Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal epikardiel og endokardie koronar-fysiologisk evaluering i patologiske situationer (PHYCO) (PHYCO)

24. august 2023 opdateret af: University Hospital, Brest

Multimodal epikardie og endokardie koronar fysiologisk evaluering i patologiske situationer

Når der udføres koronar angiografi i en stabil situation, er identifikation af en intermediær koronar læsion (mellem 50 og 70%) almindelig og kræver yderligere funktionel evaluering. Guldstandarden for denne evaluering er Fractional Flow Reserve (FFR). FFR er et strømningsforhold omdannet til et trykforhold ved forenkling, idet man ser bort fra nogle parametre, især mikrocirkulationsmodstand.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge hæmodynamisk og strukturel vurdering induceret under specifikke forhold, og deres indvirkning på funktionel vurdering af FFR for at implementere den diagnostiske tilgang og tilpasse den til hver patient.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU Brest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Diabetes mellitus
  • Højt blodtryk
  • Aortastenose
  • Hypertrofisk kardiopati
  • Dilateret kardiopati
  • Stress kardiopati
  • Ældre > 75 år
  • Akut koronarsyndrom
  • Bevaret hjertesvigt
  • Hjerte amyloidose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellemliggende koronar læsion (mellem 50 og 70 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Adenosin overfølsomhed
  • Astma
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Lang QTc
  • Wolff Parkinson hvid
  • Høj grad atriovenrikulær blokering
  • Venstre-højre shunt
  • Carotisarteriestenose med hæmodynamisk insufficiens
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indeks for mikrocirkulationsresistens (IMR)
Tidsramme: Under koronar angiografi
IMR = Pd x Tmn ved maksimal hyperhæmi Normalområde < 25
Under koronar angiografi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fractional Flow Reserve (FFR)
Tidsramme: Under koronar angiografi
FFR = Pd/Pa ved maksimal hyperhæmi Normal værdi > 0,80
Under koronar angiografi
Coronary Flow Reserve (CFR)
Tidsramme: Under koronar angiografi
CFR = Hyperhemic flow / Resting flow Normal værdi > 2
Under koronar angiografi
Hvile fuld cyklus Ratio (RFR)
Tidsramme: Under koronar angiografi
Laveste Pd/Pa-værdi i systole og diastole (gennemsnit af 5 på hinanden følgende hjertecyklusser) Normal værdi > 0,80
Under koronar angiografi
Kvantitativt flowforhold (QFR)
Tidsramme: Under koronar angiografi
Normalværdi > 0,80
Under koronar angiografi
Angio-IMR
Tidsramme: Under koronar angiografi
Estimeret hyperæmisk Pa × angio-FFR × [karlængde/(K × Vdiastole)] Normal værdi < 25
Under koronar angiografi
Angina pectoris (CCS)
Tidsramme: 12 måneder
Grad I : Angina med anstrengende eller hurtig eller langvarig anstrengelse på arbejde eller fritid Grad II : Let begrænsning af almindelig aktivitet Grad III : Markant begrænsning af almindelig fysisk aktivitet Grad IV : Manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag, anginasyndrom kan være til stede i hvile
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC23.0037 - PHYCO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra tre år og slutter femten år efter afslutningen af ​​den endelige undersøgelsesrapport

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner