Makaava asento imeväisillä/lapsilla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (PULSAR)
Makaavan vs. makuuasennon fysiologiset vaikutukset keuhkojen rekrytointiin imeväisillä/lapsilla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä
Aikuisilla potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), makuuasennon (PP) hyödyllisiä vaikutuksia on tutkittu ja tutkittu hyvin. se vähentää keuhkojensisäistä shunttia (Qs/Qt) ja tehostaa keuhkojen kerääntymistä, muuttaen sekä keuhkojen ventilaatiota (VA) että keuhkojen perfuusion (Q) jakautumista, mikä lopulta parantaa VA/Q-sovitusta ja kääntää hapetushäiriön; se vähentää oikean kammion jälkikuormitusta, lisää sydänindeksi koehenkilöillä, joilla on esikuormitusreservi ja käänteinen akuutti cor pulmonale vaikeilla ARDS-potilailla, mutta imeväisillä ja lapsilla ei ole vielä selkeää näyttöä. Yhdessä nämä vaikutukset selittävät, miksi PP parantaa hapetusta, rajoittaa hengityslaitteen aiheuttamien keuhkovaurioiden esiintymistä ja parantaa eloonjäämistä.
Makuuasento on helppo suorittaa imeväisille, ja joissakin vastasyntyneiden ja lasten tehohoitoyksiköissä se on jo yleisesti saavutettu. Yksityiskohtainen analyysi korkean PEEP:n ja makuuasennon vaikutuksista puuttuu kuitenkin vauvoilla/lapsilla, joilla on ARDS, vaikka nämä kaksi työkalua voivat häiritä ja/tai toimia johdonmukaisesti. Äskettäinen monikeskus-, retrospektiivinen analyysi lasten akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä (PARDS) sairastavista potilaista kuvaa, kuinka potilailla, jotka saivat ARDSNet-mallissa suositeltua alhaisemman PEEP-arvon verrattuna FIO2-arvoon, oli korkeampi kuolleisuus, mikä viittaa siihen, että tarvitaan tulevia kliinisiä tutkimuksia, jotka kohdistuvat PEEP-hallintaan PARDS-sairaudessa. Suunnittelimme fysiologisen tutkimuksen tutkiaksemme makuuasennon fysiologisia vaikutuksia keuhkojen rekrytointiin imeväisillä/lapsilla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen osallistumiskriteerit täyttävä potilas arvioi hapetuskriteerin olemassaolon. Neuromuskulaarisen halvauksen (tai PICU-protokollan mukaisen apneettisen ventilaation) ja henkitorven imun jälkeen kelvollisia potilaita ventiloidaan 30 minuutin ajan PEEP = 5 cmH2O puolimakasasennossa, hengityksen tilavuus rajoitetaan 6 ml:aan/kg ja tasanteella. Paine alle 30 cmH2O. FiO2 titrataan niin, että SpO2 on >92 % ja <98 %. Sen jälkeen suoritetaan valtimoverikaasuanalyysi (ABG) PaO2/FiO2-suhteen laskemiseksi, jotta varmistetaan sisällyttämisen olemassaolo ja poissulkemiskriteerien puuttuminen. Potilaat, joiden PaO2/FiO2 on ≤ 200 mmHg, otetaan mukaan. Tukikelpoisille potilaille suoritetaan seuraava protokolla:
- Varmista hengitysteiden sulkeminen, kun hengitysteiden avautumispaine (AOP) > PEEP5cmH2O;
- PEEP asetetaan aluksi arvoon 12 cmH2O (edellyttäen, että tasanne ja ajopaineet eivät ylitä 30 cmH2O ja 15 cmH2O, vastaavasti) 40 minuutin ajaksi keuhkojen tilavuuden stabiloimiseksi; sen jälkeen hengitysmekaniikka arvioidaan tavallisten okkluusioiden avulla ja valtimoveren kaasut analysoidaan. Tämän jälkeen suoritetaan 4-vaiheinen dekrementaalinen PEEP-koe (PEEP 12-10-8-5 cmH2O). Jokainen PEEP-vaihe kestää 8 minuuttia, ja kaikki muut hengityslaitteen asetukset pysyvät muuttumattomina koko toimenpiteen ajan. Jokaisen PEEP-vaiheen lopussa ventilaattori arvioi hengitysmekaniikan 1 sekunnin sisäänhengityksen ja uloshengityksen lopussa: tasannepaine [Pplat] ja kokonaisPEEP [PEEPtot] mitataan ja ajopaine [ΔP = Pplat -PEEPtot] ja hengityselinten yhteensopivuus [Crs = VT/ΔP] arvioidaan;
- Uloshengityskeuhkojen impedanssi (EELI) mitataan sähköimpedanssitomografialla (EIT)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Giorgio Conti
-
Ottaa yhteyttä:
- Giorgio GC Conti, Professor
- Puhelinnumero: 0630154507
- Sähköposti: giorgio.conti@policlinicogemelli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PaO2/FiO2 < 200 makuuasennossa, normaali PEEP 5 cmH2O;
- PaCO2 <45 mmHg;
- Kroonisen hengityselinten sairauden tai sydämen vajaatoiminnan tai synnynnäisen sydänsairauden puuttuminen (muunnettu Rossin sydämen vajaatoiminnan luokitus lapsille < II);
- Ei alipainoiset imeväiset/lapset, jotka määritellään ikään nähden alhaiseksi painoindeksiksi (BMI);
- PP:n vasta-aiheiden puuttuminen (Liite 1);
- Molempien vanhempien ja laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Barotrauma;
- Alle 4 viikon ikäinen (vastasyntyneen fysiologia);
- Astman paheneminen;
- Rintakehän trauma;
- Keuhkoödeema/verenvuoto;
- Vaikea neutropenia (<500 WBC/mm3);
- Hemodynaaminen epävakaus (systolinen verenpaine < 5. persentiili tai keskimääräinen valtimopaine < 5. persentiili iän mukaan säädettynä);
- Maitohappoasidoosi (laktaatti > 5 mmol/L) ja/tai kliinisesti diagnosoitu sokki;
- Metabolinen asidoosi (pH <7,30 normaali- tai hypokarbialla);
- Dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta ennen PICU-hoitoon tuloa;
- Ylempi maha-suolikanavan verenvuoto.
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta molempien vanhempien ja laillisen huoltajan kirjallista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Säätimet
Tukikelpoiset potilaat käyvät läpi kokeellisen protokollan.
|
PEEP-tutkimuksen lopussa (eli PEEP:ssä 5 cmH2O) potilaat makaavat makuuasennossa 15 minuutin ajan valtimoveren kaasuja ja sen jälkeen yhden hengenvedon rekrytointiliikkeen (5 sekunnin uloshengitys, hengitystaajuus < 8 lyöntiä minuutissa) ) PEEP:stä 5 cmH2O 0 cmH2O:iin suoritetaan perustason toiminnallisen jäännöskapasiteetin (FRC) arvioimiseksi, joka määritellään EELI:ksi mitattuna arvolla 0 PEEP.
Makuuasennon jälkeen jokainen potilas asetetaan makuuasentoon 1 tunniksi. Turvallisuussyistä enteraalinen ruokinta keskeytetään 30 minuuttia ennen makuulle asettamista ja aloitetaan uudelleen tutkimuksen päätyttyä. Pronation aikana FiO2 nostetaan 80 %:iin ja lasketaan sitten asteittain perusarvoon ensimmäisen 30 minuutin kuluessa makuuasennosta. 30 minuutin PEEP 12 cmH2O:n jälkeen (edellyttäen, että tasanne ja ajopaineet eivät ylittäneet 30 cmH2O ja 15 cmH2O, vastaavasti) keuhkojen tilavuuden stabiloimiseksi, suoritetaan samat mittaukset, joita käytettiin makuulle. Muita muutoksia MV-asetuksiin ei suositella koko tutkimuksen ajan. kuitenkin, jos se on tarpeen SpO2-tavoitteen saavuttamiseksi, FiO2:n lisäys sallitaan ja kirjataan. Jos hapetushäiriö tai hemodynaaminen heikkeneminen äkillisesti pahenee, 100 % FiO2 asetetaan ja potilas asetetaan välittömästi puolimakaavaan asentoon. |
|
Kokeellinen: Potilaat
Tukikelpoiset potilaat käyvät läpi kokeellisen protokollan.
|
PEEP-tutkimuksen lopussa (eli PEEP:ssä 5 cmH2O) potilaat makaavat makuuasennossa 15 minuutin ajan valtimoveren kaasuja ja sen jälkeen yhden hengenvedon rekrytointiliikkeen (5 sekunnin uloshengitys, hengitystaajuus < 8 lyöntiä minuutissa) ) PEEP:stä 5 cmH2O 0 cmH2O:iin suoritetaan perustason toiminnallisen jäännöskapasiteetin (FRC) arvioimiseksi, joka määritellään EELI:ksi mitattuna arvolla 0 PEEP.
Makuuasennon jälkeen jokainen potilas asetetaan makuuasentoon 1 tunniksi. Turvallisuussyistä enteraalinen ruokinta keskeytetään 30 minuuttia ennen makuulle asettamista ja aloitetaan uudelleen tutkimuksen päätyttyä. Pronation aikana FiO2 nostetaan 80 %:iin ja lasketaan sitten asteittain perusarvoon ensimmäisen 30 minuutin kuluessa makuuasennosta. 30 minuutin PEEP 12 cmH2O:n jälkeen (edellyttäen, että tasanne ja ajopaineet eivät ylittäneet 30 cmH2O ja 15 cmH2O, vastaavasti) keuhkojen tilavuuden stabiloimiseksi, suoritetaan samat mittaukset, joita käytettiin makuulle. Muita muutoksia MV-asetuksiin ei suositella koko tutkimuksen ajan. kuitenkin, jos se on tarpeen SpO2-tavoitteen saavuttamiseksi, FiO2:n lisäys sallitaan ja kirjataan. Jos hapetushäiriö tai hemodynaaminen heikkeneminen äkillisesti pahenee, 100 % FiO2 asetetaan ja potilas asetetaan välittömästi puolimakaavaan asentoon. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
makuuasennon vaikutus keuhkojen rekrytointiin
Aikaikkuna: makuu- ja makuuasennon lopussa
|
PaO2/FiO2-suhde
|
makuu- ja makuuasennon lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ero kaasunvaihdoissa
Aikaikkuna: makuu- ja makuuasennon lopussa
|
PaO2/FiO2, PaCO2, PaO2
|
makuu- ja makuuasennon lopussa
|
|
ilmanvaihtosuhde
Aikaikkuna: makuu- ja makuuasennon lopussa
|
minuutin ventilaatio (ml/min) × PaCO2 (mmHg)]/(arvioitu ruumiinpaino × 100 × 37,5)
|
makuu- ja makuuasennon lopussa
|
|
globaali impedanssista johdettu Uloshengityksen keuhkojen tilavuus
Aikaikkuna: makuu- ja makuuasennon lopussa
|
makuuasennon vaikutukset uloshengityskeuhkojen tilavuuteen, mitattuna sähköimpedanssitomografialla
|
makuu- ja makuuasennon lopussa
|
|
alueellisesta impedanssista johdettu Uloshengityksen keuhkojen tilavuus
Aikaikkuna: makuu- ja makuuasennon lopussa
|
vatsa-asennon vaikutukset uloshengityksen loppukeuhkojen impedanssiin keuhkojen neljällä alueella (ventral, mid-ventral, mid-dorsaalinen, dorsaalinen), mitattuna sähköisellä impedanssitomografialla
|
makuu- ja makuuasennon lopussa
|
|
hengityksen tilavuuden jakautuminen
Aikaikkuna: makuu- ja makuuasennon lopussa
|
vatsa-asennon vaikutus hengityksen tilavuuden prosentuaaliseen jakautumiseen keuhkojen neljällä alueella (ventral, mid-ventral, mid-dorsaalinen, dorsaalinen), tutkittu sähköisellä impedanssitomografialla
|
makuu- ja makuuasennon lopussa
|
|
globaalista impedanssista johdettu keuhkojen dynaaminen rasitus
Aikaikkuna: makuu- ja makuuasennon lopussa
|
impedanssin muutos hengityksen tilavuudesta / uloshengityksen loppukeuhkojen impedanssi, molemmat mitattu sähköisellä impedanssitomografialla
|
makuu- ja makuuasennon lopussa
|
|
alueellisesta impedanssista johdettu keuhkojen dynaaminen rasitus
Aikaikkuna: makuu- ja makuuasennon lopussa
|
impedanssin muutos hengityksen tilavuudesta / uloshengityksen loppukeuhkojen impedanssi keuhkojen neljällä alueella (ventraalinen, keskiventraalinen, keskidorsaalinen, dorsaalinen), mitattuna sähköisellä impedanssitomografialla
|
makuu- ja makuuasennon lopussa
|
|
endotrakeaaliputken siirtymien lukumäärä makuuasennossa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
turvallisuuden päätepiste
|
2 tuntia
|
|
happidesaturaatioiden määrä makuuasennossa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
turvallisuuden päätepiste
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Riera J, Perez P, Cortes J, Roca O, Masclans JR, Rello J. Effect of high-flow nasal cannula and body position on end-expiratory lung volume: a cohort study using electrical impedance tomography. Respir Care. 2013 Apr;58(4):589-96. doi: 10.4187/respcare.02086.
- Pelosi P, Tubiolo D, Mascheroni D, Vicardi P, Crotti S, Valenza F, Gattinoni L. Effects of the prone position on respiratory mechanics and gas exchange during acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Feb;157(2):387-93. doi: 10.1164/ajrccm.157.2.97-04023.
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Curley MA, Hibberd PL, Fineman LD, Wypij D, Shih MC, Thompson JE, Grant MJ, Barr FE, Cvijanovich NZ, Sorce L, Luckett PM, Matthay MA, Arnold JH. Effect of prone positioning on clinical outcomes in children with acute lung injury: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jul 13;294(2):229-37. doi: 10.1001/jama.294.2.229.
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Junhasavasdikul D, Rittayamai N, Soliman I, Sklar MC, Rauseo M, Ferguson ND, Fan E, Richard JM, Brochard L. Potential for Lung Recruitment Estimated by the Recruitment-to-Inflation Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jan 15;201(2):178-187. doi: 10.1164/rccm.201902-0334OC.
- Gattinoni L, Taccone P, Carlesso E, Marini JJ. Prone position in acute respiratory distress syndrome. Rationale, indications, and limits. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 1;188(11):1286-93. doi: 10.1164/rccm.201308-1532CI.
- Lupton-Smith A, Argent A, Rimensberger P, Frerichs I, Morrow B. Prone Positioning Improves Ventilation Homogeneity in Children With Acute Respiratory Distress Syndrome. Pediatr Crit Care Med. 2017 May;18(5):e229-e234. doi: 10.1097/PCC.0000000000001145.
- Bhandari AP, Nnate DA, Vasanthan L, Konstantinidis M, Thompson J. Positioning for acute respiratory distress in hospitalised infants and children. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 6;6(6):CD003645. doi: 10.1002/14651858.CD003645.pub4.
- Fineman LD, LaBrecque MA, Shih MC, Curley MA. Prone positioning can be safely performed in critically ill infants and children. Pediatr Crit Care Med. 2006 Sep;7(5):413-22. doi: 10.1097/01.PCC.0000235263.86365.B3.
- Khemani RG, Parvathaneni K, Yehya N, Bhalla AK, Thomas NJ, Newth CJL. Positive End-Expiratory Pressure Lower Than the ARDS Network Protocol Is Associated with Higher Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome Mortality. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jul 1;198(1):77-89. doi: 10.1164/rccm.201707-1404OC.
- Sinha P, Calfee CS, Beitler JR, Soni N, Ho K, Matthay MA, Kallet RH. Physiologic Analysis and Clinical Performance of the Ventilatory Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Feb 1;199(3):333-341. doi: 10.1164/rccm.201804-0692OC.
- Bachmann MC, Morais C, Bugedo G, Bruhn A, Morales A, Borges JB, Costa E, Retamal J. Electrical impedance tomography in acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2018 Oct 25;22(1):263. doi: 10.1186/s13054-018-2195-6.
- Baudin F, Emeriaud G, Essouri S, Beck J, Portefaix A, Javouhey E, Guerin C. Physiological Effect of Prone Position in Children with Severe Bronchiolitis: A Randomized Cross-Over Study (BRONCHIO-DV). J Pediatr. 2019 Feb;205:112-119.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.09.066. Epub 2018 Nov 14.
- Menga LS, Delle Cese L, Rosa T, Cesarano M, Scarascia R, Michi T, Biasucci DG, Ruggiero E, Dell'Anna AM, Cutuli SL, Tanzarella ES, Pintaudi G, De Pascale G, Sandroni C, Maggiore SM, Grieco DL, Antonelli M. Respective Effects of Helmet Pressure Support, Continuous Positive Airway Pressure, and Nasal High-Flow in Hypoxemic Respiratory Failure: A Randomized Crossover Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2023 May 15;207(10):1310-1323. doi: 10.1164/rccm.202204-0629OC. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2023 Nov 1;208(9):1004.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5922
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .