć, rodzaj szczepionki i środki przeciwbólowe itp.
Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna opisowa, dwuwymiarowa i regresja logistyczna, zgodnie z kryteriami zastosowania każdego testu. Oprogramowanie IBM-SPSS-V26.
Zatwierdzony przez Komisję Bioetyki Badań Naukowych. Po raz pierwszy w naszym środowisku opracowano badania eksperymentalne w praktyce dotyczące niefarmakologicznych środków przeciwbólowych w procesie szczepienia niemowląt. Zmniejszenie bólu odczuwanego przez użytkownika poprawi przestrzeganie programów szczepień i innych technik inwazyjnych. Stosowanie protokołu „bezbolesnych szczepień” będzie sprzyjać włączaniu dowodów do praktyki klinicznej, a także przestrzeganiu przez specjalistów tanich środków na rzecz humanizacji opieki nad dziećmi. Potencjalnym ograniczeniem będzie opór profesjonalistów wobec zmian.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Andalucia
-
Seville, Andalucia, Hiszpania, 41008
- Distrito Sanitario Aljarafe-Sevilla Norte
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niñas/os de 2 meses a 14 años que acuden a las consultas del Programa de Vacunación infantil de Andalucía.
- Que al menos uno de sus padres/tutores haya firmado el zgodymiento informado por reprezentación del menor para participar en este estudio.
- Sin límite por población Residence.
- Que pertenezcan a las poblaciones de estudio (interwencja y kontrola).
Kryteria wyłączenia:
- Nie se han contemplado criterios de exclusión. Se tendrán en cuenta, si surgieran, casos especiales como: niños con TEA grado I-II-III (trastorno del espectro autista), niños con niveles de ansiedad muy altos condicionados por experiencias desagradables previas relacionadas con las agujas (hospitalizaciones, vías, … ). Estos casos se serán valorados por el ekwipo koordynator
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (IG)
Powitanie dziecka i jego opiekunów Zaproś je do udziału, wyjaśnij badanie i poproś o świadomą zgodę Wpisanie szczepień do dokumentacji medycznej Lista kontrolna bezpieczeństwa i identyfikacja Dostosowanie strukturalne i środowiskowe gabinetu Ozdobione stroje pielęgniarskie Stosowanie elementów rozpraszających i nagradzających w zależności od wieku Przygotowanie szczepionek w miejscu niewidocznym dla dzieci. Stosować środki przeciwbólowe w zależności od wieku i preferencji.
Jeżeli skóra jest zabrudzona, należy ją oczyścić roztworem soli fizjologicznej.
Podaj szczepionki od najmniej bolesnej do najbardziej bolesnej. Zakryj miejsce wkłucia tylko w przypadku krwawienia.
Podaj zalecenia poszczepienne. Zmierz ból przed, w trakcie i po szczepieniu za pomocą zatwierdzonych skal w zależności od wieku
|
Adaptacja konstrukcyjna obszarów szczepień i przytulna dekoracja (kolorowe pomieszczenie, karuzele do zawieszenia na suficie) Stroje pielęgniarek ozdobione obrazkami dzieci Wprowadzenie zabawek, pluszaków, pieczątek i naklejek z nagrodami, rysunków i kredek, kojąca muzyka w tle Środki przeciwbólowe według przedziałów wiekowych: 0-6M (skala FLACC) Karmienie piersią przez dwie minuty, jeśli niemowlę karmi piersią. Glukoza 33% lub 50% lub w przypadku szczepienia przeciw rotawirusom, na smoczku matki lub palcu w rękawiczce (ssanie nieodżywcze) Komfort między szczepieniami 6-15M (skala FLACC) Ułożenie niemowlęcia siedzenie na kolanach opiekuna twarzą do przodu Techniki odwracania uwagi: pluszaki, zabawki, urządzenia audiowizualne 3-6 lat (skala Wonga-Bakera) Zaangażuj dziecko, wyjaśniaj Dziecko siedzi na kolanach opiekuna twarzą do przodu Techniki odwracania uwagi: urządzenia audiowizualne, rysunki 6-14 lat (skala VAS) Zawsze siedzi. Metoda odwrócenia uwagi: urządzenia audiowizualne, oddychanie |
Brak interwencji: Grupa kontrolna (CG)
Można zidentyfikować „właściwe 5+2” (pacjent, szczepionka, odstęp czasu, dawka, droga podania, miejsce anatomiczne, zapis). U niemowląt zaleca się nieuciskającą, ale bezpieczną pozycję do karmienia piersią w wieku powyżej 3 lat: usiądź na kolanach korepetytora, zachęcając do współpracy przy trzymaniu dziecka bez uciskania, unikając ruchów i staraj się odwrócić jego uwagę. 6-12 lat: siedzą na krześle z nauczycielem siedzącym obok i są zaszczepieni pytając za współpracę dziecka.
W razie potrzeby mogą być przetrzymywani, aby uniknąć przemieszczania się. Szczepionki będą podawane zgodnie z Protokołem Szczepień 2021. Opiekunowie otrzymają zalecenia dotyczące działań niepożądanych. Pytania mogą zostać rozwiązane. Atmosfera w klinice szczepień jest podobna do pozostałych klinik w ośrodku zdrowia (biała ściany i brak dekoracji dziecięcych) Strój używany przez pielęgniarki jest biały, a techniki szczepień są takie same, jak te stosowane wcześniej w tych ośrodkach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból bezpośrednio po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Podczas procedury szczepienia
|
Oczekuje się, że zmniejszy to o 20% odczuwanie bólu podczas aktu szczepienia w IG w stosunku do CG. Zdefiniowanie powodzenia interwencji za pomocą obowiązującej miary bólu o umiarkowanym-wysokim zakresie od 0-3 (wartości w skali FLACCr 3-5 i 6), skali Wonga-Bakera stosowanej od 3-7 lat (łagodny= 2; umiarkowany= 4-6) oraz wizualna skala analogowa obowiązująca od 6 lat (łagodna 0-2). Będziemy dalej rozróżniać liczbę szczepionek otrzymanych przez niemowlęta w różnych grupach wiekowych oraz same szczepionki, gdyż niektóre są bardziej bolesne niż inne. Najbardziej bolesne szczepionki: Potrójny Wirus, Pneumokok 13 i Wirus Brodawczaka Ludzkiego. Mniej bolesne szczepionki: sześciowalentna, meningokokowa C i czterowalentna meningokokowa. |
Podczas procedury szczepienia
|
Ból przed wyjściem z biura
Ramy czasowe: Podczas procedury szczepienia
|
Oczekuje się, że zmniejszy to o 20% odczuwanie bólu podczas aktu szczepienia w IG w stosunku do CG. Zdefiniowanie powodzenia interwencji za pomocą obowiązującej miary bólu o umiarkowanym-wysokim zakresie od 0-3 (wartości w skali FLACCr 3-5 i 6), skali Wonga-Bakera stosowanej od 3-7 lat (łagodny= 2; umiarkowany= 4-6) oraz wizualna skala analogowa obowiązująca od 6 lat (łagodna 0-2). Będziemy dalej rozróżniać liczbę szczepionek otrzymanych przez niemowlęta w różnych grupach wiekowych oraz same szczepionki, gdyż niektóre są bardziej bolesne niż inne. Najbardziej bolesne szczepionki: Potrójny Wirus, Pneumokok 13 i Wirus Brodawczaka Ludzkiego. Mniej bolesne szczepionki: sześciowalentna, meningokokowa C i czterowalentna meningokokowa. |
Podczas procedury szczepienia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eva Franco García, BSN, Servicio Andaluz de Salud- Distrito Sanitario Aljarafe-Sevilla Norte
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Harrison D, Reszel J, Bueno M, Sampson M, Shah VS, Taddio A, Larocque C, Turner L. Breastfeeding for procedural pain in infants beyond the neonatal period. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 28;10(10):CD011248. doi: 10.1002/14651858.CD011248.pub2.
- European Centre for Disease Prevention and Control- Public Health Guidance. Revised 2016. Let´s talk about protection. Enchancing childhoot vaccination update.
- García Sánchez N, Merino Moína M, García Vera C, Lacarta García I, Carbonell Muñoz L, Pina Marqués B, et al. Alivio del dolor y el estrés al vacunar. Síntesis de la evidencia: recomendaciones del Comité Asesor de Vacunas de la AEP. Pediatría Atención Primaria. 2015;17(68):317-27.
- Birnie KA, Noel M, Chambers CT, Uman LS, Parker JA. Psychological interventions for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005179. doi: 10.1002/14651858.CD005179.pub4.
- Taddio A, McMurtry CM, Shah V, Riddell RP, Chambers CT, Noel M, MacDonald NE, Rogers J, Bucci LM, Mousmanis P, Lang E, Halperin SA, Bowles S, Halpert C, Ipp M, Asmundson GJG, Rieder MJ, Robson K, Uleryk E, Antony MM, Dubey V, Hanrahan A, Lockett D, Scott J, Bleeker EV; HELPinKids&Adults. Reducing pain during vaccine injections: clinical practice guideline. CMAJ. 2015 Sep 22;187(13):975-982. doi: 10.1503/cmaj.150391. Epub 2015 Aug 24. No abstract available.
- Centers for Diseases Control and Prevention. Epidemiology and Precention of Vaccine- Preventible Diseases.The Pink Book:Course text book- - 14.ª edición (2021) Epidemiología y Prevención de Enfermedades Prevenibles por Vacunación.
- Wallace AS, Mantel C, Mayers G, Mansoor O, Gindler JS, Hyde TB. Experiences with provider and parental attitudes and practices regarding the administration of multiple injections during infant vaccination visits: lessons for vaccine introduction. Vaccine. 2014 Sep 15;32(41):5301-10. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.07.076. Epub 2014 Aug 1.
- García Sánchez N, García SN, Hernández MA. Nuevos retos en vacunación. AEPap (ed.). Curso de Actualización Pediatría, 2017. Madrid: Lúa Ediciones 3.0; 2017. pp. 419-32
- Taddio A, Ilersich AF, Ilersich AN, Wells J. From the mouth of babes: Getting vaccinated doesn't have to hurt. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2014 Jul;25(4):196-200. doi: 10.1155/2014/470261.
- . Pardo Calderón HE, Yataco Chamorro RN. Efectividad de las técnicas no farmacológicas para el alivio del dolor postvacunal en los niños menores de 5 años [Internet]. Universidad Privada Norbert Wiener; 2018. Available from: http://repositorio.uwiener.edu.pe/bitstream/handle/123456789/2166/TITULO - Hilda Erika Pardo Calderón.pdf?sequence=1&isAllowed=y
- M. Ávila Carrasco a , L. Carbonell Muñoz a, A. Gómez Merino a, M. Méndez Perruca b, M.J. Rodríguez Besada b ¿Pueden los enfermeros de Atención Primaria contribuir en la disminución del dolor al vacunar? .Vacunas Volume 19, Issue 1, January-June 2018, Pages 8- 11
- Tomás Rojas J, Benítez Muñoz N, Menéndez Sotillos MI, Portellano Soriano MI, Caballero Aguilera F, Palomares Ojeda L. Vacunación en el Siglo XXI . Menos dolor , mejor ambiente , seguridad y confort. Garnata 91 [Internet]. 2020;22:1-7. Available from: http://www.ciberindex.com/index.php/g91/article/view/e202313/e202313
- Miranda C. Sanchez, et col. Tetanalgesia durante la vacunación de lactantes en atención primaria. Biblioteca Las Casa. http//www.index-f.com/lascasas/documentos/lc0874.php.2016.
- Eden, L., et cols.. Minimizar el dolor durante las inyecciones de vacunación infantil: la mejora de la adherencia a los programas de vacunación. https://doi.org/10.2147/PHMT.S50510. 2014
- González-María E, Fuentelsaz-Gallego C, Moreno-Casbas T, Gil-Rubio P, Herreros-López P en nombre del grupo de trabajo de la G para el manejo del dolor en niños con cáncer. Guía de Práctica Clínica para el manejo del dolor en niños con cáncer [Internet]. 1a. Madrid, España: Investen; 2013. 142 p. Available from: http://www.criscancer.org
- Nieto Garcia A, Berbel Tornero O, Monleon Sancho J, Alberola-Rubio J, Lopez Rubio ME, Pico Sirvent L. [Evaluation of pain in children of 2, 4 and 6 months after the application of non-pharmacological analgesia methods during vaccination]. An Pediatr (Engl Ed). 2019 Aug;91(2):73-79. doi: 10.1016/j.anpedi.2018.10.002. Epub 2018 Nov 15. Spanish.
- Kumar P, Sharma R, Rathour S, Karol S, Karol M. Effectiveness of various nonpharmacological analgesic methods in newborns. Clin Exp Pediatr. 2020 Jan;63(1):25-29. doi: 10.3345/kjp.2017.05841. Epub 2019 Aug 16.
- Harrison D, Yamada J, Adams-Webber T, Ohlsson A, Beyene J, Stevens B. Sweet tasting solutions for reduction of needle-related procedural pain in children aged one to 16 years. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 5;2015(5):CD008408. doi: 10.1002/14651858.CD008408.pub3.
- Bonnie Stevens1,2,3,4, Janet Yamada5, Arne Ohlsson6, Sarah Haliburton7, Allyson Shorkey7 Sacarosa para la analgesia de recién nacidos sometidos a procedimientos dolorosos Cochrane Database Syst Rev [Internet].2017 DOI: 10.1002/14651858.CD001069.pub5
- Taddio, A, Moshe, I. Vibhuti S. lIersich, L.Kikuta, Physical interventions and injection techniques to reduce pain by injection during routine immunizations in childhood.. 2016. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19781436
- Psychological interventions with some evidence of benefit in children include: verbal distraction, video distraction, music distraction, and breathing with a toy.(1) Cochrane Data Base
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI_EFG_2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .