Posizione prona nei neonati/bambini con sindrome da distress respiratorio acuto (PULSAR)
Effetti fisiologici della posizione prona rispetto a quella supina sulla reclutabilità polmonare nei neonati/bambini con sindrome da distress respiratorio acuto
Nei pazienti adulti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), gli effetti benefici della posizione prona (PP) sono stati ben studiati ed esplorati; riduce lo shunt intrapolmonare (Qs/Qt) e migliora il reclutamento polmonare, modificando sia la distribuzione della ventilazione polmonare (VA) che della perfusione polmonare (Q), generando infine un miglioramento nell'abbinamento VA/Q e invertendo il deterioramento dell'ossigenazione; riduce il postcarico ventricolare destro, aumenta indice cardiaco in soggetti con riserva di precarico e cuore polmonare acuto inverso in pazienti con ARDS grave, ma nei neonati e nei bambini mancano ancora prove chiare. Presi insieme, questi effetti spiegano perché il PP migliora l’ossigenazione, limita l’insorgenza di danni polmonari indotti dal ventilatore e migliora la sopravvivenza.
La posizione prona è semplice da eseguire nei neonati e in alcune unità di terapia intensiva neonatale e pediatrica è già comunemente adottata. Tuttavia, manca un’analisi dettagliata dei rispettivi effetti della PEEP elevata e della posizione prona nei neonati/bambini con ARDS, mentre questi due strumenti potrebbero interferire e/o agire in modo coerente. Una recente analisi retrospettiva multicentrica di pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico (PARDS) descrive come i pazienti gestiti con una PEEP inferiore rispetto alla FIO2 rispetto a quella raccomandata dal modello ARDSNet abbiano avuto una mortalità più elevata, suggerendo che sono necessari futuri studi clinici mirati alla gestione della PEEP nella PARDS. Abbiamo progettato uno studio fisiologico per indagare gli effetti fisiologici del posizionamento prono sulla reclutabilità polmonare nei neonati/bambini con sindrome da distress respiratorio acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni paziente che soddisfa i criteri di inclusione verrà valutato per la presenza del criterio di ossigenazione. Dopo la paralisi neuromuscolare (o ventilazione apnoica secondo il protocollo PICU) e l'aspirazione endotracheale, i pazienti idonei verranno ventilati per 30 minuti con PEEP = 5 cmH2O in posizione semi-sdraiata, con un volume corrente limitato a 6 mL/kg e un Plateau Pressione inferiore a 30 cmH2O. La FiO2 sarà titolata per ottenere una SpO2 >92% e <98%. Successivamente, verrà eseguita l'emogasanalisi (ABG) nel sangue arterioso per calcolare il rapporto PaO2/FiO2 per confermare la presenza dei criteri di inclusione e l'assenza di criteri di esclusione. Verranno arruolati pazienti che mostrano PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg. I pazienti idonei saranno sottoposti al seguente protocollo:
- Verificare la presenza di chiusura delle vie aeree con pressione di apertura delle vie aeree (AOP) > PEEP5cmH2O;
- La PEEP sarà inizialmente impostata a 12 cmH2O (a condizione che le pressioni di plateau e di guida non superino rispettivamente 30 cmH2O e 15 cmH2O) per 40 minuti per stabilizzare i volumi polmonari; successivamente verrà valutata la meccanica respiratoria mediante occlusioni standard e verranno analizzati i gas del sangue arterioso. Successivamente, verrà condotto uno studio della PEEP decrementale in 4 fasi (PEEP da 12 a 10 a 8 a 5 cmH2O). Ogni fase della PEEP durerà 8 minuti e tutte le altre impostazioni del ventilatore rimarranno invariate durante tutta la procedura. Alla fine di ogni fase di PEEP la meccanica respiratoria verrà valutata dal ventilatore attraverso trattenute di fine inspirazione e di fine espirazione di 1 secondo: verranno misurate la pressione di plateau [Pplat] e la PEEP totale [PEEPtot], e la pressione di guida [ΔP=Pplat -PEEPtot] e verrà valutata la compliance del sistema respiratorio [Crs = VT/ΔP];
- L'impedenza polmonare di fine espirazione (EELI) sarà misurata mediante tomografia ad impedenza elettrica (EIT)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Rome, Italia, 00168
- Reclutamento
- Giorgio Conti
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Contatto:
- Giorgio GC Conti, Professor
- Numero di telefono: 0630154507
- Email: giorgio.conti@policlinicogemelli.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PaO2/FiO2 < 200 in posizione supina, con una PEEP standard di 5 cmH2O;
- PaCO2 <45 mmHg;
- Assenza di storia di malattia respiratoria cronica o insufficienza cardiaca o malattia cardiaca congenita (classificazione modificata dell'insufficienza cardiaca di Ross per bambini < II);
- Neonati/bambini non sottopeso definiti come un basso indice di massa corporea (BMI) per l'età;
- Assenza di qualsiasi controindicazione al PP (Appendice 1);
- Consenso informato scritto di entrambi i genitori e del tutore legale.
Criteri di esclusione:
- Barotrauma;
- Meno di 4 settimane di età (fisiologia del neonato);
- Inasprimento dell'asma;
- Trauma toracico;
- Edema/emorragia polmonare;
- Neutropenia grave (<500 WBC/mm3);
- Instabilità emodinamica (pressione arteriosa sistolica < 5° percentile o pressione arteriosa media < 5° percentile corretta per età);
- Acidosi lattica (lattato >5 mmol/L) e/o shock clinicamente diagnosticato;
- Acidosi metabolica (pH <7,30 con normale o ipocapnia);
- Insufficienza renale cronica che richiede dialisi prima del ricovero in PICU;
- Sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.
- Rifiuto di firmare il consenso informato scritto di entrambi i genitori e del tutore legale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Controlli
I pazienti eleggibili saranno sottoposti al protocollo sperimentale.
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Al termine dello studio PEEP (ovvero a PEEP 5 cmH2O), i pazienti resteranno in posizione supina per 15 minuti, verranno eseguiti gas nel sangue arterioso e quindi una manovra di dereclutamento di un respiro (espirazione di 5 secondi, frequenza respiratoria < 8 bpm ) da PEEP 5 cmH2O a 0 cmH2O saranno condotti per valutare la capacità funzionale residua (FRC) basale, definita come EELI misurata a 0 PEEP.
Dopo lo step supino, ciascun paziente arruolato verrà posto in posizione prona per 1 ora. Per motivi di sicurezza, l'alimentazione enterale verrà interrotta 30 minuti prima della posizione prona e ripristinata al termine dello studio. Durante la pronazione la FiO2 aumenterà fino all'80% per poi diminuire gradualmente fino al valore basale entro i primi 30 minuti di posizionamento prono. Dopo 30 minuti di PEEP 12 cmH2O (a condizione che le pressioni di plateau e di guida non superino rispettivamente 30 cmH2O e 15 cmH2O) per stabilizzare i volumi polmonari, verranno eseguite le stesse misurazioni applicate per la fase supina. Eventuali ulteriori modifiche alle impostazioni della VM saranno sconsigliate durante l'intero corso dello studio; tuttavia, se necessario per raggiungere il target SpO2, sarà consentito e registrato un aumento della FiO2. In caso di improvviso peggioramento del deficit di ossigenazione o emodinamico, verrà impostata la FiO2 al 100% e il paziente verrà prontamente posizionato in posizione supina semi-reclinata. |
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Sperimentale: Pazienti
I pazienti eleggibili saranno sottoposti al protocollo sperimentale.
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Al termine dello studio PEEP (ovvero a PEEP 5 cmH2O), i pazienti resteranno in posizione supina per 15 minuti, verranno eseguiti gas nel sangue arterioso e quindi una manovra di dereclutamento di un respiro (espirazione di 5 secondi, frequenza respiratoria < 8 bpm ) da PEEP 5 cmH2O a 0 cmH2O saranno condotti per valutare la capacità funzionale residua (FRC) basale, definita come EELI misurata a 0 PEEP.
Dopo lo step supino, ciascun paziente arruolato verrà posto in posizione prona per 1 ora. Per motivi di sicurezza, l'alimentazione enterale verrà interrotta 30 minuti prima della posizione prona e ripristinata al termine dello studio. Durante la pronazione la FiO2 aumenterà fino all'80% per poi diminuire gradualmente fino al valore basale entro i primi 30 minuti di posizionamento prono. Dopo 30 minuti di PEEP 12 cmH2O (a condizione che le pressioni di plateau e di guida non superino rispettivamente 30 cmH2O e 15 cmH2O) per stabilizzare i volumi polmonari, verranno eseguite le stesse misurazioni applicate per la fase supina. Eventuali ulteriori modifiche alle impostazioni della VM saranno sconsigliate durante l'intero corso dello studio; tuttavia, se necessario per raggiungere il target SpO2, sarà consentito e registrato un aumento della FiO2. In caso di improvviso peggioramento del deficit di ossigenazione o emodinamico, verrà impostata la FiO2 al 100% e il paziente verrà prontamente posizionato in posizione supina semi-reclinata. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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effetto della posizione prona sulla reclutabilità polmonare
Lasso di tempo: alla fine della posizione supina e prona
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Rapporto PaO2/FiO2
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alla fine della posizione supina e prona
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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differenza negli scambi gassosi
Lasso di tempo: alla fine della posizione supina e prona
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PaO2/FiO2, PaCO2, PaO2
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alla fine della posizione supina e prona
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rapporto ventilatorio
Lasso di tempo: alla fine della posizione supina e prona
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ventilazione minuto (ml/min) × PaCO2 (mmHg)]/(peso corporeo previsto × 100 × 37,5)
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alla fine della posizione supina e prona
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Volume polmonare di fine espirazione derivato dall'impedenza globale
Lasso di tempo: alla fine della posizione supina e prona
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effetti della posizione prona sul volume polmonare di fine espirazione, misurato con tomografia ad impedenza elettrica
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alla fine della posizione supina e prona
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Volume polmonare di fine espirazione derivato dall'impedenza regionale
Lasso di tempo: alla fine della posizione supina e prona
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effetti della posizione prona sull'impedenza polmonare di fine espirazione nelle quattro regioni dei polmoni (ventrale, medio-ventrale, medio-dorsale, dorsale), misurati con tomografia ad impedenza elettrica
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alla fine della posizione supina e prona
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distribuzione del volume corrente
Lasso di tempo: alla fine della posizione supina e prona
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effetto della posizione prona sulla distribuzione percentuale del volume corrente nelle quattro regioni del polmone (ventrale, medio-ventrale, medio-dorsale, dorsale), esplorato con tomografia ad impedenza elettrica
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alla fine della posizione supina e prona
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deformazione dinamica polmonare globale derivata dall’impedenza
Lasso di tempo: alla fine della posizione supina e prona
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variazione dell'impedenza dovuta al volume corrente/impedenza polmonare di fine espirazione, entrambi misurati con tomografia ad impedenza elettrica
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alla fine della posizione supina e prona
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deformazione dinamica polmonare derivata dall’impedenza regionale
Lasso di tempo: alla fine della posizione supina e prona
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variazione dell'impedenza dovuta al volume corrente/impedenza polmonare di fine espirazione nelle quattro regioni dei polmoni (ventrale, medio-ventrale, medio-dorsale, dorsale), misurata con tomografia ad impedenza elettrica
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alla fine della posizione supina e prona
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numero di spostamenti del tubo endotracheale durante la posizione prona
Lasso di tempo: 2 ore
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punto finale di sicurezza
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2 ore
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numero di desaturazioni di ossigeno durante la posizione prona
Lasso di tempo: 2 ore
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punto finale di sicurezza
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Riera J, Perez P, Cortes J, Roca O, Masclans JR, Rello J. Effect of high-flow nasal cannula and body position on end-expiratory lung volume: a cohort study using electrical impedance tomography. Respir Care. 2013 Apr;58(4):589-96. doi: 10.4187/respcare.02086.
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- Curley MA, Hibberd PL, Fineman LD, Wypij D, Shih MC, Thompson JE, Grant MJ, Barr FE, Cvijanovich NZ, Sorce L, Luckett PM, Matthay MA, Arnold JH. Effect of prone positioning on clinical outcomes in children with acute lung injury: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jul 13;294(2):229-37. doi: 10.1001/jama.294.2.229.
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Junhasavasdikul D, Rittayamai N, Soliman I, Sklar MC, Rauseo M, Ferguson ND, Fan E, Richard JM, Brochard L. Potential for Lung Recruitment Estimated by the Recruitment-to-Inflation Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jan 15;201(2):178-187. doi: 10.1164/rccm.201902-0334OC.
- Gattinoni L, Taccone P, Carlesso E, Marini JJ. Prone position in acute respiratory distress syndrome. Rationale, indications, and limits. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 1;188(11):1286-93. doi: 10.1164/rccm.201308-1532CI.
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- Fineman LD, LaBrecque MA, Shih MC, Curley MA. Prone positioning can be safely performed in critically ill infants and children. Pediatr Crit Care Med. 2006 Sep;7(5):413-22. doi: 10.1097/01.PCC.0000235263.86365.B3.
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- Sinha P, Calfee CS, Beitler JR, Soni N, Ho K, Matthay MA, Kallet RH. Physiologic Analysis and Clinical Performance of the Ventilatory Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Feb 1;199(3):333-341. doi: 10.1164/rccm.201804-0692OC.
- Bachmann MC, Morais C, Bugedo G, Bruhn A, Morales A, Borges JB, Costa E, Retamal J. Electrical impedance tomography in acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2018 Oct 25;22(1):263. doi: 10.1186/s13054-018-2195-6.
- Baudin F, Emeriaud G, Essouri S, Beck J, Portefaix A, Javouhey E, Guerin C. Physiological Effect of Prone Position in Children with Severe Bronchiolitis: A Randomized Cross-Over Study (BRONCHIO-DV). J Pediatr. 2019 Feb;205:112-119.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.09.066. Epub 2018 Nov 14.
- Menga LS, Delle Cese L, Rosa T, Cesarano M, Scarascia R, Michi T, Biasucci DG, Ruggiero E, Dell'Anna AM, Cutuli SL, Tanzarella ES, Pintaudi G, De Pascale G, Sandroni C, Maggiore SM, Grieco DL, Antonelli M. Respective Effects of Helmet Pressure Support, Continuous Positive Airway Pressure, and Nasal High-Flow in Hypoxemic Respiratory Failure: A Randomized Crossover Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2023 May 15;207(10):1310-1323. doi: 10.1164/rccm.202204-0629OC. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2023 Nov 1;208(9):1004.
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