Multimodal epikardiell och endokardiell koronarfysiologisk utvärdering i patologiska situationer (PHYCO) (PHYCO)
24 augusti 2023 uppdaterad av: University Hospital, Brest
Multimodal epikardiell och endokardiell koronarfysiologisk utvärdering i patologiska situationer
När kranskärlsangiografi utförs i en stabil situation är identifieringen av en intermediär koronar lesion (mellan 50 och 70%) vanligt och kräver ytterligare funktionell utvärdering. Guldstandarden för denna utvärdering är Fractional Flow Reserve (FFR). FFR är ett flödesförhållande som omvandlats till ett tryckförhållande genom förenkling, och försummar vissa parametrar, särskilt mikrocirkulationsmotstånd.
Syftet med denna studie är att undersöka hemodynamisk och strukturell bedömning inducerad under specifika tillstånd, och deras återverkningar på funktionell bedömning av FFR för att implementera den diagnostiska metoden och anpassa den för varje patient.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU Brest
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Diabetes mellitus
- Högt blodtryck
- Aortastenos
- Hypertrofisk kardiopati
- Dilaterad kardiopati
- Stress kardiopati
- Äldre personer > 75 år
- Akut koronarsyndrom
- Bevarad hjärtsvikt
- Hjärtamyloidos
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellanliggande kranskärlsskada (mellan 50 och 70 %)
Exklusions kriterier:
- Hemodynamisk instabilitet
- Adenosin överkänslighet
- Astma
- Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Lång QTc
- Wolff parkinson vit
- Hög grad atriovenrikulärt block
- Vänster-höger shunt
- Halsartärstenos med hemodynamisk insufficiens
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Index för mikrocirkulationsresistens (IMR)
Tidsram: Under kranskärlsangiografi
|
IMR = Pd x Tmn vid maximal hyperhemi Normalområde < 25
|
Under kranskärlsangiografi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Fraktionell flödesreserv (FFR)
Tidsram: Under kranskärlsangiografi
|
FFR = Pd/Pa vid maximal hyperhemi Normalvärde > 0,80
|
Under kranskärlsangiografi
|
|
Koronarflödesreserv (CFR)
Tidsram: Under kranskärlsangiografi
|
CFR = Hyperhemic flow / Resting flow Normalvärde > 2
|
Under kranskärlsangiografi
|
|
Vila full cykelförhållande (RFR)
Tidsram: Under kranskärlsangiografi
|
Lägsta Pd/Pa-värde i systole och diastole (medelvärde av 5 på varandra följande hjärtcykler) Normalvärde > 0,80
|
Under kranskärlsangiografi
|
|
Kvantitativt flödesförhållande (QFR)
Tidsram: Under kranskärlsangiografi
|
Normalvärde > 0,80
|
Under kranskärlsangiografi
|
|
Angio-IMR
Tidsram: Under kranskärlsangiografi
|
Uppskattad hyperemisk Pa × angio-FFR × [kärllängd/(K × Vdiastole)] Normalvärde < 25
|
Under kranskärlsangiografi
|
|
Angina pectoris (CCS)
Tidsram: 12 månader
|
Grad I : Angina med ansträngande eller snabb eller långvarig ansträngning på jobbet eller fritiden Grad II : Lätt begränsning av ordinär aktivitet Grad III : Markant begränsning av vanlig fysisk aktivitet Grad IV : Oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag, angina syndrom kan förekomma i vila
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
13 juli 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 29BRC23.0037 - PHYCO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All insamlad data som ligger bakom resulterar i en publicering
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga från tre år och slutar femton år efter att den slutliga studierapporten slutförts
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av den interna kommittén för Brest UH.
Begärare kommer att behöva underteckna och slutföra ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna