Multimodální epikardiální a endokardiální koronární fyziologické hodnocení v patologických situacích (PHYCO) (PHYCO)
24. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital, Brest
Multimodální epikardiální a endokardiální koronární fyziologické hodnocení v patologických situacích
Při provádění koronární angiografie ve stabilní situaci je identifikace intermediární koronární léze (mezi 50 a 70 %) běžná a vyžaduje další funkční hodnocení. Zlatým standardem pro toto hodnocení je FFR (Fractional Flow Reserve). FFR je průtokový poměr přeměněný zjednodušením na tlakový, zanedbávání některých parametrů, zejména mikrocirkulačního odporu.
Cílem této studie je prozkoumat hemodynamické a strukturální hodnocení indukované v konkrétních podmínkách a jejich dopad na funkční hodnocení pomocí FFR s cílem implementovat diagnostický přístup a přizpůsobit jej každému pacientovi.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- CHU Brest
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
- Diabetes mellitus
- Vysoký krevní tlak
- Aortální stenóza
- Hypertrofická kardiopatie
- Dilatační kardiopatie
- Stresová kardiopatie
- Starší lidé > 75 let
- Akutní koronární syndrom
- Zachované srdeční selhání
- Srdeční amyloidóza
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Intermediární koronární léze (mezi 50 a 70 %)
Kritéria vyloučení:
- Hemodynamická nestabilita
- Hypersenzitivita na adenosin
- Astma
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc
- Dlouhé QTc
- Wolff Parkinson bílý
- Vysoký stupeň atriovenrikulární blokády
- Levo-pravý bočník
- Stenóza karotické tepny s hemodynamickou insuficiencí
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index mikrocirkulační rezistence (IMR)
Časové okno: Při koronarografii
|
IMR = Pd x Tmn při maximální hyperhemii Normální rozmezí < 25
|
Při koronarografii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Rezerva frakčního průtoku (FFR)
Časové okno: Při koronarografii
|
FFR = Pd/Pa při maximální hyperhemii Normální hodnota > 0,80
|
Při koronarografii
|
|
Rezerva koronárního průtoku (CFR)
Časové okno: Při koronarografii
|
CFR = hyperhemický průtok / klidový průtok Normální hodnota > 2
|
Při koronarografii
|
|
Poměr celého cyklu v klidu (RFR)
Časové okno: Při koronarografii
|
Nejnižší hodnota Pd/Pa v systole a diastole (průměr 5 po sobě jdoucích srdečních cyklů) Normální hodnota > 0,80
|
Při koronarografii
|
|
Kvantitativní průtokový poměr (QFR)
Časové okno: Při koronarografii
|
Normální hodnota > 0,80
|
Při koronarografii
|
|
Angio-IMR
Časové okno: Při koronarografii
|
Odhadovaná hyperemická Pa × angio-FFR × [délka cévy/(K × Vdiastola)] Normální hodnota < 25
|
Při koronarografii
|
|
Angina pectoris (CCS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Stupeň I: Angina pectoris s namáhavou nebo rychlou nebo dlouhodobou námahou v práci nebo rekreaci Stupeň II: Mírné omezení běžné aktivity Stupeň III: Výrazné omezení běžné fyzické aktivity Stupeň IV: Neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí, může být přítomen anginózní syndrom v klidu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
13. července 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29BRC23.0037 - PHYCO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici od tří let do patnácti let po dokončení závěrečné zprávy o studii
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH.
Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .