Monitoraggio continuo del glucosio per il cancro del colon-retto (CGM-CRC)
L’iperglicemia si verifica comunemente durante un intervento chirurgico a causa di una reazione allo stress metabolico e al trauma. È stato dimostrato che un controllo improprio della glicemia porta ad una compromissione della guarigione delle ferite e ad un rischio più elevato di altre complicanze postoperatorie.
Lo scopo principale del nostro progetto è valutare la fattibilità dell'uso del monitoraggio continuo del glucosio nella misurazione dei livelli di glucosio nel sangue nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per il cancro del colon-retto. L'obiettivo secondario è analizzare i cambiamenti nei livelli di glucosio nel sangue perioperatori per comprendere gli effetti dello stress e degli interventi intraoperatori sul livello di glucosio nel sangue. L'obiettivo terziario è valutare il valore predittivo dell'iperglicemia per l'infezione del sito chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’iperglicemia si verifica comunemente durante un intervento chirurgico a causa di una reazione allo stress metabolico e al trauma. È stato dimostrato che un controllo improprio della glicemia porta ad una compromissione della guarigione delle ferite e ad un rischio più elevato di altre complicanze postoperatorie. Tuttavia, i livelli di glucosio misurati nei pazienti prima dell’intervento chirurgico vengono misurati raramente e permane controversia riguardo alla gestione ottimale. Di solito, per misurare le concentrazioni di glucosio nel sangue non a digiuno viene utilizzato un glucometro e una misurazione a punto singolo può facilmente travisare l’effettivo controllo glicemico. Il monitoraggio continuo del glucosio consente un controllo remoto della glicemia in tempo reale e minimamente invasivo e fornisce informazioni sulla regolazione del glucosio nei pazienti, dimostrando periodi significativi di ipoglicemia e iperglicemia clinicamente silenti.
Lo scopo principale del nostro progetto è valutare la fattibilità dell'uso del CGM nella misurazione dei livelli di glucosio nel sangue nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del colon-retto. L'obiettivo secondario è analizzare i cambiamenti nei livelli di glucosio nel sangue perioperatori per comprendere gli effetti dello stress e degli interventi intraoperatori sul livello di glucosio nel sangue. L'obiettivo terziario è valutare il valore predittivo dell'iperglicemia per l'infezione del sito chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Magdalena Antoszewska, MD
- Numero di telefono: +48698748705
- Email: magdalena.antoszewska@gumed.edu.pl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Piotr Spychalski, MD, PhD
- Numero di telefono: +48 667 843 555
- Email: piotr.spychalski@gumed.edu.pl
Luoghi di studio
-
-
Pomeranian
-
Gdańsk, Pomeranian, Polonia, 80-214
- Reclutamento
- UCC Division of Oncological, Transplant and General Surgery
-
Contatto:
- Magdalena Antoszewska, MD
- Numero di telefono: +48698748705
- Email: magdalena.antoszewska@gumed.edu.pl
-
Investigatore principale:
- Magdalena Antoszewska, MD
-
Investigatore principale:
- Piotr Spychalski, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Jarosław Kobiela, Prof.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato scritto
- cancro del colon-retto confermato qualificato per un intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- pazienti che non saranno in grado o rifiuteranno di esprimere preoccupazione informata
- donne incinte
- persone sottoposte a trattamento dialitico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale
Soggetti dello studio presentati alla Clinica di Chirurgia Generale per la chirurgia del colon-retto.
Il giorno del ricovero, ai pazienti verrà applicato un sensore CGM posizionato sulla parte esterna della parte superiore del braccio.
I pazienti saranno sottoposti a procedure chirurgiche standard e cure perioperatorie.
La glicemia sarà monitorata continuamente per 10 giorni.
Il sensore CGM verrà tolto durante la visita in ambulatorio.
|
Il sistema FreeStyle Libre 3 è composto da un sensore che misura ogni minuto la glicemia interstiziale e da un'applicazione dedicata sul cellulare. Le misurazioni vengono trasmesse tramite Bluetooth a un telefono cellulare, che raccoglie i dati nell'applicazione mobile. Inoltre, l'applicazione del soggetto in studio è collegata all'applicazione del medico che consente il monitoraggio remoto della glicemia in tempo reale su un altro dispositivo. Altro nome: monitoraggio continuo del glucosio, CGM, FreeStyle Libre 3 |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
fattibilità del sistema CGM
Lasso di tempo: 10 giorni
|
misurato come tasso di abbandono causato dalla mancata aderenza sia dei pazienti che del personale medico a causa del distacco del sistema, problemi con il dispositivo ricevente (batteria scarica.
distanza oltre il raggio di comunicazione Bluetooth) ecc.
|
10 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
glicemia perioperatoria
Lasso di tempo: 10 giorni
|
numero di episodi di iperglicemia impatto dello stress e degli interventi intraoperatori sul livello di glucosio nel sangue
|
10 giorni
|
|
Tasso SSI
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Infezione del sito chirurgico secondo i criteri del Centro per il controllo delle malattie: Infezione che si verifica entro i primi 30 giorni postoperatori con almeno uno dei seguenti: Drenaggio purulento dall'incisione Organismi isolati da una coltura di fluido o tessuto ottenuta asetticamente dall'incisione L'incisione viene aperta deliberatamente da un chirurgo E almeno uno dei seguenti segni/sintomi di infezione: Dolore o dolorabilità Gonfiore localizzato Arrossamento Calore Diagnosi di SSI da parte del chirurgo o del medico curante |
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Piotr Spychalski, MD, PhD, MUG Division of General Surgery
- Investigatore principale: Magdalena Antoszewska, MD, MUG Division of Dermatology, Venereology and Allergology
- Investigatore principale: Jarosław Kobiela, Prof., MUG Division of General Surgery
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NKBBN/780/2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .