- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06004258
Redução da Dor na Vacinação Infantil na Consulta de Vacinação do Enfermeiro da Atenção Básica (NoVacPain)
Eficácia do protocolo de vacinação indolor versus metodologia tradicional de vacinação na redução da dor em crianças de 2 meses a 14 anos. Um estudo multicêntrico, quase experimental (não randomizado) controlado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A administração de vacinas injetáveis é o procedimento doloroso mais prevalente na infância-adolescência. A dor leva à diminuição da adesão aos programas de vacinação. Existem evidências científicas sobre intervenções farmacológicas e não farmacológicas eficazes para reduzir a dor associada ao ato de vacinar. Contudo, sua aplicação é escassa em nosso meio.
O objetivo deste estudo é analisar a percepção da dor durante a vacinação na população de 2 meses a 14 anos participante do grupo intervenção (GI) versus vacinação tradicional (grupo controle, GC).
Estudo quase experimental (não randomizado) com grupo controle. Será incluída a referida população que frequenta a unidade básica de saúde para vacinação e cujo responsável tenha dado consentimento informado. Após treinamento das enfermeiras vacinadoras do GE e modificações na decoração ambiental, o GE recebe sua vacina nos centros A e B; enquanto no centro C, o grupo controle recebe da forma tradicional.
As principais variáveis de desfecho são: dor durante e pós-vacinação, e as variáveis independentes: idade da criança e responsável, sexo, tipo de vacina e medidas antálgicas, etc.
Serão realizadas análises estatísticas descritivas, bivariadas e de regressão logística, seguindo os critérios de aplicação de cada teste. Software IBM-SPSS-V26.
Aprovado pelo Comitê de Bioética em Pesquisa. Pela primeira vez em nosso meio, é desenvolvido um estudo experimental na prática real sobre medidas analgésicas não farmacológicas no processo de vacinação infantil. A redução da dor percebida pelo usuário melhorará a adesão aos programas de vacinação e outras técnicas invasivas. A utilização do protocolo “Vacinação Sem Dor” favorecerá a incorporação de evidências na prática clínica, bem como a adesão dos profissionais a medidas de baixo custo, para a humanização do cuidado infantil. Como potencial limitação, espera-se a resistência à mudança por parte dos profissionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Andalucia
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Seville, Andalucia, Espanha, 41008
- Distrito Sanitario Aljarafe-Sevilla Norte
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças/os de 2 meses a 14 anos que acompanham as consultas do Programa de Vacinação Infantil da Andaluzia.
- Que pelo menos um de seus padres/tutores tenha firmado o consentimento informado por representação do menor para participar neste estúdio.
- Sem limite por população residencial.
- Que pertence às poblações de estúdio (intervenção e controle).
Critério de exclusão:
- Não foram contemplados critérios de exclusão. Se ocorrerem em conta, se houver casos especiais como: crianças com TEA grau I-II-III (trastorno do espectro autista), crianças com níveis de ansiedade muito altos condicionados por experiências desagradáveis previas relacionadas com as agujas (hospitalizações, vias, … ). Esses casos serão valorados pela equipe coordenadora
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção (GI)
Acolher a criança e seus responsáveis Convidá-los a participar, explicar o estudo e obter o consentimento informado Registro das vacinas no prontuário Check-list e identificação de segurança Adaptação estrutural e ambiental do consultório Uniformes de enfermagem decorados Uso de elementos distrativos e gratificantes de acordo com a idade Preparação de vacinas fora da vista das crianças Aplicar medidas antálgicas de acordo com a idade e preferências.
Se a pele estiver suja, limpe-a com soro fisiológico.
Administrar as vacinas da menos dolorosa à mais dolorosa. Apenas cobrir o local da punção se houver sangramento.
Dê recomendações pós-vacinação Meça a dor antes, durante e depois da vacinação com escalas validadas de acordo com a idade
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Adaptação estrutural das áreas de vacinação e decoração aconchegante (sala colorida, móbiles para pendurar no teto) Uniformes de enfermagem decorados com fotos infantis Introdução de brinquedos, bichinhos de pelúcia, selos e adesivos de recompensa, desenhos e giz de cera, música suave ao fundo Medidas antálgicas por faixas etárias: 0-6M (escala FLACC) Amamentar por dois minutos se o bebê estiver amamentando Glicose 33% ou 50% ou se for vacinado contra rotavírus, na chupeta ou no dedo enluvado da mãe (sucção não nutritiva) Conforto entre as vacinações 6-15M (escala FLACC) Posição do bebê sentado no colo do tutor voltado para frente Técnicas de distração: bichos de pelúcia, brinquedos, dispositivos audiovisuais 3-6A (escala Wong-Baker) Envolver a criança, explicar Criança sentada no colo do tutor voltado para frente Técnicas de distração: dispositivos audiovisuais, desenhos 6-14A (escala VAS) Sempre sentado. Método de distração: dispositivos audiovisuais, respiração |
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Sem intervenção: Grupo controle (GC)
O "5+2 certo" pode ser identificado (paciente, vacina, intervalo, dose, via de administração, local anatômico, registro) pode ser identificado Em bebês, recomenda-se uma posição de amamentação sem pressão, mas segura, >3 anos de idade: eles sentar no colo do tutor, incentivando sua colaboração para segurar a criança sem comprimir evitando movimentos, e tentar distraí-la 6 a 12 anos: sentam na cadeira com o tutor sentado ao lado e são vacinados perguntando pela colaboração da criança.
Se necessário, poderão ser retidos para evitar movimentos As vacinas serão administradas seguindo o Protocolo de Vacinação de 2021 Os tutores receberão recomendações sobre efeitos adversos Dúvidas poderão ser resolvidas O ambiente da clínica de imunização é semelhante ao resto das clínicas do centro de saúde (branco paredes e sem decoração infantil) O uniforme utilizado pelas enfermeiras é branco e as técnicas de vacinação são as mesmas utilizadas anteriormente nestes centros
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor imediatamente após a injeção
Prazo: Durante o procedimento de vacinação
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Espera-se reduzir em 20% a percepção de dor durante o ato vacinal no GI em relação ao GC. Definir o sucesso das intervenções com uma medida de dor Moderada-Alta aplicável de 0-3 (valor da Escala FLACCr 3-5 e 6), Escala de Wong-Baker aplicável de 3-7 anos (Leve= 2; Moderado= 4-6) e Escala Visual Analógica aplicável a partir dos 6 anos (Leve 0-2). Procederemos à distinção entre o número de vacinas recebidas pelos bebés nas diferentes consultas/faixa etária e as próprias vacinas, pois umas são mais dolorosas que outras. As vacinas mais dolorosas: Tríplice Viral, Pneumocócica 13 e Papiloma Vírus Humano. As vacinas menos dolorosas: Hexavalente, Meningocócica C e Tetravalente Meningocócica. |
Durante o procedimento de vacinação
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Dor antes de sair do escritório
Prazo: Durante o procedimento de vacinação
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Espera-se reduzir em 20% a percepção de dor durante o ato vacinal no GI em relação ao GC. Definir o sucesso das intervenções com uma medida de dor Moderada-Alta aplicável de 0-3 (valor da Escala FLACCr 3-5 e 6), Escala de Wong-Baker aplicável de 3-7 anos (Leve= 2; Moderado= 4-6) e Escala Visual Analógica aplicável a partir dos 6 anos (Leve 0-2). Procederemos à distinção entre o número de vacinas recebidas pelos bebés nas diferentes consultas/faixa etária e as próprias vacinas, pois umas são mais dolorosas que outras. As vacinas mais dolorosas: Tríplice Viral, Pneumocócica 13 e Papiloma Vírus Humano. As vacinas menos dolorosas: Hexavalente, Meningocócica C e Tetravalente Meningocócica. |
Durante o procedimento de vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Franco García, BSN, Servicio Andaluz de Salud- Distrito Sanitario Aljarafe-Sevilla Norte
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- European Centre for Disease Prevention and Control- Public Health Guidance. Revised 2016. Let´s talk about protection. Enchancing childhoot vaccination update.
- García Sánchez N, Merino Moína M, García Vera C, Lacarta García I, Carbonell Muñoz L, Pina Marqués B, et al. Alivio del dolor y el estrés al vacunar. Síntesis de la evidencia: recomendaciones del Comité Asesor de Vacunas de la AEP. Pediatría Atención Primaria. 2015;17(68):317-27.
- Birnie KA, Noel M, Chambers CT, Uman LS, Parker JA. Psychological interventions for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005179. doi: 10.1002/14651858.CD005179.pub4.
- Taddio A, McMurtry CM, Shah V, Riddell RP, Chambers CT, Noel M, MacDonald NE, Rogers J, Bucci LM, Mousmanis P, Lang E, Halperin SA, Bowles S, Halpert C, Ipp M, Asmundson GJG, Rieder MJ, Robson K, Uleryk E, Antony MM, Dubey V, Hanrahan A, Lockett D, Scott J, Bleeker EV; HELPinKids&Adults. Reducing pain during vaccine injections: clinical practice guideline. CMAJ. 2015 Sep 22;187(13):975-982. doi: 10.1503/cmaj.150391. Epub 2015 Aug 24. No abstract available.
- Centers for Diseases Control and Prevention. Epidemiology and Precention of Vaccine- Preventible Diseases.The Pink Book:Course text book- - 14.ª edición (2021) Epidemiología y Prevención de Enfermedades Prevenibles por Vacunación.
- Wallace AS, Mantel C, Mayers G, Mansoor O, Gindler JS, Hyde TB. Experiences with provider and parental attitudes and practices regarding the administration of multiple injections during infant vaccination visits: lessons for vaccine introduction. Vaccine. 2014 Sep 15;32(41):5301-10. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.07.076. Epub 2014 Aug 1.
- García Sánchez N, García SN, Hernández MA. Nuevos retos en vacunación. AEPap (ed.). Curso de Actualización Pediatría, 2017. Madrid: Lúa Ediciones 3.0; 2017. pp. 419-32
- Taddio A, Ilersich AF, Ilersich AN, Wells J. From the mouth of babes: Getting vaccinated doesn't have to hurt. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2014 Jul;25(4):196-200. doi: 10.1155/2014/470261.
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- González-María E, Fuentelsaz-Gallego C, Moreno-Casbas T, Gil-Rubio P, Herreros-López P en nombre del grupo de trabajo de la G para el manejo del dolor en niños con cáncer. Guía de Práctica Clínica para el manejo del dolor en niños con cáncer [Internet]. 1a. Madrid, España: Investen; 2013. 142 p. Available from: http://www.criscancer.org
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- Harrison D, Yamada J, Adams-Webber T, Ohlsson A, Beyene J, Stevens B. Sweet tasting solutions for reduction of needle-related procedural pain in children aged one to 16 years. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 5;2015(5):CD008408. doi: 10.1002/14651858.CD008408.pub3.
- Bonnie Stevens1,2,3,4, Janet Yamada5, Arne Ohlsson6, Sarah Haliburton7, Allyson Shorkey7 Sacarosa para la analgesia de recién nacidos sometidos a procedimientos dolorosos Cochrane Database Syst Rev [Internet].2017 DOI: 10.1002/14651858.CD001069.pub5
- Taddio, A, Moshe, I. Vibhuti S. lIersich, L.Kikuta, Physical interventions and injection techniques to reduce pain by injection during routine immunizations in childhood.. 2016. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19781436
- Psychological interventions with some evidence of benefit in children include: verbal distraction, video distraction, music distraction, and breathing with a toy.(1) Cochrane Data Base
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PI_EFG_2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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