Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig glukosemåling for tykktarmskreft (CGM-CRC)

30. august 2023 oppdatert av: Medical University of Gdansk

Hyperglykemi oppstår vanligvis under kirurgi på grunn av en reaksjon på metabolsk stress og traumer. Det har vist seg at feil glykemikontroll fører til svekket sårtilheling og høyere risiko for andre postoperative komplikasjoner.

Hovedmålet med prosjektet vårt er å vurdere gjennomførbarheten av bruk av kontinuerlig glukoseovervåking for å måle blodsukkernivåer hos pasienter som gjennomgår kolorektal kreftkirurgi. Det sekundære målet er å analysere endringer i perioperative blodsukkernivåer for å forstå effekten av stress og intraoperative intervensjoner på blodsukkernivået. Det tertiære målet er å vurdere den prediktive verdien av hyperglykemi for infeksjon på operasjonsstedet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hyperglykemi oppstår vanligvis under kirurgi på grunn av en reaksjon på metabolsk stress og traumer. Det har vist seg at feil glykemikontroll fører til svekket sårtilheling og høyere risiko for andre postoperative komplikasjoner. Imidlertid tas glukosenivåer målt hos pasienter før operasjonen sjelden, og det er fortsatt uenighet om optimal behandling. Vanligvis brukes en blodsukkermåler for å måle ikke-fastende blodsukkerkonsentrasjoner, og en enkeltpunktsmåling kan lett gi en feilaktig fremstilling av den faktiske glykemiske kontrollen. Kontinuerlig glukoseovervåking muliggjør en minimalt invasiv sanntids ekstern glykemikontroll og gir innsikt i glukoseregulering hos pasienter, og viser betydelige perioder med klinisk stille hypoglykemi og hyperglykemi.

Hovedmålet med prosjektet vårt er å vurdere gjennomførbarheten av bruk av CGM til å måle blodsukkernivåer hos pasienter som gjennomgår kolorektal kreftkirurgi. Det sekundære målet er å analysere endringer i perioperative blodsukkernivåer for å forstå effekten av stress og intraoperative intervensjoner på blodsukkernivået. Det tertiære målet er å vurdere den prediktive verdien av hyperglykemi for infeksjon på operasjonsstedet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Pomeranian
      • Gdańsk, Pomeranian, Polen, 80-214
        • Rekruttering
        • UCC Division of Oncological, Transplant and General Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Magdalena Antoszewska, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Piotr Spychalski, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Jarosław Kobiela, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig informert samtykke
  • bekreftet kolorektal kreft kvalifisert for kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke vil være i stand til eller vil nekte å uttrykke informert bekymring
  • gravide kvinner
  • personer som gjennomgår dialysebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Studieemner sendt til Allmennkirurgisk klinikk for kolorektal kirurgi. På innleggelsesdagen vil pasienter få plassert en CGM-sensor på ytterste del av overarmen. Pasienter vil gjennomgå standard kirurgiske prosedyrer og perioperativ behandling. Glykemi vil bli kontinuerlig overvåket i 10 dager. CGM-sensoren tas av under besøk i poliklinikk.
Enhet: CGM (FreeStyle Libre 3)

FreeStyle Libre 3-systemet består av en sensor som måler interstitiell glykemi hvert minutt og en dedikert applikasjon på mobiltelefonen. Målinger overføres via Bluetooth til en mobiltelefon, som samler inn data i mobilapplikasjonen. Dessuten er studieobjektets applikasjon koblet til legens applikasjon som tillater ekstern sanntids glykemiovervåking på en annen enhet.

Annet navn: kontinuerlig glukoseovervåking, CGM, FreeStyle Libre 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomførbarhet av CGM-systemet
Tidsramme: 10 dager
målt som frafallsfrekvensen forårsaket av manglende overholdelse av både pasienter og medisinsk personell på grunn av systemfrakobling, problemer med mottaksenheten (lavt batterinivå. avstand utenfor Bluetooth-kommunikasjonsrekkevidde) osv.
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
perioperativ glykemi
Tidsramme: 10 dager
antall hyperglykemi-episoder innvirkning av stress og intraoperative intervensjoner på blodsukkernivået
10 dager
SSI rate
Tidsramme: 30 dager

Infeksjon på operasjonsstedet i henhold til kriterier for senter for sykdomskontroll:

Infeksjon som oppstår innen de første 30 postoperative dagene med minst ett av følgende:

Purulent drenering fra snittet Organismer isolert fra en aseptisk oppnådd kultur av væske eller vev fra snittet

Snittet åpnes bevisst av en kirurg OG minst ett av følgende tegn/symptomer på infeksjon:

Smerte eller ømhet Lokalisert hevelse Rødhet Varme Diagnose av SSI av kirurgen eller behandlende lege
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Piotr Spychalski, MD, PhD, MUG Division of General Surgery
  • Hovedetterforsker: Magdalena Antoszewska, MD, MUG Division of Dermatology, Venereology and Allergology
  • Hovedetterforsker: Jarosław Kobiela, Prof., MUG Division of General Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NKBBN/780/2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere