Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování kortizolu v reálném čase – srovnání hladin kortizolu ve čtyřech biologických tekutinách (SensoCort)

1. září 2023 aktualizováno: Nelly Pitteloud, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kortizol je nezbytný pro život hormon vylučovaný v pulzujícím vzoru v denním rytmu. Vzhledem ke složitosti sekrece kortizolu při cirkadiánním rytmu s pulzacemi mají současné metody měření kortizolu omezení.

Proto by byla užitečná neinvazivní a ambulantní metoda k měření hladin kortizolu v reálném čase.

Hlavním cílem studie je porovnat hladiny kortizolu v biologických tekutinách (pot, sliny, intersticiální tekutina a krev) za účelem dlouhodobého ověření kontinuálního a neinvazivního zařízení pro měření kortizolu (v současnosti ve vývoji).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1005
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nelly Pitteloud, M.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci

Popis

Zdravé kontroly:

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 30 lety
  • normální BMI 18 až 25 kg/m2
  • stabilita hmotnosti

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství, kojení, nepravidelná menstruace
  • jakékoli lékařské ošetření
  • jakékoli zdravotní problémy
  • alergie na pilokarpin nebo alergie na latex
  • glaukom nebo akutní iritida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé kontroly
Jiný: 24hodinový odběr 4 biologických tekutin (krev, ISF, pot a sliny)

24hodinový odběr 4 biologických tekutin:

  • krev: odběr vzorků každých 20 minut (žilním katetrem)
  • ISF: automatický odběr vzorků každých 20 minut (technika mikrodialýzy připojená k zařízení U-Rhythm)
  • Pot: odběr 1 až 3 vzorků ve 4 různých časových bodech
  • Sliny: odběr vzorků každou hodinu (kromě noci)
Jiný: 24hodinový odběr vzorků ISF nebo potu (po ověření korelace s krví)
24hodinový odběr vzorků v ambulantním prostředí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny kortizolu ve 4 biologických tekutinách
Časové okno: 24 hodin
Porovnání hladin kortizolu v těchto 4 biologických tekutinách
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny aldosteronu ve 4 biologických tekutinách
Časové okno: 24 hodin
Porovnání hladin aldosteronu v těchto 4 biologických tekutinách
24 hodin
Glukokortikoid - porovnání opakovaných měření profilů koncentrací glukokortikoidů (kortizol, 18OHF, kortizon) - po dobu 24 hodin
Časové okno: 24 hodin

Studium denního rytmu a pulsatility u zdravých účastníků (a pozdějších pacientů)

  • Diurnální rytmus: kosinorová analýza. Srovnání nadir/acme koncentrací kortizolu (a 18OHF, kortizon) mezi účastníky. Amplituda křivky
  • Analýza pulzace: frekvence pulzů a amplituda
24 hodin
Mineralokortikoid - srovnání opakovaných měření profilů koncentrací aldosteronu - po dobu 24 hodin
Časové okno: 24 hodin

Studium denního rytmu a pulsatility u zdravých účastníků (a pozdějších pacientů)

  • Diurnální rytmus: kosinorová analýza. Srovnání nadir/acme koncentrací aldosteronu mezi účastníky. Amplituda křivky
  • Analýza pulzace: frekvence pulzů a amplituda
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nelly Pitteloud, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CER-VD : 2021-01674

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit