Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van pijn bij vaccinatie bij kinderen in het vaccinatieconsult van verpleegkundigen in de eerste lijn (NoVacPain)

16 augustus 2023 bijgewerkt door: Hospital Universitario Virgen Macarena

Effectiviteit van het pijnloze vaccinatieprotocol versus traditionele vaccinatiemethodologie bij het verminderen van pijn bij kinderen van 2 maanden tot 14 jaar. Een multicenter, quasi-experimenteel (niet-gerandomiseerd) gecontroleerd onderzoek

Niet-gerandomiseerde studie met controlegroep (CG) met als doel het analyseren van de niet-farmacologische analgetische werkzaamheid van het ‘Painless Vaccine’-protocol voor de vermindering van pijn tijdens vaccinatie in de populatie van 2 maanden tot 14 jaar die deelnam aan de experimentele groep ( EG) versus traditionele vaccinatie (CG).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Toediening van injecteerbare vaccins is de meest voorkomende pijnlijke procedure in de kindertijd en adolescentie. Pijn leidt tot verminderde naleving van vaccinatieprogramma's. Er is wetenschappelijk bewijs voor effectieve farmacologische en niet-farmacologische interventies om de pijn die gepaard gaat met vaccinatie te verminderen. De toepassing ervan is in onze omgeving echter schaars.

Het doel van deze studie is om de perceptie van pijn tijdens vaccinatie te analyseren in de populatie van 2 maanden tot 14 jaar die deelneemt aan de interventiegroep (IG) versus traditionele vaccinatie (controlegroep, CG).

Quasi-experimenteel onderzoek (niet-gerandomiseerd) met controlegroep. De bovengenoemde populatie die het eerstelijnscentrum bezoekt voor vaccinatie en wier voogd geïnformeerde toestemming heeft gegeven, zal worden opgenomen. Na training van de vaccinatieverpleegkundigen van GE en aanpassingen aan de omgevingsversiering, ontvangt GE zijn vaccin in centra A en B; terwijl in centrum C de controlegroep het op de traditionele manier ontvangt.

De belangrijkste uitkomstvariabelen zijn: pijn tijdens en na de vaccinatie, en de onafhankelijke variabelen: leeftijd van het kind en de voogd, geslacht, type vaccin en pijnstillende maatregelen, enz.

Er zal een beschrijvende, bivariate en logistische regressie-statistische analyse worden uitgevoerd, waarbij de toepassingscriteria van elke test worden gevolgd. IBM-SPSS-V26-software.

Goedgekeurd door de Research Bioethics Committee. Voor het eerst in onze omgeving wordt in de praktijk een experimenteel onderzoek ontwikkeld naar niet-farmacologische analgetische maatregelen tijdens het vaccinatieproces van zuigelingen. De door de gebruiker waargenomen vermindering van de pijn zal de naleving van vaccinatieprogramma's en andere invasieve technieken verbeteren. Het gebruik van het ‘Pijnloze Vaccinatie’-protocol zal de integratie van bewijsmateriaal in de klinische praktijk bevorderen, evenals de naleving door professionals van goedkope maatregelen, voor de humanisering van de kinderopvang. Als potentiële beperking wordt weerstand tegen verandering door professionals verwacht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

495

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Andalucia
      • Seville, Andalucia, Spanje, 41008
        • Distrito Sanitario Aljarafe-Sevilla Norte

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vanaf 2 maanden is het 14 jaar geleden dat u het programma voor kindervaccinatie in Andalusië heeft geraadpleegd.
  • Terwijl de mensen van hun ouders/leraren toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan deze studio, geven ze hun mening.
  • Zonde beperkt door het aantal inwoners.
  • Je kunt de e-studio-poblaciones (intervención y control) gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen uitsluitingscriteria. Als u een arts bent, zijn er bijzondere gevallen als: niños met TEA grade I-II-III (trastorno del espectro autista), niños con niveles de ansiedad muy altos condicionados por experiencias desagradables previas relacionadas con las agujas (hospitalisatie, vias, … ). Deze gevallen worden gewaardeerd door de uitrustingscoördinator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep (IG)
Het kind en zijn of haar voogden verwelkomen Nodig hen uit om deel te nemen, het onderzoek uit te leggen en geïnformeerde toestemming te verkrijgen Registratie van vaccinaties in het medisch dossier Veiligheidscontrolelijst en identificatie Structurele en omgevingsaanpassing van het kantoor Versierde verpleeguniformen Gebruik van afleidende en belonende elementen afhankelijk van de leeftijd Bereiding van vaccins buiten het zicht van kinderen Pas antalgische maatregelen toe afhankelijk van de leeftijd en voorkeuren. Als de huid vuil is, reinig deze dan met een fysiologische zoutoplossing. Dien vaccins toe van minst pijnlijk naar meest pijnlijk. Bedek de prikplaats alleen als er sprake is van een bloeding. Geef aanbevelingen voor na de vaccinatie. Meet de pijn vóór, tijdens en na de vaccinatie met gevalideerde schalen op basis van de leeftijd
Ander: Pijnloze vaccinatie

Structurele aanpassing van de vaccinatieruimtes en gezellige aankleding (kleurrijke kamer, mobieltjes om aan het plafond te hangen) Verpleeguniformen versierd met kinderfoto’s Introductie van speelgoed, knuffels, postzegels en beloningsstickers, tekeningen en krijtjes, rustgevende muziek op de achtergrond

Analgische maatregelen per leeftijdscategorie:

0-6M (FLACC-schaal) Twee minuten borstvoeding geven als de baby borstvoeding geeft Glucose 33% of 50% of bij rotavirusvaccinatie, op de fopspeen van de moeder of met een gehandschoende vinger (niet-voedzaam zuigen) Comfort tussen vaccinaties 6-15M (FLACC-schaal) Positie baby op de schoot van de voogd zitten en naar voren kijken Afleidingstechnieken: knuffels, speelgoed, audiovisuele apparaten 3-6Y (Wong-Baker-schaal) Betrek het kind, leg uit Het kind zit op de schoot van de leraar en kijkt naar voren Afleidingstechnieken: audiovisuele apparaten, tekeningen 6-14Y (VAS-schaal) Altijd zittend. Afleidingsmethode: audiovisuele apparaten, ademhaling
Geen tussenkomst: Controlegroep (CG)
De ‘juiste 5+2’ kan worden geïdentificeerd (patiënt, vaccin, interval, dosis, toedieningsweg, anatomische plaats, dossier) kan worden geïdentificeerd. Bij zuigelingen wordt een niet-drukkende maar veilige borstvoedingspositie aanbevolen >3 jaar: zij zitten op de schoot van de leraar, moedigen hun medewerking aan om het kind vast te houden zonder te comprimeren, zorg ervoor dat bewegingen worden vermeden, en probeer ze af te leiden. 6-12 jaar oud: ze zitten in de stoel met de leraar naast hem/haar en ze worden gevaccineerd vragen voor de medewerking van het kind. Indien nodig kunnen ze worden vastgehouden om verplaatsingen te voorkomen. De vaccins zullen worden toegediend volgens het vaccinatieprotocol van 2021. Docenten zullen aanbevelingen ontvangen over de bijwerkingen. Vragen kunnen worden opgelost. De sfeer in de immunisatiekliniek is vergelijkbaar met die van de rest van de klinieken in het gezondheidscentrum (wit). muren en geen kinderversiering) Het uniform dat door de verpleegsters wordt gebruikt is wit en de vaccinatietechnieken zijn dezelfde als die voorheen in deze centra werden gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn onmiddellijk na injectie
Tijdsspanne: Tijdens de vaccinatieprocedure

Er wordt verwacht dat het de pijnperceptie tijdens de vaccinatiehandeling in de IG met 20% zal verminderen ten opzichte van de CG. Het succes van de interventies definiëren met een toepasselijke matig-hoge pijnmaatstaf van 0-3 (FLACCr-schaalwaarde 3-5 en 6), Wong-Baker-schaal toepasbaar van 3-7 jaar (mild = 2; matig = 4-6) en visueel analoge schaal toepasbaar vanaf 6 jaar (mild 0-2).

We zullen verder onderscheid maken tussen het aantal vaccins dat zuigelingen in de verschillende bezoeken/leeftijdsgroepen hebben gekregen en de vaccins zelf, aangezien sommige pijnlijker zijn dan andere. De meest pijnlijke vaccins: Triple Viral, Pneumokokken 13 en Humaan Papilloma Virus. De minder pijnlijke vaccins: Hexavalent, Meningokokken C en Tetravalent Meningokokken.
Tijdens de vaccinatieprocedure
Pijn voordat u het kantoor verlaat
Tijdsspanne: Tijdens de vaccinatieprocedure

Er wordt verwacht dat het de pijnperceptie tijdens de vaccinatiehandeling in de IG met 20% zal verminderen ten opzichte van de CG. Het succes van de interventies definiëren met een toepasselijke matig-hoge pijnmaatstaf van 0-3 (FLACCr-schaalwaarde 3-5 en 6), Wong-Baker-schaal toepasbaar van 3-7 jaar (mild = 2; matig = 4-6) en visueel analoge schaal toepasbaar vanaf 6 jaar (mild 0-2).

We zullen verder onderscheid maken tussen het aantal vaccins dat zuigelingen in de verschillende bezoeken/leeftijdsgroepen hebben gekregen en de vaccins zelf, aangezien sommige pijnlijker zijn dan andere. De meest pijnlijke vaccins: Triple Viral, Pneumokokken 13 en Humaan Papilloma Virus. De minder pijnlijke vaccins: Hexavalent, Meningokokken C en Tetravalent Meningokokken.
Tijdens de vaccinatieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Virgen Macarena

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva Franco García, BSN, Servicio Andaluz de Salud- Distrito Sanitario Aljarafe-Sevilla Norte

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PI_EFG_2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren