Continue glucosemonitoring voor colorectale kanker (CGM-CRC)
Hyperglykemie treedt vaak op tijdens operaties als gevolg van een reactie op metabole stress en trauma. Het is aangetoond dat onjuiste controle van de bloedsuikerspiegel leidt tot verminderde wondgenezing en een hoger risico op andere postoperatieve complicaties.
Het primaire doel van ons project is het beoordelen van de haalbaarheid van het gebruik van continue glucosemonitoring bij het meten van de bloedglucosewaarden bij patiënten die een operatie aan colorectale kanker ondergaan. Het secundaire doel is het analyseren van veranderingen in de perioperatieve bloedglucosewaarden om de effecten van stress en intraoperatieve interventies op de bloedglucosespiegel te begrijpen. Het tertiaire doel is het beoordelen van de voorspellende waarde van hyperglykemie voor infectie op de operatiewond.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hyperglykemie treedt vaak op tijdens operaties als gevolg van een reactie op metabole stress en trauma. Het is aangetoond dat onjuiste controle van de bloedsuikerspiegel leidt tot verminderde wondgenezing en een hoger risico op andere postoperatieve complicaties. De glucosespiegels die vóór de operatie bij patiënten worden gemeten, worden echter niet vaak gemeten, en er blijft controverse over optimaal beheer. Meestal wordt een bloedglucosemeter gebruikt om niet-nuchtere bloedglucoseconcentraties te meten, en een eenpuntsmeting kan gemakkelijk een verkeerde voorstelling geven van de werkelijke glykemische controle. Continue glucosemonitoring maakt een minimaal invasieve real-time glykemiecontrole op afstand mogelijk en biedt inzicht in de glucoseregulatie bij patiënten, wat significante perioden van klinisch stille hypoglykemie en hyperglykemie aantoont.
Het primaire doel van ons project is het beoordelen van de haalbaarheid van het gebruik van CGM bij het meten van de bloedglucosewaarden bij patiënten die een operatie aan colorectale kanker ondergaan. Het secundaire doel is het analyseren van veranderingen in de perioperatieve bloedglucosewaarden om de effecten van stress en intraoperatieve interventies op de bloedglucosespiegel te begrijpen. Het tertiaire doel is het beoordelen van de voorspellende waarde van hyperglykemie voor infectie op de operatiewond.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Magdalena Antoszewska, MD
- Telefoonnummer: +48698748705
- E-mail: magdalena.antoszewska@gumed.edu.pl
Studie Contact Back-up
- Naam: Piotr Spychalski, MD, PhD
- Telefoonnummer: +48 667 843 555
- E-mail: piotr.spychalski@gumed.edu.pl
Studie Locaties
-
-
Pomeranian
-
Gdańsk, Pomeranian, Polen, 80-214
- Werving
- UCC Division of Oncological, Transplant and General Surgery
-
Contact:
- Magdalena Antoszewska, MD
- Telefoonnummer: +48698748705
- E-mail: magdalena.antoszewska@gumed.edu.pl
-
Hoofdonderzoeker:
- Magdalena Antoszewska, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Piotr Spychalski, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jarosław Kobiela, Prof.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- bevestigde colorectale kanker die in aanmerking kwam voor een operatie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die niet in staat zullen zijn of zullen weigeren geïnformeerde zorgen te uiten
- zwangere vrouw
- mensen die een dialysebehandeling ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Proefpersonen die naar de Algemene Chirurgie Kliniek werden gestuurd voor colorectale chirurgie.
Op de opnamedag wordt bij patiënten een CGM-sensor op de buitenkant van de bovenarm geplaatst.
Patiënten zullen standaard chirurgische procedures en perioperatieve zorg ondergaan.
De glycemie wordt gedurende 10 dagen continu gecontroleerd.
Tijdens het bezoek aan de polikliniek wordt de CGM-sensor verwijderd.
|
Het FreeStyle Libre 3-systeem bestaat uit een sensor die elke minuut de interstitiële glycemie meet en een speciale applicatie op de mobiele telefoon. Metingen worden via Bluetooth verzonden naar een mobiele telefoon, die de gegevens verzamelt in de mobiele applicatie. Bovendien is de applicatie van de proefpersoon verbonden met de applicatie van de arts, waardoor real-time glycemiemonitoring op afstand op een ander apparaat mogelijk is. Andere naam: continue glucosemonitoring, CGM, FreeStyle Libre 3 |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
haalbaarheid van het CGM-systeem
Tijdsspanne: 10 dagen
|
gemeten als het uitvalpercentage veroorzaakt door niet-naleving van zowel patiënten als medisch personeel als gevolg van losraken van het systeem, problemen met het ontvangende apparaat (batterij bijna leeg.
afstand buiten het communicatiebereik van Bluetooth) etc.
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
perioperatieve glycemie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
aantal hyperglykemie-episodes impact van stress en intraoperatieve interventies op de bloedglucosespiegel
|
10 dagen
|
|
SSI-tarief
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Infectie op de operatieplaats volgens de criteria van het Center for Disease Control: Infectie die optreedt binnen de eerste 30 dagen postoperatief met ten minste een van de volgende: Purulente drainage uit de incisie Organismen geïsoleerd uit een aseptisch verkregen kweek van vloeistof of weefsel uit de incisie De incisie is opzettelijk geopend door een chirurg EN ten minste één van de volgende tekenen/symptomen van infectie: Pijn of gevoeligheid Gelokaliseerde zwelling Roodheid Warmte Diagnose van POWI door de chirurg of behandelend arts |
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Piotr Spychalski, MD, PhD, MUG Division of General Surgery
- Hoofdonderzoeker: Magdalena Antoszewska, MD, MUG Division of Dermatology, Venereology and Allergology
- Hoofdonderzoeker: Jarosław Kobiela, Prof., MUG Division of General Surgery
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NKBBN/780/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .