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Valutazione fisiologica multimodale epicardica ed endocardica delle coronarie in situazioni patologiche (PHYCO) (PHYCO)

24 agosto 2023 aggiornato da: University Hospital, Brest

Valutazione fisiologica multimodale delle coronarie epicardiche ed endocardiche in situazioni patologiche

Quando si esegue l'angiografia coronarica in una situazione stabile, l'identificazione di una lesione coronarica intermedia (tra il 50 e il 70%) è comune e richiede un'ulteriore valutazione funzionale. Il gold standard per questa valutazione è la riserva di flusso frazionario (FFR). La FFR è un rapporto di portata trasformato in rapporto di pressione per semplificazione, trascurando alcuni parametri, soprattutto la resistenza microcircolatoria.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la valutazione emodinamica e strutturale indotta in condizioni specifiche e la loro ripercussione sulla valutazione funzionale mediante FFR per implementare l'approccio diagnostico e personalizzarlo per ciascun paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU Brest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • Diabete mellito
  • Ipertensione
  • Stenosi aortica
  • Cardiopatia ipertrofica
  • Cardiopatia dilatativa
  • Cardiopatia da sforzo
  • Anziani > 75 anni
  • Sindrome coronarica acuta
  • Insufficienza cardiaca preservata
  • Amiloidosi cardiaca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione coronarica intermedia (tra il 50 e il 70%)

Criteri di esclusione:

  • Instabilità emodinamica
  • Ipersensibilità all'adenosina
  • Asma
  • Grave malattia polmonare cronica ostruttiva
  • QTc lungo
  • Wolff Parkinson bianco
  • Blocco atriovenricolare di alto grado
  • Shunt sinistra-destra
  • Stenosi dell'arteria carotidea con insufficienza emodinamica
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di resistenza microcircolatoria (IMR)
Lasso di tempo: Durante l'angiografia coronarica
IMR = Pd x Tmn all'iperemia massima. Intervallo normale < 25
Durante l'angiografia coronarica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Riserva frazionaria di flusso (FFR)
Lasso di tempo: Durante l'angiografia coronarica
FFR = Pd/Pa all'iperemia massima Valore normale > 0,80
Durante l'angiografia coronarica
Riserva di flusso coronarico (CFR)
Lasso di tempo: Durante l'angiografia coronarica
CFR = Flusso iperemico / Flusso a riposo Valore normale > 2
Durante l'angiografia coronarica
Rapporto del ciclo completo a riposo (RFR)
Lasso di tempo: Durante l'angiografia coronarica
Valore Pd/Pa più basso in sistole e diastole (media di 5 cicli cardiaci consecutivi) Valore normale > 0,80
Durante l'angiografia coronarica
Rapporto di flusso quantitativo (QFR)
Lasso di tempo: Durante l'angiografia coronarica
Valore normale > 0,80
Durante l'angiografia coronarica
Angio-IMR
Lasso di tempo: Durante l'angiografia coronarica
Pa iperemico stimato × angio-FFR × [lunghezza del vaso/(K × Vdiastole)] Valore normale < 25
Durante l'angiografia coronarica
Angina pectoris (CCS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Grado I: angina con sforzo intenso, rapido o prolungato sul lavoro o nel tempo libero Grado II: leggera limitazione dell'attività ordinaria Grado III: marcata limitazione dell'attività fisica ordinaria Grado IV: incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio, può essere presente sindrome anginosa a riposo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC23.0037 - PHYCO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati di una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da tre anni e fino a quindici anni dopo il completamento del rapporto finale dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. Ai richiedenti sarà richiesto di firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

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