Pozycja na brzuchu u niemowląt/dzieci z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (PULSAR)
Fizjologiczny wpływ pozycji na brzuchu lub na plecach na możliwość rekrutacji płuc u niemowląt/dzieci z zespołem ostrej niewydolności oddechowej
U dorosłych pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) dobrze zbadano i zbadano korzystny wpływ pozycji na brzuchu (PP); zmniejsza przeciek wewnątrzpłucny (Qs/Qt) i zwiększa rekrutację płuc, modyfikując zarówno wentylację płuc (VA), jak i rozkład perfuzji płuc (Q), ostatecznie generując poprawę dopasowania VA/Q i odwrócenie upośledzenia utlenowania; zmniejsza obciążenie następcze prawej komory, zwiększa wskaźnika sercowego u osób z rezerwą obciążenia wstępnego i odwróconym ostrym sercem płucnym u pacjentów z ciężkim ARDS, jednak w przypadku niemowląt i dzieci nadal brakuje jednoznacznych dowodów. Podsumowując, efekty te wyjaśniają, dlaczego PP poprawia natlenienie, ogranicza występowanie uszkodzeń płuc wywołanych respiratorem i poprawia przeżycie.
Pozycja na brzuchu jest łatwa do wykonania u niemowląt, a na niektórych oddziałach intensywnej terapii noworodków i dzieci jest już powszechnie stosowana. Brakuje jednak szczegółowej analizy odpowiednich skutków wysokiego PEEP i pozycji na brzuchu u niemowląt/dzieci z ARDS, chociaż te dwa narzędzia mogą zakłócać i/lub działać spójnie. Niedawna wieloośrodkowa, retrospektywna analiza pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej u dzieci (PARDS) opisuje, w jaki sposób pacjenci leczeni przy niższym PEEP w porównaniu z FIO2 niż zalecane w modelu ARDSNet charakteryzowali się wyższą śmiertelnością, co sugeruje, że potrzebne są przyszłe badania kliniczne ukierunkowane na zarządzanie PEEP w PARDS. Zaprojektowaliśmy badanie fizjologiczne w celu zbadania fizjologicznego wpływu ułożenia na brzuchu na możliwość rekrutacji płuc u niemowląt/dzieci z zespołem ostrej niewydolności oddechowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdy pacjent spełniający kryteria włączenia zostanie oceniony pod kątem obecności kryterium natlenienia. Po paraliżu nerwowo-mięśniowym (lub wentylacji bezdechowej zgodnie z protokołem PICU) i odsysaniu tchawicy kwalifikujący się pacjenci będą wentylowani przez 30 minut przy PEEP = 5 cmH2O w pozycji półleżącej, z objętością oddechową ograniczoną do 6 ml/kg i plateau Ciśnienie poniżej 30 cmH2O. FiO2 będzie miareczkowane w celu uzyskania SpO2 >92% i <98%. Następnie zostanie wykonana gazometria krwi tętniczej (ABG) w celu obliczenia stosunku PaO2/FiO2 w celu potwierdzenia obecności kryteriów włączenia i braku kryteriów wykluczenia. Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci wykazujący PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani następującemu protokołowi:
- Sprawdź obecność zamknięcia dróg oddechowych przy ciśnieniu otwarcia dróg oddechowych (AOP) > PEEP5cmH2O;
- PEEP zostanie początkowo ustawiony na 12 cmH2O (pod warunkiem, że ciśnienie plateau i ciśnienie sterujące nie przekraczają odpowiednio 30 cmH2O i 15 cmH2O) przez 40 minut w celu ustabilizowania objętości płuc; następnie zostanie oceniona mechanika oddechowa poprzez standardowe okluzje i zbadana zostanie gazometria krwi tętniczej. Następnie zostanie przeprowadzona 4-etapowa próba zmniejszania PEEP (PEEP 12 do 10 do 8 do 5 cmH2O). Każdy etap PEEP będzie trwał 8 minut, a wszystkie pozostałe ustawienia respiratora pozostaną niezmienione przez cały czas trwania procedury. Na koniec każdego etapu PEEP respirator oceni mechanikę oddechu poprzez 1-sekundowe wstrzymania końcowo-wdechowe i końcowo-wydechowe: zmierzone zostanie ciśnienie plateau [Pplat] i całkowite PEEP [PEEPtot] oraz ciśnienie sterujące [ΔP=Pplat -PEEPtot] i podatność układu oddechowego [Crs = VT/ΔP] zostaną ocenione;
- Końcowo-wydechowa impedancja płuc (EELI) będzie mierzona za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Giorgio Conti
-
Kontakt:
- Giorgio GC Conti, Professor
- Numer telefonu: 0630154507
- E-mail: giorgio.conti@policlinicogemelli.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PaO2/FiO2 < 200 w pozycji leżącej, przy standardowym PEEP 5 cmH2O;
- PaCO2 <45 mmHg;
- Brak historii przewlekłej choroby układu oddechowego, niewydolności serca lub wrodzonej choroby serca (zmodyfikowana klasyfikacja niewydolności serca Rossa dla dzieci < II);
- Niemowlęta/dzieci bez niedowagi, definiowane jako niski wskaźnik masy ciała (BMI) w stosunku do wieku;
- Brak przeciwwskazań do PP (Załącznik nr 1);
- Pisemna świadoma zgoda obojga rodziców i opiekuna prawnego.
Kryteria wyłączenia:
- Barotrauma;
- Wiek poniżej 4 tygodnia (fizjologia noworodka);
- Zaostrzenie astmy;
- Uraz klatki piersiowej;
- Obrzęk/krwotok płuc;
- Ciężka neutropenia (<500 WBC/mm3);
- Niestabilność hemodynamiczna (skurczowe ciśnienie krwi < 5. percentyl lub średnie ciśnienie tętnicze < 5. percentyl dostosowane do wieku);
- Kwasica mleczanowa (mleczany >5 mmol/l) i/lub klinicznie zdiagnozowany wstrząs;
- Kwasica metaboliczna (pH <7,30 z normalną lub hipokarbią);
- Przewlekła niewydolność nerek wymagająca dializy przed przyjęciem na OIOM;
- Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
- Odmowa podpisania pisemnej świadomej zgody obojga rodziców i opiekuna prawnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sterownica
Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani protokołowi eksperymentalnemu.
|
Na zakończenie badania PEEP (tj. przy PEEP 5 cmH2O) pacjent będzie leżał na plecach przez 15 minut, zostanie wykonane badanie gazometryczne krwi tętniczej, a następnie wykonany zostanie manewr derekrutacji na jednym oddechu (wydech 5 sekund, częstość oddechów < 8 uderzeń na minutę). ) od PEEP 5 cmH2O do 0 cmH2O zostanie przeprowadzone w celu oceny wyjściowej funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC), zdefiniowanej jako EELI mierzone przy 0 PEEP.
Po przejściu na plecy każdy zapisany pacjent zostanie ułożony w pozycji na brzuchu na 1 godzinę. Ze względów bezpieczeństwa żywienie dojelitowe zostanie przerwane na 30 minut przed ułożeniem pacjenta na brzuchu i wznowione po zakończeniu badania. Podczas pronacji FiO2 zostanie zwiększone do 80%, a następnie stopniowo zmniejszane do wartości wyjściowej w ciągu pierwszych 30 minut pozycji na brzuchu. Po 30 minutach PEEP 12 cmH2O (pod warunkiem, że ciśnienie plateau i ciśnienie napędowe nie przekroczyło odpowiednio 30 cmH2O i 15 cmH2O) w celu ustabilizowania objętości płuc, zostaną wykonane te same pomiary, co w kroku na plecach. Wszelkie dalsze modyfikacje ustawień MV będą odradzane przez cały czas trwania badania; niemniej jednak, jeśli będzie to konieczne do osiągnięcia docelowej wartości SpO2, dozwolone i rejestrowane będzie zwiększenie FiO2. W przypadku nagłego pogorszenia utlenowania lub zaburzeń hemodynamicznych zostanie ustawione 100% FiO2, a pacjent zostanie niezwłocznie ułożony w pozycji półleżącej na plecach. |
|
Eksperymentalny: Pacjenci
Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani protokołowi eksperymentalnemu.
|
Na zakończenie badania PEEP (tj. przy PEEP 5 cmH2O) pacjent będzie leżał na plecach przez 15 minut, zostanie wykonane badanie gazometryczne krwi tętniczej, a następnie wykonany zostanie manewr derekrutacji na jednym oddechu (wydech 5 sekund, częstość oddechów < 8 uderzeń na minutę). ) od PEEP 5 cmH2O do 0 cmH2O zostanie przeprowadzone w celu oceny wyjściowej funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC), zdefiniowanej jako EELI mierzone przy 0 PEEP.
Po przejściu na plecy każdy zapisany pacjent zostanie ułożony w pozycji na brzuchu na 1 godzinę. Ze względów bezpieczeństwa żywienie dojelitowe zostanie przerwane na 30 minut przed ułożeniem pacjenta na brzuchu i wznowione po zakończeniu badania. Podczas pronacji FiO2 zostanie zwiększone do 80%, a następnie stopniowo zmniejszane do wartości wyjściowej w ciągu pierwszych 30 minut pozycji na brzuchu. Po 30 minutach PEEP 12 cmH2O (pod warunkiem, że ciśnienie plateau i ciśnienie napędowe nie przekroczyło odpowiednio 30 cmH2O i 15 cmH2O) w celu ustabilizowania objętości płuc, zostaną wykonane te same pomiary, co w kroku na plecach. Wszelkie dalsze modyfikacje ustawień MV będą odradzane przez cały czas trwania badania; niemniej jednak, jeśli będzie to konieczne do osiągnięcia docelowej wartości SpO2, dozwolone i rejestrowane będzie zwiększenie FiO2. W przypadku nagłego pogorszenia utlenowania lub zaburzeń hemodynamicznych zostanie ustawione 100% FiO2, a pacjent zostanie niezwłocznie ułożony w pozycji półleżącej na plecach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ pozycji na brzuchu na rekrutację płuc
Ramy czasowe: na końcu pozycji leżącej i na brzuchu
|
Stosunek PaO2/FiO2
|
na końcu pozycji leżącej i na brzuchu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnice w wymianie gazowej
Ramy czasowe: na końcu pozycji leżącej i na brzuchu
|
PaO2/FiO2, PaCO2, PaO2
|
na końcu pozycji leżącej i na brzuchu
|
|
współczynnik wentylacji
Ramy czasowe: na końcu pozycji leżącej i na brzuchu
|
wentylacja minutowa (ml/min) × PaCO2 (mmHg)]/(przewidywana masa ciała × 100 × 37,5)
|
na końcu pozycji leżącej i na brzuchu
|
|
globalna obliczona na podstawie impedancji końcowo-wydechowa objętość płuc
Ramy czasowe: na końcu pozycji leżącej i na brzuchu
|
wpływ pozycji na brzuchu na końcowo-wydechową objętość płuc mierzoną za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
|
na końcu pozycji leżącej i na brzuchu
|
|
regionalna impedancja końcowo-wydechowa Objętość płuc
Ramy czasowe: na końcu pozycji leżącej i na brzuchu
|
wpływ pozycji na brzuchu na końcowo-wydechową impedancję płuc w czterech obszarach płuc (brzuszną, środkowo-brzuszną, środkowo-grzbietową, grzbietową), mierzoną za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
|
na końcu pozycji leżącej i na brzuchu
|
|
rozkład objętości oddechowej
Ramy czasowe: na końcu pozycji leżącej i na brzuchu
|
wpływ pozycji na brzuchu na % rozkładu objętości oddechowej w czterech obszarach płuc (brzusznym, środkowo-brzusznym, środkowym grzbietowym, grzbietowym), badany za pomocą tomografii impedancyjnej
|
na końcu pozycji leżącej i na brzuchu
|
|
globalne odkształcenie dynamiczne płuc pochodzące z impedancji
Ramy czasowe: na końcu pozycji leżącej i na brzuchu
|
zmiana impedancji wynikająca z objętości oddechowej/końcowo-wydechowej impedancji płuc, oba mierzone za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
|
na końcu pozycji leżącej i na brzuchu
|
|
regionalne odkształcenie dynamiczne płuc wynikające z impedancji
Ramy czasowe: na końcu pozycji leżącej i na brzuchu
|
zmiana impedancji spowodowana objętością oddechową/końcowo-wydechową impedancją płuc w czterech obszarach płuc (brzuszną, środkowo-brzuszną, środkową grzbietową, grzbietową), mierzoną za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
|
na końcu pozycji leżącej i na brzuchu
|
|
liczba przemieszczeń rurki dotchawiczej w pozycji na brzuchu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
punkt końcowy bezpieczeństwa
|
2 godziny
|
|
liczba desaturacji tlenu w pozycji na brzuchu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
punkt końcowy bezpieczeństwa
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Riera J, Perez P, Cortes J, Roca O, Masclans JR, Rello J. Effect of high-flow nasal cannula and body position on end-expiratory lung volume: a cohort study using electrical impedance tomography. Respir Care. 2013 Apr;58(4):589-96. doi: 10.4187/respcare.02086.
- Pelosi P, Tubiolo D, Mascheroni D, Vicardi P, Crotti S, Valenza F, Gattinoni L. Effects of the prone position on respiratory mechanics and gas exchange during acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Feb;157(2):387-93. doi: 10.1164/ajrccm.157.2.97-04023.
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Curley MA, Hibberd PL, Fineman LD, Wypij D, Shih MC, Thompson JE, Grant MJ, Barr FE, Cvijanovich NZ, Sorce L, Luckett PM, Matthay MA, Arnold JH. Effect of prone positioning on clinical outcomes in children with acute lung injury: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jul 13;294(2):229-37. doi: 10.1001/jama.294.2.229.
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Junhasavasdikul D, Rittayamai N, Soliman I, Sklar MC, Rauseo M, Ferguson ND, Fan E, Richard JM, Brochard L. Potential for Lung Recruitment Estimated by the Recruitment-to-Inflation Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jan 15;201(2):178-187. doi: 10.1164/rccm.201902-0334OC.
- Gattinoni L, Taccone P, Carlesso E, Marini JJ. Prone position in acute respiratory distress syndrome. Rationale, indications, and limits. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 1;188(11):1286-93. doi: 10.1164/rccm.201308-1532CI.
- Lupton-Smith A, Argent A, Rimensberger P, Frerichs I, Morrow B. Prone Positioning Improves Ventilation Homogeneity in Children With Acute Respiratory Distress Syndrome. Pediatr Crit Care Med. 2017 May;18(5):e229-e234. doi: 10.1097/PCC.0000000000001145.
- Bhandari AP, Nnate DA, Vasanthan L, Konstantinidis M, Thompson J. Positioning for acute respiratory distress in hospitalised infants and children. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 6;6(6):CD003645. doi: 10.1002/14651858.CD003645.pub4.
- Fineman LD, LaBrecque MA, Shih MC, Curley MA. Prone positioning can be safely performed in critically ill infants and children. Pediatr Crit Care Med. 2006 Sep;7(5):413-22. doi: 10.1097/01.PCC.0000235263.86365.B3.
- Khemani RG, Parvathaneni K, Yehya N, Bhalla AK, Thomas NJ, Newth CJL. Positive End-Expiratory Pressure Lower Than the ARDS Network Protocol Is Associated with Higher Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome Mortality. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jul 1;198(1):77-89. doi: 10.1164/rccm.201707-1404OC.
- Sinha P, Calfee CS, Beitler JR, Soni N, Ho K, Matthay MA, Kallet RH. Physiologic Analysis and Clinical Performance of the Ventilatory Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Feb 1;199(3):333-341. doi: 10.1164/rccm.201804-0692OC.
- Bachmann MC, Morais C, Bugedo G, Bruhn A, Morales A, Borges JB, Costa E, Retamal J. Electrical impedance tomography in acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2018 Oct 25;22(1):263. doi: 10.1186/s13054-018-2195-6.
- Baudin F, Emeriaud G, Essouri S, Beck J, Portefaix A, Javouhey E, Guerin C. Physiological Effect of Prone Position in Children with Severe Bronchiolitis: A Randomized Cross-Over Study (BRONCHIO-DV). J Pediatr. 2019 Feb;205:112-119.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.09.066. Epub 2018 Nov 14.
- Menga LS, Delle Cese L, Rosa T, Cesarano M, Scarascia R, Michi T, Biasucci DG, Ruggiero E, Dell'Anna AM, Cutuli SL, Tanzarella ES, Pintaudi G, De Pascale G, Sandroni C, Maggiore SM, Grieco DL, Antonelli M. Respective Effects of Helmet Pressure Support, Continuous Positive Airway Pressure, and Nasal High-Flow in Hypoxemic Respiratory Failure: A Randomized Crossover Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2023 May 15;207(10):1310-1323. doi: 10.1164/rccm.202204-0629OC. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2023 Nov 1;208(9):1004.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5922
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .