Jatkuva glukoosin seuranta paksusuolensyövän varalta (CGM-CRC)
Hyperglykemiaa esiintyy yleensä leikkauksen aikana metabolisen stressin ja trauman aiheuttaman reaktion vuoksi. On osoitettu, että väärä glykemian hallinta heikentää haavan paranemista ja lisää muiden postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä.
Hankkeemme ensisijaisena tavoitteena on arvioida jatkuvan glukoosivalvonnan käyttökelpoisuutta verensokerin mittaamisessa paksusuolen syöpäleikkauspotilailla. Toissijaisena tavoitteena on analysoida muutoksia perioperatiivisissa verensokeritasoissa ymmärtääkseen stressin ja intraoperatiivisten interventioiden vaikutuksia verensokeritasoon. Kolmannen asteen tavoitteena on arvioida hyperglykemian ennakoivaa arvoa leikkauskohdan infektiolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyperglykemiaa esiintyy yleensä leikkauksen aikana metabolisen stressin ja trauman aiheuttaman reaktion vuoksi. On osoitettu, että väärä glykemian hallinta heikentää haavan paranemista ja lisää muiden postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä. Potilailta ennen leikkausta mitattuja glukoositasoja mitataan kuitenkin harvoin, ja optimaalisesta hoidosta on edelleen kiistaa. Yleensä verensokerimittaria käytetään mittaamaan glukoosipitoisuuksia ilman paastoa, ja yhden pisteen mittaus voi helposti antaa väärän kuvan todellisesta sokeritasapainosta. Jatkuva glukoosin seuranta mahdollistaa minimaalisen invasiivisen reaaliaikaisen glukoositason etähallinnan ja antaa tietoa potilaiden glukoosin säätelystä osoittaen merkittäviä kliinisesti hiljaisia hypoglykemia- ja hyperglykemiajaksoja.
Projektimme ensisijaisena tavoitteena on arvioida CGM:n käytön soveltuvuutta kolorektaalisyöpäleikkauksen kohteena olevien potilaiden verensokerin mittaamiseen. Toissijaisena tavoitteena on analysoida muutoksia perioperatiivisissa verensokeritasoissa ymmärtääkseen stressin ja intraoperatiivisten interventioiden vaikutuksia verensokeritasoon. Kolmannen asteen tavoitteena on arvioida hyperglykemian ennakoivaa arvoa leikkauskohdan infektiolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Magdalena Antoszewska, MD
- Puhelinnumero: +48698748705
- Sähköposti: magdalena.antoszewska@gumed.edu.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Piotr Spychalski, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48 667 843 555
- Sähköposti: piotr.spychalski@gumed.edu.pl
Opiskelupaikat
-
-
Pomeranian
-
Gdańsk, Pomeranian, Puola, 80-214
- Rekrytointi
- UCC Division of Oncological, Transplant and General Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Magdalena Antoszewska, MD
- Puhelinnumero: +48698748705
- Sähköposti: magdalena.antoszewska@gumed.edu.pl
-
Päätutkija:
- Magdalena Antoszewska, MD
-
Päätutkija:
- Piotr Spychalski, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Jarosław Kobiela, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus
- vahvistettu paksusuolen syöpä kelpaa leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät pysty tai kieltäytyvät ilmaisemasta tietoista huolensa
- raskaana oleville naisille
- dialyysihoitoa saavia ihmisiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Yleiskirurgian klinikalle kolorektaalikirurgiaa varten toimitetut tutkimuskohteet.
Vastaanottopäivänä potilaille asetetaan CGM-anturi olkavarren ulkoosaan.
Potilaille suoritetaan tavanomaiset kirurgiset toimenpiteet ja perioperatiivinen hoito.
Glykemiaa seurataan jatkuvasti 10 päivän ajan.
CGM-anturi otetaan pois poliklinikalla käynnin aikana.
|
FreeStyle Libre 3 -järjestelmä koostuu sensorista, joka mittaa interstitiaalista glykemiaa minuutin välein, ja matkapuhelimen sovelluksesta. Mittaukset välitetään Bluetoothin kautta matkapuhelimeen, joka kerää tiedot mobiilisovellukseen. Lisäksi tutkittavan sovellus on yhdistetty lääkärin sovellukseen, joka mahdollistaa reaaliaikaisen glykemian etävalvonnan toisella laitteella. Muu nimi: jatkuva glukoosin seuranta, CGM, FreeStyle Libre 3 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGM-järjestelmän toteutettavuus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
mitataan keskeytysasteena, joka johtuu sekä potilaiden että lääkintähenkilöstön laiminlyönnistä järjestelmän irrotuksen vuoksi, vastaanottavan laitteen ongelmista (pieni paristo.
etäisyys Bluetooth-yhteysalueen ulkopuolella) jne.
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
perioperatiivinen glykemia
Aikaikkuna: 10 päivää
|
hyperglykemiakohtausten määrä stressin ja intraoperatiivisten interventioiden vaikutus verensokeritasoon
|
10 päivää
|
|
SSI-korko
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauskohdan infektio taudintorjuntakeskuksen kriteerien mukaan: Infektio, joka esiintyy ensimmäisen 30 leikkauksen jälkeisen päivän aikana, jossa on vähintään yksi seuraavista: Märkivä valuminen viillosta Organismit, jotka on eristetty aseptisesti saadusta neste- tai kudosviljelmästä viillosta Kirurgi on avannut viillon tarkoituksella JA vähintään yksi seuraavista infektion merkeistä/oireista: Kipu tai arkuus Paikallinen turvotus Punoitus Lämpö Kirurgin tai hoitavan lääkärin tekemä SSI-diagnoosi |
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Piotr Spychalski, MD, PhD, MUG Division of General Surgery
- Päätutkija: Magdalena Antoszewska, MD, MUG Division of Dermatology, Venereology and Allergology
- Päätutkija: Jarosław Kobiela, Prof., MUG Division of General Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NKBBN/780/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .