Chemerin u kolorektálního karcinomu a jeho vztah ke kvalitě stravy
25. srpna 2023 aktualizováno: Semra Bakir Angay, Hacettepe University
Zkoumání vztahů mezi hladinami chemerínu v séru, kvalitou stravy, zánětlivými a fytochemickými indexy u dospělých s kolorektálním karcinomem
Prozkoumat vztah mezi hladinami sérového chemerinu jedinců s kolorektálním karcinomem a parametry systematické zánětlivé odpovědi, jako je C-reaktivní protein (CRP) a albumin, a prozkoumat vztah těchto biomarkerů s dietním zánětlivým indexem, fytochemickými, antropometrickými měřeními a dietními zánětlivý index, který se vypočítává s údaji získanými z 24hodinového záznamu konzumace potravin a dotazníku frekvence konzumace potravin.
Cílem této studie je prozkoumat vztahy mezi indexem a dietní antioxidační kapacitou a porovnat je se zdravými jedinci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum bude proveden.
s 52 dospělými jedinci ve věku 18-65 let, kteří se přihlásili na ambulanci lékařské onkologické onkologické nemocnice Ankara City Hospital, nově diagnostikovaným kolorektálním karcinomem (kromě IV. stadia), a 52 zdravými dospělými jedinci bez jakéhokoli chronického onemocnění, odpovídající věku , pohlaví a BMI.
Jednotlivci budou o studii podrobně informováni a ti, kteří ji přijmou, budou zařazeni do studie podepsáním formuláře informovaného souhlasu.
Na účastníky bude použit formulář pro sběr dat obsahující zdravotní a demografické informace; Poté, po 8-12 hodinách hladovění, bude provedena analýza složení těla (poměr tělesného tuku, poměr svalů, hladina viscerálního tuku, klidová rychlost metabolismu) pomocí Omron BF511, stupnice pro analýzu složení těla, která pracuje s metodou bioelektrické impedance, a v rámci antropometrických měření bude provedena tělesná hmotnost, výška délky, měření BMI.
Index tělesné hmotnosti (BMI) získáme vydělením tělesné hmotnosti (kg) druhou mocninou výšky v metrech.
Po 8-12 hodinách hladovění bude účastníkům odebráno 5 ml žilní krve sestrami Kliniky lékařské onkologie a sérum získané po centrifugaci bude analyzováno v souladu s protokoly soupravy výrobce a ve dvou vyhotoveních, C. Hladina reaktivního proteinu (CRP) bude analyzována imunoturbidimetrickou metodou a metodou vazby albuminu Bromocresol Green-Dye a hladina chemerinu metodou ELISA (enzyme-linked immunoassay).
Nutriční stav jedinců bude hodnocen 24hodinovým retrospektivním záznamem o konzumaci potravin a dotazníkem frekvence konzumace potravin a ze získaných záznamů bude vypočten dietní zánětlivý index, fytochemický index a dietní antioxidační kapacita.
Aby bylo možné měřit zánětlivý potenciál stravy, byl vyvinut Dietary Inflammatory Index (DII) založený na prozánětlivých a protizánětlivých účincích různých složek stravy na různé zánětlivé biomarkery.
Pro výpočet celkového příjmu fytochemikálií ze stravy byla použita metoda „Fytochemický index“.
Celková antioxidační kapacita diety byla vypočtena pomocí dat získaných ze záznamů o dietním příjmu na základě metod Ferric Reducing Ability of Plasma (FRAP).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
104
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Semra Bakir Angay
- Telefonní číslo: 151 +903123051094
- E-mail: semrabakir@hacettepe.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aylin Acikgoz Pinar
- Telefonní číslo: 903123051094
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06280
- Nábor
- Hacettepe University Health Science Faculty, Nutrition and Dietetic Department
-
Kontakt:
- Semra Bakir Angay
- Telefonní číslo: 151 +90 312 305 10 94
- E-mail: semrabakir@hacettepe.edu.tr
-
Kontakt:
- Aylin Acikgoz Pinar, PhD
- Telefonní číslo: 127 +90 312 305 10 94
- E-mail: aylinn@hacettepe.edu.tr
-
Ankara, Krocan, 06800
- Nábor
- Ankara Bilkent City Hospital, Oncology Hospital, Medical Oncology Outpatient Clinic
-
Kontakt:
- Mehmet Ali Nahit Sendur, Prof
- Telefonní číslo: +90 312 552 60 00
-
Kontakt:
- Semra Bakir Angay
- Telefonní číslo: 151 +90 312 305 10 94
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Po provedení nezbytných testů lékařem lékařské onkologické polikliniky nemocnice Ankara City Hospital budou zahrnuti jedinci s diagnózou kolorektální ve skupině pacientů a ti, kteří byli v kontrolní skupině hodnoceni jako zdraví a splňují kritéria způsobilosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro skupinu pacientů
- Ve věku 18–65 let,
- Nejméně 3 týdny po operaci
- Jedinci nově diagnostikovaní onkologem s kolorektálním karcinomem (kromě IV. stadia)
Pro zdravou skupinu
- Ve věku 18–65 let,
- Zdraví dospělí jedinci bez jakéhokoli chronického onemocnění
Kritéria vyloučení:
Pro skupinu pacientů
- Podstupují aktivní radioterapii nebo chemoterapii,
- Stávající historie metastáz,
- mít jiné zhoubné onemocnění, než je diagnóza kolorektálního karcinomu, - v anamnéze metabolický syndrom, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin, závažné hormonální nebo hematologické onemocnění, onemocnění plic,
- S anamnézou autoimunitního onemocnění, s anamnézou zánětlivých onemocnění (pankreatitida, chron, ulcerózní kolitida atd.),
- Ti, kteří užívají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID),
- Alkoholici a další narkomani,
- kuřáci,
- Osoby s duševními poruchami (závažná depresivní porucha, demence),
- Ti, kteří užívají kortikosteroidy nebo hormonální terapii,
- Ti, kteří mají existující infekční onemocnění, ti, kteří dostávají léčebnou nutriční terapii pro jakoukoli nemoc
Pro zdravou skupinu
- Jednotlivci do 18 let a 65 let a starší,
- Anamnéza metabolického syndromu, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin, závažné hormonální nebo hematologické onemocnění, onemocnění plic,
- S anamnézou autoimunitního onemocnění, s anamnézou zánětlivých onemocnění (pankreatitida, chron, ulcerózní kolitida atd.),
- Ti, kteří užívají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID),
- Těhotné a kojící ženy,
- Alkoholici a další narkomani,
- kuřáci, lidé s duševními poruchami (závažná depresivní porucha, demence),
- Ti, kteří užívají kortikosteroidy nebo hormonální léčbu,
- Ti s existujícím infekčním onemocněním,
- Ti, kteří dostávají léčebnou nutriční terapii pro jakoukoli nemoc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina kolorektálního karcinomu
Jednotlivci ve věku 18-65 let, kteří se přihlásili na lékařskou onkologickou ambulanci onkologické nemocnice Ankara City Hospital, s nově diagnostikovaným kolorektálním karcinomem na základě nezbytných vyšetření, minimálně 3 týdny po chirurgickém výkonu a bez metastáz (kromě IV. stadia)
|
Nutriční stav jedinců bude hodnocen 24hodinovým retrospektivním záznamem o konzumaci potravin a dotazníkem frekvence konzumace potravin.
Po 8-12 hodinách hladovění bude proveden rozbor tělesného složení a v rámci antropometrických měření změřena tělesná hmotnost, výška, délka, BMI.
Poté bude účastníkům odebrána venózní krev, bude analyzována hladina C-reaktivního proteinu (CRP), albuminu a chemerinu.
Ostatní jména:
|
|
Zdravá skupina
Zdravý dospělý ve věku 18-65 let, u kterého nebyla diagnostikována žádná maligní choroba a souhlasil s účastí ve studii.
|
Nutriční stav jedinců bude hodnocen 24hodinovým retrospektivním záznamem o konzumaci potravin a dotazníkem frekvence konzumace potravin.
Po 8-12 hodinách hladovění bude proveden rozbor tělesného složení a v rámci antropometrických měření změřena tělesná hmotnost, výška, délka, BMI.
Poté bude účastníkům odebrána venózní krev, bude analyzována hladina C-reaktivního proteinu (CRP), albuminu a chemerinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina chemerinu v séru
Časové okno: 12 měsíců
|
Krev získaná od jedinců po 8-12 hodinách hladovění bude analyzována v duplikátech metodou ELISA (enzyme-linked imunitní test) ze séra získaného po centrifugaci v souladu s protokoly soupravy výrobce.
|
12 měsíců
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Tělesná hmotnost jedinců bude měřena po 8-12 hodinách hladovění pomocí bioelektrického impedančního zařízení Omron BF511, na sobě lehké oblečení bez kovových předmětů.
|
12 měsíců
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento tělesného tuku jednotlivců bude měřeno po 8-12 hodinách hladovění pomocí bioelektrického impedančního zařízení Omron BF511, na sobě lehké oblečení bez kovových předmětů.
|
12 měsíců
|
|
Procento tělesného svalstva
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento tělesného svalstva jedinců bude měřeno po 8-12 hodinách hladovění pomocí bioelektrického impedančního zařízení Omron BF511, na sobě lehké oblečení bez kovových předmětů.
|
12 měsíců
|
|
Hladina visserálního tuku
Časové okno: 12 měsíců
|
Hladina visserálního tuku u jedinců bude měřena pomocí bioelektrického impedančního zařízení Omron BF511, když jsou nalačno a nosí lehké oblečení bez kovových předmětů.
|
12 měsíců
|
|
Hladina sérového albuminu
Časové okno: 12 měsíců
|
Krev získaná od jedinců po 8-12 hodinách hladovění bude analyzována ze séra získaného po centrifugaci, v duplikátech za použití metody vazby Bromocresol Green-Dye, v souladu s protokoly soupravy výrobce.
|
12 měsíců
|
|
Sérový C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 12 měsíců
|
Krev získaná od jedinců po 8-12 hodinách hladovění bude analyzována v duplikátech imunoturbidimetrickou metodou ze séra získaného po centrifugaci v souladu s protokoly soupravy výrobce.
|
12 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) získáme vydělením tělesné hmotnosti (kg) druhou mocninou výšky v metrech.
|
12 měsíců
|
|
Klidová rychlost metabolismu (RMR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Klidová rychlost metabolismu jedinců bude měřena pomocí bioelektrického impedančního zařízení Omron BF511, když jsou nalačno a mají na sobě lehké oblečení bez kovových předmětů.
|
12 měsíců
|
|
Dietní fytochemický index (DPI)
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro výpočet celkového příjmu fytochemikálií ze stravy byla použita metoda „fytochemického indexu“.
Poměr celkového množství potravin bohatých na fytochemikálie ve stravě v gramech na den k celkovému příjmu potravy (g/den) bude vypočítán následovně.
Množství fytochemikálií obsažených v každé potravině bude získáno z databáze USDA.
|
12 měsíců
|
|
Dietní zánětlivý index (DII)
Časové okno: 12 měsíců
|
Frekvence konzumace potravin od účastníků a údaje získané z 24hodinového retrospektivního záznamu o konzumaci potravin budou vyhodnoceny pomocí Informačního systému pro výživu programu Computer Aided Nutrition (BeBIS 9.0).
„Dietní zánětlivý index“ bude vypočítán vynásobením nutričních parametrů získaných ze záznamů „skóre zánětlivého účinku“. Výsledné hodnoty se sečtou a získá se skóre dietního zánětlivého indexu (DII), které představuje zánětlivou zátěž denního strava.
|
12 měsíců
|
|
Celková kapacita antioxidantů (DTAC)
Časové okno: 12 měsíců
|
Celková antioxidační kapacita stravy bude stanovena pomocí „databáze antioxidačních potravin“.
Hodnota FRAP u této potraviny se vypočte vynásobením hlášené hodnoty antioxidační síly snižující železo (FRAP) pro každou potravinu a gramů denního průměru zkonzumované potraviny.
Celková antioxidační kapacita (TAK) diety bude vypočtena sečtením vypočtených hodnot FRAP všech potravin a vyjádřena jako mmol/100 g živiny.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Semra Bakir Angay, Hacettepe University
- Vrchní vyšetřovatel: Aylin Acikgoz Pinar, Hacettepe University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GO22/297
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .