Posição prona em bebês/crianças com síndrome de desconforto respiratório agudo (PULSAR)
Efeitos fisiológicos da posição prona vs. posição supina na recrutabilidade pulmonar em bebês/crianças com síndrome de desconforto respiratório agudo
Em pacientes adultos com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), os efeitos benéficos da posição prona (PP) foram bem investigados e explorados; reduz o shunt intrapulmonar (Qs/Qt) e aumenta o recrutamento pulmonar, modificando tanto a distribuição da ventilação pulmonar (VA) quanto a distribuição da perfusão pulmonar (Q), gerando finalmente uma melhora na correspondência VA/Q e revertendo o comprometimento da oxigenação; reduz a pós-carga do ventrículo direito, aumenta índice cardíaco em indivíduos com reserva de pré-carga e cor pulmonale agudo reverso em pacientes com SDRA grave, mas em bebês e crianças ainda faltam evidências claras. Tomados em conjunto, estes efeitos explicam porque a PP melhora a oxigenação, limita a ocorrência de lesão pulmonar induzida pelo ventilador e melhora a sobrevivência.
A posição prona é simples de ser realizada em bebês e em algumas unidades de terapia intensiva neonatais e pediátricas já é comumente realizada. No entanto, falta uma análise detalhada dos respectivos efeitos da PEEP elevada e da posição prona em bebês/crianças com SDRA, embora essas duas ferramentas possam interferir e/ou agir de forma coerente. Uma análise retrospectiva multicêntrica recente de pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo pediátrico (PARDS) descreve como pacientes tratados com PEEP mais baixa em relação à FIO2 do que o recomendado pelo modelo ARDSNet tiveram maior mortalidade, sugerindo que futuros ensaios clínicos direcionados ao manejo da PEEP em PARDS são necessários. Projetamos um estudo fisiológico para investigar os efeitos fisiológicos da posição prona na recrutabilidade pulmonar em bebês/crianças com síndrome do desconforto respiratório agudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada paciente que atenda aos critérios de inclusão será avaliado quanto à presença do critério de oxigenação. Após paralisia neuromuscular (ou ventilação apneica conforme protocolo da UTIP) e aspiração endotraqueal, os pacientes elegíveis serão ventilados por 30 min com PEEP = 5 cmH2O na posição semi-reclinada, com volume corrente limitado a 6 mL/kg e Platô Pressão inferior a 30 cmH2O. A FiO2 será titulada para obter SpO2 >92% e <98%. Posteriormente, será realizada gasometria arterial (ABG) para calcular a relação PaO2/FiO2 para confirmar a presença da inclusão e a ausência de critérios de exclusão. Serão inscritos pacientes que apresentarem PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg. Os pacientes elegíveis serão submetidos ao seguinte protocolo:
- Verificar a presença de fechamento de vias aéreas com pressão de abertura de vias aéreas (POA) > PEEP5cmH2O;
- A PEEP será inicialmente fixada em 12 cmH2O (desde que as pressões de platô e de condução não excedam 30 cmH2O e 15 cmH2O, respectivamente) por 40 minutos para estabilizar os volumes pulmonares; posteriormente, a mecânica respiratória será avaliada por meio de oclusões padrão e a gasometria arterial será analisada. Posteriormente, será realizado um ensaio de PEEP decremental em 4 etapas (PEEP 12 a 10 a 8 a 5 cmH2O). Cada etapa de PEEP durará 8 minutos e todas as outras configurações do ventilador permanecerão inalteradas durante todo o procedimento. Ao final de cada etapa da PEEP, a mecânica respiratória será avaliada pelo ventilador por meio de retenções inspiratórias e expiratórias finais de 1 segundo: pressão de platô [Pplat] e PEEP total [PEEPtot] serão medidas, e pressão motriz [ΔP=Pplat -PEEPtot] e complacência do sistema respiratório [Crs = VT/ΔP] serão avaliadas;
- A impedância pulmonar expiratória final (EELI) será medida por tomografia de impedância elétrica (TIE)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00168
- Recrutamento
- Giorgio Conti
-
Contato:
- Giorgio GC Conti, Professor
- Número de telefone: 0630154507
- E-mail: giorgio.conti@policlinicogemelli.it
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- PaO2/FiO2 < 200 na posição supina, com PEEP padrão de 5 cmH2O;
- PaCO2<45mmHg;
- Ausência de história de doença respiratória crônica ou insuficiência cardíaca ou cardiopatia congênita (classificação de insuficiência cardíaca de Ross modificada para crianças < II);
- Bebês/crianças sem baixo peso, definido como baixo índice de massa corporal (IMC) para a idade;
- Ausência de qualquer contraindicação à PP (Anexo 1);
- Consentimento informado por escrito de ambos os pais e do responsável legal.
Critério de exclusão:
- Barotrauma;
- Menos de 4 semanas de idade (fisiologia do recém-nascido);
- Exacerbação da asma;
- Trauma torácico;
- Edema/hemorragia pulmonar;
- Neutropenia grave (<500 leucócitos/mm3);
- Instabilidade hemodinâmica (pressão arterial sistólica < percentil 5 ou pressão arterial média < percentil 5 ajustada por idade);
- Acidose láctica (lactato >5 mmol/L) e/ou choque clinicamente diagnosticado;
- Acidose Metabólica (pH <7,30 com normal ou hipocarbia);
- Insuficiência renal crônica com necessidade de diálise antes da internação na UTIP;
- Sangramento gastrointestinal superior.
- Recusa em assinar o consentimento informado por escrito de ambos os pais e do responsável legal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Controles
Os pacientes elegíveis serão submetidos ao protocolo experimental.
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No final do teste de PEEP (ou seja, na PEEP 5 cmH2O), os pacientes ficarão deitados em posição supina por 15 minutos, serão realizadas gasometria arterial e, em seguida, uma manobra de desrecrutamento de uma respiração (expiração de 5 segundos, frequência respiratória <8 bpm ) de PEEP 5 cmH2O a 0 cmH2O será conduzido para avaliar a capacidade residual funcional (CRF) basal, definida como o EELI medido em 0 PEEP.
Após a etapa supina, cada paciente inscrito será colocado em posição prona por 1 hora. Por questões de segurança, a alimentação enteral será interrompida 30 minutos antes do posicionamento prono e restabelecida após o término do estudo. Durante a pronação, a FiO2 será aumentada em até 80% e depois diminuída gradualmente até o valor basal nos primeiros 30 minutos de posicionamento em decúbito ventral. Após 30 minutos de PEEP 12 cmH2O (desde que as pressões de platô e de condução não ultrapassem 30 cmH2O e 15 cmH2O, respectivamente) para estabilização dos volumes pulmonares, serão realizadas as mesmas medidas aplicadas para a etapa supina. Quaisquer modificações adicionais nas configurações de VM serão desencorajadas durante todo o curso do estudo; no entanto, se necessário para atingir a meta de SpO2, um aumento na FiO2 será permitido e registrado. Em caso de piora súbita do comprometimento da oxigenação ou hemodinâmica, será definida FiO2 de 100% e o paciente será prontamente posicionado em posição supina semi-reclinada. |
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Experimental: Pacientes
Os pacientes elegíveis serão submetidos ao protocolo experimental.
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No final do teste de PEEP (ou seja, na PEEP 5 cmH2O), os pacientes ficarão deitados em posição supina por 15 minutos, serão realizadas gasometria arterial e, em seguida, uma manobra de desrecrutamento de uma respiração (expiração de 5 segundos, frequência respiratória <8 bpm ) de PEEP 5 cmH2O a 0 cmH2O será conduzido para avaliar a capacidade residual funcional (CRF) basal, definida como o EELI medido em 0 PEEP.
Após a etapa supina, cada paciente inscrito será colocado em posição prona por 1 hora. Por questões de segurança, a alimentação enteral será interrompida 30 minutos antes do posicionamento prono e restabelecida após o término do estudo. Durante a pronação, a FiO2 será aumentada em até 80% e depois diminuída gradualmente até o valor basal nos primeiros 30 minutos de posicionamento em decúbito ventral. Após 30 minutos de PEEP 12 cmH2O (desde que as pressões de platô e de condução não ultrapassem 30 cmH2O e 15 cmH2O, respectivamente) para estabilização dos volumes pulmonares, serão realizadas as mesmas medidas aplicadas para a etapa supina. Quaisquer modificações adicionais nas configurações de VM serão desencorajadas durante todo o curso do estudo; no entanto, se necessário para atingir a meta de SpO2, um aumento na FiO2 será permitido e registrado. Em caso de piora súbita do comprometimento da oxigenação ou hemodinâmica, será definida FiO2 de 100% e o paciente será prontamente posicionado em posição supina semi-reclinada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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efeito do posicionamento prono na recrutabilidade pulmonar
Prazo: no final da posição supina e prona
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Relação PaO2/FiO2
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no final da posição supina e prona
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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diferença nas trocas gasosas
Prazo: no final da posição supina e prona
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PaO2/FiO2, PaCO2, PaO2
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no final da posição supina e prona
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relação ventilatória
Prazo: no final da posição supina e prona
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ventilação minuto (ml/min) × PaCO2 (mmHg)]/(peso corporal previsto × 100 × 37,5)
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no final da posição supina e prona
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Volume pulmonar expiratório final derivado da impedância global
Prazo: no final da posição supina e prona
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efeitos da posição prona no volume pulmonar expiratório final, medido com tomografia de impedância elétrica
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no final da posição supina e prona
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Volume pulmonar expiratório final derivado da impedância regional
Prazo: no final da posição supina e prona
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efeitos da posição prona na impedância pulmonar expiratória final nas quatro regiões dos pulmões (ventral, médio-ventral, médio-dorsal, dorsal), medida com tomografia de impedância elétrica
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no final da posição supina e prona
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distribuição do volume corrente
Prazo: no final da posição supina e prona
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efeito da posição prona na distribuição percentual do volume corrente nas quatro regiões do pulmão (ventral, médio-ventral, médio-dorsal, dorsal), explorado com tomografia de impedância elétrica
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no final da posição supina e prona
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deformação dinâmica pulmonar derivada da impedância global
Prazo: no final da posição supina e prona
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alteração na impedância devido ao volume corrente/impedância pulmonar expiratória final, ambos medidos com tomografia de impedância elétrica
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no final da posição supina e prona
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deformação dinâmica pulmonar derivada de impedância regional
Prazo: no final da posição supina e prona
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alteração na impedância devido ao volume corrente / impedância pulmonar expiratória final nas quatro regiões dos pulmões (ventral, médio-ventral, médio-dorsal, dorsal), medida com tomografia de impedância elétrica
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no final da posição supina e prona
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número de deslocamentos do tubo endotraqueal durante a posição prona
Prazo: 2 horas
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ponto final de segurança
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2 horas
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número de dessaturações de oxigênio durante a posição prona
Prazo: 2 horas
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ponto final de segurança
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Riera J, Perez P, Cortes J, Roca O, Masclans JR, Rello J. Effect of high-flow nasal cannula and body position on end-expiratory lung volume: a cohort study using electrical impedance tomography. Respir Care. 2013 Apr;58(4):589-96. doi: 10.4187/respcare.02086.
- Pelosi P, Tubiolo D, Mascheroni D, Vicardi P, Crotti S, Valenza F, Gattinoni L. Effects of the prone position on respiratory mechanics and gas exchange during acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Feb;157(2):387-93. doi: 10.1164/ajrccm.157.2.97-04023.
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Curley MA, Hibberd PL, Fineman LD, Wypij D, Shih MC, Thompson JE, Grant MJ, Barr FE, Cvijanovich NZ, Sorce L, Luckett PM, Matthay MA, Arnold JH. Effect of prone positioning on clinical outcomes in children with acute lung injury: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jul 13;294(2):229-37. doi: 10.1001/jama.294.2.229.
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Junhasavasdikul D, Rittayamai N, Soliman I, Sklar MC, Rauseo M, Ferguson ND, Fan E, Richard JM, Brochard L. Potential for Lung Recruitment Estimated by the Recruitment-to-Inflation Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jan 15;201(2):178-187. doi: 10.1164/rccm.201902-0334OC.
- Gattinoni L, Taccone P, Carlesso E, Marini JJ. Prone position in acute respiratory distress syndrome. Rationale, indications, and limits. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 1;188(11):1286-93. doi: 10.1164/rccm.201308-1532CI.
- Lupton-Smith A, Argent A, Rimensberger P, Frerichs I, Morrow B. Prone Positioning Improves Ventilation Homogeneity in Children With Acute Respiratory Distress Syndrome. Pediatr Crit Care Med. 2017 May;18(5):e229-e234. doi: 10.1097/PCC.0000000000001145.
- Bhandari AP, Nnate DA, Vasanthan L, Konstantinidis M, Thompson J. Positioning for acute respiratory distress in hospitalised infants and children. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 6;6(6):CD003645. doi: 10.1002/14651858.CD003645.pub4.
- Fineman LD, LaBrecque MA, Shih MC, Curley MA. Prone positioning can be safely performed in critically ill infants and children. Pediatr Crit Care Med. 2006 Sep;7(5):413-22. doi: 10.1097/01.PCC.0000235263.86365.B3.
- Khemani RG, Parvathaneni K, Yehya N, Bhalla AK, Thomas NJ, Newth CJL. Positive End-Expiratory Pressure Lower Than the ARDS Network Protocol Is Associated with Higher Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome Mortality. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jul 1;198(1):77-89. doi: 10.1164/rccm.201707-1404OC.
- Sinha P, Calfee CS, Beitler JR, Soni N, Ho K, Matthay MA, Kallet RH. Physiologic Analysis and Clinical Performance of the Ventilatory Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Feb 1;199(3):333-341. doi: 10.1164/rccm.201804-0692OC.
- Bachmann MC, Morais C, Bugedo G, Bruhn A, Morales A, Borges JB, Costa E, Retamal J. Electrical impedance tomography in acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2018 Oct 25;22(1):263. doi: 10.1186/s13054-018-2195-6.
- Baudin F, Emeriaud G, Essouri S, Beck J, Portefaix A, Javouhey E, Guerin C. Physiological Effect of Prone Position in Children with Severe Bronchiolitis: A Randomized Cross-Over Study (BRONCHIO-DV). J Pediatr. 2019 Feb;205:112-119.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.09.066. Epub 2018 Nov 14.
- Menga LS, Delle Cese L, Rosa T, Cesarano M, Scarascia R, Michi T, Biasucci DG, Ruggiero E, Dell'Anna AM, Cutuli SL, Tanzarella ES, Pintaudi G, De Pascale G, Sandroni C, Maggiore SM, Grieco DL, Antonelli M. Respective Effects of Helmet Pressure Support, Continuous Positive Airway Pressure, and Nasal High-Flow in Hypoxemic Respiratory Failure: A Randomized Crossover Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2023 May 15;207(10):1310-1323. doi: 10.1164/rccm.202204-0629OC. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2023 Nov 1;208(9):1004.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Outros números de identificação do estudo
- 5922
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