- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06018675
Srovnání metod kinesio tapingu, suchého vpichování a injekce lidokainu u syndromu myofasciální bolesti
Syndrom myofasciální bolesti (MPS) je syndrom chronické bolesti charakterizovaný přítomností spouštěcích bodů ve svalech a fasciích v různých částech těla. Kvůli bolesti má negativní vliv na funkci, omezuje pohyb a každodenní aktivity. V léčbě syndromu myofasciální bolesti je popsáno několik invazivních a neinvazivních metod s prokázanou účinností. V této studii se výzkumníci zaměřili na srovnání účinku kinesiotapingu s léčbou suchou jehlou a lidokainovou injekcí. Výzkumníci předpokládali, že účinek kinesiotapingu má podobné výsledky ve srovnání s invazivními léčebnými metodami v léčbě MPS.
Do této retrospektivní studie bylo zahrnuto 66 pacientů s diagnostikovaným syndromem myofasciální bolesti v horním trapézu. Pacienti byli rozděleni do tří skupin. Dvacet dva pacientů bylo náhodně vybráno mezi pacienty, kteří podstoupili léčbu kinesiotapingem (n:22). Jako kontroly bylo náhodně vybráno 22 pacientů, kteří dostávali léčbu suchým jehlováním (skupina 2) a 22 pacientů, kteří dostávali injekční léčbu lidokainem. Pacienti byli hodnoceni pomocí škály Visual Analogue Scale (VAS) a škály Short Form (SF-36), které byly dokončeny před a 3 týdny po léčbě.
Přehled studie
Detailní popis
Syndrom myofasciální bolesti (MPS) je syndrom chronické bolesti charakterizovaný přítomností spouštěcích bodů ve svalech a fasciích v různých částech těla. Syndrom myofasciální bolesti je jedním z nejčastějších muskuloskeletálních problémů u dospělých a jeho prevalence se pohybuje mezi 30–93 %. Pacienti mají příznaky, jako je bolest (místní nebo doporučená), ztráta svalové síly, ztuhlost a omezení rozsahu pohybu. Ačkoli etiologie syndromu myofasciální bolesti není dobře pochopena, příčiny, jako je porucha držení těla, trauma a ergonomické problémy, se objevují jako etiologie. V diagnostice se často používají Simonova kritéria. Kromě toho je v diagnostice MPS důležitá anamnéza a podrobné fyzikální vyšetření.
Suché vpichování je léčebná metoda, která využívá jehly podobné těm, které se používají v akupunktuře, bez použití injekčního léku do myofasciálních spouštěcích bodů. Suché jehlování ukazuje svůj účinek vystavením různým chemickým mediátorům. Pozorování reakce lokálního průběhu u suchého jehlování ukazuje, že léčba je účinná. Při léčbě suchého jehlování se mohou objevit nežádoucí účinky, jako je krvácení, lokalizovaná bolest, vazovagální synkopa a vzácně pneumotorax.
Injekce lidokainu a suché jehlování jsou různé aplikace, které se injekční léky nepoužívají při suchém jehlování. Lidokainová injekce aplikovaná podáním lokální anestetické látky na spouštěcí bod. V provedených studiích bylo hlášeno, že má podobný účinek jako suché vpichování a že lokální bolest je po injekci méně častá.
Kinesiotaping (KT) je léčebná metoda vyvinutá Dr. Kenzo Kase, která se zpočátku uplatňovala při léčbě bolesti a její využití se v posledních letech rozšířilo. KT páska je tenká a flexibilní páska, která umožňuje pohyby kloubů. KT tape se široce používá při léčbě úlevy od bolesti, svalové relaxace, redukce otoků, zlepšení svalové síly a korekci držení těla. Ačkoli přesný mechanismus KT není dobře znám, má se za to, že způsobuje pokles tlaku nociceptorů, vytváří prostor v podkožní oblasti, usnadňuje odstraňování chemických mediátorů z tkáně a také stimuluje somotosenzorické a proprioceptivní mechanismy.
V naší studii se výzkumníci zaměřili na srovnání účinnosti neinvazivní KT na léčbu syndromu myofasciální bolesti s invazivními léčebnými metodami, jako je suchá jehla a injekce lidokainu. Výzkumníci předpokládali, že účinek kinezioterapie má podobné výsledky ve srovnání s invazivními léčebnými metodami v léčbě MPS.
Po schválení IRB a informovaném souhlasu všech pacientů provedli výzkumníci tuto retrospektivní studii. Institucionální hodnotící komisi získala etická komise Školicí a výzkumné nemocnice Bağcılar (číslo: 018.07.2.03.057.r1.071). Do této studie byli zařazeni všichni pacienti ve věku 18-70 let, u kterých byl v období od ledna 2017 do prosince 2018 diagnostikován syndrom myofasciální bolesti v horním trapézovém svalu. Podle výsledku analýzy síly bylo 22 souborů pacientů náhodně vybráno mezi pacienty, kterým byla podána KT (skupina 1) pomocí metody mince, a 22 souborů bylo náhodně vybráno ze souborů pacientů, kteří dostávali suchou jehlu (skupina 2) a injekci lidokainu (skupina 3) ošetření stejným způsobem. Mezi věkovým a genderovým rozdělením všech 3 vybraných skupin nebyly žádné rozdíly. Pacienti, kteří v posledních 6 měsících podstoupili konvenční fyzikální terapii, s diagnózou fibromyalgie nebo fibromyalgie, s anamnézou neurologického onemocnění, zhoubného bujení, kýly krční ploténky a kteří podstoupili chirurgický zákrok v oblasti ramene nebo krku nebo kteří podstoupili léčba pro diagnózu syndromu myofasciální bolesti v posledním roce byla z naší studie vyloučena.
Všechny 3 léčebné modality byly pacientům aplikovány stejným lékařem. Léčba KT byla provedena pomocí techniky inhibice bolesti u příjemců léčby KT ve skupině 1 (n=22). Pomocí aplikace KinesioTex Gold Band byla pacientům aplikována celkem 3 sezení s týdenním odstupem. Pacienti dostávali léčbu v sedě. Aplikace byla prováděna v sedě pacientů s krkem v laterální flexi a rotaci na kontralaterální stranu. V aplikaci byly použity dva pásy 15 cm a 20 cm. První páskový počátek byl přilepen na akromion, maximální napětí bylo aplikováno na prvních 5-6 cm pásky. Na zbytek kapely napětí nepůsobilo. Druhý pás byl vyříznut do tvaru Y. Původ aplikace byl acromion. Horní část Y ramen pásky byla aplikována na proces C7 spinosus a spodní část byla aplikována na oblast T12. Maximální napětí bylo aplikováno na oba konce pásky.
Pacientům ve skupině 2, kteří podstoupili suché vpichování, byly aplikovány sterilní akupunkturní jehly 0,25x25 mm po očištění kůže alkoholem v sedě. Pístování bylo prováděno na spouštěcích bodech radiálním způsobem a dokud nebyla získána reakce lokálního záškubu. Jehly byly ponechány v oblasti pístu dalších 10 minut poté, co byla získána odezva škubání.
Pístování bylo prováděno u pacientů ve skupině 3 vsedě ve vzpřímené poloze. 2% lidokain byl injikován 26 Gauchlovými 0,45x13 mm jednorázovými sterilními jehlami do 3 spouštěcích bodů, kde byla bolest nejvíce pociťována, po sterilizaci kůže lokálním antiseptikem.
Všechny tři skupiny podstoupily protahovací cviky na trapézy a nebylo jim poskytnuto žádné lékařské ošetření.
Všichni pacienti byli hodnoceni formou VAS a SF-36 před a 3 týdny po léčbě. Stupnice VAS je stupnice bolesti s vyznačenými oblastmi 0-10. Nula představuje nepřítomnost bolesti, zatímco 10 představuje velmi silnou bolest. Formulář SF-36 se skládá z 36 položek k hodnocení každodenních životních aktivit pacientů. Používá se k hodnocení mnoha funkcí každodenního života, jako je celkový zdravotní stav, fyzický stav, sociální status, emoční stav. Vysoké skóre SF-36 je jedním z ukazatelů pohody ve zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-70 let
- Přítomnost syndromu myofasciální bolesti v horním trapézovém svalu
Kritéria vyloučení:
- Během posledních 6 měsíců podstoupil konvenční fyzikální terapii
- Diagnostikováno s fibromyalgií nebo léčbou fibromyalgie
- Neurologické onemocnění v anamnéze, malignita, kýla krční ploténky
- Podstoupil chirurgický zákrok v oblasti ramene nebo krku
- V posledním roce podstoupil léčbu pro diagnózu syndromu myofasciální bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Kinezioterapie
|
Skupina 1: Kinezioterapie Skupina 2: Suché jehlování Skupina 3: injekce lidokainu
Ostatní jména:
|
|
Skupina 2
Suché jehlování
|
|
|
Skupina 3
Lidokainová injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scala (VAS)
Časové okno: Všichni pacienti byli hodnoceni formou VAS a SF-36 před a 3 týdny po léčbě.
|
Stupnice VAS je stupnice bolesti s vyznačenými oblastmi 0-10.
Nula představuje nepřítomnost bolesti, zatímco 10 představuje velmi silnou bolest.
|
Všichni pacienti byli hodnoceni formou VAS a SF-36 před a 3 týdny po léčbě.
|
|
Krátká forma-36 (SF-36)
Časové okno: Všichni pacienti byli hodnoceni formou VAS a SF-36 před a 3 týdny po léčbě.
|
Formulář SF-36 se skládá z 36 položek k hodnocení každodenních životních aktivit pacientů.
Používá se k hodnocení mnoha funkcí každodenního života, jako je celkový zdravotní stav, fyzický stav, sociální status, emoční stav.
Vysoké skóre SF-36 je jedním z ukazatelů pohody ve zdraví.
|
Všichni pacienti byli hodnoceni formou VAS a SF-36 před a 3 týdny po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Seher Kara, MD, Gaziosmapaşa Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gerber LH, Shah J, Rosenberger W, Armstrong K, Turo D, Otto P, Heimur J, Thaker N, Sikdar S. Dry Needling Alters Trigger Points in the Upper Trapezius Muscle and Reduces Pain in Subjects With Chronic Myofascial Pain. PM R. 2015 Jul;7(7):711-718. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.01.020. Epub 2015 Feb 4.
- Kalichman L, Vulfsons S. Dry needling in the management of musculoskeletal pain. J Am Board Fam Med. 2010 Sep-Oct;23(5):640-6. doi: 10.3122/jabfm.2010.05.090296.
- Ay S, Konak HE, Evcik D, Kibar S. The effectiveness of Kinesio Taping on pain and disability in cervical myofascial pain syndrome. Rev Bras Reumatol Engl Ed. 2017 Mar-Apr;57(2):93-99. doi: 10.1016/j.rbre.2016.03.012. Epub 2016 May 10. English, Portuguese.
- Shah JP, Thaker N, Heimur J, Aredo JV, Sikdar S, Gerber L. Myofascial Trigger Points Then and Now: A Historical and Scientific Perspective. PM R. 2015 Jul;7(7):746-761. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.01.024. Epub 2015 Feb 24.
- Fleckenstein J, Zaps D, Ruger LJ, Lehmeyer L, Freiberg F, Lang PM, Irnich D. Discrepancy between prevalence and perceived effectiveness of treatment methods in myofascial pain syndrome: results of a cross-sectional, nationwide survey. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Feb 11;11:32. doi: 10.1186/1471-2474-11-32.
- Onat SS, Polat CS, Bicer S, Sahin Z, Tasoglu O. Effect of Dry Needling Injection and Kinesiotaping on Pain and Quality of Life in Patients with Mechanical Neck Pain. Pain Physician. 2019 Nov;22(6):583-589.
- Dogan N, Sengul I, Akcay-Yalbuzdag S, Kaya T. Kinesio taping versus dry needling in the treatment of myofascial pain of the upper trapezius muscle: A randomized, single blind (evaluator), prospective study. J Back Musculoskelet Rehabil. 2019;32(5):819-827. doi: 10.3233/BMR-181162.
- Albagieh H, Aloyouny A, Alshehri N, Alsammahi N, Almutrafi D, Hadlaq E. Efficacy of lidocaine versus mepivacaine in the management of myofascial pain. Saudi Pharm J. 2020 Oct;28(10):1238-1242. doi: 10.1016/j.jsps.2020.08.014. Epub 2020 Aug 28.
- Raeissadat SA, Rayegani SM, Sadeghi F, Rahimi-Dehgolan S. Comparison of ozone and lidocaine injection efficacy vs dry needling in myofascial pain syndrome patients. J Pain Res. 2018 Jun 29;11:1273-1279. doi: 10.2147/JPR.S164629. eCollection 2018.
- Ghasemi M, Mosaffa F, Hoseini B, Behnaz F. Comparison of the Effect of Bicarbonate, Hyaluronidase, and Lidocaine Injection on Myofascial Pain Syndrome. Anesth Pain Med. 2020 Jun 23;10(3):e101037. doi: 10.5812/aapm.101037. eCollection 2020 Jun.
- Fricton J. Myofascial Pain: Mechanisms to Management. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2016 Aug;28(3):289-311. doi: 10.1016/j.coms.2016.03.010.
- Ozturk G, Kulcu DG, Mesci N, Silte AD, Aydog E. Efficacy of kinesio tape application on pain and muscle strength in patients with myofascial pain syndrome: a placebo-controlled trial. J Phys Ther Sci. 2016 Apr;28(4):1074-9. doi: 10.1589/jpts.28.1074. Epub 2016 Apr 28.
- Yilmaz N, Erdal A, Demir O. A comparison of dry needling and kinesiotaping therapies in myofascial pain syndrome: A randomized clinical study. Turk J Phys Med Rehabil. 2020 Aug 18;66(3):351-359. doi: 10.5606/tftrd.2020.3917. eCollection 2020 Sep.
- Noguera-Iturbe Y, Martinez-Gramage J, Montanez-Aguilera FJ, Casana J, Lison JF. Short-Term Effects of Kinesio Taping in the Treatment of Latent and Active Upper Trapezius Trigger Points: two Prospective, Randomized, Sham-Controlled Trials. Sci Rep. 2019 Oct 9;9(1):14478. doi: 10.1038/s41598-019-51146-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Choroba
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Syndrom
- Fibromyalgie
- Somatoformní poruchy
- Syndromy myofasciální bolesti
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 9999999993
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .