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Kontinuierliche Glukoseüberwachung bei Darmkrebs (CGM-CRC)

30. August 2023 aktualisiert von: Medical University of Gdansk

Hyperglykämie tritt häufig während einer Operation aufgrund einer Reaktion auf Stoffwechselstress und Trauma auf. Es hat sich gezeigt, dass eine unzureichende Blutzuckerkontrolle zu einer beeinträchtigten Wundheilung und einem höheren Risiko für andere postoperative Komplikationen führt.

Das Hauptziel unseres Projekts besteht darin, die Machbarkeit des Einsatzes einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung zur Messung des Blutzuckerspiegels bei Patienten zu bewerten, die sich einer Darmkrebsoperation unterziehen. Das sekundäre Ziel besteht darin, Veränderungen des perioperativen Blutzuckerspiegels zu analysieren, um die Auswirkungen von Stress und intraoperativen Eingriffen auf den Blutzuckerspiegel zu verstehen. Das tertiäre Ziel besteht darin, den prädiktiven Wert der Hyperglykämie für eine Infektion der Operationsstelle zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hyperglykämie tritt häufig während einer Operation aufgrund einer Reaktion auf Stoffwechselstress und Trauma auf. Es hat sich gezeigt, dass eine unzureichende Blutzuckerkontrolle zu einer beeinträchtigten Wundheilung und einem höheren Risiko für andere postoperative Komplikationen führt. Allerdings werden bei Patienten vor der Operation nur selten Glukosespiegel gemessen, und es bestehen weiterhin Kontroversen hinsichtlich der optimalen Behandlung. Normalerweise wird ein Blutzuckermessgerät verwendet, um die Glukosekonzentration im Nicht-Nüchtern-Blut zu messen, und eine Einzelpunktmessung kann die tatsächliche Blutzuckerkontrolle leicht verfälschen. Die kontinuierliche Glukoseüberwachung ermöglicht eine minimalinvasive Fernkontrolle des Blutzuckerspiegels in Echtzeit und liefert Einblicke in die Glukoseregulierung bei Patienten, wobei signifikante Zeiträume klinisch stiller Hypoglykämie und Hyperglykämie nachgewiesen werden können.

Das Hauptziel unseres Projekts besteht darin, die Machbarkeit des Einsatzes von CGM zur Messung des Blutzuckerspiegels bei Patienten zu bewerten, die sich einer Darmkrebsoperation unterziehen. Das sekundäre Ziel besteht darin, Veränderungen des perioperativen Blutzuckerspiegels zu analysieren, um die Auswirkungen von Stress und intraoperativen Eingriffen auf den Blutzuckerspiegel zu verstehen. Das tertiäre Ziel besteht darin, den prädiktiven Wert der Hyperglykämie für eine Infektion der Operationsstelle zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
    • Pomeranian
      • Gdańsk, Pomeranian, Polen, 80-214
        • Rekrutierung
        • UCC Division of Oncological, Transplant and General Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Magdalena Antoszewska, MD
        • Hauptermittler:
          • Piotr Spychalski, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Jarosław Kobiela, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • bestätigter Darmkrebs, der für eine Operation geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind oder sich weigern, ihre Besorgnis nach Aufklärung zu äußern
  • schwangere Frau
  • Menschen, die sich einer Dialysebehandlung unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Studienteilnehmer wurden zur kolorektalen Chirurgie in die Klinik für Allgemeinchirurgie eingeliefert. Am Aufnahmetag wird den Patienten ein CGM-Sensor an der Außenseite des Oberarms angebracht. Die Patienten werden standardmäßigen chirurgischen Eingriffen und einer perioperativen Pflege unterzogen. Der Blutzuckerspiegel wird 10 Tage lang kontinuierlich überwacht. Der CGM-Sensor wird während des Besuchs in der Ambulanz abgenommen.
Gerät: CGM (FreeStyle Libre 3)

Das FreeStyle Libre 3-System besteht aus einem Sensor, der jede Minute den interstitiellen Blutzucker misst, und einer speziellen Anwendung auf dem Mobiltelefon. Die Messungen werden über Bluetooth an ein Mobiltelefon übertragen, das die Daten in der mobilen Anwendung sammelt. Darüber hinaus ist die Anwendung des Probanden mit der Anwendung des Arztes verbunden, was eine Fernüberwachung des Blutzuckerspiegels in Echtzeit auf einem anderen Gerät ermöglicht.

Anderer Name: kontinuierliche Glukoseüberwachung, CGM, FreeStyle Libre 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des CGM-Systems
Zeitfenster: 10 Tage
gemessen als Drop-out-Rate, verursacht durch Nichteinhaltung von Patienten und medizinischem Personal aufgrund von Systemablösungen, Problemen mit dem Empfangsgerät (schwache Batterie. Entfernung außerhalb der Bluetooth-Kommunikationsreichweite) usw.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
perioperative Glykämie
Zeitfenster: 10 Tage
Anzahl der Hyperglykämieepisoden Einfluss von Stress und intraoperativen Eingriffen auf den Blutzuckerspiegel
10 Tage
SSI-Rate
Zeitfenster: 30 Tage

Infektion der Operationsstelle gemäß den Kriterien des Center for Disease Control:

Eine innerhalb der ersten 30 postoperativen Tage auftretende Infektion mit mindestens einem der folgenden Symptome:

Eitriger Ausfluss aus der Inzision. Aus einer aseptisch gewonnenen Flüssigkeits- oder Gewebekultur aus der Inzision isolierte Organismen

Der Schnitt wurde absichtlich von einem Chirurgen geöffnet UND es liegen mindestens eines der folgenden Anzeichen/Symptome einer Infektion vor:

Schmerzen oder Druckempfindlichkeit Lokalisierte Schwellung Rötung Hitze Diagnose von SSI durch den Chirurgen oder behandelnden Arzt
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Ermittler

  • Hauptermittler: Piotr Spychalski, MD, PhD, MUG Division of General Surgery
  • Hauptermittler: Magdalena Antoszewska, MD, MUG Division of Dermatology, Venereology and Allergology
  • Hauptermittler: Jarosław Kobiela, Prof., MUG Division of General Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NKBBN/780/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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