Monitoramento contínuo de glicose para câncer colorretal (CGM-CRC)
A hiperglicemia geralmente ocorre durante a cirurgia devido a uma reação ao estresse metabólico e ao trauma. Foi demonstrado que o controle inadequado da glicemia leva à cicatrização prejudicada de feridas e a um risco maior de outras complicações pós-operatórias.
O objetivo principal do nosso projeto é avaliar a viabilidade do uso do monitoramento contínuo da glicose na medição dos níveis de glicose no sangue em pacientes submetidos à cirurgia de câncer colorretal. O objetivo secundário é analisar as mudanças nos níveis de glicose no sangue perioperatórios para compreender os efeitos do estresse e das intervenções intraoperatórias no nível de glicose no sangue. O objetivo terciário é avaliar o valor preditivo da hiperglicemia para infecção de sítio cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperglicemia geralmente ocorre durante a cirurgia devido a uma reação ao estresse metabólico e ao trauma. Foi demonstrado que o controle inadequado da glicemia leva à cicatrização prejudicada de feridas e a um risco maior de outras complicações pós-operatórias. No entanto, os níveis de glicose medidos em pacientes antes da cirurgia são medidos com pouca frequência e ainda há controvérsias quanto ao manejo ideal. Normalmente, um medidor de glicose no sangue é usado para medir as concentrações de glicose no sangue sem jejum, e uma medição de ponto único pode facilmente deturpar o controle glicêmico real. O monitoramento contínuo da glicose permite um controle remoto da glicemia em tempo real, minimamente invasivo e fornece informações sobre a regulação da glicose nos pacientes, demonstrando períodos significativos de hipoglicemia e hiperglicemia clinicamente silenciosas.
O objetivo principal do nosso projeto é avaliar a viabilidade do uso de CGM na medição dos níveis de glicose no sangue em pacientes submetidos à cirurgia de câncer colorretal. O objetivo secundário é analisar as mudanças nos níveis de glicose no sangue perioperatórios para compreender os efeitos do estresse e das intervenções intraoperatórias no nível de glicose no sangue. O objetivo terciário é avaliar o valor preditivo da hiperglicemia para infecção de sítio cirúrgico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Magdalena Antoszewska, MD
- Número de telefone: +48698748705
- E-mail: magdalena.antoszewska@gumed.edu.pl
Estude backup de contato
- Nome: Piotr Spychalski, MD, PhD
- Número de telefone: +48 667 843 555
- E-mail: piotr.spychalski@gumed.edu.pl
Locais de estudo
-
-
Pomeranian
-
Gdańsk, Pomeranian, Polônia, 80-214
- Recrutamento
- UCC Division of Oncological, Transplant and General Surgery
-
Contato:
- Magdalena Antoszewska, MD
- Número de telefone: +48698748705
- E-mail: magdalena.antoszewska@gumed.edu.pl
-
Investigador principal:
- Magdalena Antoszewska, MD
-
Investigador principal:
- Piotr Spychalski, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Jarosław Kobiela, Prof.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito
- câncer colorretal confirmado qualificado para cirurgia
Critério de exclusão:
- pacientes que não serão capazes ou se recusarão a expressar preocupação informada
- mulheres grávidas
- pessoas em tratamento de diálise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Sujeitos do estudo submetidos à Clínica de Cirurgia Geral para cirurgia colorretal.
No dia da admissão, os pacientes terão um sensor CGM colocado na parte externa do braço.
Os pacientes serão submetidos a procedimentos cirúrgicos padrão e cuidados perioperatórios.
A glicemia será monitorada continuamente por 10 dias.
O sensor CGM será retirado durante a consulta ambulatorial.
|
O sistema FreeStyle Libre 3 consiste em um sensor que mede a glicemia intersticial a cada minuto e um aplicativo dedicado no celular. As medições são transmitidas via Bluetooth para um telemóvel, que recolhe os dados na aplicação móvel. Além disso, o aplicativo do sujeito do estudo está conectado ao aplicativo do médico que permite o monitoramento remoto da glicemia em tempo real em outro dispositivo. Outro nome: monitoramento contínuo de glicose, CGM, FreeStyle Libre 3 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
viabilidade do sistema CGM
Prazo: 10 dias
|
medido como a taxa de desistência causada pela não adesão de pacientes e equipe médica devido à desconexão do sistema, problemas com o dispositivo receptor (bateria fraca.
distância além do alcance de comunicação Bluetooth) etc.
|
10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
glicemia perioperatória
Prazo: 10 dias
|
número de episódios de hiperglicemia impacto do estresse e das intervenções intraoperatórias no nível de glicemia
|
10 dias
|
|
Taxa de SSI
Prazo: 30 dias
|
Infecção do sítio cirúrgico de acordo com os critérios do Center for Disease Control: Infecção que ocorre nos primeiros 30 dias pós-operatórios com pelo menos um dos seguintes: Drenagem purulenta da incisão Organismos isolados de uma cultura obtida assepticamente de fluido ou tecido da incisão A incisão é aberta deliberadamente por um cirurgião E pelo menos um dos seguintes sinais/sintomas de infecção: Dor ou sensibilidade Inchaço localizado Vermelhidão Calor Diagnóstico de ISC pelo cirurgião ou médico assistente |
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Spychalski, MD, PhD, MUG Division of General Surgery
- Investigador principal: Magdalena Antoszewska, MD, MUG Division of Dermatology, Venereology and Allergology
- Investigador principal: Jarosław Kobiela, Prof., MUG Division of General Surgery
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NKBBN/780/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .