Положение лежа на животе у младенцев/детей с острым респираторным дистресс-синдромом (PULSAR)
Физиологическое влияние положения лежа на спине по сравнению с положением на спине на рекрутируемость легких у младенцев/детей с острым респираторным дистресс-синдромом
У взрослых пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) благотворное влияние положения лежа на животе (ПП) хорошо изучено и изучено; он уменьшает внутрилегочный шунт (Qs/Qt) и усиливает рекрутирование легких, изменяя как легочную вентиляцию (VA), так и распределение легочной перфузии (Q), что, в конечном итоге, приводит к улучшению соответствия VA/Q и обращает вспять нарушения оксигенации; он снижает постнагрузку правого желудочка, увеличивает сердечный индекс у пациентов с резервом преднагрузки и обратным острым легочным сердцем у пациентов с тяжелым ОРДС, но у младенцев и детей до сих пор нет четких доказательств. В совокупности эти эффекты объясняют, почему ПП улучшает оксигенацию, ограничивает возникновение повреждений легких, вызванных аппаратом искусственной вентиляции легких, и повышает выживаемость.
Положение лежа на животе легко выполнять у младенцев, и в некоторых отделениях интенсивной терапии новорожденных и детей оно уже широко применяется. Однако подробный анализ соответствующих эффектов высокого ПДКВ и положения лежа на животе у младенцев/детей с ОРДС отсутствует, хотя эти два инструмента могут мешать и/или действовать согласованно. Недавний многоцентровый ретроспективный анализ пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом у детей (PARDS) описывает, как пациенты, которым проводилось лечение с более низким ПДКВ по сравнению с FIO2, чем рекомендовано моделью ARDSNet, имели более высокую смертность, что позволяет предположить, что необходимы будущие клинические исследования, направленные на управление ПДКВ при PARDS. Мы разработали физиологическое исследование для изучения физиологического влияния положения лежа на животе на рекрутируемость легких у младенцев/детей с острым респираторным дистресс-синдромом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый пациент, соответствующий критериям включения, будет оцениваться на наличие критерия оксигенации. После нервно-мышечного паралича (или апноэ-вентиляции в соответствии с протоколом отделения интенсивной терапии) и эндотрахеальной аспирации подходящие пациенты будут находиться на искусственной вентиляции легких в течение 30 минут с ПДКВ = 5 см водного столба в полулежачем положении, с дыхательным объемом, ограниченным 6 мл/кг и плато. Давление менее 30 смH2O. FiO2 будет титровать до достижения SpO2 >92 % и <98 %. После этого будет проведен анализ газов артериальной крови (ABG) для расчета соотношения PaO2/FiO2, чтобы подтвердить наличие включения и отсутствие критериев исключения. Будут зарегистрированы пациенты, у которых PaO2/FiO2 ≤ 200 мм рт. ст. Подходящие пациенты будут проходить следующий протокол:
- Проверьте наличие закрытия дыхательных путей, указав давление открытия дыхательных путей (АОР) > PEEP5 см H2O;
- Первоначально ПДКВ будет установлено на уровне 12 смH2O (при условии, что давление плато и рабочее давление не превышают 30 смH2O и 15 смH2O соответственно) на 40 минут для стабилизации легочных объемов; после этого будет оценена механика дыхания с помощью стандартных окклюзий и проанализированы газы артериальной крови. Впоследствии будет проведено 4-этапное исследование снижения ПДКВ (ПДКВ от 12 до 10 до 8 до 5 см водного столба). Каждый шаг ПДКВ длится 8 минут, а все остальные настройки аппарата ИВЛ остаются неизменными на протяжении всей процедуры. В конце каждого этапа ПДКВ респираторная механика будет оцениваться аппаратом ИВЛ с помощью 1-секундных задержек в конце вдоха и выдоха: измеряются давление плато [Pplat] и общее ПДКВ [PEEPtot], а также рабочее давление [ΔP=Pplat]. -PEEPtot] и комплаентность дыхательной системы [Crs = VT/ΔP] будут оцениваться;
- Импеданс легких в конце выдоха (EELI) будет измеряться с помощью электроимпедансной томографии (EIT).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Giorgio Conti
-
Контакт:
- Giorgio GC Conti, Professor
- Номер телефона: 0630154507
- Электронная почта: giorgio.conti@policlinicogemelli.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- PaO2/FiO2 < 200 в положении лежа, при стандартном ПДКВ 5 смH2O;
- PaCO2 <45 мм рт. ст.;
- Отсутствие в анамнезе хронических респираторных заболеваний, сердечной недостаточности или врожденных пороков сердца (Модифицированная классификация сердечной недостаточности Росса для детей <II);
- Младенцы/дети без недостаточной массы тела определяются как низкий индекс массы тела (ИМТ) для данного возраста;
- Отсутствие каких-либо противопоказаний к ПП (Приложение 1);
- Письменное информированное согласие обоих родителей и законного опекуна.
Критерий исключения:
- Баротравма;
- Возраст менее 4 недель (физиология новорожденного);
- Обострение астмы;
- Травма грудной клетки;
- Отек легких/кровотечение;
- Тяжелая нейтропения (<500 лейкоцитов/мм3);
- Гемодинамическая нестабильность (систолическое артериальное давление < 5-го процентиля или среднее артериальное давление < 5-го процентиля с учетом возраста);
- Лактацидоз (лактат >5 ммоль/л) и/или клинически диагностированный шок;
- Метаболический ацидоз (рН <7,30 при нормальной или гипокарбии);
- Хроническая почечная недостаточность, требующая диализа до поступления в отделение интенсивной терапии;
- Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
- Отказ подписать письменное информированное согласие обоих родителей и законного опекуна.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Элементы управления
Подходящие пациенты пройдут экспериментальный протокол.
|
В конце исследования ПДКВ (т. е. при ПДКВ 5 см водного столба) пациенты будут лежать на спине в течение 15 минут, будут измеряться газы артериальной крови, а затем будет выполнен маневр деактивации за один вдох (выдох 5 секунд, частота дыхания < 8 ударов в минуту). ) от ПДКВ 5 см водного столба до 0 см водного столба будет проводиться для оценки базовой функциональной остаточной емкости (ФОЕ), определяемой как EELI, измеренный при 0 ПДКВ.
После этапа лежа на спине каждый зарегистрированный пациент будет помещен в положение лежа на 1 час. По соображениям безопасности энтеральное питание будет прервано за 30 минут до положения лежа на животе и возобновлено после окончания исследования. Во время пронации FiO2 будет увеличиваться до 80%, а затем постепенно снижаться до исходного значения в течение первых 30 минут положения лежа. Через 30 минут ПДКВ при давлении 12 см водного столба (при условии, что давление плато и рабочее давление не превышают 30 см водного столба и 15 см водного столба соответственно) для стабилизации легочных объемов будут выполнены те же измерения, что и для этапа лежа на спине. Любые дальнейшие изменения настроек MV не приветствуются на протяжении всего исследования; тем не менее, если необходимо достичь целевого значения SpO2, будет разрешено и зарегистрировано увеличение FiO2. В случае внезапного ухудшения оксигенации или гемодинамики будет установлен 100% FiO2, и пациент будет немедленно переведен в полулежачее положение на спине. |
|
Экспериментальный: Пациенты
Подходящие пациенты пройдут экспериментальный протокол.
|
В конце исследования ПДКВ (т. е. при ПДКВ 5 см водного столба) пациенты будут лежать на спине в течение 15 минут, будут измеряться газы артериальной крови, а затем будет выполнен маневр деактивации за один вдох (выдох 5 секунд, частота дыхания < 8 ударов в минуту). ) от ПДКВ 5 см водного столба до 0 см водного столба будет проводиться для оценки базовой функциональной остаточной емкости (ФОЕ), определяемой как EELI, измеренный при 0 ПДКВ.
После этапа лежа на спине каждый зарегистрированный пациент будет помещен в положение лежа на 1 час. По соображениям безопасности энтеральное питание будет прервано за 30 минут до положения лежа на животе и возобновлено после окончания исследования. Во время пронации FiO2 будет увеличиваться до 80%, а затем постепенно снижаться до исходного значения в течение первых 30 минут положения лежа. Через 30 минут ПДКВ при давлении 12 см водного столба (при условии, что давление плато и рабочее давление не превышают 30 см водного столба и 15 см водного столба соответственно) для стабилизации легочных объемов будут выполнены те же измерения, что и для этапа лежа на спине. Любые дальнейшие изменения настроек MV не приветствуются на протяжении всего исследования; тем не менее, если необходимо достичь целевого значения SpO2, будет разрешено и зарегистрировано увеличение FiO2. В случае внезапного ухудшения оксигенации или гемодинамики будет установлен 100% FiO2, и пациент будет немедленно переведен в полулежачее положение на спине. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
влияние положения лежа на животе на рекрутируемость легких
Временное ограничение: в конце положения лежа на спине и лежа
|
Соотношение PaO2/FiO2
|
в конце положения лежа на спине и лежа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница в газообмене
Временное ограничение: в конце положения лежа на спине и лежа
|
ПаО2/FiO2, ПаСО2, ПаО2
|
в конце положения лежа на спине и лежа
|
|
коэффициент вентиляции
Временное ограничение: в конце положения лежа на спине и лежа
|
минутная вентиляция (мл/мин) × PaCO2 (мм рт. ст.)]/(прогнозируемая масса тела × 100 × 37,5)
|
в конце положения лежа на спине и лежа
|
|
глобальный импедансный объем легких в конце выдоха
Временное ограничение: в конце положения лежа на спине и лежа
|
Влияние положения лежа на объем легких в конце выдоха, измеренное с помощью электроимпедансной томографии
|
в конце положения лежа на спине и лежа
|
|
региональный импедансный объем легких в конце выдоха
Временное ограничение: в конце положения лежа на спине и лежа
|
Влияние положения лежа на импеданс легких в конце выдоха в четырех областях легких (вентральной, средней вентральной, средней дорсальной и дорсальной), измеренное с помощью электроимпедансной томографии.
|
в конце положения лежа на спине и лежа
|
|
распределение дыхательного объема
Временное ограничение: в конце положения лежа на спине и лежа
|
Влияние положения лежа на процентное распределение дыхательного объема в четырех областях легкого (вентральной, средней вентральной, средней дорсальной и дорсальной), исследованное с помощью электроимпедансной томографии.
|
в конце положения лежа на спине и лежа
|
|
глобальная динамическая нагрузка легких, основанная на импедансе
Временное ограничение: в конце положения лежа на спине и лежа
|
изменение импеданса из-за дыхательного объема / импеданса легких в конце выдоха, оба измерения измерены с помощью электроимпедансной томографии
|
в конце положения лежа на спине и лежа
|
|
региональная динамическая деформация легких, основанная на импедансе
Временное ограничение: в конце положения лежа на спине и лежа
|
изменение импеданса в зависимости от дыхательного объема/импеданса легких в конце выдоха в четырех областях легких (вентральной, средне-вентральной, средне-дорсальной, дорсальной), измеренное с помощью электроимпедансной томографии
|
в конце положения лежа на спине и лежа
|
|
количество смещений эндотрахеальной трубки в положении лежа
Временное ограничение: 2 часа
|
конечная точка безопасности
|
2 часа
|
|
количество случаев десатурации кислорода в положении лежа
Временное ограничение: 2 часа
|
конечная точка безопасности
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Riera J, Perez P, Cortes J, Roca O, Masclans JR, Rello J. Effect of high-flow nasal cannula and body position on end-expiratory lung volume: a cohort study using electrical impedance tomography. Respir Care. 2013 Apr;58(4):589-96. doi: 10.4187/respcare.02086.
- Pelosi P, Tubiolo D, Mascheroni D, Vicardi P, Crotti S, Valenza F, Gattinoni L. Effects of the prone position on respiratory mechanics and gas exchange during acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Feb;157(2):387-93. doi: 10.1164/ajrccm.157.2.97-04023.
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Curley MA, Hibberd PL, Fineman LD, Wypij D, Shih MC, Thompson JE, Grant MJ, Barr FE, Cvijanovich NZ, Sorce L, Luckett PM, Matthay MA, Arnold JH. Effect of prone positioning on clinical outcomes in children with acute lung injury: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jul 13;294(2):229-37. doi: 10.1001/jama.294.2.229.
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Junhasavasdikul D, Rittayamai N, Soliman I, Sklar MC, Rauseo M, Ferguson ND, Fan E, Richard JM, Brochard L. Potential for Lung Recruitment Estimated by the Recruitment-to-Inflation Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jan 15;201(2):178-187. doi: 10.1164/rccm.201902-0334OC.
- Gattinoni L, Taccone P, Carlesso E, Marini JJ. Prone position in acute respiratory distress syndrome. Rationale, indications, and limits. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 1;188(11):1286-93. doi: 10.1164/rccm.201308-1532CI.
- Lupton-Smith A, Argent A, Rimensberger P, Frerichs I, Morrow B. Prone Positioning Improves Ventilation Homogeneity in Children With Acute Respiratory Distress Syndrome. Pediatr Crit Care Med. 2017 May;18(5):e229-e234. doi: 10.1097/PCC.0000000000001145.
- Bhandari AP, Nnate DA, Vasanthan L, Konstantinidis M, Thompson J. Positioning for acute respiratory distress in hospitalised infants and children. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 6;6(6):CD003645. doi: 10.1002/14651858.CD003645.pub4.
- Fineman LD, LaBrecque MA, Shih MC, Curley MA. Prone positioning can be safely performed in critically ill infants and children. Pediatr Crit Care Med. 2006 Sep;7(5):413-22. doi: 10.1097/01.PCC.0000235263.86365.B3.
- Khemani RG, Parvathaneni K, Yehya N, Bhalla AK, Thomas NJ, Newth CJL. Positive End-Expiratory Pressure Lower Than the ARDS Network Protocol Is Associated with Higher Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome Mortality. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jul 1;198(1):77-89. doi: 10.1164/rccm.201707-1404OC.
- Sinha P, Calfee CS, Beitler JR, Soni N, Ho K, Matthay MA, Kallet RH. Physiologic Analysis and Clinical Performance of the Ventilatory Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Feb 1;199(3):333-341. doi: 10.1164/rccm.201804-0692OC.
- Bachmann MC, Morais C, Bugedo G, Bruhn A, Morales A, Borges JB, Costa E, Retamal J. Electrical impedance tomography in acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2018 Oct 25;22(1):263. doi: 10.1186/s13054-018-2195-6.
- Baudin F, Emeriaud G, Essouri S, Beck J, Portefaix A, Javouhey E, Guerin C. Physiological Effect of Prone Position in Children with Severe Bronchiolitis: A Randomized Cross-Over Study (BRONCHIO-DV). J Pediatr. 2019 Feb;205:112-119.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.09.066. Epub 2018 Nov 14.
- Menga LS, Delle Cese L, Rosa T, Cesarano M, Scarascia R, Michi T, Biasucci DG, Ruggiero E, Dell'Anna AM, Cutuli SL, Tanzarella ES, Pintaudi G, De Pascale G, Sandroni C, Maggiore SM, Grieco DL, Antonelli M. Respective Effects of Helmet Pressure Support, Continuous Positive Airway Pressure, and Nasal High-Flow in Hypoxemic Respiratory Failure: A Randomized Crossover Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2023 May 15;207(10):1310-1323. doi: 10.1164/rccm.202204-0629OC. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2023 Nov 1;208(9):1004.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5922
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .