急性呼吸窮迫症候群の乳児/小児における腹臥位 (PULSAR)
2024年2月22日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
急性呼吸窮迫症候群の乳児/小児における肺の動員能に対する腹臥位と仰臥位の生理学的影響
急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の成人患者において、腹臥位（PP）の有益な効果は十分に調査され、研究されています。肺内シャント (Qs/Qt) を減少させ、肺リクルートメントを強化し、肺換気量 (VA) と肺灌流 (Q) 分布の両方を修正し、最終的に VA/Q マッチングの改善と酸素化障害の逆転をもたらします。右心室後負荷を軽減し、増加します。前負荷予備力のある被験者の心指数と、重度のARDS患者の逆急性肺性心ですが、乳児と小児ではまだ明確な証拠が不足しています。 これらの効果を総合すると、PP が酸素化を改善し、人工呼吸器による肺損傷の発生を制限し、生存率を向上させる理由が説明されます。
腹臥位は乳児に行うのが簡単で、一部の新生児集中治療室や小児集中治療室ではすでに一般的に行われています。 ただし、ARDS の乳児/小児では、高 PEEP と腹臥位のそれぞれの影響に関する詳細な分析が不足している一方、これら 2 つのツールは干渉したり、一貫して機能したりする可能性があります。 小児急性呼吸窮迫症候群（PARDS）患者の最近の多施設共同後ろ向き解析では、ARDSNetモデルで推奨されているよりもFIO2と比較して低いPEEPで管理された患者の死亡率がどのように高かったかが記載されており、PARDSにおけるPEEP管理を対象とした将来の臨床試験が必要であることが示唆されている。 我々は、急性呼吸窮迫症候群の乳児/小児における肺の動員能に対する腹臥位の生理学的影響を調査するための生理学的研究を計画した。
調査の概要
詳細な説明
対象基準を満たす各患者は、酸素化基準の存在について評価されます。 神経筋麻痺（または PICU プロトコールによる無呼吸換気）および気管内吸引の後、対象患者は半臥位で PEEP = 5 cmH2O で 30 分間換気され、一回換気量は 6 mL/kg に制限され、プラトーになります。圧力が 30 cmH2O 未満。 FiO2 は、SpO2 >92 % および <98 % になるように滴定されます。 その後、動脈血ガス分析 (ABG) を実行して PaO2/FiO2 比を計算し、除外基準の有無を確認します。PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg を示す患者が登録されます。 適格な患者は次のプロトコルを受けます。
- 気道開口圧 (AOP) > PEEP5cmH2O で気道閉鎖の存在を確認します。
- 肺容積を安定させるために、PEEP は最初に 12 cmH2O (プラトー圧と駆動圧がそれぞれ 30 cmH2O と 15 cmH2O を超えないことを条件) に 40 分間設定されます。その後、標準的な閉塞によって呼吸力学が評価され、動脈血ガスが分析されます。 続いて、4 段階の漸進的 PEEP 試験 (PEEP 12 ～ 10 ～ 8 ～ 5 cmH2O) が実施されます。 各 PEEP ステップは 8 分間続き、他のすべての人工呼吸器の設定は手順全体を通じて変更されません。 各 PEEP ステップの終了時に、1 秒間の吸気終止および呼気終止ホールドを通じて人工呼吸器によって呼吸力学が評価されます。プラトー圧 [Pplat] と合計 PEEP [PEEPtot] が測定され、駆動圧 [ΔP=Pplat] が測定されます。 -PEEPtot] および呼吸器系コンプライアンス [Crs = VT/ΔP] が評価されます。
- 呼気終末肺インピーダンス (EELI) は、電気インピーダンス断層撮影 (EIT) によって測定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rome、イタリア、00168
- 募集
- Giorgio Conti
-
コンタクト：
- Giorgio GC Conti, Professor
- 電話番号：0630154507
- メール：giorgio.conti@policlinicogemelli.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 仰臥位では PaO2/FiO2 < 200、標準 PEEP は 5 cmH2O。
- PaCO2 <45mmHg;
- 慢性呼吸器疾患、心不全、または先天性心疾患の病歴がない（小児に対する修正ロス心不全分類< II）。
- 年齢の割に体格指数（BMI）が低いと定義される低体重児/児童ではない。
- PPに対する禁忌がないこと（付録1）。
- 両親と法的保護者の両方の書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 圧外傷;
- 生後4週間未満（新生児の生理）。
- 喘息の悪化;
- 胸部外傷;
- 肺水腫/出血;
- 重度の好中球減少症 (<500 WBC/mm3);
- 血行動態の不安定性（収縮期血圧が 5 パーセンタイル未満、または年齢によって調整された平均動脈圧が 5 パーセンタイル未満）。
- 乳酸アシドーシス（乳酸塩>5 mmol/L）および/または臨床的に診断されたショック;
- 代謝性アシドーシス（pH <7.30、正常または低炭酸ガス）。
- PICU入院前に透析を必要とする慢性腎不全。
- 上部消化管出血。
- 両親と法的保護者の両方の書面によるインフォームドコンセントへの署名の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コントロール
適格な患者は実験プロトコルを受けることになる。
|
PEEP試験の終了時（すなわち、PEEP 5 cmH2O）、患者は15分間仰臥位に横になり、動脈血ガス測定が行われ、その後、一呼吸で衰弱させる操作（5秒の呼気、呼吸数<8bpm）が行われます。 ) PEEP 5 cmH2O から 0 cmH2O までの測定は、0 PEEP で測定された EELI として定義されるベースライン機能的残気量 (FRC) を評価するために実施されます。
仰臥位ステップの後、登録された各患者は 1 時間腹臥位に置かれます。 安全上の理由から、経腸栄養は腹臥位の 30 分前に中断され、研究終了後に再開されます。 回内運動中、FiO2 は最大 80% まで増加し、その後腹臥位の最初の 30 分以内にベースライン値まで徐々に減少します。 肺容積を安定させるために 12 cmH2O の PEEP を 30 分間行った後 (プラトー圧と駆動圧がそれぞれ 30 cmH2O と 15 cmH2O を超えないことを条件)、仰臥位ステップに適用したのと同じ測定を実行します。 MV 設定をさらに変更することは、研究の全過程を通じて推奨されません。それにもかかわらず、SpO2 目標を達成するために必要な場合は、FiO2 の増加が許可され、記録されます。 酸素化障害または血行動態が突然悪化した場合には、100% FiO2 に設定され、患者は直ちに仰臥位の半横臥位になります。 |
|
実験的：患者
適格な患者は実験プロトコルを受けることになる。
|
PEEP試験の終了時（すなわち、PEEP 5 cmH2O）、患者は15分間仰臥位に横になり、動脈血ガス測定が行われ、その後、一呼吸で衰弱させる操作（5秒の呼気、呼吸数<8bpm）が行われます。 ) PEEP 5 cmH2O から 0 cmH2O までの測定は、0 PEEP で測定された EELI として定義されるベースライン機能的残気量 (FRC) を評価するために実施されます。
仰臥位ステップの後、登録された各患者は 1 時間腹臥位に置かれます。 安全上の理由から、経腸栄養は腹臥位の 30 分前に中断され、研究終了後に再開されます。 回内運動中、FiO2 は最大 80% まで増加し、その後腹臥位の最初の 30 分以内にベースライン値まで徐々に減少します。 肺容積を安定させるために 12 cmH2O の PEEP を 30 分間行った後 (プラトー圧と駆動圧がそれぞれ 30 cmH2O と 15 cmH2O を超えないことを条件)、仰臥位ステップに適用したのと同じ測定を実行します。 MV 設定をさらに変更することは、研究の全過程を通じて推奨されません。それにもかかわらず、SpO2 目標を達成するために必要な場合は、FiO2 の増加が許可され、記録されます。 酸素化障害または血行動態が突然悪化した場合には、100% FiO2 に設定され、患者は直ちに仰臥位の半横臥位になります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腹臥位が肺の動員能に及ぼす影響
時間枠：仰向けと腹臥位の終わりに
|
PaO2/FiO2比
|
仰向けと腹臥位の終わりに
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ガス交換の違い
時間枠：仰向けと腹臥位の終わりに
|
PaO2/FiO2、PaCO2、PaO2
|
仰向けと腹臥位の終わりに
|
|
換気率
時間枠：仰向けと腹臥位の終わりに
|
分時換気量 (ml/min) × PaCO2 (mmHg)]/(予測体重 × 100 × 37.5)
|
仰向けと腹臥位の終わりに
|
|
全体的なインピーダンスから導出された終末呼気肺容積
時間枠：仰向けと腹臥位の終わりに
|
電気インピーダンス断層撮影法で測定された呼気終末肺容量に対する腹臥位の影響
|
仰向けと腹臥位の終わりに
|
|
局所インピーダンスから導出された呼気終末肺容量
時間枠：仰向けと腹臥位の終わりに
|
電気インピーダンス断層撮影法で測定した、肺の 4 つの領域 (腹側、腹側中部、背側中部、背側) における呼気終末肺インピーダンスに対する腹臥位の影響
|
仰向けと腹臥位の終わりに
|
|
一回換気量分布
時間枠：仰向けと腹臥位の終わりに
|
電気インピーダンス断層撮影法で調べた、肺の 4 つの領域 (腹側、腹側中部、背側中部、背側) における 1 回換気量分布に対する腹臥位の影響
|
仰向けと腹臥位の終わりに
|
|
全体的なインピーダンス由来の肺の動的ひずみ
時間枠：仰向けと腹臥位の終わりに
|
一回換気量/終末呼気肺インピーダンスによるインピーダンスの変化、両方とも電気インピーダンス断層撮影法で測定
|
仰向けと腹臥位の終わりに
|
|
局所インピーダンス由来の肺の動的ひずみ
時間枠：仰向けと腹臥位の終わりに
|
電気インピーダンス断層撮影法で測定された、肺の 4 つの領域 (腹側、腹側中部、背側中部、背側) における一回換気量 / 呼気終末肺インピーダンスによるインピーダンスの変化
|
仰向けと腹臥位の終わりに
|
|
腹臥位中の気管内チューブの変位の回数
時間枠：2時間
|
安全性エンドポイント
|
2時間
|
|
腹臥位での酸素飽和度の低下の数
時間枠：2時間
|
安全性エンドポイント
|
2時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Riera J, Perez P, Cortes J, Roca O, Masclans JR, Rello J. Effect of high-flow nasal cannula and body position on end-expiratory lung volume: a cohort study using electrical impedance tomography. Respir Care. 2013 Apr;58(4):589-96. doi: 10.4187/respcare.02086.
- Pelosi P, Tubiolo D, Mascheroni D, Vicardi P, Crotti S, Valenza F, Gattinoni L. Effects of the prone position on respiratory mechanics and gas exchange during acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Feb;157(2):387-93. doi: 10.1164/ajrccm.157.2.97-04023.
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Curley MA, Hibberd PL, Fineman LD, Wypij D, Shih MC, Thompson JE, Grant MJ, Barr FE, Cvijanovich NZ, Sorce L, Luckett PM, Matthay MA, Arnold JH. Effect of prone positioning on clinical outcomes in children with acute lung injury: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jul 13;294(2):229-37. doi: 10.1001/jama.294.2.229.
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Junhasavasdikul D, Rittayamai N, Soliman I, Sklar MC, Rauseo M, Ferguson ND, Fan E, Richard JM, Brochard L. Potential for Lung Recruitment Estimated by the Recruitment-to-Inflation Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jan 15;201(2):178-187. doi: 10.1164/rccm.201902-0334OC.
- Gattinoni L, Taccone P, Carlesso E, Marini JJ. Prone position in acute respiratory distress syndrome. Rationale, indications, and limits. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 1;188(11):1286-93. doi: 10.1164/rccm.201308-1532CI.
- Lupton-Smith A, Argent A, Rimensberger P, Frerichs I, Morrow B. Prone Positioning Improves Ventilation Homogeneity in Children With Acute Respiratory Distress Syndrome. Pediatr Crit Care Med. 2017 May;18(5):e229-e234. doi: 10.1097/PCC.0000000000001145.
- Bhandari AP, Nnate DA, Vasanthan L, Konstantinidis M, Thompson J. Positioning for acute respiratory distress in hospitalised infants and children. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 6;6(6):CD003645. doi: 10.1002/14651858.CD003645.pub4.
- Fineman LD, LaBrecque MA, Shih MC, Curley MA. Prone positioning can be safely performed in critically ill infants and children. Pediatr Crit Care Med. 2006 Sep;7(5):413-22. doi: 10.1097/01.PCC.0000235263.86365.B3.
- Khemani RG, Parvathaneni K, Yehya N, Bhalla AK, Thomas NJ, Newth CJL. Positive End-Expiratory Pressure Lower Than the ARDS Network Protocol Is Associated with Higher Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome Mortality. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jul 1;198(1):77-89. doi: 10.1164/rccm.201707-1404OC.
- Sinha P, Calfee CS, Beitler JR, Soni N, Ho K, Matthay MA, Kallet RH. Physiologic Analysis and Clinical Performance of the Ventilatory Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Feb 1;199(3):333-341. doi: 10.1164/rccm.201804-0692OC.
- Bachmann MC, Morais C, Bugedo G, Bruhn A, Morales A, Borges JB, Costa E, Retamal J. Electrical impedance tomography in acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2018 Oct 25;22(1):263. doi: 10.1186/s13054-018-2195-6.
- Baudin F, Emeriaud G, Essouri S, Beck J, Portefaix A, Javouhey E, Guerin C. Physiological Effect of Prone Position in Children with Severe Bronchiolitis: A Randomized Cross-Over Study (BRONCHIO-DV). J Pediatr. 2019 Feb;205:112-119.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.09.066. Epub 2018 Nov 14.
- Menga LS, Delle Cese L, Rosa T, Cesarano M, Scarascia R, Michi T, Biasucci DG, Ruggiero E, Dell'Anna AM, Cutuli SL, Tanzarella ES, Pintaudi G, De Pascale G, Sandroni C, Maggiore SM, Grieco DL, Antonelli M. Respective Effects of Helmet Pressure Support, Continuous Positive Airway Pressure, and Nasal High-Flow in Hypoxemic Respiratory Failure: A Randomized Crossover Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2023 May 15;207(10):1310-1323. doi: 10.1164/rccm.202204-0629OC. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2023 Nov 1;208(9):1004.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月28日
最初の投稿 (実際)
2023年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
仰臥位の臨床試験
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton完了呼吸不全 | クリティカルケア | 機械換気 | 集中治療室の後天的弱点カナダ
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Hamilton Health... と他の協力者完了