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Multimodale epikardiale und endokardiale koronare physiologische Bewertung in pathologischen Situationen (PHYCO) (PHYCO)

24. August 2023 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Multimodale epikardiale und endokardiale koronarphysiologische Beurteilung in pathologischen Situationen

Bei der Durchführung einer Koronarangiographie in einer stabilen Situation kommt es häufig vor, dass eine mittlere Koronarläsion (zwischen 50 und 70 %) festgestellt wird und eine zusätzliche funktionelle Beurteilung erforderlich ist. Der Goldstandard für diese Bewertung ist Fractional Flow Reserve (FFR). FFR ist ein durch Vereinfachung in ein Druckverhältnis umgewandeltes Durchflussverhältnis, wobei einige Parameter, insbesondere der Mikrozirkulationswiderstand, vernachlässigt werden.

Ziel dieser Studie ist es, die unter bestimmten Bedingungen induzierte hämodynamische und strukturelle Beurteilung und ihre Auswirkungen auf die funktionelle Beurteilung durch FFR zu untersuchen, um den diagnostischen Ansatz umzusetzen und für jeden Patienten zu personalisieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Diabetes Mellitus
  • Bluthochdruck
  • Aortenstenose
  • Hypertrophe Kardiopathie
  • Dilatative Kardiopathie
  • Stress-Kardiopathie
  • Ältere Menschen > 75 Jahre
  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Erhaltene Herzinsuffizienz
  • Herzamyloidose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittlere Koronarläsion (zwischen 50 und 70 %)

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität
  • Adenosin-Überempfindlichkeit
  • Asthma
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Langes QTc
  • Wolff Parkinson weiß
  • Hochgradiger atrioventrikulärer Block
  • Links-Rechts-Shunt
  • Karotisstenose mit hämodynamischer Insuffizienz
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index des Mikrozirkulationswiderstands (IMR)
Zeitfenster: Während der Koronarangiographie
IMR = Pd x Tmn bei maximaler Hyperämie. Normalbereich < 25
Während der Koronarangiographie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Fractional Flow Reserve (FFR)
Zeitfenster: Während der Koronarangiographie
FFR = Pd/Pa bei maximaler Hyperämie. Normalwert > 0,80
Während der Koronarangiographie
Koronare Flussreserve (CFR)
Zeitfenster: Während der Koronarangiographie
CFR = Hyperhemischer Fluss / Ruhefluss Normalwert > 2
Während der Koronarangiographie
Ruhe-Vollzyklus-Verhältnis (RFR)
Zeitfenster: Während der Koronarangiographie
Niedrigster Pd/Pa-Wert in Systole und Diastole (Mittelwert aus 5 aufeinanderfolgenden Herzzyklen) Normalwert > 0,80
Während der Koronarangiographie
Quantitatives Durchflussverhältnis (QFR)
Zeitfenster: Während der Koronarangiographie
Normalwert > 0,80
Während der Koronarangiographie
Angio-IMR
Zeitfenster: Während der Koronarangiographie
Geschätzter hyperämischer Pa × Angio-FFR × [Gefäßlänge/(K × VDiastole)] Normalwert < 25
Während der Koronarangiographie
Angina pectoris (CCS)
Zeitfenster: 12 Monate
Grad I: Angina pectoris bei anstrengender, schneller oder längerer Anstrengung bei der Arbeit oder in der Freizeit. Grad II: Leichte Einschränkung der normalen Aktivität. Grad III: Deutliche Einschränkung der normalen körperlichen Aktivität. Grad IV: Unfähigkeit, körperliche Aktivität ohne Beschwerden auszuüben. Angina pectoris kann vorliegen im Ruhezustand
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC23.0037 - PHYCO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, ergeben sich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab drei Jahren und bis zu fünfzehn Jahren nach Fertigstellung des Abschlussberichts der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss der Brest UH geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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