Posición prona en bebés/niños con síndrome de dificultad respiratoria aguda (PULSAR)
Efectos fisiológicos de la posición boca abajo frente a la posición boca arriba sobre el reclutamiento pulmonar en bebés/niños con síndrome de dificultad respiratoria aguda
En pacientes adultos con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), los efectos beneficiosos de la posición prona (PP) se han investigado y explorado bien; reduce el cortocircuito intrapulmonar (Qs/Qt) y mejora el reclutamiento pulmonar, modificando la distribución tanto de la ventilación pulmonar (VA) como de la perfusión pulmonar (Q), generando finalmente una mejora en el emparejamiento VA/Q y revirtiendo el deterioro de la oxigenación; reduce la poscarga del ventrículo derecho, aumenta índice cardíaco en sujetos con reserva de precarga y cor pulmonale agudo inverso en pacientes con SDRA grave, pero en bebés y niños todavía falta evidencia clara. En conjunto, estos efectos explican por qué la PP mejora la oxigenación, limita la aparición de lesiones pulmonares inducidas por el ventilador y mejora la supervivencia.
La posición en decúbito prono es sencilla de realizar en los lactantes y en algunas unidades de cuidados intensivos neonatales y pediátricos ya se realiza con frecuencia. Sin embargo, falta un análisis detallado de los efectos respectivos de la PEEP alta y la posición prona en bebés/niños con SDRA, aunque estas dos herramientas pueden interferir y/o actuar de forma coherente. Un análisis retrospectivo multicéntrico reciente de pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda pediátrica (PARDS) describe cómo los pacientes tratados con una PEEP más baja en relación con la FIO2 que la recomendada por el modelo ARDSNet tuvieron una mayor mortalidad, lo que sugiere que se necesitan ensayos clínicos futuros dirigidos al manejo de la PEEP en PARDS. Diseñamos un estudio fisiológico para investigar los efectos fisiológicos de la posición prona sobre la reclutabilidad pulmonar en bebés/niños con síndrome de dificultad respiratoria aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada paciente que cumpla con los criterios de inclusión será evaluado para determinar la presencia del criterio de oxigenación. Después de la parálisis neuromuscular (o ventilación apnea según el protocolo de la UCIP) y la aspiración endotraqueal, los pacientes elegibles serán ventilados durante 30 minutos con PEEP = 5 cmH2O en posición semiinclinada, con un volumen corriente limitado a 6 ml/kg y una meseta. Presión inferior a 30 cmH2O. Se valorará la FiO2 para obtener una SpO2 >92 % y <98 %. Posteriormente, se realizará un análisis de gases en sangre arterial (ABG) para calcular la relación PaO2/FiO2 para confirmar la presencia de la inclusión y la ausencia de criterios de exclusión. Se inscribirán pacientes que muestren PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg. Los pacientes elegibles se someterán al siguiente protocolo:
- Verificar la presencia de cierre de las vías respiratorias con presión de apertura de las vías respiratorias (AOP) > PEEP5cmH2O;
- La PEEP se establecerá inicialmente en 12 cmH2O (siempre que las presiones meseta y de conducción no superen los 30 cmH2O y 15 cmH2O, respectivamente) durante 40 minutos para estabilizar los volúmenes pulmonares; posteriormente se evaluará la mecánica respiratoria mediante oclusiones estándar y se analizarán los gases en sangre arterial. Posteriormente, se realizará una prueba de PEEP decremental de 4 pasos (PEEP de 12 a 10 a 8 a 5 cmH2O). Cada paso de PEEP durará 8 minutos y todas las demás configuraciones del ventilador permanecerán sin cambios durante todo el procedimiento. Al final de cada paso de PEEP, el ventilador evaluará la mecánica respiratoria mediante pausas de 1 segundo al final de la inspiración y el final de la espiración: se medirán la presión meseta [Pplat] y la PEEP total [PEEPtot], y la presión de conducción [ΔP=Pplat -PEEPtot] y se evaluará el cumplimiento del sistema respiratorio [Crs = VT/ΔP];
- La impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI) se medirá mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Giorgio Conti
-
Contacto:
- Giorgio GC Conti, Professor
- Número de teléfono: 0630154507
- Correo electrónico: giorgio.conti@policlinicogemelli.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- PaO2/FiO2 < 200 en decúbito supino, con una PEEP estándar de 5 cmH2O;
- PaCO2 <45 mmHg;
- Ausencia de antecedentes de enfermedad respiratoria crónica o insuficiencia cardíaca o cardiopatía congénita (clasificación de insuficiencia cardíaca de Ross modificada para niños <II);
- Lactantes/niños sin bajo peso, definido como un índice de masa corporal (IMC) bajo para la edad;
- Ausencia de contraindicaciones para el PP (Apéndice 1);
- Consentimiento informado por escrito de ambos padres y del tutor legal.
Criterio de exclusión:
- Barotrauma;
- Menos de 4 semanas de edad (fisiología del recién nacido);
- Exacerbación del asma;
- Traumatismo torácico;
- Edema/hemorragia pulmonar;
- Neutropenia grave (<500 leucocitos/mm3);
- Inestabilidad hemodinámica (presión arterial sistólica < percentil 5 o presión arterial media < percentil 5 ajustada por edad);
- Acidosis láctica (lactato >5 mmol/L) y/o shock clínicamente diagnosticado;
- Acidosis metabólica (pH <7,30 con carbia normal o hipo);
- Insuficiencia renal crónica que requiere diálisis antes del ingreso a la UCIP;
- Sangrado gastrointestinal superior.
- Negativa a firmar el consentimiento informado por escrito de ambos padres y del tutor legal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control S
Los pacientes elegibles se someterán al protocolo experimental.
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Al final de la prueba de PEEP (es decir, con PEEP de 5 cmH2O), los pacientes estarán acostados en decúbito supino durante 15 minutos. Se realizarán gases en sangre arterial y luego una maniobra de desreclutamiento de una respiración (exhalación de 5 segundos, frecuencia respiratoria <8 lpm). ) de PEEP de 5 cmH2O a 0 cmH2O para evaluar la capacidad residual funcional (CRF) inicial, definida como el EELI medido a 0 PEEP.
Después del paso en decúbito supino, cada paciente inscrito se colocará en decúbito prono durante 1 hora. Por razones de seguridad, la alimentación enteral se interrumpirá 30 minutos antes de la posición boca abajo y se restablecerá una vez finalizado el estudio. Durante la pronación, la FiO2 aumentará hasta un 80% y luego disminuirá gradualmente hasta el valor inicial dentro de los primeros 30 minutos de la posición boca abajo. Después de 30 minutos de PEEP 12 cmH2O (siempre que las presiones meseta y de conducción no excedieran los 30 cmH2O y 15 cmH2O, respectivamente) para estabilizar los volúmenes pulmonares, se realizarán las mismas mediciones aplicadas para el paso en decúbito supino. Se desaconsejará cualquier modificación adicional en la configuración de MV durante todo el transcurso del estudio; no obstante, si es necesario para alcanzar el objetivo de SpO2, se permitirá y registrará un aumento en la FiO2. En caso de un empeoramiento repentino de la alteración de la oxigenación o la hemodinámica, se establecerá una FiO2 del 100% y se colocará rápidamente al paciente en posición supina semireclinada. |
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Experimental: Pacientes
Los pacientes elegibles se someterán al protocolo experimental.
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Al final de la prueba de PEEP (es decir, con PEEP de 5 cmH2O), los pacientes estarán acostados en decúbito supino durante 15 minutos. Se realizarán gases en sangre arterial y luego una maniobra de desreclutamiento de una respiración (exhalación de 5 segundos, frecuencia respiratoria <8 lpm). ) de PEEP de 5 cmH2O a 0 cmH2O para evaluar la capacidad residual funcional (CRF) inicial, definida como el EELI medido a 0 PEEP.
Después del paso en decúbito supino, cada paciente inscrito se colocará en decúbito prono durante 1 hora. Por razones de seguridad, la alimentación enteral se interrumpirá 30 minutos antes de la posición boca abajo y se restablecerá una vez finalizado el estudio. Durante la pronación, la FiO2 aumentará hasta un 80% y luego disminuirá gradualmente hasta el valor inicial dentro de los primeros 30 minutos de la posición boca abajo. Después de 30 minutos de PEEP 12 cmH2O (siempre que las presiones meseta y de conducción no excedieran los 30 cmH2O y 15 cmH2O, respectivamente) para estabilizar los volúmenes pulmonares, se realizarán las mismas mediciones aplicadas para el paso en decúbito supino. Se desaconsejará cualquier modificación adicional en la configuración de MV durante todo el transcurso del estudio; no obstante, si es necesario para alcanzar el objetivo de SpO2, se permitirá y registrará un aumento en la FiO2. En caso de un empeoramiento repentino de la alteración de la oxigenación o la hemodinámica, se establecerá una FiO2 del 100% y se colocará rápidamente al paciente en posición supina semireclinada. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efecto de la posición prona sobre la reclutabilidad pulmonar
Periodo de tiempo: al final de la posición supina y prona
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Relación PaO2/FiO2
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al final de la posición supina y prona
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diferencia en los intercambios de gases
Periodo de tiempo: al final de la posición supina y prona
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PaO2/FiO2, PaCO2, PaO2
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al final de la posición supina y prona
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relación ventilatoria
Periodo de tiempo: al final de la posición supina y prona
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ventilación minuto (ml/min) × PaCO2 (mmHg)]/(peso corporal previsto × 100 × 37,5)
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al final de la posición supina y prona
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Volumen pulmonar al final de la espiración derivado de la impedancia global
Periodo de tiempo: al final de la posición supina y prona
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efectos de la posición prona sobre el volumen pulmonar al final de la espiración, medido con tomografía de impedancia eléctrica
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al final de la posición supina y prona
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Volumen pulmonar al final de la espiración derivado de la impedancia regional
Periodo de tiempo: al final de la posición supina y prona
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efectos de la posición prona sobre la impedancia pulmonar al final de la espiración en las cuatro regiones de los pulmones (ventral, medio-ventral, medio-dorsal, dorsal), medidos con tomografía de impedancia eléctrica
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al final de la posición supina y prona
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distribución del volumen corriente
Periodo de tiempo: al final de la posición supina y prona
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efecto de la posición prona sobre el porcentaje de distribución del volumen corriente en las cuatro regiones del pulmón (ventral, medio-ventral, medio-dorsal, dorsal), explorado con tomografía de impedancia eléctrica
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al final de la posición supina y prona
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Deformación dinámica pulmonar derivada de la impedancia global.
Periodo de tiempo: al final de la posición supina y prona
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cambio en la impedancia debido al volumen corriente/impedancia pulmonar al final de la espiración, ambos medidos con tomografía de impedancia eléctrica
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al final de la posición supina y prona
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tensión dinámica pulmonar derivada de la impedancia regional
Periodo de tiempo: al final de la posición supina y prona
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cambio en la impedancia debido al volumen corriente/impedancia pulmonar espiratoria final en las cuatro regiones de los pulmones (ventral, medio-ventral, medio-dorsal, dorsal), medido con tomografía de impedancia eléctrica
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al final de la posición supina y prona
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Número de desplazamientos del tubo endotraqueal durante la posición prona.
Periodo de tiempo: 2 horas
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punto final de seguridad
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2 horas
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Número de desaturaciones de oxígeno durante la posición boca abajo.
Periodo de tiempo: 2 horas
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punto final de seguridad
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Riera J, Perez P, Cortes J, Roca O, Masclans JR, Rello J. Effect of high-flow nasal cannula and body position on end-expiratory lung volume: a cohort study using electrical impedance tomography. Respir Care. 2013 Apr;58(4):589-96. doi: 10.4187/respcare.02086.
- Pelosi P, Tubiolo D, Mascheroni D, Vicardi P, Crotti S, Valenza F, Gattinoni L. Effects of the prone position on respiratory mechanics and gas exchange during acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Feb;157(2):387-93. doi: 10.1164/ajrccm.157.2.97-04023.
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- Curley MA, Hibberd PL, Fineman LD, Wypij D, Shih MC, Thompson JE, Grant MJ, Barr FE, Cvijanovich NZ, Sorce L, Luckett PM, Matthay MA, Arnold JH. Effect of prone positioning on clinical outcomes in children with acute lung injury: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jul 13;294(2):229-37. doi: 10.1001/jama.294.2.229.
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Junhasavasdikul D, Rittayamai N, Soliman I, Sklar MC, Rauseo M, Ferguson ND, Fan E, Richard JM, Brochard L. Potential for Lung Recruitment Estimated by the Recruitment-to-Inflation Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jan 15;201(2):178-187. doi: 10.1164/rccm.201902-0334OC.
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- Khemani RG, Parvathaneni K, Yehya N, Bhalla AK, Thomas NJ, Newth CJL. Positive End-Expiratory Pressure Lower Than the ARDS Network Protocol Is Associated with Higher Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome Mortality. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jul 1;198(1):77-89. doi: 10.1164/rccm.201707-1404OC.
- Sinha P, Calfee CS, Beitler JR, Soni N, Ho K, Matthay MA, Kallet RH. Physiologic Analysis and Clinical Performance of the Ventilatory Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Feb 1;199(3):333-341. doi: 10.1164/rccm.201804-0692OC.
- Bachmann MC, Morais C, Bugedo G, Bruhn A, Morales A, Borges JB, Costa E, Retamal J. Electrical impedance tomography in acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2018 Oct 25;22(1):263. doi: 10.1186/s13054-018-2195-6.
- Baudin F, Emeriaud G, Essouri S, Beck J, Portefaix A, Javouhey E, Guerin C. Physiological Effect of Prone Position in Children with Severe Bronchiolitis: A Randomized Cross-Over Study (BRONCHIO-DV). J Pediatr. 2019 Feb;205:112-119.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.09.066. Epub 2018 Nov 14.
- Menga LS, Delle Cese L, Rosa T, Cesarano M, Scarascia R, Michi T, Biasucci DG, Ruggiero E, Dell'Anna AM, Cutuli SL, Tanzarella ES, Pintaudi G, De Pascale G, Sandroni C, Maggiore SM, Grieco DL, Antonelli M. Respective Effects of Helmet Pressure Support, Continuous Positive Airway Pressure, and Nasal High-Flow in Hypoxemic Respiratory Failure: A Randomized Crossover Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2023 May 15;207(10):1310-1323. doi: 10.1164/rccm.202204-0629OC. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2023 Nov 1;208(9):1004.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- 5922
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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