- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06018675
Porównanie metod Kinesiotapingu, suchego igłowania i wstrzykiwania lidokainy w leczeniu zespołu bólu mięśniowo-powięziowego
Zespół bólu mięśniowo-powięziowego (MPS) to przewlekły zespół bólowy charakteryzujący się obecnością punktów spustowych w mięśniach i powięziach w różnych częściach ciała. Ze względu na ból negatywnie wpływa na funkcjonowanie, ograniczając ruchy i codzienne czynności. Opisano kilka inwazyjnych i nieinwazyjnych metod leczenia zespołu bólu mięśniowo-powięziowego o udowodnionej skuteczności. W tym badaniu badacze mieli na celu porównanie wpływu kinesiotapingu z suchym igłowaniem i leczeniem zastrzykami lidokainy. Badacze postawili hipotezę, że efekt kinesiotapingu daje podobne rezultaty w porównaniu z inwazyjnymi metodami leczenia MPS.
Do retrospektywnego badania włączono sześćdziesięciu sześciu pacjentów, u których zdiagnozowano zespół bólowy mięśniowo-powięziowy górnego mięśnia czworobocznego. Pacjentów podzielono na trzy grupy. Spośród pacjentów poddanych terapii kinesiotapingiem losowo wybrano dwudziestu dwóch pacjentów (n:22). Jako grupę kontrolną losowo wybrano dwudziestu dwóch pacjentów, którzy otrzymali leczenie suchym igłowaniem (grupa 2) i 22 pacjentów, którzy otrzymali leczenie zastrzykami lidokainy. Ocenę pacjentów przeprowadzono za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) i skali skróconej (SF-36), które wypełniano przed i 3 tygodnie po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół bólu mięśniowo-powięziowego (MPS) to przewlekły zespół bólowy charakteryzujący się obecnością punktów spustowych w mięśniach i powięziach w różnych częściach ciała. Zespół bólu mięśniowo-powięziowego jest jednym z najczęstszych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego u dorosłych, a jego częstość występowania waha się w granicach 30-93%. Pacjenci mają takie objawy, jak ból (miejscowy lub przeniesiony), utrata siły mięśni, sztywność i ograniczenie zakresu ruchu. Chociaż etiologia zespołu bólu mięśniowo-powięziowego nie jest dobrze poznana, przyczyną są takie przyczyny, jak zaburzenia postawy, urazy i problemy ergonomiczne. W diagnostyce często stosuje się kryteria Simona. Oprócz tego wywiad i szczegółowe badanie fizykalne są ważne w diagnostyce MPS.
Suche igłowanie to metoda leczenia, w której wykorzystuje się igły podobne do tych stosowanych w akupunkturze, bez podawania leku w postaci iniekcji w mięśniowo-powięziowe punkty spustowe. Suche igłowanie wykazuje swoje działanie poprzez ekspozycję na różne mediatory chemiczne. Obserwacja miejscowego przebiegu reakcji w przypadku suchego igłowania pokazuje, że leczenie jest skuteczne. Podczas leczenia suchego igłowania mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak krwawienie, miejscowy ból, omdlenia wazowagalne i rzadko odma opłucnowa.
Zastrzyki z lidokainy i igłowanie na sucho to różne zastosowania, których leki do wstrzykiwań nie są stosowane w igłowaniu na sucho. Zastrzyk lidokainy aplikowany poprzez podanie miejscowo środka znieczulającego w punkt spustowy. Z przeprowadzonych badań wynika, że działa podobnie jak suche igłowanie i że po iniekcji miejscowy ból występuje rzadziej.
Kinesiotaping (KT) to metoda lecznicza opracowana przez dr Kenzo Kase, która początkowo znalazła zastosowanie w leczeniu bólu, a w ostatnich latach jej zastosowanie stało się powszechne. Taśma KT to cienka i elastyczna taśma umożliwiająca ruchy stawów. Taśma KT ma szerokie zastosowanie w leczeniu bólu, rozluźnieniu mięśni, redukcji obrzęków, poprawie siły mięśni i korekcji postawy. Chociaż dokładny mechanizm KT nie jest dobrze poznany, uważa się, że powoduje on zmniejszenie ciśnienia nocyceptorowego, utworzenie przestrzeni w obszarze podskórnym, wygodę w usuwaniu mediatorów chemicznych z tkanki, a także pobudzenie mechanizmów somotosensorycznych i proprioceptywnych.
W naszym badaniu badacze mieli na celu porównanie skuteczności nieinwazyjnej KT w leczeniu zespołu bólu mięśniowo-powięziowego z inwazyjnymi metodami leczenia, takimi jak suche igłowanie i zastrzyki z lidokainy. Badacze postawili hipotezę, że skuteczność kinezyterapii w leczeniu MPS jest porównywalna z inwazyjnymi metodami leczenia.
Po uzyskaniu zgody IRB i świadomej zgody wszystkich pacjentów badacze przeprowadzili to badanie retrospektywne. Instytucjonalną komisję rewizyjną uzyskała komisja etyczna Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Bağcılar (Numer: 018.07.2.03.057.r1.071). Do badania włączono wszystkich pacjentów w wieku od 18 do 70 lat, u których w ośrodku badawczym w okresie od stycznia 2017 r. do grudnia 2018 r. zdiagnozowano zespół bólu mięśniowo-powięziowego górnego mięśnia czworobocznego. Zgodnie z wynikami analizy mocy, spośród pacjentów otrzymujących KT (grupa 1) metodą monetową losowo wybrano 22 pliki pacjentów, a z kart pacjentów otrzymujących suche igłowanie (grupa 2) i zastrzyki lidokainy (grupa 2) wybrano losowo 22 pliki. 3) traktowanie w ten sam sposób. Nie stwierdzono różnic pomiędzy rozkładem wieku i płci we wszystkich 3 wybranych grupach. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszli konwencjonalną fizjoterapię, ze zdiagnozowaną fibromialgią lub leczeniem fibromialgii, z chorobą neurologiczną, nowotworem złośliwym, przepukliną krążka międzykręgowego w wywiadzie, którzy przeszli zabieg chirurgiczny w okolicy barku lub szyi lub którzy otrzymali z naszego badania wykluczono leczenie w celu rozpoznania zespołu bólu mięśniowo-powięziowego w ciągu ostatniego roku.
Wszystkie 3 metody leczenia były stosowane u pacjentów przez tego samego lekarza. Leczenie KT przeprowadzono techniką hamowania bólu u biorców leczenia KT w grupie 1 (n=22). U pacjentów stosujących opaskę KinesioTex Gold Band przeprowadzono łącznie 3 sesje w odstępie tygodnia. Pacjenci byli leczeni w pozycji siedzącej. Aplikację przeprowadzono, gdy pacjenci znajdowali się w pozycji siedzącej z szyją zgiętą w bok i obróconą w stronę przeciwną. W aplikacji wykorzystano dwie opaski odpowiednio o długości 15 cm i 20 cm. Początek pierwszego pasma przyklejono do wyrostka barkowego, maksymalne napięcie przykładano do pierwszych 5-6 cm taśmy. Napięcie nie zostało zastosowane do reszty zespołu. Drugie pasmo zostało wycięte w kształcie litery Y. Źródłem aplikacji był akromion. Górną część Y taśmy przyłożono do wyrostka kolczystego C7, a dolną część do obszaru T12. Maksymalne naprężenie zastosowano na obu końcach taśmy.
U pacjentów z grupy 2, u których wykonano suche igłowanie, aplikowano sterylne igły do akupunktury o wymiarach 0,25x25 mm po uprzednim oczyszczeniu skóry alkoholem w pozycji siedzącej. Tłoczenie prowadzono na punktach spustowych promieniowo i aż do uzyskania miejscowej odpowiedzi drganiowej. Igły pozostawiono w obszarze tłoczenia przez kolejne 10 minut po uzyskaniu reakcji drgawkowej.
Tłoczeniu poddano pacjentów z Grupy 3, siedzących w pozycji pionowej. Wstrzyknięto 2% lidokainę za pomocą 26 jednorazowych sterylnych igieł Gauchla 0,45x13 mm w 3 punkty spustowe, w których ból był najbardziej odczuwalny, po sterylizacji skóry miejscowym środkiem antyseptycznym.
Wszystkie trzy grupy przeszły ćwiczenia rozciągające na trapezie i nie otrzymały żadnego leczenia.
Wszystkich pacjentów oceniano za pomocą VAS i formularza SF-36 przed i 3 tygodnie po leczeniu. Skala VAS to skala bólu z zaznaczonymi obszarami 0-10. Zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza bardzo silny ból. Formularz SF-36 składa się z 36 pozycji służących do oceny codziennych czynności życiowych pacjentów. Służy do oceny wielu funkcji życia codziennego, takich jak ogólny stan zdrowia, kondycja fizyczna, status społeczny, stan emocjonalny. Wysoki wynik SF-36 jest jednym ze wskaźników dobrego samopoczucia w zdrowiu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 18-70 lat
- Obecność zespołu bólowego mięśniowo-powięziowego górnego mięśnia czworobocznego
Kryteria wyłączenia:
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymywał konwencjonalną fizjoterapię
- Zdiagnozowano fibromialgię lub leczenie fibromialgii
- Historia chorób neurologicznych, nowotworów złośliwych, przepukliny krążka szyjnego
- Przeszedł operację w okolicy barku lub szyi
- W ciągu ostatniego roku otrzymał leczenie w celu rozpoznania zespołu bólu mięśniowo-powięziowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Kinezyterapia
|
Grupa 1: Kinezyterapia Grupa 2: Igłowanie na sucho Grupa 3: Zastrzyki z lidokainy
Inne nazwy:
|
|
Grupa 2
Igłowanie na sucho
|
|
|
Grupa 3
Zastrzyk lidokainy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Wszystkich pacjentów oceniano za pomocą VAS i formularza SF-36 przed i 3 tygodnie po leczeniu.
|
Skala VAS to skala bólu z zaznaczonymi obszarami 0-10.
Zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza bardzo silny ból.
|
Wszystkich pacjentów oceniano za pomocą VAS i formularza SF-36 przed i 3 tygodnie po leczeniu.
|
|
Krótki formularz-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Wszystkich pacjentów oceniano za pomocą VAS i formularza SF-36 przed i 3 tygodnie po leczeniu.
|
Formularz SF-36 składa się z 36 pozycji służących do oceny codziennych czynności życiowych pacjentów.
Służy do oceny wielu funkcji życia codziennego, takich jak ogólny stan zdrowia, kondycja fizyczna, status społeczny, stan emocjonalny.
Wysoki wynik SF-36 jest jednym ze wskaźników dobrego samopoczucia w zdrowiu.
|
Wszystkich pacjentów oceniano za pomocą VAS i formularza SF-36 przed i 3 tygodnie po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Seher Kara, MD, Gaziosmapaşa Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gerber LH, Shah J, Rosenberger W, Armstrong K, Turo D, Otto P, Heimur J, Thaker N, Sikdar S. Dry Needling Alters Trigger Points in the Upper Trapezius Muscle and Reduces Pain in Subjects With Chronic Myofascial Pain. PM R. 2015 Jul;7(7):711-718. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.01.020. Epub 2015 Feb 4.
- Kalichman L, Vulfsons S. Dry needling in the management of musculoskeletal pain. J Am Board Fam Med. 2010 Sep-Oct;23(5):640-6. doi: 10.3122/jabfm.2010.05.090296.
- Ay S, Konak HE, Evcik D, Kibar S. The effectiveness of Kinesio Taping on pain and disability in cervical myofascial pain syndrome. Rev Bras Reumatol Engl Ed. 2017 Mar-Apr;57(2):93-99. doi: 10.1016/j.rbre.2016.03.012. Epub 2016 May 10. English, Portuguese.
- Shah JP, Thaker N, Heimur J, Aredo JV, Sikdar S, Gerber L. Myofascial Trigger Points Then and Now: A Historical and Scientific Perspective. PM R. 2015 Jul;7(7):746-761. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.01.024. Epub 2015 Feb 24.
- Fleckenstein J, Zaps D, Ruger LJ, Lehmeyer L, Freiberg F, Lang PM, Irnich D. Discrepancy between prevalence and perceived effectiveness of treatment methods in myofascial pain syndrome: results of a cross-sectional, nationwide survey. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Feb 11;11:32. doi: 10.1186/1471-2474-11-32.
- Onat SS, Polat CS, Bicer S, Sahin Z, Tasoglu O. Effect of Dry Needling Injection and Kinesiotaping on Pain and Quality of Life in Patients with Mechanical Neck Pain. Pain Physician. 2019 Nov;22(6):583-589.
- Dogan N, Sengul I, Akcay-Yalbuzdag S, Kaya T. Kinesio taping versus dry needling in the treatment of myofascial pain of the upper trapezius muscle: A randomized, single blind (evaluator), prospective study. J Back Musculoskelet Rehabil. 2019;32(5):819-827. doi: 10.3233/BMR-181162.
- Albagieh H, Aloyouny A, Alshehri N, Alsammahi N, Almutrafi D, Hadlaq E. Efficacy of lidocaine versus mepivacaine in the management of myofascial pain. Saudi Pharm J. 2020 Oct;28(10):1238-1242. doi: 10.1016/j.jsps.2020.08.014. Epub 2020 Aug 28.
- Raeissadat SA, Rayegani SM, Sadeghi F, Rahimi-Dehgolan S. Comparison of ozone and lidocaine injection efficacy vs dry needling in myofascial pain syndrome patients. J Pain Res. 2018 Jun 29;11:1273-1279. doi: 10.2147/JPR.S164629. eCollection 2018.
- Ghasemi M, Mosaffa F, Hoseini B, Behnaz F. Comparison of the Effect of Bicarbonate, Hyaluronidase, and Lidocaine Injection on Myofascial Pain Syndrome. Anesth Pain Med. 2020 Jun 23;10(3):e101037. doi: 10.5812/aapm.101037. eCollection 2020 Jun.
- Fricton J. Myofascial Pain: Mechanisms to Management. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2016 Aug;28(3):289-311. doi: 10.1016/j.coms.2016.03.010.
- Ozturk G, Kulcu DG, Mesci N, Silte AD, Aydog E. Efficacy of kinesio tape application on pain and muscle strength in patients with myofascial pain syndrome: a placebo-controlled trial. J Phys Ther Sci. 2016 Apr;28(4):1074-9. doi: 10.1589/jpts.28.1074. Epub 2016 Apr 28.
- Yilmaz N, Erdal A, Demir O. A comparison of dry needling and kinesiotaping therapies in myofascial pain syndrome: A randomized clinical study. Turk J Phys Med Rehabil. 2020 Aug 18;66(3):351-359. doi: 10.5606/tftrd.2020.3917. eCollection 2020 Sep.
- Noguera-Iturbe Y, Martinez-Gramage J, Montanez-Aguilera FJ, Casana J, Lison JF. Short-Term Effects of Kinesio Taping in the Treatment of Latent and Active Upper Trapezius Trigger Points: two Prospective, Randomized, Sham-Controlled Trials. Sci Rep. 2019 Oct 9;9(1):14478. doi: 10.1038/s41598-019-51146-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroba
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Zespół
- Fibromialgia
- Zaburzenia somatyczne
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9999999993
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .