Evaluación fisiológica coronaria epicárdica y endocárdica multimodal en situaciones patológicas (PHYCO) (PHYCO)
24 de agosto de 2023 actualizado por: University Hospital, Brest
Evaluación fisiológica coronaria epicárdica y endocárdica multimodal en situaciones patológicas
Cuando se realiza una angiografía coronaria en situación estable, la identificación de una lesión coronaria intermedia (entre el 50 y el 70%) es común y requiere una evaluación funcional adicional. El estándar de oro para esta evaluación es la Reserva Fraccionada de Flujo (FFR). FFR es una relación de flujo transformada en relación de presión por simplificación, despreciando algunos parámetros, especialmente la resistencia microcirculatoria.
El objetivo de este estudio es investigar la evaluación hemodinámica y estructural inducida en condiciones específicas, y su repercusión en la evaluación funcional por FFR para implementar el abordaje diagnóstico y personalizarlo para cada paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brest, Francia, 29609
- CHU Brest
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- Diabetes mellitus
- Hipertensión
- Estenosis aórtica
- cardiopatía hipertrófica
- cardiopatía dilatada
- cardiopatía por estrés
- Personas mayores > 75 años
- El síndrome coronario agudo
- Insuficiencia cardíaca preservada
- Amiloidosis cardiaca
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión coronaria intermedia (entre 50 y 70%)
Criterio de exclusión:
- inestabilidad hemodinámica
- Hipersensibilidad a la adenosina
- Asma
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
- QTc largo
- Wolff parkinson blanco
- Bloqueo auriculovenricular de alto grado
- Derivación izquierda-derecha
- Estenosis de la arteria carótida con insuficiencia hemodinámica.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de Resistencia Microcirculatoria (TMI)
Periodo de tiempo: Durante la angiografía coronaria
|
TMI = Pd x Tmn en hiperhemia máxima Rango normal < 25
|
Durante la angiografía coronaria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Reserva de flujo fraccional (FFR)
Periodo de tiempo: Durante la angiografía coronaria
|
FFR = Pd/Pa en hiperhemia máxima Valor normal > 0,80
|
Durante la angiografía coronaria
|
|
Reserva de flujo coronario (CFR)
Periodo de tiempo: Durante la angiografía coronaria
|
CFR = Flujo hiperhémico / Flujo en reposo Valor normal > 2
|
Durante la angiografía coronaria
|
|
Relación de ciclo completo en reposo (RFR)
Periodo de tiempo: Durante la angiografía coronaria
|
Valor más bajo de Pd/Pa en sístole y diástole (media de 5 ciclos cardíacos consecutivos) Valor normal > 0,80
|
Durante la angiografía coronaria
|
|
Relación de flujo cuantitativa (QFR)
Periodo de tiempo: Durante la angiografía coronaria
|
Valor normal > 0,80
|
Durante la angiografía coronaria
|
|
Angio-TMI
Periodo de tiempo: Durante la angiografía coronaria
|
Pa hiperémica estimada × angio-FFR × [longitud del vaso/(K × Vdiástole)] Valor normal < 25
|
Durante la angiografía coronaria
|
|
Angina de pecho (CCS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Grado I: Angina con esfuerzo extenuante, rápido o prolongado en el trabajo o recreación Grado II: Ligera limitación de la actividad ordinaria Grado III: Marcada limitación de la actividad física ordinaria Grado IV: Incapacidad para realizar cualquier actividad física sin molestias, puede estar presente síndrome anginoso en reposo
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de julio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC23.0037 - PHYCO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de tres años y hasta quince años después de la finalización del informe final del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH.
Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .