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Redução da Dor na Vacinação Infantil na Consulta de Vacinação do Enfermeiro da Atenção Básica (NoVacPain)

16 de agosto de 2023 atualizado por: Hospital Universitario Virgen Macarena

Eficácia do protocolo de vacinação indolor versus metodologia tradicional de vacinação na redução da dor em crianças de 2 meses a 14 anos. Um estudo multicêntrico, quase experimental (não randomizado) controlado

Estudo não randomizado com grupo controle (GC) com objetivo de analisar a eficácia analgésica não farmacológica do protocolo "Vacina Sem Dor" na redução da dor durante a vacinação na população de 2 meses a 14 anos participante do grupo experimental ( GE) versus vacinação tradicional (GC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A administração de vacinas injetáveis ​​é o procedimento doloroso mais prevalente na infância-adolescência. A dor leva à diminuição da adesão aos programas de vacinação. Existem evidências científicas sobre intervenções farmacológicas e não farmacológicas eficazes para reduzir a dor associada ao ato de vacinar. Contudo, sua aplicação é escassa em nosso meio.

O objetivo deste estudo é analisar a percepção da dor durante a vacinação na população de 2 meses a 14 anos participante do grupo intervenção (GI) versus vacinação tradicional (grupo controle, GC).

Estudo quase experimental (não randomizado) com grupo controle. Será incluída a referida população que frequenta a unidade básica de saúde para vacinação e cujo responsável tenha dado consentimento informado. Após treinamento das enfermeiras vacinadoras do GE e modificações na decoração ambiental, o GE recebe sua vacina nos centros A e B; enquanto no centro C, o grupo controle recebe da forma tradicional.

As principais variáveis ​​de desfecho são: dor durante e pós-vacinação, e as variáveis ​​independentes: idade da criança e responsável, sexo, tipo de vacina e medidas antálgicas, etc.

Serão realizadas análises estatísticas descritivas, bivariadas e de regressão logística, seguindo os critérios de aplicação de cada teste. Software IBM-SPSS-V26.

Aprovado pelo Comitê de Bioética em Pesquisa. Pela primeira vez em nosso meio, é desenvolvido um estudo experimental na prática real sobre medidas analgésicas não farmacológicas no processo de vacinação infantil. A redução da dor percebida pelo usuário melhorará a adesão aos programas de vacinação e outras técnicas invasivas. A utilização do protocolo “Vacinação Sem Dor” favorecerá a incorporação de evidências na prática clínica, bem como a adesão dos profissionais a medidas de baixo custo, para a humanização do cuidado infantil. Como potencial limitação, espera-se a resistência à mudança por parte dos profissionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

495

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Andalucia
      • Seville, Andalucia, Espanha, 41008
        • Distrito Sanitario Aljarafe-Sevilla Norte

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças/os de 2 meses a 14 anos que acompanham as consultas do Programa de Vacinação Infantil da Andaluzia.
  • Que pelo menos um de seus padres/tutores tenha firmado o consentimento informado por representação do menor para participar neste estúdio.
  • Sem limite por população residencial.
  • Que pertence às poblações de estúdio (intervenção e controle).

Critério de exclusão:

  • Não foram contemplados critérios de exclusão. Se ocorrerem em conta, se houver casos especiais como: crianças com TEA grau I-II-III (trastorno do espectro autista), crianças com níveis de ansiedade muito altos condicionados por experiências desagradáveis ​​​​previas relacionadas com as agujas (hospitalizações, vias, … ). Esses casos serão valorados pela equipe coordenadora

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção (GI)
Acolher a criança e seus responsáveis ​​Convidá-los a participar, explicar o estudo e obter o consentimento informado Registro das vacinas no prontuário Check-list e identificação de segurança Adaptação estrutural e ambiental do consultório Uniformes de enfermagem decorados Uso de elementos distrativos e gratificantes de acordo com a idade Preparação de vacinas fora da vista das crianças Aplicar medidas antálgicas de acordo com a idade e preferências. Se a pele estiver suja, limpe-a com soro fisiológico. Administrar as vacinas da menos dolorosa à mais dolorosa. Apenas cobrir o local da punção se houver sangramento. Dê recomendações pós-vacinação Meça a dor antes, durante e depois da vacinação com escalas validadas de acordo com a idade

Adaptação estrutural das áreas de vacinação e decoração aconchegante (sala colorida, móbiles para pendurar no teto) Uniformes de enfermagem decorados com fotos infantis Introdução de brinquedos, bichinhos de pelúcia, selos e adesivos de recompensa, desenhos e giz de cera, música suave ao fundo

Medidas antálgicas por faixas etárias:

0-6M (escala FLACC) Amamentar por dois minutos se o bebê estiver amamentando Glicose 33% ou 50% ou se for vacinado contra rotavírus, na chupeta ou no dedo enluvado da mãe (sucção não nutritiva) Conforto entre as vacinações 6-15M (escala FLACC) Posição do bebê sentado no colo do tutor voltado para frente Técnicas de distração: bichos de pelúcia, brinquedos, dispositivos audiovisuais 3-6A (escala Wong-Baker) Envolver a criança, explicar Criança sentada no colo do tutor voltado para frente Técnicas de distração: dispositivos audiovisuais, desenhos 6-14A (escala VAS) Sempre sentado. Método de distração: dispositivos audiovisuais, respiração

Sem intervenção: Grupo controle (GC)
O "5+2 certo" pode ser identificado (paciente, vacina, intervalo, dose, via de administração, local anatômico, registro) pode ser identificado Em bebês, recomenda-se uma posição de amamentação sem pressão, mas segura, >3 anos de idade: eles sentar no colo do tutor, incentivando sua colaboração para segurar a criança sem comprimir evitando movimentos, e tentar distraí-la 6 a 12 anos: sentam na cadeira com o tutor sentado ao lado e são vacinados perguntando pela colaboração da criança. Se necessário, poderão ser retidos para evitar movimentos As vacinas serão administradas seguindo o Protocolo de Vacinação de 2021 Os tutores receberão recomendações sobre efeitos adversos Dúvidas poderão ser resolvidas O ambiente da clínica de imunização é semelhante ao resto das clínicas do centro de saúde (branco paredes e sem decoração infantil) O uniforme utilizado pelas enfermeiras é branco e as técnicas de vacinação são as mesmas utilizadas anteriormente nestes centros

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor imediatamente após a injeção
Prazo: Durante o procedimento de vacinação

Espera-se reduzir em 20% a percepção de dor durante o ato vacinal no GI em relação ao GC. Definir o sucesso das intervenções com uma medida de dor Moderada-Alta aplicável de 0-3 (valor da Escala FLACCr 3-5 e 6), Escala de Wong-Baker aplicável de 3-7 anos (Leve= 2; Moderado= 4-6) e Escala Visual Analógica aplicável a partir dos 6 anos (Leve 0-2).

Procederemos à distinção entre o número de vacinas recebidas pelos bebés nas diferentes consultas/faixa etária e as próprias vacinas, pois umas são mais dolorosas que outras. As vacinas mais dolorosas: Tríplice Viral, Pneumocócica 13 e Papiloma Vírus Humano. As vacinas menos dolorosas: Hexavalente, Meningocócica C e Tetravalente Meningocócica.

Durante o procedimento de vacinação
Dor antes de sair do escritório
Prazo: Durante o procedimento de vacinação

Espera-se reduzir em 20% a percepção de dor durante o ato vacinal no GI em relação ao GC. Definir o sucesso das intervenções com uma medida de dor Moderada-Alta aplicável de 0-3 (valor da Escala FLACCr 3-5 e 6), Escala de Wong-Baker aplicável de 3-7 anos (Leve= 2; Moderado= 4-6) e Escala Visual Analógica aplicável a partir dos 6 anos (Leve 0-2).

Procederemos à distinção entre o número de vacinas recebidas pelos bebés nas diferentes consultas/faixa etária e as próprias vacinas, pois umas são mais dolorosas que outras. As vacinas mais dolorosas: Tríplice Viral, Pneumocócica 13 e Papiloma Vírus Humano. As vacinas menos dolorosas: Hexavalente, Meningocócica C e Tetravalente Meningocócica.

Durante o procedimento de vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eva Franco García, BSN, Servicio Andaluz de Salud- Distrito Sanitario Aljarafe-Sevilla Norte

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

3 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

17 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PI_EFG_2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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