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Réduction de la douleur lors de la vaccination des enfants lors de la consultation sur la vaccination des infirmières de soins primaires (NoVacPain)

16 août 2023 mis à jour par: Hospital Universitario Virgen Macarena

Efficacité du protocole de vaccination indolore par rapport à la méthodologie de vaccination traditionnelle pour réduire la douleur chez les enfants âgés de 2 mois à 14 ans. Une étude contrôlée multicentrique, quasi-expérimentale (non randomisée)

Etude non randomisée avec groupe témoin (CG) ayant pour objectif d'analyser l'efficacité analgésique non pharmacologique du protocole « Painless Vaccine » pour la réduction de la douleur lors de la vaccination dans la population âgée de 2 mois à 14 ans participant au groupe expérimental ( EG) versus vaccination traditionnelle (CG).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L’administration de vaccins injectables est l’acte douloureux le plus répandu pendant l’enfance-adolescence. La douleur entraîne une diminution de l’observance des programmes de vaccination. Il existe des preuves scientifiques d’interventions pharmacologiques et non pharmacologiques efficaces pour réduire la douleur associée à l’acte de vaccination. Cependant, leur application est rare dans notre contexte.

Le but de cette étude est d'analyser la perception de la douleur lors de la vaccination dans la population âgée de 2 mois à 14 ans participant au groupe d'intervention (IG) versus vaccination traditionnelle (groupe témoin, CG).

Étude quasi-expérimentale (non randomisée) avec groupe témoin. La population susmentionnée fréquentant le centre de soins primaires pour la vaccination et dont le tuteur a donné son consentement éclairé sera inclus. Après formation des infirmiers de vaccination du GE et modifications de la décoration environnementale, GE réceptionne son vaccin dans les centres A et B ; tandis qu'au centre C, le groupe témoin le reçoit de manière traditionnelle.

Les principales variables de résultat sont : la douleur pendant et après la vaccination, et les variables indépendantes : âge de l'enfant et du tuteur, sexe, type de vaccin et mesures antalgiques, etc.

Une analyse statistique de régression descriptive, bivariée et logistique sera effectuée, suivant les critères d'application de chaque test. Logiciel IBM-SPSS-V26.

Approuvé par le Comité de Bioéthique de la Recherche. Pour la première fois dans notre environnement, une étude expérimentale est développée en pratique réelle sur des mesures analgésiques non pharmacologiques dans le processus de vaccination des nourrissons. La réduction de la douleur perçue par l'utilisateur améliorera l'adhésion aux programmes de vaccination et autres techniques invasives. L'utilisation du protocole « Vaccination indolore » favorisera l'intégration des données probantes dans la pratique clinique, ainsi que l'adhésion des professionnels à des mesures à faible coût, pour l'humanisation de la garde des enfants. Comme limite potentielle, on s’attend à une résistance au changement de la part des professionnels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

495

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Andalucia
      • Seville, Andalucia, Espagne, 41008
        • Distrito Sanitario Aljarafe-Sevilla Norte

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants/enfants de 2 mois à 14 ans qui ont consulté les consultations du programme de vaccination infantile d'Andalousie.
  • Que tous les autres, un de vos parents/tuteurs ait confirmé le consentement informé de la représentation du mineur pour participer à cet atelier.
  • Sans limite de résidence.
  • Que pertenezcan a las poblaciones de estudio (intervention et contrôle).

Critère d'exclusion:

  • Il n’est pas possible d’envisager des critères d’exclusion. Si vous êtes chirurgien, vous aurez des cas particuliers comme : les enfants avec TEA grade I-II-III (trastorno del espectro autista), les enfants avec des niveaux de vie très élevés en raison d'expériences désagréables liées aux enfants (hospitalisations, voyages, … ). Ces cas seront valorados par le coordinateur de l’équipe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention (IG)
Accueillir l'enfant et ses tuteurs Les inviter à participer, expliquer l'étude et recueillir le consentement éclairé Enregistrement des vaccinations dans le dossier médical Check-list de sécurité et identification Adaptation structurelle et environnementale du bureau Uniformes infirmiers décorés Utilisation d'éléments distrayants et valorisants selon l'âge Préparation des vaccins hors de la vue des enfants Appliquer des mesures antalgiques selon l'âge et les préférences. Si la peau est sale, nettoyez-la avec du sérum physiologique. Administrer les vaccins du moins douloureux au plus douloureux. Ne couvrir le site de ponction qu'en cas de saignement. Donner des recommandations post-vaccinales Mesurer la douleur avant, pendant et après la vaccination avec des échelles validées selon l'âge
Autre: Vaccination indolore

Adaptation structurelle des zones de vaccination et décoration cosy (salle colorée, mobiles à accrocher au plafond) Uniformes d'infirmières décorés de photos d'enfants Introduction de jouets, peluches, timbres et autocollants de récompense, dessins et crayons de couleur, musique apaisante en fond sonore

Mesures antalgiques par tranches d'âge :

0-6M (échelle FLACC) Allaiter pendant deux minutes si le nourrisson est allaité Glucose 33% ou 50% ou en cas de vaccination contre le rotavirus, sur la tétine de la mère ou sur le doigt ganté (succion non nutritive) Confort entre les vaccinations 6-15M (échelle FLACC) Position du nourrisson assis sur les genoux du tuteur, face vers l'avant Techniques de distraction : animaux en peluche, jouets, appareils audiovisuels 3-6 ans (échelle de Wong-Baker) Impliquer l'enfant, expliquer L'enfant est assis sur les genoux du tuteur, face vers l'avant Techniques de distraction : appareils audiovisuels, dessins 6-14 ans (échelle VAS) Toujours assis. Méthode de distraction : appareils audiovisuels, respiration
Aucune intervention: Groupe témoin (CG)
Le « bon 5+2 » pourrait être identifié (patient, vaccin, intervalle, dose, voie d'administration, site anatomique, dossier) pourrait être identifié Chez les nourrissons, une position d'allaitement non pressante mais sécurisée est recommandée > 3 ans : ils s'asseoir sur les genoux du tuteur, en encourageant sa collaboration pour tenir l'enfant sans comprimer en veillant à éviter les mouvements, et essayer de le distraire 6-12 ans : ils s'assoient sur la chaise avec le tuteur assis à côté de lui et ils se font vacciner en demandant pour la collaboration de l'enfant. Si nécessaire, ils pourraient être retenus pour éviter les mouvements. Les vaccins seront administrés conformément au protocole de vaccination 2021. Les tuteurs recevront des recommandations sur les effets indésirables. Les questions pourraient être résolues. L'atmosphère de la clinique de vaccination est similaire à celle du reste des cliniques du centre de santé (blanc murs et pas de décoration enfant) L'uniforme utilisé par les infirmières est blanc et les techniques de vaccination sont les mêmes que celles utilisées auparavant dans ces centres

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur immédiatement après l'injection
Délai: Pendant la procédure de vaccination

Il est prévu de réduire de 20% la perception de la douleur lors de l'acte de vaccination en IG par rapport au CG. Définir le succès des interventions avec une mesure de douleur modérée à élevée applicable de 0 à 3 (valeur de l'échelle FLACCr 3-5 et 6), échelle de Wong-Baker applicable de 3 à 7 ans (légère = 2 ; modérée = 4-6) et échelle visuelle analogique applicable à partir de 6 ans (léger 0-2).

Nous procéderons à la distinction du nombre de vaccins reçus par les nourrissons dans les différentes visites/tranches d'âge et des vaccins eux-mêmes, car certains sont plus douloureux que d'autres. Les vaccins les plus douloureux : Triple Viral, Pneumocoque 13 et Virus du Papillome Humain. Les vaccins les moins douloureux : Hexavalent, Méningocoque C et Méningocoque Tétravalent.
Pendant la procédure de vaccination
Douleur avant de quitter le bureau
Délai: Pendant la procédure de vaccination

Il est prévu de réduire de 20% la perception de la douleur lors de l'acte de vaccination en IG par rapport au CG. Définir le succès des interventions avec une mesure de douleur modérée à élevée applicable de 0 à 3 (valeur de l'échelle FLACCr 3-5 et 6), échelle de Wong-Baker applicable de 3 à 7 ans (légère = 2 ; modérée = 4-6) et échelle visuelle analogique applicable à partir de 6 ans (léger 0-2).

Nous procéderons à la distinction du nombre de vaccins reçus par les nourrissons dans les différentes visites/tranches d'âge et des vaccins eux-mêmes, car certains sont plus douloureux que d'autres. Les vaccins les plus douloureux : Triple Viral, Pneumocoque 13 et Virus du Papillome Humain. Les vaccins les moins douloureux : Hexavalent, Méningocoque C et Méningocoque Tétravalent.
Pendant la procédure de vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Virgen Macarena

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva Franco García, BSN, Servicio Andaluz de Salud- Distrito Sanitario Aljarafe-Sevilla Norte

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

3 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Première publication (Réel)

22 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI_EFG_2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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