Непрерывный мониторинг уровня глюкозы при колоректальном раке (CGM-CRC)
Гипергликемия обычно возникает во время операции из-за реакции на метаболический стресс и травму. Показано, что неправильный контроль гликемии приводит к нарушению заживления ран и повышению риска других послеоперационных осложнений.
Основная цель нашего проекта — оценить возможность использования непрерывного мониторинга глюкозы для измерения уровня глюкозы в крови у пациентов, перенесших операцию по поводу колоректального рака. Вторичная цель — проанализировать изменения периоперационного уровня глюкозы в крови, чтобы понять влияние стресса и интраоперационных вмешательств на уровень глюкозы в крови. Третичная цель — оценить прогностическую ценность гипергликемии при инфекции области хирургического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипергликемия обычно возникает во время операции из-за реакции на метаболический стресс и травму. Показано, что неправильный контроль гликемии приводит к нарушению заживления ран и повышению риска других послеоперационных осложнений. Однако уровни глюкозы, измеряемые у пациентов перед операцией, измеряются нечасто, и остаются разногласия относительно оптимального лечения. Обычно глюкометр используется для измерения концентрации глюкозы в крови не натощак, и измерение в одной точке может легко исказить фактический гликемический контроль. Непрерывный мониторинг уровня глюкозы позволяет осуществлять минимально инвазивный дистанционный контроль гликемии в режиме реального времени и дает представление о регуляции уровня глюкозы у пациентов, демонстрируя значительные периоды клинически молчащей гипогликемии и гипергликемии.
Основная цель нашего проекта — оценить возможность использования CGM для измерения уровня глюкозы в крови у пациентов, перенесших операцию по поводу колоректального рака. Вторичная цель — проанализировать изменения периоперационного уровня глюкозы в крови, чтобы понять влияние стресса и интраоперационных вмешательств на уровень глюкозы в крови. Третичная цель — оценить прогностическую ценность гипергликемии при инфекции области хирургического вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Magdalena Antoszewska, MD
- Номер телефона: +48698748705
- Электронная почта: magdalena.antoszewska@gumed.edu.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Piotr Spychalski, MD, PhD
- Номер телефона: +48 667 843 555
- Электронная почта: piotr.spychalski@gumed.edu.pl
Места учебы
-
-
Pomeranian
-
Gdańsk, Pomeranian, Польша, 80-214
- Рекрутинг
- UCC Division of Oncological, Transplant and General Surgery
-
Контакт:
- Magdalena Antoszewska, MD
- Номер телефона: +48698748705
- Электронная почта: magdalena.antoszewska@gumed.edu.pl
-
Главный следователь:
- Magdalena Antoszewska, MD
-
Главный следователь:
- Piotr Spychalski, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Jarosław Kobiela, Prof.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- письменное информированное согласие
- подтвержденный колоректальный рак, требующий хирургического вмешательства
Критерий исключения:
- пациенты, которые не смогут или откажутся выразить информированную озабоченность
- беременные женщины
- люди, проходящие лечение диализом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Субъекты исследования были направлены в клинику общей хирургии для колоректальной хирургии.
В день госпитализации пациентам установят датчик CGM на внешнюю часть плеча.
Пациенты будут подвергаться стандартным хирургическим процедурам и периоперационному уходу.
Гликемию будут постоянно контролировать в течение 10 дней.
Датчик CGM будет снят во время посещения поликлиники.
|
Система FreeStyle Libre 3 состоит из датчика, измеряющего интерстициальную гликемию каждую минуту, и специального приложения на мобильном телефоне. Измерения передаются через Bluetooth на мобильный телефон, который собирает данные в мобильном приложении. Кроме того, приложение субъекта исследования подключено к приложению врача, что позволяет осуществлять удаленный мониторинг гликемии в режиме реального времени на другом устройстве. Другое название: непрерывный мониторинг глюкозы, CGM, FreeStyle Libre 3. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осуществимость системы CGM
Временное ограничение: 10 дней
|
измеряется как показатель отсева, вызванный несоблюдением режима лечения как пациентами, так и медицинским персоналом из-за отсоединения системы, проблем с принимающим устройством (разряженный аккумулятор.
расстояние за пределами диапазона связи Bluetooth) и т. д.
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
периоперационная гликемия
Временное ограничение: 10 дней
|
количество эпизодов гипергликемии влияние стресса и интраоперационных вмешательств на уровень глюкозы в крови
|
10 дней
|
|
Ставка SSI
Временное ограничение: 30 дней
|
Инфекция хирургического поля согласно критериям Центра по контролю заболеваний: Инфекция, возникшая в течение первых 30 послеоперационных дней при наличии хотя бы одного из следующих признаков: Гнойное отделяемое из разреза. Организмы, выделенные из асептически полученной культуры жидкости или ткани из разреза. Разрез намеренно открыт хирургом И при наличии хотя бы одного из следующих признаков/симптомов инфекции: Боль или чувствительность Локальный отек Покраснение Жар Диагностика ИОХВ хирургом или лечащим врачом |
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Piotr Spychalski, MD, PhD, MUG Division of General Surgery
- Главный следователь: Magdalena Antoszewska, MD, MUG Division of Dermatology, Venereology and Allergology
- Главный следователь: Jarosław Kobiela, Prof., MUG Division of General Surgery
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- NKBBN/780/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .