Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение боли при вакцинации детей на консультации медсестры первичного звена по вакцинации (NoVacPain)

16 августа 2023 г. обновлено: Hospital Universitario Virgen Macarena

Эффективность протокола безболезненной вакцинации по сравнению с традиционной методикой вакцинации в уменьшении боли у детей в возрасте от 2 месяцев до 14 лет. Многоцентровое квазиэкспериментальное (нерандомизированное) контролируемое исследование

Нерандомизированное исследование с контрольной группой (КГ) с целью анализа нефармакологической анальгетической эффективности протокола «Безболезненная вакцинация» для уменьшения боли во время вакцинации у населения в возрасте от 2 месяцев до 14 лет, участвовавшего в экспериментальной группе ( ЭГ) по сравнению с традиционной вакцинацией (КГ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение инъекционных вакцин является наиболее распространенной болезненной процедурой в детском и подростковом возрасте. Боль приводит к снижению приверженности программам вакцинации. Существуют научные данные об эффективных фармакологических и нефармакологических мерах по уменьшению боли, связанной с вакцинацией. Однако в наших условиях их применение мало.

Целью данного исследования является анализ восприятия боли во время вакцинации у населения в возрасте от 2 месяцев до 14 лет, участвующего в группе вмешательства (ИГ), по сравнению с традиционной вакцинацией (контрольная группа, КГ).

Квазиэкспериментальное исследование (нерандомизированное) с контрольной группой. Вышеупомянутая группа населения, посещающая центр первичной медико-санитарной помощи для вакцинации и чей опекун дал информированное согласие, будет включена. После обучения медсестер по вакцинации GE и внесения изменений в экологическое оформление GE получает вакцину в центрах A и B; в то время как в центре С контрольная группа получает его традиционным способом.

Основными переменными результата являются: боль во время и после вакцинации, а также независимыми переменными: возраст ребенка и опекуна, пол, тип вакцины и обезболивающие меры и т. д.

Будет проведен описательный, двумерный и логистический регрессионный статистический анализ в соответствии с критериями применения каждого теста. Программное обеспечение IBM-SPSS-V26.

Одобрено Исследовательским комитетом по биоэтике. Впервые в наших условиях развернуто в реальной практике экспериментальное исследование немедикаментозных обезболивающих мероприятий в процессе вакцинации детей раннего возраста. Уменьшение боли, ощущаемой пользователем, улучшит соблюдение программ вакцинации и других инвазивных методов. Использование протокола «Безболезненной вакцинации» будет способствовать включению фактических данных в клиническую практику, а также приверженности профессионалов малозатратным мерам по гуманизации ухода за детьми. В качестве потенциального ограничения ожидается сопротивление изменениям со стороны профессионалов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

495

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Andalucia
      • Seville, Andalucia, Испания, 41008
        • Distrito Sanitario Aljarafe-Sevilla Norte

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Каждые 2 месяца и 14 лет, когда они получили консультации по программе вакцинации детей в Андалусии.
  • Que al menos uno de sus papres/tutores haya Firmado el Consimiento Informationdo Por представляет менора для участия в этой студии.
  • Без ограничений для проживания в доме.
  • Que pertenezcan a las poblaciones de estudio (вмешательство и контроль).

Критерий исключения:

  • Критерии исключения не рассматриваются. Если вы находитесь в больнице, если вы хирургический врач, в особых случаях, таких как: дети с TEA Grado I-II-III (трасторно-дель-спектр аутистов), дети с нивелами из-за тяжелых состояний, связанных с тяжелыми последствиями, предшествующими отношениями с больными (госпитализациями, как, … ). Эти случаи могут оказаться ценными для координатора оборудования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства (ИГ)
Приветствие ребенка и его опекунов Пригласить их принять участие, объяснить суть исследования и получить информированное согласие Запись о прививках в медицинскую карту Контрольный список и идентификация безопасности Структурная и экологическая адаптация кабинета Украшенная униформа для медсестер Использование отвлекающих и поощряющих элементов в зависимости от возраста. Приготовление вакцин вне поля зрения детей. Применяйте обезболивающие меры в соответствии с возрастом и предпочтениями. Если кожа загрязнена, очистите ее физиологическим раствором. Вводите вакцины от наименее болезненной до самой болезненной. Прикрывайте место прокола только в случае кровотечения. Дайте рекомендации после вакцинации. Измеряйте боль до, во время и после вакцинации с помощью проверенных шкал в зависимости от возраста.
Другой: Безболезненная вакцинация

Структурная адаптация зон вакцинации и уютное оформление (яркая комната, мобили для подвешивания на потолок) Униформа медсестер, украшенная детскими картинками Представление игрушек, мягких игрушек, марок и наклеек с наградами, рисунков и мелков, успокаивающая музыка на заднем плане

Анталгические меры по возрастным диапазонам:

0–6M (шкала FLACC) Кормление грудью в течение двух минут, если ребенок находится на грудном вскармливании. Глюкоза 33% или 50% или при вакцинации против ротавирусной инфекции, на соске матери или на пальце в перчатке (сосание без питательной ценности) Комфорт между прививками 6–15M (шкала FLACC) Положение ребенка сидение на коленях у опекуна, лицом вперед. Приемы отвлечения: мягкие игрушки, игрушки, аудиовизуальные устройства. 3–6 лет (шкала Вонга-Бейкера). Привлеките ребенка, объясните. Ребенок сидит на коленях у воспитателя, лицом вперед. Приемы отвлечения: аудиовизуальные устройства, рисунки. 6–14 лет (шкала ВАШ). Всегда сидит. Метод отвлечения: аудиовизуальные устройства, дыхание.
Без вмешательства: Контрольная группа (КГ)
Можно определить «правильные 5+2» (пациент, вакцина, интервал, доза, путь введения, анатомическое место, запись). У младенцев рекомендуется ненадавливающее, но безопасное положение для кормления грудью >3 лет: садитесь на колени воспитателя, поощряя их сотрудничество, чтобы держать ребенка, не сжимая, стараясь избегать движений, и старайтесь отвлекать его. 6-12 лет: они сидят на стуле, а воспитатель сидит рядом с ним/ней, и их прививают, спрашивая за сотрудничество ребенка. При необходимости их можно задержать, чтобы избежать передвижения. Вакцины будут вводиться в соответствии с Протоколом вакцинации 2021 г. Преподаватели получат рекомендации по побочным эффектам. Вопросы могут быть решены. Атмосфера в клинике иммунизации аналогична остальной части клиник в медицинском центре (белый цвет). стены и отсутствие детских украшений) Униформа, используемая медсестрами, белая, а методы вакцинации такие же, как те, которые использовались ранее в этих центрах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль сразу после инъекции
Временное ограничение: Во время процедуры вакцинации

Ожидается, что это снизит на 20% восприятие боли во время вакцинации в ИГ по сравнению с КГ. Определение успеха вмешательств с помощью применимого показателя боли умеренной и высокой степени от 0 до 3 (значения по шкале FLACCr от 3 до 5 и 6), шкалы Вонга-Бейкера, применимой от 3 до 7 лет (легкая = 2; умеренная = 4-6). и визуально-аналоговая шкала, применимая от 6 лет (легкая степень 0-2).

Мы продолжим различать количество вакцин, полученных младенцами в разных посещениях/возрастных группах, и сами вакцины, поскольку некоторые из них более болезненны, чем другие. Самые болезненные вакцины: Тройная вирусная, Пневмококковая 13 и Вирус папилломы человека. Менее болезненные вакцины: шестивалентная, менингококковая С и четырехвалентная менингококковая.
Во время процедуры вакцинации
Боль перед выходом из офиса
Временное ограничение: Во время процедуры вакцинации

Ожидается, что это снизит на 20% восприятие боли во время вакцинации в ИГ по сравнению с КГ. Определение успеха вмешательств с помощью применимого показателя боли умеренной и высокой степени от 0 до 3 (значения по шкале FLACCr от 3 до 5 и 6), шкалы Вонга-Бейкера, применимой от 3 до 7 лет (легкая = 2; умеренная = 4-6). и визуально-аналоговая шкала, применимая от 6 лет (легкая степень 0-2).

Мы продолжим различать количество вакцин, полученных младенцами в разных посещениях/возрастных группах, и сами вакцины, поскольку некоторые из них более болезненны, чем другие. Самые болезненные вакцины: Тройная вирусная, Пневмококковая 13 и Вирус папилломы человека. Менее болезненные вакцины: шестивалентная, менингококковая С и четырехвалентная менингококковая.
Во время процедуры вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario Virgen Macarena

Следователи

  • Главный следователь: Eva Franco García, BSN, Servicio Andaluz de Salud- Distrito Sanitario Aljarafe-Sevilla Norte

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PI_EFG_2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться