Évaluation PHYsiologique COronarienne Épicardique et Endocardique Multimodale en Situations Pathologiques (PHYCO) (PHYCO)
24 août 2023 mis à jour par: University Hospital, Brest
Évaluation physiologique coronarienne épicardique et endocardique multimodale dans les situations pathologiques
Lors de la réalisation d'une coronarographie en situation stable, la mise en évidence d'une lésion coronarienne intermédiaire (entre 50 et 70 %) est fréquente et nécessite une évaluation fonctionnelle complémentaire. La référence en matière de cette évaluation est la réserve de débit fractionnaire (FFR). FFR est un rapport de débit transformé en rapport de pression par simplification, en négligeant certains paramètres, notamment la résistance microcirculatoire.
Le but de cette étude est d'étudier l'évaluation hémodynamique et structurelle induite dans des conditions spécifiques, et leur répercussion sur l'évaluation fonctionnelle par FFR pour mettre en œuvre l'approche diagnostique et la personnaliser pour chaque patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brest, France, 29609
- CHU Brest
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
- Diabète sucré
- Hypertension artérielle
- Sténose aortique
- Cardiopathie hypertrophique
- Cardiopathie dilatée
- Cardiopathie de stress
- Personnes âgées > 75 ans
- Syndrome coronarien aigu
- Insuffisance cardiaque préservée
- Amylose cardiaque
La description
Critère d'intégration:
- Lésion coronarienne intermédiaire (entre 50 et 70 %)
Critère d'exclusion:
- Instabilité hémodynamique
- Hypersensibilité à l'adénosine
- Asthme
- Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
- QTc long
- Wolff parkinson blanc
- Bloc auriculo-venriculaire de haut degré
- Shunt gauche-droite
- Sténose de l'artère carotide avec insuffisance hémodynamique
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de résistance microcirculatoire (IMR)
Délai: Pendant une coronarographie
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IMR = Pd x Tmn en cas d'hyperhémie maximale Plage normale < 25
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Pendant une coronarographie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La mort
Délai: 12 mois
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12 mois
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Réserve de débit fractionnaire (FFR)
Délai: Pendant une coronarographie
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FFR = Pd/Pa à l'hyperhémie maximale Valeur normale > 0,80
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Pendant une coronarographie
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Réserve de flux coronarien (CFR)
Délai: Pendant une coronarographie
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CFR = Flux hyperhémique / Flux de repos Valeur normale > 2
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Pendant une coronarographie
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Rapport de cycle complet au repos (RFR)
Délai: Pendant une coronarographie
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Valeur Pd/Pa la plus basse en systole et diastole (moyenne de 5 cycles cardiaques consécutifs) Valeur normale > 0,80
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Pendant une coronarographie
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Rapport de débit quantitatif (QFR)
Délai: Pendant une coronarographie
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Valeur normale > 0,80
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Pendant une coronarographie
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Angio-IMR
Délai: Pendant une coronarographie
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Pa hyperémique estimée × angio-FFR × [longueur du vaisseau/(K × Vdiastole)] Valeur normale < 25
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Pendant une coronarographie
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Angine de poitrine (CCS)
Délai: 12 mois
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Grade I : Angine avec effort intense ou rapide ou prolongé au travail ou aux loisirs. Grade II : Légère limitation de l'activité ordinaire. Grade III : Limitation marquée de l'activité physique ordinaire. Grade IV : Incapacité d'exercer une activité physique sans inconfort, un syndrome angineux peut être présent. au repos
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
13 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2023
Première publication (Réel)
23 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29BRC23.0037 - PHYCO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles à partir de trois ans et jusqu'à quinze ans après l'achèvement du rapport final d'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes d’accès aux données seront examinées par le comité interne de l’UH de Brest.
Les demandeurs devront signer et remplir un accord d’accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .