Kontinuerlig glukoseovervågning for tyktarmskræft (CGM-CRC)
Hyperglykæmi opstår almindeligvis under operation på grund af en reaktion på metabolisk stress og traumer. Det har vist sig, at forkert glykæmikontrol fører til nedsat sårheling og en højere risiko for andre postoperative komplikationer.
Det primære formål med vores projekt er at vurdere gennemførligheden af brugen af kontinuerlig glukosemonitorering til måling af blodsukkerniveauer hos patienter, der gennemgår kolorektal canceroperation. Det sekundære mål er at analysere ændringer i perioperative blodsukkerniveauer for at forstå virkningerne af stress og intraoperative indgreb på blodsukkerniveauet. Det tertiære mål er at vurdere den prædiktive værdi af hyperglykæmi for infektion på operationsstedet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyperglykæmi opstår almindeligvis under operation på grund af en reaktion på metabolisk stress og traumer. Det har vist sig, at forkert glykæmikontrol fører til nedsat sårheling og en højere risiko for andre postoperative komplikationer. Glucoseniveauer målt hos patienter før operation tages dog sjældent, og der er fortsat uenighed om optimal behandling. Normalt bruges en blodsukkermåler til at måle ikke-fastende blodsukkerkoncentrationer, og en enkeltpunktsmåling kan let give en forkert fremstilling af den faktiske glykæmiske kontrol. Kontinuerlig glukosemonitorering giver mulighed for en minimalt invasiv glykæmikontrol i realtid og giver indsigt i glukoseregulering hos patienter, hvilket viser betydelige perioder med klinisk stille hypoglykæmi og hyperglykæmi.
Det primære formål med vores projekt er at vurdere gennemførligheden af brugen af CGM til måling af blodsukkerniveauer hos patienter, der gennemgår kolorektal canceroperation. Det sekundære mål er at analysere ændringer i perioperative blodsukkerniveauer for at forstå virkningerne af stress og intraoperative indgreb på blodsukkerniveauet. Det tertiære mål er at vurdere den prædiktive værdi af hyperglykæmi for infektion på operationsstedet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Magdalena Antoszewska, MD
- Telefonnummer: +48698748705
- E-mail: magdalena.antoszewska@gumed.edu.pl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Piotr Spychalski, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 667 843 555
- E-mail: piotr.spychalski@gumed.edu.pl
Studiesteder
-
-
Pomeranian
-
Gdańsk, Pomeranian, Polen, 80-214
- Rekruttering
- UCC Division of Oncological, Transplant and General Surgery
-
Kontakt:
- Magdalena Antoszewska, MD
- Telefonnummer: +48698748705
- E-mail: magdalena.antoszewska@gumed.edu.pl
-
Ledende efterforsker:
- Magdalena Antoszewska, MD
-
Ledende efterforsker:
- Piotr Spychalski, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Jarosław Kobiela, Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftligt informeret samtykke
- bekræftet kolorektal cancer kvalificeret til operation
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke vil være i stand til eller vil nægte at udtrykke informeret bekymring
- gravid kvinde
- personer i dialysebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Undersøgelsespersoner indsendt til den almindelige kirurgiske klinik for kolorektal kirurgi.
På indlæggelsesdagen vil patienterne få placeret en CGM-sensor på den yderste del af overarmen.
Patienterne vil gennemgå standard kirurgiske procedurer og perioperativ behandling.
Glykæmi vil blive monitoreret kontinuerligt i 10 dage.
CGM-sensoren tages af under besøg i ambulatoriet.
|
FreeStyle Libre 3-systemet består af en sensor, der måler interstitiel glykæmi hvert minut og en dedikeret applikation på mobiltelefonen. Målinger overføres via Bluetooth til en mobiltelefon, der indsamler data i mobilapplikationen. Desuden er forsøgspersonens applikation forbundet med lægens applikation, som tillader fjernovervågning af glykæmi i realtid på en anden enhed. Andet navn: kontinuerlig glukoseovervågning, CGM, FreeStyle Libre 3 |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemførlighed af CGM-system
Tidsramme: 10 dage
|
målt som frafaldsprocenten forårsaget af manglende overholdelse af både patienter og medicinsk personale på grund af systemafløsning, problemer med den modtagende enhed (lavt batteriniveau.
afstand uden for Bluetooth-kommunikationsrækkevidde) osv.
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
perioperativ glykæmi
Tidsramme: 10 dage
|
antallet af hyperglykæmiepisoder indvirkning af stress og intraoperative indgreb på blodsukkerniveauet
|
10 dage
|
|
SSI sats
Tidsramme: 30 dage
|
Kirurgisk infektion i henhold til Center for Disease Control-kriterier: Infektion opstår inden for de første 30 postoperative dage med mindst én af følgende: Purulent dræning fra snittet Organismer isoleret fra en aseptisk opnået kultur af væske eller væv fra snittet Snittet åbnes bevidst af en kirurg OG mindst et af følgende tegn/symptomer på infektion: Smerter eller ømhed Lokaliseret hævelse Rødme Varme Diagnose af SSI af kirurgen eller behandlende læge |
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Piotr Spychalski, MD, PhD, MUG Division of General Surgery
- Ledende efterforsker: Magdalena Antoszewska, MD, MUG Division of Dermatology, Venereology and Allergology
- Ledende efterforsker: Jarosław Kobiela, Prof., MUG Division of General Surgery
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NKBBN/780/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .