Bauchlage bei Säuglingen/Kindern mit akutem Atemnotsyndrom (PULSAR)
Physiologische Auswirkungen der Bauch- oder Rückenlage auf die Rekrutierungsfähigkeit der Lunge bei Säuglingen/Kindern mit akutem Atemnotsyndrom
Bei erwachsenen Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) wurden die positiven Auswirkungen der Bauchlage (PP) gut untersucht und erforscht; Es reduziert den intrapulmonalen Shunt (Qs/Qt) und verbessert die Lungenrekrutierung, indem es sowohl die Verteilung der Lungenventilation (VA) als auch der Lungenperfusion (Q) verändert, was schließlich zu einer Verbesserung der VA/Q-Anpassung führt und die Beeinträchtigung der Sauerstoffversorgung umkehrt; es verringert die rechtsventrikuläre Nachlast und erhöht sich Herzindex bei Patienten mit Vorlastreserve und umgekehrtem akutem Cor pulmonale bei Patienten mit schwerem ARDS, aber bei Säuglingen und Kindern fehlen noch eindeutige Beweise. Zusammengenommen erklären diese Effekte, warum PP die Sauerstoffversorgung verbessert, das Auftreten von beatmungsbedingten Lungenschäden begrenzt und das Überleben verbessert.
Die Bauchlage ist bei Säuglingen einfach durchzuführen und wird auf einigen Intensivstationen für Neugeborene und Kinder bereits häufig durchgeführt. Allerdings fehlt eine detaillierte Analyse der jeweiligen Auswirkungen eines hohen PEEP und der Bauchlage bei Säuglingen/Kindern mit ARDS, obwohl diese beiden Instrumente möglicherweise interferieren und/oder kohärent wirken. Eine aktuelle multizentrische, retrospektive Analyse von Patienten mit pädiatrischem akutem Atemnotsyndrom (PARDS) beschreibt, dass Patienten, die mit einem niedrigeren PEEP im Vergleich zu FIO2 als vom ARDSNet-Modell empfohlen behandelt wurden, eine höhere Mortalität aufwiesen, was darauf hindeutet, dass zukünftige klinische Studien zur PEEP-Behandlung bei PARDS erforderlich sind. Wir haben eine physiologische Studie entworfen, um die physiologischen Auswirkungen der Bauchlage auf die Rekrutierungsfähigkeit der Lunge bei Säuglingen/Kindern mit akutem Atemnotsyndrom zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeder Patient, der die Einschlusskriterien erfüllt, wird auf das Vorhandensein des Oxygenierungskriteriums untersucht. Nach neuromuskulärer Lähmung (oder apnoischer Beatmung gemäß PICU-Protokoll) und endotrachealer Absaugung werden geeignete Patienten 30 Minuten lang mit PEEP = 5 cmH2O in halb liegender Position beatmet, mit einem auf 6 ml/kg begrenzten Atemzugvolumen und einem Plateau Druck weniger als 30 cmH2O. FiO2 wird titriert, um SpO2 >92 % und <98 % zu erhalten. Anschließend wird eine arterielle Blutgasanalyse (ABG) durchgeführt, um das PaO2/FiO2-Verhältnis zu berechnen und das Vorliegen des Einschlusses und das Fehlen von Ausschlusskriterien zu bestätigen. Patienten mit PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg werden aufgenommen. Geeignete Patienten werden dem folgenden Protokoll unterzogen:
- Überprüfen Sie das Vorhandensein eines Atemwegsverschlusses mit einem Atemwegsöffnungsdruck (AOP) > PEEP5cmH2O;
- Der PEEP wird zunächst 40 Minuten lang auf 12 cmH2O eingestellt (vorausgesetzt, dass der Plateau- und der Antriebsdruck 30 cmH2O bzw. 15 cmH2O nicht überschreiten), um das Lungenvolumen zu stabilisieren; Anschließend wird die Atmungsmechanik durch Standardverschlüsse beurteilt und die arteriellen Blutgase analysiert. Anschließend wird ein 4-stufiger dekrementeller PEEP-Versuch (PEEP 12 bis 10 bis 8 bis 5 cmH2O) durchgeführt. Jeder PEEP-Schritt dauert 8 Minuten und alle anderen Beatmungsgeräteeinstellungen bleiben während des gesamten Verfahrens unverändert. Am Ende jedes PEEP-Schritts wird die Atmungsmechanik vom Beatmungsgerät durch 1-sekündige endinspiratorische und endexspiratorische Haltevorgänge beurteilt: Plateaudruck [Pplat] und Gesamt-PEEP [PEEPtot] werden gemessen, und der Antriebsdruck [ΔP=Pplat -PEEPtot] und die Compliance des Atmungssystems [Crs = VT/ΔP] werden bewertet;
- Die endexspiratorische Lungenimpedanz (EELI) wird mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT) gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Rome, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Giorgio Conti
-
Kontakt:
- Giorgio GC Conti, Professor
- Telefonnummer: 0630154507
- E-Mail: giorgio.conti@policlinicogemelli.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PaO2/FiO2 < 200 in Rückenlage, mit einem Standard-PEEP von 5 cmH2O;
- PaCO2 <45 mmHg;
- Keine Vorgeschichte chronischer Atemwegserkrankungen oder Herzinsuffizienz oder angeborener Herzfehler (modifizierte Ross-Klassifikation der Herzinsuffizienz für Kinder < II);
- Nicht untergewichtige Säuglinge/Kinder, definiert als altersbedingt niedriger Body-Mass-Index (BMI);
- Fehlen jeglicher Kontraindikation für PP (Anhang 1);
- Schriftliche Einverständniserklärung beider Elternteile und des Erziehungsberechtigten.
Ausschlusskriterien:
- Barotrauma;
- Weniger als 4 Wochen alt (Neugeborenenphysiologie);
- Verschlimmerung von Asthma;
- Brusttrauma;
- Lungenödem/-blutung;
- Schwere Neutropenie (<500 WBC/mm3);
- Hämodynamische Instabilität (systolischer Blutdruck < 5. Perzentil oder mittlerer arterieller Druck < 5. Perzentil, angepasst an das Alter);
- Laktatazidose (Laktat >5 mmol/L) und/oder klinisch diagnostizierter Schock;
- Metabolische Azidose (pH <7,30 mit Normal- oder Hypokarbie);
- Chronisches Nierenversagen, das vor der Aufnahme auf die Intensivstation eine Dialyse erfordert;
- Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt.
- Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung beider Elternteile und des Erziehungsberechtigten zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontrollen
Geeignete Patienten werden dem Versuchsprotokoll unterzogen.
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Am Ende des PEEP-Tests (d. h. bei einem PEEP von 5 cmH2O) liegen die Patienten 15 Minuten lang in Rückenlage, es werden arterielle Blutgase gemessen und anschließend ein Derecruitment-Manöver mit einem Atemzug (5 Sekunden Ausatmung, Atemfrequenz < 8 Schläge pro Minute) durchgeführt ) von PEEP 5 cmH2O bis 0 cmH2O wird durchgeführt, um die funktionelle Restkapazität (FRC) zu beurteilen, definiert als EELI, gemessen bei 0 PEEP.
Nach dem Schritt in Rückenlage wird jeder aufgenommene Patient für 1 Stunde in die Bauchlage gebracht. Aus Sicherheitsgründen wird die enterale Ernährung 30 Minuten vor der Bauchlagerung unterbrochen und nach Studienende wieder aufgenommen. Während der Pronation wird FiO2 um bis zu 80 % erhöht und dann innerhalb der ersten 30 Minuten der Bauchlagerung schrittweise auf den Ausgangswert gesenkt. Nach 30 Minuten PEEP 12 cmH2O (vorausgesetzt, dass Plateau- und Antriebsdruck 30 cmH2O bzw. 15 cmH2O nicht überstiegen) zur Stabilisierung des Lungenvolumens werden die gleichen Messungen wie beim Schritt in Rückenlage durchgeführt. Von weiteren Änderungen der MV-Einstellungen wird im gesamten Verlauf der Studie abgeraten; Dennoch wird eine Erhöhung des FiO2 zugelassen und aufgezeichnet, wenn dies zum Erreichen des SpO2-Ziels erforderlich ist. Im Falle einer plötzlichen Verschlechterung der Beeinträchtigung der Sauerstoffversorgung oder der Hämodynamik wird 100 % FiO2 eingestellt und der Patient umgehend in die halbliegende Rückenlage gebracht. |
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Experimental: Patienten
Geeignete Patienten werden dem Versuchsprotokoll unterzogen.
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Am Ende des PEEP-Tests (d. h. bei einem PEEP von 5 cmH2O) liegen die Patienten 15 Minuten lang in Rückenlage, es werden arterielle Blutgase gemessen und anschließend ein Derecruitment-Manöver mit einem Atemzug (5 Sekunden Ausatmung, Atemfrequenz < 8 Schläge pro Minute) durchgeführt ) von PEEP 5 cmH2O bis 0 cmH2O wird durchgeführt, um die funktionelle Restkapazität (FRC) zu beurteilen, definiert als EELI, gemessen bei 0 PEEP.
Nach dem Schritt in Rückenlage wird jeder aufgenommene Patient für 1 Stunde in die Bauchlage gebracht. Aus Sicherheitsgründen wird die enterale Ernährung 30 Minuten vor der Bauchlagerung unterbrochen und nach Studienende wieder aufgenommen. Während der Pronation wird FiO2 um bis zu 80 % erhöht und dann innerhalb der ersten 30 Minuten der Bauchlagerung schrittweise auf den Ausgangswert gesenkt. Nach 30 Minuten PEEP 12 cmH2O (vorausgesetzt, dass Plateau- und Antriebsdruck 30 cmH2O bzw. 15 cmH2O nicht überstiegen) zur Stabilisierung des Lungenvolumens werden die gleichen Messungen wie beim Schritt in Rückenlage durchgeführt. Von weiteren Änderungen der MV-Einstellungen wird im gesamten Verlauf der Studie abgeraten; Dennoch wird eine Erhöhung des FiO2 zugelassen und aufgezeichnet, wenn dies zum Erreichen des SpO2-Ziels erforderlich ist. Im Falle einer plötzlichen Verschlechterung der Beeinträchtigung der Sauerstoffversorgung oder der Hämodynamik wird 100 % FiO2 eingestellt und der Patient umgehend in die halbliegende Rückenlage gebracht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkung der Bauchlage auf die Rekrutierungsfähigkeit der Lunge
Zeitfenster: am Ende der Rücken- und Bauchlage
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PaO2/FiO2-Verhältnis
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am Ende der Rücken- und Bauchlage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied beim Gasaustausch
Zeitfenster: am Ende der Rücken- und Bauchlage
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PaO2/FiO2, PaCO2, PaO2
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am Ende der Rücken- und Bauchlage
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Beatmungsverhältnis
Zeitfenster: am Ende der Rücken- und Bauchlage
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Atemminutenvolumen (ml/min) × PaCO2 (mmHg)]/(vorhergesagtes Körpergewicht × 100 × 37,5)
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am Ende der Rücken- und Bauchlage
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Von der globalen Impedanz abgeleitetes endexspiratorisches Lungenvolumen
Zeitfenster: am Ende der Rücken- und Bauchlage
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Auswirkungen der Bauchlage auf das endexspiratorische Lungenvolumen, gemessen mit elektrischer Impedanztomographie
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am Ende der Rücken- und Bauchlage
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Von der regionalen Impedanz abgeleitetes endexspiratorisches Lungenvolumen
Zeitfenster: am Ende der Rücken- und Bauchlage
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Auswirkungen der Bauchlage auf die endexspiratorische Lungenimpedanz in den vier Regionen der Lunge (ventral, mittelventral, mitteldorsal, dorsal), gemessen mit elektrischer Impedanztomographie
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am Ende der Rücken- und Bauchlage
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Gezeitenvolumenverteilung
Zeitfenster: am Ende der Rücken- und Bauchlage
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Auswirkung der Bauchlage auf die prozentuale Atemzugvolumenverteilung in den vier Regionen der Lunge (ventral, mittelventral, mitteldorsal, dorsal), untersucht mit elektrischer Impedanztomographie
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am Ende der Rücken- und Bauchlage
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globale impedanzabgeleitete dynamische Lungenbelastung
Zeitfenster: am Ende der Rücken- und Bauchlage
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Änderung der Impedanz aufgrund des Atemzugvolumens / der endexspiratorischen Lungenimpedanz, beide gemessen mit elektrischer Impedanztomographie
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am Ende der Rücken- und Bauchlage
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regionale impedanzabgeleitete dynamische Lungenbelastung
Zeitfenster: am Ende der Rücken- und Bauchlage
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Impedanzänderung aufgrund des Atemzugvolumens / der endexspiratorischen Lungenimpedanz in den vier Regionen der Lunge (ventral, mittelventral, mitteldorsal, dorsal), gemessen mit elektrischer Impedanztomographie
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am Ende der Rücken- und Bauchlage
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Anzahl der Verschiebungen des Endotrachealtubus in Bauchlage
Zeitfenster: 2 Stunden
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Sicherheitsendpunkt
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2 Stunden
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Anzahl der Sauerstoffentsättigungen während der Bauchlage
Zeitfenster: 2 Stunden
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Sicherheitsendpunkt
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Riera J, Perez P, Cortes J, Roca O, Masclans JR, Rello J. Effect of high-flow nasal cannula and body position on end-expiratory lung volume: a cohort study using electrical impedance tomography. Respir Care. 2013 Apr;58(4):589-96. doi: 10.4187/respcare.02086.
- Pelosi P, Tubiolo D, Mascheroni D, Vicardi P, Crotti S, Valenza F, Gattinoni L. Effects of the prone position on respiratory mechanics and gas exchange during acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Feb;157(2):387-93. doi: 10.1164/ajrccm.157.2.97-04023.
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Curley MA, Hibberd PL, Fineman LD, Wypij D, Shih MC, Thompson JE, Grant MJ, Barr FE, Cvijanovich NZ, Sorce L, Luckett PM, Matthay MA, Arnold JH. Effect of prone positioning on clinical outcomes in children with acute lung injury: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jul 13;294(2):229-37. doi: 10.1001/jama.294.2.229.
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Junhasavasdikul D, Rittayamai N, Soliman I, Sklar MC, Rauseo M, Ferguson ND, Fan E, Richard JM, Brochard L. Potential for Lung Recruitment Estimated by the Recruitment-to-Inflation Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jan 15;201(2):178-187. doi: 10.1164/rccm.201902-0334OC.
- Gattinoni L, Taccone P, Carlesso E, Marini JJ. Prone position in acute respiratory distress syndrome. Rationale, indications, and limits. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 1;188(11):1286-93. doi: 10.1164/rccm.201308-1532CI.
- Lupton-Smith A, Argent A, Rimensberger P, Frerichs I, Morrow B. Prone Positioning Improves Ventilation Homogeneity in Children With Acute Respiratory Distress Syndrome. Pediatr Crit Care Med. 2017 May;18(5):e229-e234. doi: 10.1097/PCC.0000000000001145.
- Bhandari AP, Nnate DA, Vasanthan L, Konstantinidis M, Thompson J. Positioning for acute respiratory distress in hospitalised infants and children. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 6;6(6):CD003645. doi: 10.1002/14651858.CD003645.pub4.
- Fineman LD, LaBrecque MA, Shih MC, Curley MA. Prone positioning can be safely performed in critically ill infants and children. Pediatr Crit Care Med. 2006 Sep;7(5):413-22. doi: 10.1097/01.PCC.0000235263.86365.B3.
- Khemani RG, Parvathaneni K, Yehya N, Bhalla AK, Thomas NJ, Newth CJL. Positive End-Expiratory Pressure Lower Than the ARDS Network Protocol Is Associated with Higher Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome Mortality. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jul 1;198(1):77-89. doi: 10.1164/rccm.201707-1404OC.
- Sinha P, Calfee CS, Beitler JR, Soni N, Ho K, Matthay MA, Kallet RH. Physiologic Analysis and Clinical Performance of the Ventilatory Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Feb 1;199(3):333-341. doi: 10.1164/rccm.201804-0692OC.
- Bachmann MC, Morais C, Bugedo G, Bruhn A, Morales A, Borges JB, Costa E, Retamal J. Electrical impedance tomography in acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2018 Oct 25;22(1):263. doi: 10.1186/s13054-018-2195-6.
- Baudin F, Emeriaud G, Essouri S, Beck J, Portefaix A, Javouhey E, Guerin C. Physiological Effect of Prone Position in Children with Severe Bronchiolitis: A Randomized Cross-Over Study (BRONCHIO-DV). J Pediatr. 2019 Feb;205:112-119.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.09.066. Epub 2018 Nov 14.
- Menga LS, Delle Cese L, Rosa T, Cesarano M, Scarascia R, Michi T, Biasucci DG, Ruggiero E, Dell'Anna AM, Cutuli SL, Tanzarella ES, Pintaudi G, De Pascale G, Sandroni C, Maggiore SM, Grieco DL, Antonelli M. Respective Effects of Helmet Pressure Support, Continuous Positive Airway Pressure, and Nasal High-Flow in Hypoxemic Respiratory Failure: A Randomized Crossover Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2023 May 15;207(10):1310-1323. doi: 10.1164/rccm.202204-0629OC. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2023 Nov 1;208(9):1004.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 5922
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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