Monitoreo continuo de glucosa para el cáncer colorrectal (CGM-CRC)
La hiperglucemia ocurre comúnmente durante la cirugía debido a una reacción al estrés metabólico y al trauma. Se ha demostrado que un control inadecuado de la glucemia provoca una alteración de la cicatrización de las heridas y un mayor riesgo de otras complicaciones postoperatorias.
El objetivo principal de nuestro proyecto es evaluar la viabilidad del uso de la monitorización continua de la glucosa para medir los niveles de glucosa en sangre en pacientes sometidos a cirugía de cáncer colorrectal. El objetivo secundario es analizar los cambios en los niveles perioperatorios de glucosa en sangre para comprender los efectos del estrés y las intervenciones intraoperatorias sobre el nivel de glucosa en sangre. El objetivo terciario es evaluar el valor predictivo de la hiperglucemia para la infección del sitio quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperglucemia ocurre comúnmente durante la cirugía debido a una reacción al estrés metabólico y al trauma. Se ha demostrado que un control inadecuado de la glucemia provoca una alteración de la cicatrización de las heridas y un mayor riesgo de otras complicaciones postoperatorias. Sin embargo, los niveles de glucosa medidos en pacientes antes de la cirugía se toman con poca frecuencia y sigue existiendo controversia sobre el manejo óptimo. Por lo general, se utiliza un medidor de glucosa en sangre para medir las concentraciones de glucosa en sangre sin ayunas, y una medición de un solo punto puede fácilmente tergiversar el control glucémico real. La monitorización continua de la glucosa permite un control remoto de la glucemia en tiempo real mínimamente invasivo y proporciona información sobre la regulación de la glucosa en los pacientes, lo que demuestra períodos significativos de hipoglucemia e hiperglucemia clínicamente silenciosas.
El objetivo principal de nuestro proyecto es evaluar la viabilidad del uso de CGM para medir los niveles de glucosa en sangre en pacientes sometidos a cirugía de cáncer colorrectal. El objetivo secundario es analizar los cambios en los niveles perioperatorios de glucosa en sangre para comprender los efectos del estrés y las intervenciones intraoperatorias sobre el nivel de glucosa en sangre. El objetivo terciario es evaluar el valor predictivo de la hiperglucemia para la infección del sitio quirúrgico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Magdalena Antoszewska, MD
- Número de teléfono: +48698748705
- Correo electrónico: magdalena.antoszewska@gumed.edu.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Piotr Spychalski, MD, PhD
- Número de teléfono: +48 667 843 555
- Correo electrónico: piotr.spychalski@gumed.edu.pl
Ubicaciones de estudio
-
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Pomeranian
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Gdańsk, Pomeranian, Polonia, 80-214
- Reclutamiento
- UCC Division of Oncological, Transplant and General Surgery
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Contacto:
- Magdalena Antoszewska, MD
- Número de teléfono: +48698748705
- Correo electrónico: magdalena.antoszewska@gumed.edu.pl
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Investigador principal:
- Magdalena Antoszewska, MD
-
Investigador principal:
- Piotr Spychalski, MD, PhD
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Investigador principal:
- Jarosław Kobiela, Prof.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- cáncer colorrectal confirmado calificado para cirugía
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no podrán o se negarán a expresar su preocupación informada.
- mujeres embarazadas
- personas en tratamiento de diálisis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Sujetos de estudio remitidos a la Clínica de Cirugía General para cirugía colorrectal.
El día de la admisión, a los pacientes se les colocará un sensor CGM en la parte exterior de la parte superior del brazo.
Los pacientes se someterán a procedimientos quirúrgicos estándar y cuidados perioperatorios.
La glucemia se controlará continuamente durante 10 días.
El sensor CGM se retirará durante la visita a la clínica ambulatoria.
|
El sistema FreeStyle Libre 3 consta de un sensor que mide la glucemia intersticial cada minuto y una aplicación dedicada en el teléfono móvil. Las mediciones se transmiten a través de Bluetooth a un teléfono móvil, que recopila los datos en la aplicación móvil. Además, la aplicación del sujeto del estudio está conectada a la aplicación del médico, lo que permite el seguimiento remoto de la glucemia en tiempo real en otro dispositivo. Otro nombre: monitorización continua de glucosa, CGM, FreeStyle Libre 3 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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viabilidad del sistema CGM
Periodo de tiempo: 10 días
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medido como la tasa de abandono causada por la falta de adherencia tanto de los pacientes como del personal médico debido a la desconexión del sistema, problemas con el dispositivo receptor (batería baja.
distancia más allá del rango de comunicación de Bluetooth), etc.
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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glucemia perioperatoria
Periodo de tiempo: 10 días
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número de episodios de hiperglucemia impacto del estrés y de las intervenciones intraoperatorias en el nivel de glucosa en sangre
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10 días
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Tasa de SSI
Periodo de tiempo: 30 dias
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Infección del sitio quirúrgico según los criterios del Centro para el Control de Enfermedades: Infección que ocurre dentro de los primeros 30 días postoperatorios con al menos uno de los siguientes: Drenaje purulento de la incisión Organismos aislados de un cultivo de líquido o tejido de la incisión obtenido asépticamente Un cirujano abre deliberadamente la incisión Y al menos uno de los siguientes signos/síntomas de infección: Dolor o sensibilidad Hinchazón localizada Enrojecimiento Calor Diagnóstico de ISQ por parte del cirujano o médico tratante |
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Spychalski, MD, PhD, MUG Division of General Surgery
- Investigador principal: Magdalena Antoszewska, MD, MUG Division of Dermatology, Venereology and Allergology
- Investigador principal: Jarosław Kobiela, Prof., MUG Division of General Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- NKBBN/780/2022
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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