Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af smerter ved børnevaccination i den primære sygeplejerske Vaccinationskonsultation (NoVacPain)

16. august 2023 opdateret af: Hospital Universitario Virgen Macarena

Effektiviteten af ​​den smertefri vaccinationsprotokol versus traditionel vaccinationsmetode til at reducere smerter hos børn i alderen 2 måneder til 14 år. En multicenter, kvasi-eksperimentel (ikke-randomiseret) kontrolleret undersøgelse

Ikke-randomiseret undersøgelse med kontrolgruppe (CG) med det formål at analysere den ikke-farmakologiske analgetiske virkning af "Smertefri Vaccine"-protokollen til reduktion af smerte under vaccination i befolkningen i alderen 2 måneder til 14 år, der deltager i forsøgsgruppen ( EG) versus traditionel vaccination (CG).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Administration af injicerbare vacciner er den mest udbredte smertefulde procedure i barndom-ungdom. Smerter fører til nedsat overholdelse af vaccinationsprogrammer. Der er videnskabelig dokumentation for effektive farmakologiske og ikke-farmakologiske indgreb for at reducere smerten forbundet med vaccinationshandlingen. Deres anvendelse er dog knap i vores omgivelser.

Formålet med denne undersøgelse er at analysere opfattelsen af ​​smerte under vaccination i befolkningen i alderen 2 måneder til 14 år, der deltager i interventionsgruppen (IG) versus traditionel vaccination (kontrolgruppe, CG).

Kvasi-eksperimentelt studie (ikke-randomiseret) med kontrolgruppe. Den førnævnte befolkning, der går på det primære center for vaccination, og hvis værge har givet informeret samtykke, vil blive inkluderet. Efter uddannelse af GE's vaccinationssygeplejersker og ændringer af miljøudsmykningen modtager GE sin vaccine i centre A og B; mens kontrolgruppen i center C modtager det på traditionel vis.

De vigtigste udfaldsvariabler er: smerter under og efter vaccination, og de uafhængige variabler: alder på barnet og værgen, køn, type vaccine og antalgiske foranstaltninger mv.

Deskriptiv, bivariat og logistisk regressionsstatistisk analyse vil blive udført efter anvendelseskriterierne for hver test. IBM-SPSS-V26 software.

Godkendt af Forskningsbioetisk Komité. For første gang i vores miljø udvikles en eksperimentel undersøgelse i virkelig praksis af ikke-farmakologiske smertestillende foranstaltninger i processen med spædbørnsvaccination. Reduktionen af ​​smerte, som brugeren opfatter, vil forbedre overholdelse af vaccinationsprogrammer og andre invasive teknikker. Brugen af ​​"Smertefri Vaccination"-protokollen vil fremme indarbejdelsen af ​​evidens i klinisk praksis, såvel som fagfolks overholdelse af billige foranstaltninger til humanisering af børnepasning. Som en potentiel begrænsning forventes modstand mod forandring af fagfolk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

495

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Andalucia
      • Seville, Andalucia, Spanien, 41008
        • Distrito Sanitario Aljarafe-Sevilla Norte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Niñas/os de 2 meses a 14 años que acuden a las consultas del Programa de Vacunación infantil de Andalucía.
  • Que al menos uno de sus padres/tutores haya firmado el consentimiento informado por representación del menor para participar en este estudio.
  • Sin límite por población residencia.
  • Que pertenezcan a las poblaciones de estudio (intervención y control).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen se han overvejer udelukkelseskriterier. Se tendrán en cuenta, si surgieran, casos especiales como: niños con TEA grado I-II-III (trastorno del espectro autista), niños con niveles de ansiedad muy altos condicionados por experiencias desagradables previas relacionadas con las, avíguas ). Estos casos se serán valorados por el equipo coordinador

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe (IG)
Byde barnet og dets værger velkommen Inviter dem til at deltage, forklar undersøgelsen og indhent informeret samtykke Registrering af vaccinationer i journalen Sikkerhedstjekliste og identifikation Strukturel og miljømæssig tilpasning af kontoret Udsmykkede plejeuniformer Brug af distraherende og givende elementer efter alder Forberedelse af vacciner ude af syne for børn Anvend antalgiske mål efter alder og præferencer. Hvis huden er snavset, rengør den med fysiologisk saltvandsopløsning. Giv vacciner fra mindst smertefuldt til mest smertefuldt Tildæk kun stikstedet, hvis der er blødning. Giv post-vaccination anbefalinger Mål smerte før, under og efter vaccination med validerede skalaer efter alder
Andet: Smertefri vaccination

Strukturel tilpasning af vaccinationsområderne og hyggelig udsmykning (farverigt rum, mobiler til at hænge i loftet) Plejeuniformer dekoreret med børns billeder Introduktion af legetøj, tøjdyr, frimærker og belønningsmærkater, tegninger og farveblyanter, beroligende musik i baggrunden

Antalgiske mål efter aldersgrupper:

0-6M (FLACC-skala) Amm i to minutter, hvis spædbarnet ammer Glukose 33% eller 50%, eller hvis rotavirusvaccination, på mors sut eller handske-finger (ikke-nærende sutte) Komfort mellem vaccinationer 6-15M (FLACC-skala) Placer spædbarnet sidder på værgens skød fremadvendt Distraktionsteknikker: udstoppede dyr, legetøj, audiovisuelt udstyr 3-6Y (Wong-Baker skala) Involver barnet, forklar Barnet sidder på vejlederens skød fremadvendt Distraktionsteknikker: audiovisuelt udstyr, tegninger 6-14Y (VAS skala) Altid siddende. Distraktionsmetode: audiovisuelle enheder, vejrtrækning
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (CG)
De "rigtige 5+2" kan identificeres (patient, vaccine, interval, dosis, indgivelsesvej, anatomisk sted, journal) kan identificeres. Hos spædbørn anbefales en ikke-pressende, men sikker ammestilling >3 år gammel: de sidde på vejlederens skød, opmuntre deres samarbejde til at holde barnet uden at komprimere for at undgå bevægelser, og forsøge at distrahere dem 6-12 år gamle: de sidder i stolen med vejlederen ved siden af ​​ham/hende, og de bliver vaccineret spørger for barnets samarbejde. Hvis det er nødvendigt, kan de holdes tilbage for at undgå bevægelser Vacciner vil blive administreret efter 2021-vaccinationsprotokollen Vejledere vil modtage anbefalinger om bivirkninger Spørgsmål kan løses. Atmosfæren på immuniseringsklinikken ligner resten af ​​klinikkerne i sundhedscentret (hvid vægge og ingen børneudsmykning) Den uniform, som sygeplejerskerne bruger, er hvid, og vaccinationsteknikkerne er de samme som dem, der tidligere blev brugt i disse centre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter umiddelbart efter injektion
Tidsramme: Under vaccinationsproceduren

Det forventes at reducere smerteopfattelsen med 20 % under vaccinationshandlingen i IG i forhold til CG. Definition af interventionernes succes med et anvendeligt Moderat-Høj smertemål fra 0-3 (FLACCr-skalaværdi 3-5 og 6), Wong-Baker-skala gældende fra 3-7 år (Mild= 2; Moderat= 4-6) og visuel analog skala gældende fra 6 år (mild 0-2).

Vi vil fortsætte med at skelne mellem antallet af vacciner modtaget af spædbørn i de forskellige besøg/aldersgruppe og vaccinerne selv, da nogle er mere smertefulde end andre. De mest smertefulde vacciner: Triple Viral, Pneumokok 13 og Human Papilloma Virus. De mindre smertefulde vacciner: Hexavalent, Meningokok C og Tetravalent Meningokok.
Under vaccinationsproceduren
Smerter før du forlader kontoret
Tidsramme: Under vaccinationsproceduren

Det forventes at reducere smerteopfattelsen med 20 % under vaccinationshandlingen i IG i forhold til CG. Definition af interventionernes succes med et anvendeligt Moderat-Høj smertemål fra 0-3 (FLACCr-skalaværdi 3-5 og 6), Wong-Baker-skala gældende fra 3-7 år (Mild= 2; Moderat= 4-6) og visuel analog skala gældende fra 6 år (mild 0-2).

Vi vil fortsætte med at skelne mellem antallet af vacciner modtaget af spædbørn i de forskellige besøg/aldersgruppe og vaccinerne selv, da nogle er mere smertefulde end andre. De mest smertefulde vacciner: Triple Viral, Pneumokok 13 og Human Papilloma Virus. De mindre smertefulde vacciner: Hexavalent, Meningokok C og Tetravalent Meningokok.
Under vaccinationsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Virgen Macarena

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Franco García, BSN, Servicio Andaluz de Salud- Distrito Sanitario Aljarafe-Sevilla Norte

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI_EFG_2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Smertefri vaccination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner