Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie bólu w dzieciństwie Szczepienia w ramach konsultacji szczepień pielęgniarki podstawowej opieki zdrowotnej (NoVacPain)

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Hospital Universitario Virgen Macarena

Skuteczność protokołu bezbolesnych szczepień w porównaniu z tradycyjną metodologią szczepień w łagodzeniu bólu u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 14 lat. Wieloośrodkowe, quasi-eksperymentalne (nierandomizowane) badanie kontrolowane

Badanie nierandomizowane z grupą kontrolną (CG) mające na celu analizę niefarmakologicznej skuteczności przeciwbólowej protokołu „Bezbolesna szczepionka” w zakresie redukcji bólu podczas szczepienia w populacji w wieku od 2 miesięcy do 14 lat uczestniczącej w grupie eksperymentalnej ( EG) w porównaniu do tradycyjnych szczepień (CG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podawanie szczepionek w postaci zastrzyków jest najczęstszą bolesną procedurą w okresie dzieciństwa i dojrzewania. Ból prowadzi do zmniejszenia przestrzegania programów szczepień. Istnieją dowody naukowe na skuteczne interwencje farmakologiczne i niefarmakologiczne mające na celu zmniejszenie bólu związanego ze szczepieniem. Jednak w naszym środowisku ich zastosowanie jest rzadkością.

Celem pracy jest analiza odczuwania bólu podczas szczepień w populacji w wieku od 2 miesięcy do 14 lat uczestniczącej w grupie interwencyjnej (IG) w porównaniu ze szczepieniem tradycyjnym (grupa kontrolna, CG).

Badanie quasi-eksperymentalne (nierandomizowane) z grupą kontrolną. Uwzględniona zostanie wyżej wymieniona populacja zgłaszająca się do ośrodka podstawowej opieki zdrowotnej w celu zaszczepienia i której opiekun wyraził świadomą zgodę. Po przeszkoleniu pielęgniarek zajmujących się szczepieniami w GE i modyfikacji wystroju otoczenia, GE otrzymuje szczepionkę w ośrodkach A i B; natomiast w ośrodku C grupa kontrolna otrzymuje je w sposób tradycyjny.

Głównymi zmiennymi wyniku są: ból podczas i po szczepieniu oraz zmienne niezależne: wiek dziecka i opiekuna, płeć, rodzaj szczepionki i środki przeciwbólowe itp.

Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna opisowa, dwuwymiarowa i regresja logistyczna, zgodnie z kryteriami zastosowania każdego testu. Oprogramowanie IBM-SPSS-V26.

Zatwierdzony przez Komisję Bioetyki Badań Naukowych. Po raz pierwszy w naszym środowisku opracowano badania eksperymentalne w praktyce dotyczące niefarmakologicznych środków przeciwbólowych w procesie szczepienia niemowląt. Zmniejszenie bólu odczuwanego przez użytkownika poprawi przestrzeganie programów szczepień i innych technik inwazyjnych. Stosowanie protokołu „bezbolesnych szczepień” będzie sprzyjać włączaniu dowodów do praktyki klinicznej, a także przestrzeganiu przez specjalistów tanich środków na rzecz humanizacji opieki nad dziećmi. Potencjalnym ograniczeniem będzie opór profesjonalistów wobec zmian.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

495

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Andalucia
      • Seville, Andalucia, Hiszpania, 41008
        • Distrito Sanitario Aljarafe-Sevilla Norte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niñas/os de 2 meses a 14 años que acuden a las consultas del Programa de Vacunación infantil de Andalucía.
  • Que al menos uno de sus padres/tutores haya firmado el zgodymiento informado por reprezentación del menor para participar en este estudio.
  • Sin límite por población Residence.
  • Que pertenezcan a las poblaciones de estudio (interwencja y kontrola).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie se han contemplado criterios de exclusión. Se tendrán en cuenta, si surgieran, casos especiales como: niños con TEA grado I-II-III (trastorno del espectro autista), niños con niveles de ansiedad muy altos condicionados por experiencias desagradables previas relacionadas con las agujas (hospitalizaciones, vías, … ). Estos casos se serán valorados por el ekwipo koordynator

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (IG)
Powitanie dziecka i jego opiekunów Zaproś je do udziału, wyjaśnij badanie i poproś o świadomą zgodę Wpisanie szczepień do dokumentacji medycznej Lista kontrolna bezpieczeństwa i identyfikacja Dostosowanie strukturalne i środowiskowe gabinetu Ozdobione stroje pielęgniarskie Stosowanie elementów rozpraszających i nagradzających w zależności od wieku Przygotowanie szczepionek w miejscu niewidocznym dla dzieci. Stosować środki przeciwbólowe w zależności od wieku i preferencji. Jeżeli skóra jest zabrudzona, należy ją oczyścić roztworem soli fizjologicznej. Podaj szczepionki od najmniej bolesnej do najbardziej bolesnej. Zakryj miejsce wkłucia tylko w przypadku krwawienia. Podaj zalecenia poszczepienne. Zmierz ból przed, w trakcie i po szczepieniu za pomocą zatwierdzonych skal w zależności od wieku

Adaptacja konstrukcyjna obszarów szczepień i przytulna dekoracja (kolorowe pomieszczenie, karuzele do zawieszenia na suficie) Stroje pielęgniarek ozdobione obrazkami dzieci Wprowadzenie zabawek, pluszaków, pieczątek i naklejek z nagrodami, rysunków i kredek, kojąca muzyka w tle

Środki przeciwbólowe według przedziałów wiekowych:

0-6M (skala FLACC) Karmienie piersią przez dwie minuty, jeśli niemowlę karmi piersią. Glukoza 33% lub 50% lub w przypadku szczepienia przeciw rotawirusom, na smoczku matki lub palcu w rękawiczce (ssanie nieodżywcze) Komfort między szczepieniami 6-15M (skala FLACC) Ułożenie niemowlęcia siedzenie na kolanach opiekuna twarzą do przodu Techniki odwracania uwagi: pluszaki, zabawki, urządzenia audiowizualne 3-6 lat (skala Wonga-Bakera) Zaangażuj dziecko, wyjaśniaj Dziecko siedzi na kolanach opiekuna twarzą do przodu Techniki odwracania uwagi: urządzenia audiowizualne, rysunki 6-14 lat (skala VAS) Zawsze siedzi. Metoda odwrócenia uwagi: urządzenia audiowizualne, oddychanie

Brak interwencji: Grupa kontrolna (CG)
Można zidentyfikować „właściwe 5+2” (pacjent, szczepionka, odstęp czasu, dawka, droga podania, miejsce anatomiczne, zapis). U niemowląt zaleca się nieuciskającą, ale bezpieczną pozycję do karmienia piersią w wieku powyżej 3 lat: usiądź na kolanach korepetytora, zachęcając do współpracy przy trzymaniu dziecka bez uciskania, unikając ruchów i staraj się odwrócić jego uwagę. 6-12 lat: siedzą na krześle z nauczycielem siedzącym obok i są zaszczepieni pytając za współpracę dziecka. W razie potrzeby mogą być przetrzymywani, aby uniknąć przemieszczania się. Szczepionki będą podawane zgodnie z Protokołem Szczepień 2021. Opiekunowie otrzymają zalecenia dotyczące działań niepożądanych. Pytania mogą zostać rozwiązane. Atmosfera w klinice szczepień jest podobna do pozostałych klinik w ośrodku zdrowia (biała ściany i brak dekoracji dziecięcych) Strój używany przez pielęgniarki jest biały, a techniki szczepień są takie same, jak te stosowane wcześniej w tych ośrodkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból bezpośrednio po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Podczas procedury szczepienia

Oczekuje się, że zmniejszy to o 20% odczuwanie bólu podczas aktu szczepienia w IG w stosunku do CG. Zdefiniowanie powodzenia interwencji za pomocą obowiązującej miary bólu o umiarkowanym-wysokim zakresie od 0-3 (wartości w skali FLACCr 3-5 i 6), skali Wonga-Bakera stosowanej od 3-7 lat (łagodny= 2; umiarkowany= 4-6) oraz wizualna skala analogowa obowiązująca od 6 lat (łagodna 0-2).

Będziemy dalej rozróżniać liczbę szczepionek otrzymanych przez niemowlęta w różnych grupach wiekowych oraz same szczepionki, gdyż niektóre są bardziej bolesne niż inne. Najbardziej bolesne szczepionki: Potrójny Wirus, Pneumokok 13 i Wirus Brodawczaka Ludzkiego. Mniej bolesne szczepionki: sześciowalentna, meningokokowa C i czterowalentna meningokokowa.

Podczas procedury szczepienia
Ból przed wyjściem z biura
Ramy czasowe: Podczas procedury szczepienia

Oczekuje się, że zmniejszy to o 20% odczuwanie bólu podczas aktu szczepienia w IG w stosunku do CG. Zdefiniowanie powodzenia interwencji za pomocą obowiązującej miary bólu o umiarkowanym-wysokim zakresie od 0-3 (wartości w skali FLACCr 3-5 i 6), skali Wonga-Bakera stosowanej od 3-7 lat (łagodny= 2; umiarkowany= 4-6) oraz wizualna skala analogowa obowiązująca od 6 lat (łagodna 0-2).

Będziemy dalej rozróżniać liczbę szczepionek otrzymanych przez niemowlęta w różnych grupach wiekowych oraz same szczepionki, gdyż niektóre są bardziej bolesne niż inne. Najbardziej bolesne szczepionki: Potrójny Wirus, Pneumokok 13 i Wirus Brodawczaka Ludzkiego. Mniej bolesne szczepionki: sześciowalentna, meningokokowa C i czterowalentna meningokokowa.

Podczas procedury szczepienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva Franco García, BSN, Servicio Andaluz de Salud- Distrito Sanitario Aljarafe-Sevilla Norte

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI_EFG_2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj