Buikligging bij zuigelingen/kinderen met acuut ademhalingsnoodsyndroom (PULSAR)
Fysiologische effecten van buikligging versus rugligging op de rekrutering van de longen bij zuigelingen/kinderen met acuut respiratoir noodsyndroom
Bij volwassen patiënten met het acute respiratoire distress syndroom (ARDS) zijn de gunstige effecten van buikligging (PP) goed onderzocht en onderzocht; het vermindert de intrapulmonale shunt (Qs/Qt) en verbetert de rekrutering van de longen, waardoor zowel de longventilatie (VA) als de longperfusie (Q) distributie wordt gewijzigd, waardoor uiteindelijk een verbetering in de VA/Q-matching ontstaat en de oxygenatiestoornis wordt omgedraaid; het vermindert de afterload van de rechterventrikel, verhoogt de cardiale index bij proefpersonen met preloadreserve en reverse acute cor pulmonale bij ernstige ARDS-patiënten, maar bij zuigelingen en kinderen is er nog steeds een gebrek aan duidelijk bewijs. Alles bij elkaar verklaren deze effecten waarom PP de oxygenatie verbetert, het optreden van door beademing veroorzaakte longbeschadiging beperkt en de overleving verbetert.
Buikligging is eenvoudig uit te voeren bij zuigelingen en op sommige neonatale en pediatrische intensive care-afdelingen wordt dit al vaak gedaan. Een gedetailleerde analyse van de respectievelijke effecten van hoge PEEP en buikligging ontbreekt echter bij zuigelingen/kinderen met ARDS, terwijl deze twee hulpmiddelen kunnen interfereren en/of coherent kunnen werken. Een recente multicenter, retrospectieve analyse van patiënten met pediatrisch acuut ademhalingsnoodsyndroom (PARDS) beschrijft hoe patiënten die behandeld werden met een lagere PEEP in verhouding tot FIO2 dan aanbevolen door het ARDSNet-model een hogere mortaliteit hadden, wat suggereert dat toekomstige klinische onderzoeken gericht op PEEP-management in PARDS nodig zijn. We hebben een fysiologisch onderzoek ontworpen om de fysiologische effecten van buikligging op de rekrutering van de longen te onderzoeken bij zuigelingen/kinderen met het acute ademnoodsyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke patiënt die aan de inclusiecriteria voldoet, wordt beoordeeld op de aanwezigheid van het oxygenatiecriterium. Na neuromusculaire verlamming (of apneubeademing volgens het PICU-protocol) en endotracheale uitzuiging worden in aanmerking komende patiënten gedurende 30 minuten beademd met PEEP = 5 cmH2O in halfliggende positie, met een teugvolume beperkt tot 6 ml/kg en een plateau Druk minder dan 30 cmH2O. FiO2 wordt getitreerd om een SpO2 >92% en <98% te verkrijgen. Daarna zal arteriële bloedgasanalyse (ABG) worden uitgevoerd om de PaO2/FiO2-verhouding te berekenen om de aanwezigheid van de inclusie en de afwezigheid van uitsluitingscriteria te bevestigen. Patiënten met een PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg zullen worden ingeschreven. Patiënten die in aanmerking komen, ondergaan het volgende protocol:
- Controleer de aanwezigheid van luchtwegafsluiting met luchtwegopeningsdruk (AOP) > PEEP5cmH2O;
- PEEP wordt aanvankelijk ingesteld op 12 cmH2O (op voorwaarde dat de plateau- en aandrijfdruk respectievelijk 30 cmH2O en 15 cmH2O niet overschrijden) gedurende 40 minuten om de longvolumes te stabiliseren; daarna zal de respiratoire mechanica worden beoordeeld door middel van standaard occlusies en zullen arteriële bloedgassen worden geanalyseerd. Vervolgens zal een decrementele PEEP-studie in 4 stappen (PEEP 12 tot 10 tot 8 tot 5 cmH2O) worden uitgevoerd. Elke PEEP-stap duurt 8 minuten en alle andere ventilatorinstellingen blijven tijdens de procedure ongewijzigd. Aan het einde van elke PEEP-stap wordt het ademhalingsmechanisme beoordeeld door het beademingsapparaat via eind-inspiratoire en eind-expiratoire pauzes van 1 seconde: plateaudruk [Pplat] en totale PEEP [PEEPtot] worden gemeten, en aandrijfdruk [ΔP=Pplat -PEEPtot] en de naleving van het ademhalingssysteem [Crs = VT/ΔP] zullen worden beoordeeld;
- Eindexpiratoire longimpedantie (EELI) zal worden gemeten door elektrische impedantietomografie (EIT)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00168
- Werving
- Giorgio Conti
-
Contact:
- Giorgio GC Conti, Professor
- Telefoonnummer: 0630154507
- E-mail: giorgio.conti@policlinicogemelli.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PaO2/FiO2 < 200 in rugligging, met een standaard PEEP van 5 cmH2O;
- PaCO2 <45 mmHg;
- Afwezigheid van een voorgeschiedenis van chronische luchtwegaandoeningen of hartfalen of aangeboren hartaandoeningen (gemodificeerde Ross-classificatie voor hartfalen voor kinderen < II);
- Zuigelingen/kinderen die geen ondergewicht hebben, gedefinieerd als een lage body mass index (BMI) voor de leeftijd;
- Afwezigheid van enige contra-indicatie voor PP (bijlage 1);
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van beide ouders en de wettelijke voogd.
Uitsluitingscriteria:
- Barotrauma;
- Minder dan 4 weken oud (fysiologie van pasgeborenen);
- Exacerbatie van astma;
- Borsttrauma;
- Longoedeem/bloeding;
- Ernstige neutropenie (<500 leukocyten/mm3);
- Hemodynamische instabiliteit (systolische bloeddruk < 5e percentiel of gemiddelde arteriële druk < 5e percentiel aangepast naar leeftijd);
- Lactaatacidose (lactaat >5 mmol/l) en/of klinisch gediagnosticeerde shock;
- Metabole acidose (pH <7,30 met normale of hypocarbia);
- Chronisch nierfalen waarvoor dialyse nodig is vóór opname op de PICU;
- Bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
- Weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming van beide ouders en de wettelijke voogd te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controles
In aanmerking komende patiënten zullen het experimentele protocol ondergaan.
|
Aan het einde van de PEEP-studie (d.w.z. bij PEEP 5 cmH2O) zullen de patiënten gedurende 15 minuten in rugligging blijven liggen. Er zullen arteriële bloedgassen worden uitgevoerd en vervolgens een derecruitment-manoeuvre van één ademhaling (uitademing van 5 seconden, ademhalingsfrequentie < 8 slagen per minuut). ) van PEEP 5 cmH2O naar 0 cmH2O zal worden uitgevoerd om de basislijn functionele restcapaciteit (FRC) te beoordelen, gedefinieerd als de EELI gemeten bij 0 PEEP.
Na de liggende stap wordt elke ingeschreven patiënt gedurende 1 uur in buikligging geplaatst. Om veiligheidsredenen wordt de enterale voeding 30 minuten vóór de buikligging onderbroken en na afloop van het onderzoek weer hervat. Tijdens pronatie wordt de FiO2 verhoogd tot 80% en vervolgens geleidelijk verlaagd tot de basiswaarde binnen de eerste 30 minuten van buikligging. Na 30 minuten PEEP 12 cmH2O (op voorwaarde dat de plateau- en rijdruk respectievelijk niet hoger zijn dan 30 cmH2O en 15 cmH2O) om de longvolumes te stabiliseren, zullen dezelfde metingen worden uitgevoerd als voor de liggende stap. Eventuele verdere wijzigingen in de MV-instellingen zullen gedurende het gehele verloop van het onderzoek worden ontmoedigd; Niettemin zal, indien nodig om de SpO2-doelstelling te bereiken, een verhoging van de FiO2 worden toegestaan en geregistreerd. In geval van een plotselinge verslechtering van de zuurstofvoorzieningsstoornis of hemodynamische stoornis, zal 100% FiO2 worden ingesteld en zal de patiënt onmiddellijk in rugligging, halfliggende positie worden geplaatst. |
|
Experimenteel: Patiënten
In aanmerking komende patiënten zullen het experimentele protocol ondergaan.
|
Aan het einde van de PEEP-studie (d.w.z. bij PEEP 5 cmH2O) zullen de patiënten gedurende 15 minuten in rugligging blijven liggen. Er zullen arteriële bloedgassen worden uitgevoerd en vervolgens een derecruitment-manoeuvre van één ademhaling (uitademing van 5 seconden, ademhalingsfrequentie < 8 slagen per minuut). ) van PEEP 5 cmH2O naar 0 cmH2O zal worden uitgevoerd om de basislijn functionele restcapaciteit (FRC) te beoordelen, gedefinieerd als de EELI gemeten bij 0 PEEP.
Na de liggende stap wordt elke ingeschreven patiënt gedurende 1 uur in buikligging geplaatst. Om veiligheidsredenen wordt de enterale voeding 30 minuten vóór de buikligging onderbroken en na afloop van het onderzoek weer hervat. Tijdens pronatie wordt de FiO2 verhoogd tot 80% en vervolgens geleidelijk verlaagd tot de basiswaarde binnen de eerste 30 minuten van buikligging. Na 30 minuten PEEP 12 cmH2O (op voorwaarde dat de plateau- en rijdruk respectievelijk niet hoger zijn dan 30 cmH2O en 15 cmH2O) om de longvolumes te stabiliseren, zullen dezelfde metingen worden uitgevoerd als voor de liggende stap. Eventuele verdere wijzigingen in de MV-instellingen zullen gedurende het gehele verloop van het onderzoek worden ontmoedigd; Niettemin zal, indien nodig om de SpO2-doelstelling te bereiken, een verhoging van de FiO2 worden toegestaan en geregistreerd. In geval van een plotselinge verslechtering van de zuurstofvoorzieningsstoornis of hemodynamische stoornis, zal 100% FiO2 worden ingesteld en zal de patiënt onmiddellijk in rugligging, halfliggende positie worden geplaatst. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effect van buikligging op de rekrutering van de longen
Tijdsspanne: aan het einde van de rug- en buikligging
|
PaO2/FiO2-verhouding
|
aan het einde van de rug- en buikligging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschil in gasuitwisselingen
Tijdsspanne: aan het einde van de rug- en buikligging
|
PaO2/FiO2, PaCO2, PaO2
|
aan het einde van de rug- en buikligging
|
|
ventilatoire verhouding
Tijdsspanne: aan het einde van de rug- en buikligging
|
minuutventilatie (ml/min) × PaCO2 (mmHg)]/(voorspeld lichaamsgewicht × 100 × 37,5)
|
aan het einde van de rug- en buikligging
|
|
van globale impedantie afgeleid eind-expiratoir longvolume
Tijdsspanne: aan het einde van de rug- en buikligging
|
effecten van buikligging op het eindexpiratoire longvolume, gemeten met elektrische impedantietomografie
|
aan het einde van de rug- en buikligging
|
|
regionaal impedantie-afgeleid eind-expiratoir longvolume
Tijdsspanne: aan het einde van de rug- en buikligging
|
effecten van buikligging op de eindexpiratoire longimpedantie in de vier gebieden van de longen (ventraal, middenventraal, middendorsaal, dorsaal), gemeten met elektrische impedantietomografie
|
aan het einde van de rug- en buikligging
|
|
teugvolumeverdeling
Tijdsspanne: aan het einde van de rug- en buikligging
|
effect van buikligging op % verdeling van het ademvolume in de vier gebieden van de long (ventraal, middenventraal, middendorsaal, dorsaal), onderzocht met elektrische impedantietomografie
|
aan het einde van de rug- en buikligging
|
|
globale impedantie-afgeleide longdynamische belasting
Tijdsspanne: aan het einde van de rug- en buikligging
|
verandering in impedantie als gevolg van teugvolume / eindexpiratoire longimpedantie, beide gemeten met elektrische impedantietomografie
|
aan het einde van de rug- en buikligging
|
|
regionale impedantie-afgeleide longdynamische belasting
Tijdsspanne: aan het einde van de rug- en buikligging
|
verandering in impedantie als gevolg van teugvolume / eindexpiratoire longimpedantie in de vier gebieden van de longen (ventraal, middenventraal, middendorsaal, dorsaal), gemeten met elektrische impedantietomografie
|
aan het einde van de rug- en buikligging
|
|
aantal verplaatsingen van de endotracheale tube tijdens buikligging
Tijdsspanne: Twee uur
|
veiligheidseindpunt
|
Twee uur
|
|
aantal zuurstofdesaturaties tijdens buikligging
Tijdsspanne: Twee uur
|
veiligheidseindpunt
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Riera J, Perez P, Cortes J, Roca O, Masclans JR, Rello J. Effect of high-flow nasal cannula and body position on end-expiratory lung volume: a cohort study using electrical impedance tomography. Respir Care. 2013 Apr;58(4):589-96. doi: 10.4187/respcare.02086.
- Pelosi P, Tubiolo D, Mascheroni D, Vicardi P, Crotti S, Valenza F, Gattinoni L. Effects of the prone position on respiratory mechanics and gas exchange during acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Feb;157(2):387-93. doi: 10.1164/ajrccm.157.2.97-04023.
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Curley MA, Hibberd PL, Fineman LD, Wypij D, Shih MC, Thompson JE, Grant MJ, Barr FE, Cvijanovich NZ, Sorce L, Luckett PM, Matthay MA, Arnold JH. Effect of prone positioning on clinical outcomes in children with acute lung injury: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jul 13;294(2):229-37. doi: 10.1001/jama.294.2.229.
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Junhasavasdikul D, Rittayamai N, Soliman I, Sklar MC, Rauseo M, Ferguson ND, Fan E, Richard JM, Brochard L. Potential for Lung Recruitment Estimated by the Recruitment-to-Inflation Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jan 15;201(2):178-187. doi: 10.1164/rccm.201902-0334OC.
- Gattinoni L, Taccone P, Carlesso E, Marini JJ. Prone position in acute respiratory distress syndrome. Rationale, indications, and limits. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 1;188(11):1286-93. doi: 10.1164/rccm.201308-1532CI.
- Lupton-Smith A, Argent A, Rimensberger P, Frerichs I, Morrow B. Prone Positioning Improves Ventilation Homogeneity in Children With Acute Respiratory Distress Syndrome. Pediatr Crit Care Med. 2017 May;18(5):e229-e234. doi: 10.1097/PCC.0000000000001145.
- Bhandari AP, Nnate DA, Vasanthan L, Konstantinidis M, Thompson J. Positioning for acute respiratory distress in hospitalised infants and children. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 6;6(6):CD003645. doi: 10.1002/14651858.CD003645.pub4.
- Fineman LD, LaBrecque MA, Shih MC, Curley MA. Prone positioning can be safely performed in critically ill infants and children. Pediatr Crit Care Med. 2006 Sep;7(5):413-22. doi: 10.1097/01.PCC.0000235263.86365.B3.
- Khemani RG, Parvathaneni K, Yehya N, Bhalla AK, Thomas NJ, Newth CJL. Positive End-Expiratory Pressure Lower Than the ARDS Network Protocol Is Associated with Higher Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome Mortality. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jul 1;198(1):77-89. doi: 10.1164/rccm.201707-1404OC.
- Sinha P, Calfee CS, Beitler JR, Soni N, Ho K, Matthay MA, Kallet RH. Physiologic Analysis and Clinical Performance of the Ventilatory Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Feb 1;199(3):333-341. doi: 10.1164/rccm.201804-0692OC.
- Bachmann MC, Morais C, Bugedo G, Bruhn A, Morales A, Borges JB, Costa E, Retamal J. Electrical impedance tomography in acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2018 Oct 25;22(1):263. doi: 10.1186/s13054-018-2195-6.
- Baudin F, Emeriaud G, Essouri S, Beck J, Portefaix A, Javouhey E, Guerin C. Physiological Effect of Prone Position in Children with Severe Bronchiolitis: A Randomized Cross-Over Study (BRONCHIO-DV). J Pediatr. 2019 Feb;205:112-119.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.09.066. Epub 2018 Nov 14.
- Menga LS, Delle Cese L, Rosa T, Cesarano M, Scarascia R, Michi T, Biasucci DG, Ruggiero E, Dell'Anna AM, Cutuli SL, Tanzarella ES, Pintaudi G, De Pascale G, Sandroni C, Maggiore SM, Grieco DL, Antonelli M. Respective Effects of Helmet Pressure Support, Continuous Positive Airway Pressure, and Nasal High-Flow in Hypoxemic Respiratory Failure: A Randomized Crossover Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2023 May 15;207(10):1310-1323. doi: 10.1164/rccm.202204-0629OC. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2023 Nov 1;208(9):1004.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5922
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .