Мультимодальная эпикардиальная и эндокардиальная КОРОНАРНАЯ ФИЗИОЛОГИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА в патологических ситуациях (PHYCO) (PHYCO)
24 августа 2023 г. обновлено: University Hospital, Brest
Мультимодальная эпикардиальная и эндокардиальная коронарная физиологическая оценка в патологических ситуациях
При выполнении коронарографии в стабильной ситуации выявление промежуточного поражения коронарных артерий (от 50 до 70%) является обычным явлением и требует дополнительной функциональной оценки. Золотым стандартом для этой оценки является фракционный резерв потока (FFR). FFR — это коэффициент потока, преобразованный в коэффициент давления путем упрощения, без учета некоторых параметров, особенно сопротивления микроциркуляции.
Целью этого исследования является изучение гемодинамической и структурной оценки, вызванной конкретными состояниями, и их влияние на функциональную оценку с помощью FFR, чтобы реализовать диагностический подход и персонализировать его для каждого пациента.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29609
- CHU Brest
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Сахарный диабет
- Повышенное артериальное давление
- Аортальный стеноз
- Гипертрофическая кардиопатия
- Дилатационная кардиопатия
- Стрессовая кардиопатия
- Пожилые люди > 75 лет
- Острый коронарный синдром
- Сохранившаяся сердечная недостаточность
- Сердечный амилоидоз
Описание
Критерии включения:
- Промежуточное коронарное поражение (от 50 до 70%)
Критерий исключения:
- Гемодинамическая нестабильность
- Гиперчувствительность к аденозину
- Астма
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких
- Длинный QTc
- Вольф Паркинсон Уайт
- Атриовенрикулярная блокада высокой степени
- Лево-правый шунт
- Стеноз сонной артерии с гемодинамической недостаточностью
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс микроциркуляторной резистентности (ИМР)
Временное ограничение: Во время коронарографии
|
IMR = Pd x Tmn при максимальной гиперемии Нормальный диапазон < 25
|
Во время коронарографии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частичный резерв потока (FFR)
Временное ограничение: Во время коронарографии
|
FFR = Pd/Pa при максимальной гипергемии Нормальное значение > 0,80
|
Во время коронарографии
|
|
Резерв коронарного кровотока (CFR)
Временное ограничение: Во время коронарографии
|
CFR = гиперемический кровоток/поток в состоянии покоя, нормальное значение > 2
|
Во время коронарографии
|
|
Коэффициент полного цикла покоя (RFR)
Временное ограничение: Во время коронарографии
|
Самое низкое значение Pd/Pa в систолу и диастолу (среднее значение для 5 последовательных сердечных циклов) Нормальное значение > 0,80
|
Во время коронарографии
|
|
Количественный коэффициент потока (QFR)
Временное ограничение: Во время коронарографии
|
Нормальное значение > 0,80
|
Во время коронарографии
|
|
Ангио-ИМР
Временное ограничение: Во время коронарографии
|
Расчетная гиперемическая Па × ангио-ФРК × [длина сосуда/(К × Вдиастола)] Нормальное значение < 25
|
Во время коронарографии
|
|
Стенокардия (CCS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
I степень: Стенокардия при напряженных, быстрых или длительных нагрузках на работе или отдыхе. II степень: Небольшое ограничение обычной активности. III степень: Заметное ограничение обычной физической активности. IV степень: Невозможность осуществлять любую физическую активность без дискомфорта, может наблюдаться стенокардиальный синдром. в состоянии покоя
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29BRC23.0037 - PHYCO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны начиная с трех лет и заканчивая пятнадцатью годами после завершения окончательного отчета об исследовании.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренней комиссией Брестского УГ.
Запрашивающие лица должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .