- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06022471
Výsledek Stapesovy operace u otosklerotických pacientů s tinnitem pomocí tinnitogramu (Otosclerosis)
Výsledek Stapesovy operace u otosklerotických pacientů s tinnitem
Přehled studie
Detailní popis
Otoskleróza je abnormální přestavba kosti ve středním uchu Normální hustá endochondrální vrstva kostního pouzdra ušního v labyrintu je nahrazena nepravidelně uloženou houbovitou kostí vedoucí k fixaci třmenů.
- Klinická otoskleróza je častější u žen než u mužů, což vede k hypotéze, že pohlavní hormony mohou přispívat k rozvoji onemocnění.
- Věk nástupu je proměnlivý, ačkoli ztráta sluchu obvykle začíná ve třetí dekádě, v rozmezí od první dekády do šesté dekády.
Ve většině případů je ztráta sluchu oboustranná (70–85 %) a je obvykle asymetrická, zpočátku se rozvíjí v jednom uchu, než se rozvine do druhého.
Pozitivní rodinná anamnéza otosklerózy byla dříve hlášena u 30–70 % případů.
Diagnóza je obvykle stanovena klinicky podle
- Dějiny
- Vyšetření,
- Výsledky audiogramu (dotazník tinnitus handicap arabská verze, tinnitogram ) nejčastějším projevem pacientů s klinickou otosklerózou je oboustranná ztráta sluchu a tinnitus Mezi 65 a 87 % pacientů s otosklerózou se vyskytuje tinnitus. většina z nich má jednostranný tinnitus 83,3%, zatímco pouze 16,7% hlásilo bilaterální tinnitus.
pacienti s tinnitem často uvádějí, že jejich tinnitus je spojen s pocity smutku, starostí, frustrace a hněvu.
Tyto pocity mohou vést k potížím se spánkem, relaxací a soustředěním a mohou negativně ovlivnit vztahy v práci a narušit účast v sociálním prostředí.
Stapedotomie prostřednictvím dostatečného uzavření vzduchové a kostní mezery Sběr dat
- kompletní historie
- tinnitus handicap dotazník arabská verze
- Vitální funkce a celkové vyšetření
- Kompletní ORL vyšetření včetně vyšetření zvukovodu a bubínku
- Rutinní audiologické testování, které poskytuje hodnocení sluchu pacienta
- Vyšetřování
- Předoperační kondice
- Tinnitogra
Tinnitogram:
Tinnitus pitch match: začneme na 1000 Hz a budeme se pohybovat ve frekvenci nahoru a dolů.
Shoda hlasitosti tinnitu: práh pacienta byl stanoven při frekvenci přizpůsobení výšky tónu, hladina zvuku se bude zvyšovat po malých krocích (1 nebo 2 dB), dokud pacient neoznámí, že specifický tón bude hlasitost přesně stejný jako jeho tinnitus dotazník pro handicap Tinnitus arabská verze
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Doaa Araby
- Telefonní číslo: 01119015094
- E-mail: doaaaraby9@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: AssiutU Hospital
- Telefonní číslo: 0882354166
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient s otosklerózou podstoupil operaci stapes na otoriologickém oddělení ve fakultní nemocnici v Assiutu
- Všichni pacienti mají tinnitus a převodní ztrátu sluchu nebo smíšenou ztrátu sluchu.
Kritéria vyloučení:
- pacient s otosklerózou, který nepodstoupí operaci stapes pacient má tinnitus z jiných příčin než je otoskleróza.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Stapesova operace
|
Operace stapedektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížit tinnitus
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření tinnitu pomocí tinnitogramu Podle čistých průměrů tónů, dokud pacienti neuvádějí, že specifický tón připomíná jejich tinnitus Jednotkou měření intenzity zvuku je decibel (dB)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny průměrů čistých tónů
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměry čistých tónů vypočítané z audiometrie čistých tónů budou shrnuty pomocí průměru
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Outcome of ss in ot
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .