Multimodale epicardiale en endocardiale COronaire fysiologische evaluatie in pathologische situaties (PHYCO) (PHYCO)
24 augustus 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Brest
Multimodale epicardiale en endocardiale COronaire fysiologische evaluatie in pathologische situaties
Bij het uitvoeren van coronaire angiografie in een stabiele situatie is de identificatie van een intermediaire coronaire laesie (tussen 50 en 70%) gebruikelijk en vereist aanvullende functionele evaluatie. De gouden standaard voor deze evaluatie is Fractional Flow Reserve (FFR). FFR is een stroomverhouding die door vereenvoudiging is omgezet in een drukverhouding, waarbij enkele parameters worden verwaarloosd, met name de weerstand van de microcirculatie.
Het doel van deze studie is om de hemodynamische en structurele beoordeling te onderzoeken die wordt veroorzaakt door specifieke aandoeningen, en hun weerslag op de functionele beoordeling door FFR om de diagnostische aanpak te implementeren en deze voor elke patiënt te personaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHU Brest
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
- Suikerziekte
- Hoge bloeddruk
- Aortastenose
- Hypertrofische cardiopathie
- Gedilateerde cardiopathie
- Stresscardiopathie
- Ouderen > 75 jaar
- Acute kransslagader syndroom
- Bewaarde hartfalen
- Cardiale amyloïdose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intermediaire coronaire laesie (tussen 50 en 70%)
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamische instabiliteit
- Overgevoeligheid voor adenosine
- Astma
- Ernstige chronische obstructieve longziekte
- Lange QTc
- Wolff Parkinson wit
- Hooggradig atriovenriculair blok
- Links-rechts-shunt
- Stenose van de halsslagader met hemodynamische insufficiëntie
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Index van microcirculatoire weerstand (IMR)
Tijdsspanne: Tijdens coronaire angiografie
|
IMR = Pd x Tmn bij maximale hyperhemie Normaal bereik < 25
|
Tijdens coronaire angiografie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Fractionele stroomreserve (FFR)
Tijdsspanne: Tijdens coronaire angiografie
|
FFR = Pd/Pa bij maximale hyperhemie Normale waarde > 0,80
|
Tijdens coronaire angiografie
|
|
Coronaire stroomreserve (CFR)
Tijdsspanne: Tijdens coronaire angiografie
|
CFR = Hyperhemic flow / Rustflow Normale waarde > 2
|
Tijdens coronaire angiografie
|
|
Rust Volledige cyclusverhouding (RFR)
Tijdsspanne: Tijdens coronaire angiografie
|
Laagste Pd/Pa-waarde in systole en diastole (gemiddelde van 5 opeenvolgende hartcycli) Normale waarde > 0,80
|
Tijdens coronaire angiografie
|
|
Kwantitatieve stroomverhouding (QFR)
Tijdsspanne: Tijdens coronaire angiografie
|
Normale waarde > 0,80
|
Tijdens coronaire angiografie
|
|
Angio-IMR
Tijdsspanne: Tijdens coronaire angiografie
|
Geschatte hyperemische Pa × angio-FFR × [bloedvatlengte/(K × Vdiastole)] Normale waarde < 25
|
Tijdens coronaire angiografie
|
|
Angina pectoris (CCS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Graad I: Angina pectoris met zware of snelle of langdurige inspanning op het werk of in de recreatie Graad II: Lichte beperking van de gewone activiteit Graad III: Duidelijke beperking van de gewone lichamelijke activiteit Graad IV: Onvermogen om enige lichamelijke activiteit voort te zetten zonder ongemak, anginasyndroom kan aanwezig zijn onbeweeglijk
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29BRC23.0037 - PHYCO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde gegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf drie jaar en eindigend vijftien jaar na voltooiing van het definitieve onderzoeksrapport
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .