Kontinuální monitorování hladiny glukózy u kolorektálního karcinomu (CGM-CRC)
Hyperglykémie se běžně vyskytuje během operace v důsledku reakce na metabolický stres a trauma. Bylo prokázáno, že nesprávná kontrola glykémie vede ke zhoršenému hojení ran a vyššímu riziku dalších pooperačních komplikací.
Primárním cílem našeho projektu je posoudit proveditelnost použití kontinuálního monitorování glukózy při měření hladiny glukózy v krvi u pacientů podstupujících operaci kolorektálního karcinomu. Sekundárním cílem je analyzovat změny peroperační hladiny glukózy v krvi, abychom pochopili vliv stresu a intraoperačních intervencí na hladinu glukózy v krvi. Terciárním cílem je posoudit prediktivní hodnotu hyperglykémie pro infekci v místě chirurgického výkonu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hyperglykémie se běžně vyskytuje během operace v důsledku reakce na metabolický stres a trauma. Bylo prokázáno, že nesprávná kontrola glykémie vede ke zhoršenému hojení ran a vyššímu riziku dalších pooperačních komplikací. Hladiny glukózy měřené u pacientů před chirurgickým zákrokem jsou však měřeny zřídka a přetrvávají spory ohledně optimální léčby. Obvykle se k měření koncentrací glukózy v krvi nalačno používá glukometr a jednobodové měření může snadno zkreslit skutečnou kontrolu glykémie. Kontinuální monitorování glukózy umožňuje minimálně invazivní kontrolu glykémie na dálku v reálném čase a poskytuje pohled na regulaci glukózy u pacientů, což prokazuje významná období klinicky němé hypoglykémie a hyperglykémie.
Primárním cílem našeho projektu je posoudit proveditelnost použití CGM při měření hladiny glukózy v krvi u pacientů podstupujících operaci kolorektálního karcinomu. Sekundárním cílem je analyzovat změny peroperační hladiny glukózy v krvi, abychom pochopili vliv stresu a intraoperačních intervencí na hladinu glukózy v krvi. Terciárním cílem je posoudit prediktivní hodnotu hyperglykémie pro infekci v místě chirurgického výkonu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Magdalena Antoszewska, MD
- Telefonní číslo: +48698748705
- E-mail: magdalena.antoszewska@gumed.edu.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Piotr Spychalski, MD, PhD
- Telefonní číslo: +48 667 843 555
- E-mail: piotr.spychalski@gumed.edu.pl
Studijní místa
-
-
Pomeranian
-
Gdańsk, Pomeranian, Polsko, 80-214
- Nábor
- UCC Division of Oncological, Transplant and General Surgery
-
Kontakt:
- Magdalena Antoszewska, MD
- Telefonní číslo: +48698748705
- E-mail: magdalena.antoszewska@gumed.edu.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Magdalena Antoszewska, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Piotr Spychalski, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jarosław Kobiela, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas
- potvrzený kolorektální karcinom způsobilý k operaci
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří nebudou schopni nebo odmítnou vyjádřit informované obavy
- těhotná žena
- lidé podstupující dialyzační léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Subjekty studie byly předloženy Všeobecné chirurgické klinice pro kolorektální chirurgii.
V den přijetí budou mít pacienti CGM senzor umístěný na vnější části nadloktí.
Pacienti podstoupí standardní operační výkony a perioperační péči.
Glykémie bude nepřetržitě monitorována po dobu 10 dnů.
CGM senzor bude sejmut při návštěvě v ambulanci.
|
Systém FreeStyle Libre 3 se skládá ze senzoru, který každou minutu měří intersticiální glykémii, a speciální aplikace na mobilním telefonu. Měření jsou přenášena přes Bluetooth do mobilního telefonu, který sbírá data v mobilní aplikaci. Aplikace studijního subjektu je navíc propojena s aplikací lékaře, která umožňuje vzdálené sledování glykémie v reálném čase na jiném zařízení. Jiný název: kontinuální monitorování glukózy, CGM, FreeStyle Libre 3 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
proveditelnost systému CGM
Časové okno: 10 dní
|
měřeno jako míra výpadků způsobená nepřilnavostí pacientů i zdravotnického personálu v důsledku odpojení systému, problémy s přijímacím zařízením (slabá baterie.
vzdálenost mimo komunikační dosah Bluetooth) atd.
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
perioperační glykémie
Časové okno: 10 dní
|
počet epizod hyperglykémie vliv stresu a peroperačních intervencí na hladinu glukózy v krvi
|
10 dní
|
|
Sazba SSI
Časové okno: 30 dní
|
Infekce v místě chirurgického zákroku podle kritérií Center for Disease Control: Infekce vyskytující se během prvních 30 pooperačních dnů s alespoň jedním z následujících: Hnisavá drenáž z řezu Organismy izolované z asepticky získané kultury tekutiny nebo tkáně z řezu Incize je záměrně otevřena chirurgem A alespoň jedním z následujících příznaků/příznaků infekce: Bolest nebo citlivost Lokalizovaný otok Zarudnutí Teplo Diagnostika SSI chirurgem nebo ošetřujícím lékařem |
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Piotr Spychalski, MD, PhD, MUG Division of General Surgery
- Vrchní vyšetřovatel: Magdalena Antoszewska, MD, MUG Division of Dermatology, Venereology and Allergology
- Vrchní vyšetřovatel: Jarosław Kobiela, Prof., MUG Division of General Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NKBBN/780/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .