Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sanntidsovervåking av kortisol - Sammenligning av kortisolnivåer i fire biologiske væsker (SensoCort)

1. september 2023 oppdatert av: Nelly Pitteloud, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kortisol er et livsnødvendig hormon som skilles ut i et pulserende mønster på en døgnrytme. Gitt kompleksiteten av kortisolsekresjon på en døgnrytme med pulsasjoner, har gjeldende metoder for kortisolmåling begrensninger.

Derfor vil en ikke-invasiv og ambulerende metode være nyttig for å måle kortisolnivåer i sanntid.

Hovedmålet med studien er å sammenligne kortisolnivåer på tvers av biologiske væsker (svette, spytt, interstitiell væske og blod) for på lang sikt å validere et kontinuerlig og ikke-invasivt kortisolmåleapparat (for øyeblikket under utvikling).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1005
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nelly Pitteloud, M.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske frivillige

Beskrivelse

Sunne kontroller:

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 30 år
  • normal BMI 18 til 25 kg/m2
  • vektstabilitet

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, amming, uregelmessig menstruasjon
  • noen medisinsk behandling
  • eventuelle medisinske problemer
  • pilokarpinallergi, eller lateksallergi
  • glaukom eller akutt irritasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunne kontroller
Annen: 24 timers prøvetaking av 4 biologiske væsker (blod, ISF, svette og spytt)

24 timers prøvetaking av 4 biologiske væsker:

  • blod: prøvetaking hvert 20. minutt (gjennom et venekateter)
  • ISF: automatisert prøvetaking hvert 20. minutt (mikrodialyseteknikk koblet til U-Rhythm-enhet)
  • Svette: samling av 1 til 3 prøver på 4 forskjellige tidspunkter
  • Spytt: prøvetaking hver time (unntatt om natten)
Annen: 24 timers prøvetaking av ISF eller svette (etter validering av korrelasjonen med blod)
24 timers prøvetaking i ambulerende omgivelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortisolnivåer i 4 biologiske væsker
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning av kortisolnivåer i disse 4 biologiske væskene
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aldosteronnivåer i 4 biologiske væsker
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning av aldosteronnivåer i disse 4 biologiske væskene
24 timer
Glukokortikoid - sammenligning av gjentatte mål på glukokortikoidkonsentrasjoner (kortisol, 18OHF, kortison) profiler - over en periode på 24 timer
Tidsramme: 24 timer

Studie av døgnrytmen og pulsatiliteten hos friske deltakere (og senere pasienter)

  • Døgnrytme: cosinoranalyse. Sammenligning av nadir/acme av kortisolkonsentrasjoner (og 18OHF, kortison) blant deltakerne. Amplitude av kurven
  • Pulsatilitetsanalyse: frekvensen av pulsene og amplitude
24 timer
Mineralokortikoid - sammenligning av gjentatte mål på aldosteronkonsentrasjonsprofiler - over en periode på 24 timer
Tidsramme: 24 timer

Studie av døgnrytmen og pulsatiliteten hos friske deltakere (og senere pasienter)

  • Døgnrytme: cosinoranalyse. Sammenligning av nadir / acme av aldosteronkonsentrasjoner blant deltakerne. Amplitude av kurven
  • Pulsatilitetsanalyse: frekvensen av pulsene og amplitude
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nelly Pitteloud, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CER-VD : 2021-01674

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere