Avaliação Fisiológica Coronária Multimodal Epicárdica e Endocárdica em Situações Patológicas (PHYCO) (PHYCO)
24 de agosto de 2023 atualizado por: University Hospital, Brest
Avaliação Fisiológica Coronária Multimodal Epicárdica e Endocárdica em Situações Patológicas
Ao realizar coronariografia em situação estável, a identificação de lesão coronariana intermediária (entre 50 e 70%) é comum e requer avaliação funcional adicional. O padrão ouro para esta avaliação é a Reserva de Fluxo Fracionada (FFR). FFR é uma relação de fluxo transformada em razão de pressão por simplificação, desprezando alguns parâmetros, principalmente a resistência microcirculatória.
O objetivo deste estudo é investigar a avaliação hemodinâmica e estrutural induzida em condições específicas e sua repercussão na avaliação funcional por FFR para implementar a abordagem diagnóstica e personalizá-la para cada paciente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brest, França, 29609
- CHU Brest
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
- diabetes melito
- Pressão alta
- Estenose aortica
- Cardiopatia hipertrófica
- Cardiopatia dilatada
- Cardiopatia de estresse
- Idosos > 75 anos
- Síndrome coronariana aguda
- Insuficiência cardíaca preservada
- Amiloidose cardíaca
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão coronária intermediária (entre 50 e 70%)
Critério de exclusão:
- Instabilidade hemodinâmica
- Hipersensibilidade à adenosina
- Asma
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave
- QTc longo
- Wolff parkinson branco
- Bloqueio atriovenricular de alto grau
- Derivação esquerda-direita
- Estenose da artéria carótida com insuficiência hemodinâmica
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Resistência Microcirculatória (IMR)
Prazo: Durante a angiografia coronária
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IMR = Pd x Tmn na hiperemia máxima Faixa normal < 25
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Durante a angiografia coronária
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Reserva de Fluxo Fracionário (FFR)
Prazo: Durante a angiografia coronária
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FFR = Pd/Pa na hiperemia máxima Valor normal > 0,80
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Durante a angiografia coronária
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Reserva de Fluxo Coronário (RFC)
Prazo: Durante a angiografia coronária
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CFR = Fluxo hiperêmico / Fluxo de repouso Valor normal > 2
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Durante a angiografia coronária
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Razão de ciclo completo em repouso (RFR)
Prazo: Durante a angiografia coronária
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Menor valor de Pd/Pa na sístole e diástole (média de 5 ciclos cardíacos consecutivos) Valor normal > 0,80
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Durante a angiografia coronária
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Razão de Fluxo Quantitativo (QFR)
Prazo: Durante a angiografia coronária
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Valor normal > 0,80
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Durante a angiografia coronária
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Angio-IMR
Prazo: Durante a angiografia coronária
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Pa hiperêmico estimado × angio-FFR × [comprimento do vaso/(K × Vdiástole)] Valor normal <25
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Durante a angiografia coronária
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Angina de peito (CCS)
Prazo: 12 meses
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Grau I: Angina com esforço extenuante ou rápido ou prolongado no trabalho ou recreação Grau II: Ligeira limitação da atividade física normal Grau III: Limitação acentuada da atividade física normal Grau IV: Incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto, síndrome anginosa pode estar presente em repouso
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC23.0037 - PHYCO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados coletados que fundamentam os resultados de uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de três anos e terminando quinze anos após a conclusão do relatório final do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH.
Os solicitantes serão obrigados a assinar e preencher um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .