Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w przypadku raka jelita grubego (CGM-CRC)
Hiperglikemia często występuje podczas operacji w wyniku reakcji na stres metaboliczny i uraz. Wykazano, że niewłaściwa kontrola glikemii prowadzi do zaburzenia gojenia się ran i zwiększenia ryzyka wystąpienia innych powikłań pooperacyjnych.
Podstawowym celem naszego projektu jest ocena możliwości zastosowania ciągłego monitorowania glikemii w pomiarach poziomu glukozy we krwi u pacjentów poddawanych operacjom raka jelita grubego. Drugim celem jest analiza zmian okołooperacyjnego poziomu glukozy we krwi, aby zrozumieć wpływ stresu i interwencji śródoperacyjnych na poziom glukozy we krwi. Celem trzeciorzędnym jest ocena wartości predykcyjnej hiperglikemii w przypadku zakażenia miejsca operowanego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hiperglikemia często występuje podczas operacji w wyniku reakcji na stres metaboliczny i uraz. Wykazano, że niewłaściwa kontrola glikemii prowadzi do zaburzenia gojenia się ran i zwiększenia ryzyka wystąpienia innych powikłań pooperacyjnych. Jednakże pomiary stężenia glukozy u pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym wykonuje się rzadko, w związku z czym istnieją kontrowersje dotyczące optymalnego postępowania. Zwykle do pomiaru stężenia glukozy we krwi na czczo używa się glukometru, a pomiar jednopunktowy może z łatwością błędnie odzwierciedlać rzeczywistą kontrolę glikemii. Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy pozwala na minimalnie inwazyjną zdalną kontrolę glikemii w czasie rzeczywistym i zapewnia wgląd w regulację poziomu glukozy u pacjentów, wykazując znaczące okresy klinicznie cichej hipoglikemii i hiperglikemii.
Podstawowym celem naszego projektu jest ocena możliwości wykorzystania CGM do pomiaru poziomu glukozy we krwi u pacjentów poddawanych operacjom raka jelita grubego. Drugim celem jest analiza zmian okołooperacyjnego poziomu glukozy we krwi, aby zrozumieć wpływ stresu i interwencji śródoperacyjnych na poziom glukozy we krwi. Celem trzeciorzędnym jest ocena wartości predykcyjnej hiperglikemii w przypadku zakażenia miejsca operowanego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Magdalena Antoszewska, MD
- Numer telefonu: +48698748705
- E-mail: magdalena.antoszewska@gumed.edu.pl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Piotr Spychalski, MD, PhD
- Numer telefonu: +48 667 843 555
- E-mail: piotr.spychalski@gumed.edu.pl
Lokalizacje studiów
-
-
Pomeranian
-
Gdańsk, Pomeranian, Polska, 80-214
- Rekrutacyjny
- UCC Division of Oncological, Transplant and General Surgery
-
Kontakt:
- Magdalena Antoszewska, MD
- Numer telefonu: +48698748705
- E-mail: magdalena.antoszewska@gumed.edu.pl
-
Główny śledczy:
- Magdalena Antoszewska, MD
-
Główny śledczy:
- Piotr Spychalski, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Jarosław Kobiela, Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemną świadomą zgodę
- potwierdzony rak jelita grubego, zakwalifikowano do operacji
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którzy nie będą mogli lub odmówią wyrażenia świadomego zainteresowania
- kobiety w ciąży
- osoby poddawane dializie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Pacjenci zgłaszani do Kliniki Chirurgii Ogólnej w celu operacji jelita grubego.
W dniu przyjęcia pacjenci będą mieli czujnik CGM umieszczony na zewnętrznej części ramienia.
Pacjenci będą poddani standardowym zabiegom chirurgicznym i opiece okołooperacyjnej.
Glikemia będzie monitorowana w sposób ciągły przez 10 dni.
Czujnik CGM zostanie zdemontowany podczas wizyty w Przychodni.
|
System FreeStyle Libre 3 składa się z czujnika mierzącego co minutę śródmiąższową glikemię oraz dedykowanej aplikacji na telefon komórkowy. Pomiary przesyłane są poprzez Bluetooth do telefonu komórkowego, który zbiera dane w aplikacji mobilnej. Ponadto aplikacja osoby badanej połączona jest z aplikacją lekarza, co pozwala na zdalne monitorowanie glikemii w czasie rzeczywistym na innym urządzeniu. Inna nazwa: ciągłe monitorowanie poziomu glukozy, CGM, FreeStyle Libre 3 |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
możliwości systemu CGM
Ramy czasowe: 10 dni
|
mierzony jako wskaźnik rezygnacji spowodowany nieprzestrzeganiem zaleceń przez pacjentów i personel medyczny z powodu odłączenia systemu, problemów z urządzeniem odbiorczym (słaba bateria).
odległość poza zasięgiem komunikacji Bluetooth) itp.
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
glikemia okołooperacyjna
Ramy czasowe: 10 dni
|
liczba epizodów hiperglikemii wpływ stresu i interwencji śródoperacyjnych na poziom glukozy we krwi
|
10 dni
|
|
Stawka ZUS
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zakażenie miejsca operowanego według kryteriów Centrum Kontroli Chorób: Zakażenie występujące w ciągu pierwszych 30 dni po operacji i objawiające się co najmniej jednym z poniższych: Ropny drenaż z nacięcia Organizmy wyizolowane z aseptycznie uzyskanej hodowli płynu lub tkanki z nacięcia Nacięcie zostało celowo otwarte przez chirurga ORAZ co najmniej jeden z następujących objawów zakażenia: Ból lub tkliwość Miejscowy obrzęk Zaczerwienienie Upał Rozpoznanie ZMO przez chirurga lub lekarza prowadzącego |
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Piotr Spychalski, MD, PhD, MUG Division of General Surgery
- Główny śledczy: Magdalena Antoszewska, MD, MUG Division of Dermatology, Venereology and Allergology
- Główny śledczy: Jarosław Kobiela, Prof., MUG Division of General Surgery
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NKBBN/780/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .