Utsatt stilling hos spedbarn/barn med akutt respiratorisk distress-syndrom (PULSAR)
Fysiologiske effekter av liggende vs. liggende stilling på lungerekrutterbarhet hos spedbarn/barn med akutt respiratorisk distress-syndrom
Hos voksne pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) har de gunstige effektene av prone posisjon (PP) blitt godt undersøkt og utforsket; det reduserer intrapulmonal shunt (Qs/Qt) og forbedrer lungerekruttering, modifiserer både lungeventilasjon (VA) og lungeperfusjon (Q) distribusjon, og genererer til slutt en forbedring i VA/Q-matching og reverserer oksygeneringssvikt; det reduserer høyre ventrikulær afterload, øker hjerteindeks hos forsøkspersoner med preload reserve og revers akutt cor pulmonale hos alvorlige ARDS-pasienter, men hos spedbarn og barn er det fortsatt mangel på klare bevis. Til sammen forklarer disse effektene hvorfor PP forbedrer oksygenering, begrenser forekomsten av ventilatorindusert lungeskade og forbedrer overlevelse.
Bøyestilling er enkel å utføre hos spedbarn, og på noen intensivavdelinger for nyfødte og pediatriske avdelinger er det allerede ofte utført. Imidlertid mangler en detaljert analyse av de respektive effektene av høy PEEP og utsatt stilling hos spedbarn/barn med ARDS, mens disse to verktøyene kan forstyrre og/eller virke sammenhengende. En nylig multisenter, retrospektiv analyse av pasienter med pediatrisk akutt respiratorisk distress syndrom (PARDS) beskriver hvordan pasienter klarte med lavere PEEP i forhold til FIO2 enn anbefalt av ARDSNet-modellen hadde høyere dødelighet, noe som tyder på at fremtidige kliniske studier rettet mot PEEP-behandling i PARDS er nødvendig. Vi designet en fysiologisk studie for å undersøke de fysiologiske effektene av utsatt posisjonering på lungerekrutterbarhet hos spedbarn/barn med akutt respiratorisk distress syndrom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver pasient som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli evaluert for tilstedeværelsen av oksygeneringskriteriet. Etter nevromuskulær lammelse (eller apnoeisk ventilasjon i henhold til PICU-protokollen), og endotrakeal suging, vil kvalifiserte pasienter bli ventilert i 30 minutter med PEEP = 5 cmH2O i halvt liggende stilling, med et tidalvolum begrenset til 6 mL/kg og et platå Trykk mindre enn 30 cmH2O. FiO2 vil bli titrert for å oppnå SpO2 >92 % og <98 %. Etterpå vil arteriell blodgassanalyse (ABG) bli utført for å beregne PaO2/FiO2-forholdet for å bekrefte tilstedeværelsen av inklusjonen og fraværet av eksklusjonskriterier. Pasienter som viser PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg vil bli registrert. Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå følgende protokoll:
- Bekreft tilstedeværelsen av luftveislukking med luftveisåpningstrykk (AOP) > PEEP5cmH2O;
- PEEP vil initialt settes til 12 cmH2O (forutsatt at platå- og drivtrykk ikke overstiger henholdsvis 30 cmH2O og 15 cmH2O) i 40 minutter for å stabilisere lungevolumene; etterpå vil respirasjonsmekanikken bli vurdert gjennom standard okklusjoner og arterielle blodgasser vil bli analysert. Deretter vil en 4-trinns dekrementell PEEP-prøve (PEEP 12 til 10 til 8 til 5 cmH2O) bli utført. Hvert PEEP-trinn vil vare i 8 minutter, og alle andre ventilatorinnstillinger vil forbli uendret gjennom hele prosedyren. På slutten av hvert PEEP-trinn vil respirasjonsmekanikken bli vurdert av respiratoren gjennom 1-sekunds ende-inspiratoriske og ende-ekspiratoriske hold: platåtrykk [Pplat] og total PEEP [PEEPtot] vil bli målt, og drivtrykk [ΔP=Pplat -PEEPtot] og respirasjonssystemets samsvar [Crs = VT/ΔP] vil bli vurdert;
- Endekspiratorisk lungeimpedans (EELI) vil bli målt med elektrisk impedanstomografi (EIT)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Rekruttering
- Giorgio Conti
-
Ta kontakt med:
- Giorgio GC Conti, Professor
- Telefonnummer: 0630154507
- E-post: giorgio.conti@policlinicogemelli.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PaO2/FiO2 < 200 i ryggleie, med en standard PEEP på 5 cmH2O;
- PaCO2 <45 mmHg;
- Fravær av historie med kronisk luftveissykdom eller hjertesvikt eller medfødt hjertesykdom (modifisert Ross hjertesviktklassifisering for barn < II);
- Ikke undervektige spedbarn/barn definert som lav kroppsmasseindeks (BMI) for alder;
- Fravær av noen kontraindikasjon for PP (vedlegg 1);
- Skriftlig informert samtykke fra begge foreldre og verge.
Ekskluderingskriterier:
- Barotrauma;
- Mindre enn 4 uker gammel (fysiologi for nyfødte);
- Forverring av astma;
- Brysttraumer;
- Lungeødem/blødning;
- Alvorlig nøytropeni (<500 WBC/mm3);
- Hemodynamisk ustabilitet (Systolisk blodtrykk < 5. persentil eller gjennomsnittlig arterielt trykk < 5. persentil justert etter alder);
- Laktacidose (laktat >5 mmol/L) og/eller klinisk diagnostisert sjokk;
- Metabolsk acidose (pH <7,30 med normal- eller hypokarbia);
- Kronisk nyresvikt som krever dialyse før innleggelse i PICU;
- Øvre gastrointestinale blødninger.
- Nektelse av å signere skriftlig informert samtykke fra begge foreldre og verge.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontroller
Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå den eksperimentelle protokollen.
|
Ved slutten av PEEP-studien (dvs. ved PEEP 5 cmH2O), vil pasientene ligge i ryggleie i 15 minutter vil arterielle blodgasser bli utført og deretter en en-pusts derekrutteringsmanøver (5-sekunders utånding, respirasjonsfrekvens < 8 bpm) ) fra PEEP 5 cmH2O til 0 cmH2O vil bli utført for å vurdere baseline funksjonell residualkapasitet (FRC), definert som EELI målt ved 0 PEEP.
Etter det liggende trinnet vil hver påmeldt pasient bli plassert i liggende stilling i 1 time. Av sikkerhetsgrunner vil enteral mating avbrytes 30 minutter før liggende posisjonering og gjenopprettes etter at studien er avsluttet. Under pronasjon vil FiO2 økes opp til 80 % og deretter gradvis reduseres til grunnlinjeverdien i løpet av de første 30 minuttene av liggende posisjonering. Etter 30 minutter med PEEP 12 cmH2O (forutsatt at platå- og drivtrykk ikke oversteg henholdsvis 30 cmH2O og 15 cmH2O) for å stabilisere lungevolumene, vil de samme målingene som ble brukt for liggende trinn bli utført. Eventuelle ytterligere endringer i MV-innstillingene vil frarådes i løpet av hele studiet; Ikke desto mindre, hvis det er nødvendig for å oppnå SpO2-målet, vil en økning i FiO2 tillates og registreres. Ved plutselig forverring av oksygeneringssvikt eller hemodynamisk, vil 100 % FiO2 settes, og pasienten vil umiddelbart bli plassert i liggende halvt liggende stilling. |
|
Eksperimentell: Pasienter
Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå den eksperimentelle protokollen.
|
Ved slutten av PEEP-studien (dvs. ved PEEP 5 cmH2O), vil pasientene ligge i ryggleie i 15 minutter vil arterielle blodgasser bli utført og deretter en en-pusts derekrutteringsmanøver (5-sekunders utånding, respirasjonsfrekvens < 8 bpm) ) fra PEEP 5 cmH2O til 0 cmH2O vil bli utført for å vurdere baseline funksjonell residualkapasitet (FRC), definert som EELI målt ved 0 PEEP.
Etter det liggende trinnet vil hver påmeldt pasient bli plassert i liggende stilling i 1 time. Av sikkerhetsgrunner vil enteral mating avbrytes 30 minutter før liggende posisjonering og gjenopprettes etter at studien er avsluttet. Under pronasjon vil FiO2 økes opp til 80 % og deretter gradvis reduseres til grunnlinjeverdien i løpet av de første 30 minuttene av liggende posisjonering. Etter 30 minutter med PEEP 12 cmH2O (forutsatt at platå- og drivtrykk ikke oversteg henholdsvis 30 cmH2O og 15 cmH2O) for å stabilisere lungevolumene, vil de samme målingene som ble brukt for liggende trinn bli utført. Eventuelle ytterligere endringer i MV-innstillingene vil frarådes i løpet av hele studiet; Ikke desto mindre, hvis det er nødvendig for å oppnå SpO2-målet, vil en økning i FiO2 tillates og registreres. Ved plutselig forverring av oksygeneringssvikt eller hemodynamisk, vil 100 % FiO2 settes, og pasienten vil umiddelbart bli plassert i liggende halvt liggende stilling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt av utsatt posisjonering på lungerekrutterbarhet
Tidsramme: på slutten av liggende og liggende stilling
|
PaO2/FiO2-forhold
|
på slutten av liggende og liggende stilling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjell i gassutveksling
Tidsramme: på slutten av liggende og liggende stilling
|
PaO2/FiO2, PaCO2, PaO2
|
på slutten av liggende og liggende stilling
|
|
ventilasjonsforhold
Tidsramme: på slutten av liggende og liggende stilling
|
minuttventilasjon (ml/min) × PaCO2 (mmHg)]/(anslått kroppsvekt × 100 × 37,5)
|
på slutten av liggende og liggende stilling
|
|
global impedans-avledet End-ekspiratorisk lungevolum
Tidsramme: på slutten av liggende og liggende stilling
|
effekter av liggende stilling på End-ekspiratorisk lungevolum, målt med elektrisk impedanstomografi
|
på slutten av liggende og liggende stilling
|
|
regional impedans-avledet End-ekspiratorisk lungevolum
Tidsramme: på slutten av liggende og liggende stilling
|
effekter av liggende posisjon på endeekspiratorisk lungeimpedans i de fire regionene av lungene (ventral, mid-ventral, mid-dorsal, dorsal), målt med elektrisk impedanstomografi
|
på slutten av liggende og liggende stilling
|
|
tidevannsvolumfordeling
Tidsramme: på slutten av liggende og liggende stilling
|
effekt av utsatt posisjon på % tidalvolumdistribusjon i de fire regionene av lungen (ventral, midt-ventral, midt-dorsal, dorsal), utforsket med elektrisk impedanstomografi
|
på slutten av liggende og liggende stilling
|
|
global impedansavledet lungedynamisk belastning
Tidsramme: på slutten av liggende og liggende stilling
|
endring i impedans på grunn av tidalvolum / endeekspiratorisk lungeimpedans, begge målt med elektrisk impedanstomografi
|
på slutten av liggende og liggende stilling
|
|
regional impedansavledet lungedynamisk belastning
Tidsramme: på slutten av liggende og liggende stilling
|
endring i impedans på grunn av tidalvolum / endeekspiratorisk lungeimpedans i de fire regionene av lungene (ventral, mid-ventral, mid-dorsal, dorsal), målt med elektrisk impedanstomografi
|
på slutten av liggende og liggende stilling
|
|
antall forskyvninger av endotrakealtuben under liggende stilling
Tidsramme: 2 timer
|
sikkerhetsendepunkt
|
2 timer
|
|
antall oksygendesaturasjoner under liggende stilling
Tidsramme: 2 timer
|
sikkerhetsendepunkt
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Riera J, Perez P, Cortes J, Roca O, Masclans JR, Rello J. Effect of high-flow nasal cannula and body position on end-expiratory lung volume: a cohort study using electrical impedance tomography. Respir Care. 2013 Apr;58(4):589-96. doi: 10.4187/respcare.02086.
- Pelosi P, Tubiolo D, Mascheroni D, Vicardi P, Crotti S, Valenza F, Gattinoni L. Effects of the prone position on respiratory mechanics and gas exchange during acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Feb;157(2):387-93. doi: 10.1164/ajrccm.157.2.97-04023.
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Curley MA, Hibberd PL, Fineman LD, Wypij D, Shih MC, Thompson JE, Grant MJ, Barr FE, Cvijanovich NZ, Sorce L, Luckett PM, Matthay MA, Arnold JH. Effect of prone positioning on clinical outcomes in children with acute lung injury: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jul 13;294(2):229-37. doi: 10.1001/jama.294.2.229.
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Junhasavasdikul D, Rittayamai N, Soliman I, Sklar MC, Rauseo M, Ferguson ND, Fan E, Richard JM, Brochard L. Potential for Lung Recruitment Estimated by the Recruitment-to-Inflation Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jan 15;201(2):178-187. doi: 10.1164/rccm.201902-0334OC.
- Gattinoni L, Taccone P, Carlesso E, Marini JJ. Prone position in acute respiratory distress syndrome. Rationale, indications, and limits. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 1;188(11):1286-93. doi: 10.1164/rccm.201308-1532CI.
- Lupton-Smith A, Argent A, Rimensberger P, Frerichs I, Morrow B. Prone Positioning Improves Ventilation Homogeneity in Children With Acute Respiratory Distress Syndrome. Pediatr Crit Care Med. 2017 May;18(5):e229-e234. doi: 10.1097/PCC.0000000000001145.
- Bhandari AP, Nnate DA, Vasanthan L, Konstantinidis M, Thompson J. Positioning for acute respiratory distress in hospitalised infants and children. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 6;6(6):CD003645. doi: 10.1002/14651858.CD003645.pub4.
- Fineman LD, LaBrecque MA, Shih MC, Curley MA. Prone positioning can be safely performed in critically ill infants and children. Pediatr Crit Care Med. 2006 Sep;7(5):413-22. doi: 10.1097/01.PCC.0000235263.86365.B3.
- Khemani RG, Parvathaneni K, Yehya N, Bhalla AK, Thomas NJ, Newth CJL. Positive End-Expiratory Pressure Lower Than the ARDS Network Protocol Is Associated with Higher Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome Mortality. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jul 1;198(1):77-89. doi: 10.1164/rccm.201707-1404OC.
- Sinha P, Calfee CS, Beitler JR, Soni N, Ho K, Matthay MA, Kallet RH. Physiologic Analysis and Clinical Performance of the Ventilatory Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Feb 1;199(3):333-341. doi: 10.1164/rccm.201804-0692OC.
- Bachmann MC, Morais C, Bugedo G, Bruhn A, Morales A, Borges JB, Costa E, Retamal J. Electrical impedance tomography in acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2018 Oct 25;22(1):263. doi: 10.1186/s13054-018-2195-6.
- Baudin F, Emeriaud G, Essouri S, Beck J, Portefaix A, Javouhey E, Guerin C. Physiological Effect of Prone Position in Children with Severe Bronchiolitis: A Randomized Cross-Over Study (BRONCHIO-DV). J Pediatr. 2019 Feb;205:112-119.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.09.066. Epub 2018 Nov 14.
- Menga LS, Delle Cese L, Rosa T, Cesarano M, Scarascia R, Michi T, Biasucci DG, Ruggiero E, Dell'Anna AM, Cutuli SL, Tanzarella ES, Pintaudi G, De Pascale G, Sandroni C, Maggiore SM, Grieco DL, Antonelli M. Respective Effects of Helmet Pressure Support, Continuous Positive Airway Pressure, and Nasal High-Flow in Hypoxemic Respiratory Failure: A Randomized Crossover Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2023 May 15;207(10):1310-1323. doi: 10.1164/rccm.202204-0629OC. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2023 Nov 1;208(9):1004.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5922
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .