Multimodal epikardiell og endokardiell koronarfysiologisk evaluering i patologiske situasjoner (PHYCO) (PHYCO)
24. august 2023 oppdatert av: University Hospital, Brest
Multimodal epikardiell og endokardiell koronarfysiologisk evaluering i patologiske situasjoner
Når man utfører koronar angiografi i en stabil situasjon, er identifisering av en intermediær koronar lesjon (mellom 50 og 70%) vanlig, og krever ytterligere funksjonell evaluering. Gullstandarden for denne evalueringen er Fractional Flow Reserve (FFR). FFR er et strømningsforhold transformert til et trykkforhold ved forenkling, og neglisjerer noen parametere, spesielt mikrosirkulasjonsmotstand.
Målet med denne studien er å undersøke hemodynamisk og strukturell vurdering indusert under spesifikke tilstander, og deres innvirkning på funksjonsvurdering av FFR for å implementere den diagnostiske tilnærmingen og tilpasse den for hver pasient.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU Brest
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Sukkersyke
- Høyt blodtrykk
- Aortastenose
- Hypertrofisk kardiopati
- Utvidet kardiopati
- Stress kardiopati
- Eldre > 75 år
- Akutt koronarsyndrom
- Bevart hjertesvikt
- Hjerte amyloidose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellomliggende koronar lesjon (mellom 50 og 70 %)
Ekskluderingskriterier:
- Hemodynamisk ustabilitet
- Adenosin overfølsomhet
- Astma
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
- Lang QTc
- Wolff Parkinson hvit
- Høy grad atriovenrikulær blokk
- Venstre-høyre shunt
- Halspulsårestenose med hemodynamisk insuffisiens
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeks for mikrosirkulasjonsmotstand (IMR)
Tidsramme: Under koronar angiografi
|
IMR = Pd x Tmn ved maksimal hyperhemi Normalområde < 25
|
Under koronar angiografi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Fraksjonell strømningsreserve (FFR)
Tidsramme: Under koronar angiografi
|
FFR = Pd/Pa ved maksimal hyperhemi Normalverdi > 0,80
|
Under koronar angiografi
|
|
Koronarstrømningsreserve (CFR)
Tidsramme: Under koronar angiografi
|
CFR = Hyperhemic flow / Resting flow Normal verdi > 2
|
Under koronar angiografi
|
|
Hvile full syklusforhold (RFR)
Tidsramme: Under koronar angiografi
|
Laveste Pd/Pa-verdi i systole og diastole (gjennomsnitt av 5 påfølgende hjertesykluser) Normalverdi > 0,80
|
Under koronar angiografi
|
|
Kvantitativt strømningsforhold (QFR)
Tidsramme: Under koronar angiografi
|
Normalverdi > 0,80
|
Under koronar angiografi
|
|
Angio-IMR
Tidsramme: Under koronar angiografi
|
Estimert hyperemisk Pa × angio-FFR × [karlengde/(K × Vdiastole)] Normalverdi < 25
|
Under koronar angiografi
|
|
Angina pectoris (CCS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Grad I : Angina med anstrengende eller rask eller langvarig anstrengelse på jobb eller rekreasjon Grad II : Liten begrensning av ordinær aktivitet Grad III : Markert begrensning av ordinær fysisk aktivitet Grad IV : Manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag, anginasyndrom kan være tilstede i ro
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. juli 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29BRC23.0037 - PHYCO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig fra tre år og slutter femten år etter at den endelige studierapporten er fullført
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH.
Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .