- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06022471
Resultado de la cirugía del estribo en pacientes otoescleróticos con tinnitus mediante tinnitograma (Otosclerosis)
Resultado de la cirugía del estribo en pacientes otoscleróticos con tinnitus
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La otosclerosis es una remodelación ósea anormal en el oído medio. La capa endocondral densa normal de la cápsula ótica ósea en el laberinto es reemplazada por hueso esponjoso de disposición irregular que conduce a la fijación del estribo.
- La otosclerosis clínica es más frecuente en mujeres que en hombres, lo que da lugar a la hipótesis de que las hormonas sexuales pueden contribuir al desarrollo de la enfermedad.
- La edad de aparición es variable, aunque la pérdida auditiva suele comenzar en la tercera década, con un rango desde la primera hasta la sexta década.
En la mayoría de los casos, la pérdida auditiva es bilateral (70-85%) y suele ser asimétrica, desarrollándose inicialmente en un oído antes de progresar al otro.
Se han informado previamente antecedentes familiares positivos de otosclerosis en entre el 30% y el 70% de los casos.
El diagnóstico generalmente se hace clínicamente por
- Historia
- Examen físico,
- Resultados del audiograma (cuestionario de discapacidad de tinnitus versión árabe, tinnnitograma) La presentación más frecuente de pacientes con otosclerosis clínica es pérdida auditiva bilateral y tinnitus. Entre el 65 y el 87% de los pacientes con otosclerosis experimentan tinnitus. la mayoría presenta tinnitus unilateral 83,3%, mientras que sólo el 16,7% refirió tinnitus bilateral.
Los pacientes con tinnitus a menudo informan que su tinnitus está asociado con sentimientos de tristeza, preocupación, frustración e ira.
Estos sentimientos pueden provocar dificultades para dormir, relajarse y concentrarse y pueden afectar negativamente las relaciones en el trabajo y afectar la participación en entornos sociales.
Estapedotomía mediante un cierre suficiente del espacio aire-hueso Recopilación de datos
- toma de historia completa
- Cuestionario de discapacidad tinnitus versión árabe.
- Signos vitales y examen general.
- Examen otorrinolaringológico completo que incluye examen del canal auditivo y de la membrana timpánica.
- Pruebas audiológicas de rutina que proporcionan una evaluación de la audición del paciente.
- Investigación
- aptitud preoperatoria
- Tinitogra
Tinnitograma:
Coincidencia de tono de tinnitus: comenzaremos en 1000 Hz y subiremos y bajaremos en frecuencia.
Coincidencia de volumen de tinnitus: el umbral del paciente se determinó en la frecuencia de coincidencia de tono, el nivel de sonido aumentará en pequeños pasos (1 o 2 dB) hasta que el paciente informe que el tono específico será igual en volumen a su tinnitus Cuestionario de discapacidad de tinnitus versión árabe
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Doaa Araby
- Número de teléfono: 01119015094
- Correo electrónico: doaaaraby9@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: AssiutU Hospital
- Número de teléfono: 0882354166
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con otosclerosis se somete a cirugía de estribo en el departamento de otorrinología del hospital universitario de Assiut
- Todos los pacientes tienen tinnitus y pérdida auditiva conductiva o pérdida auditiva mixta.
Criterio de exclusión:
- Paciente con otosclerosis que no se somete a cirugía del estribo. El paciente tiene tinnitus debido a causas distintas a la otosclerosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cirugía del estribo
|
Operación de estapedectomía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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disminuir el tinnitus
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición del tinnitus mediante tinnitograma Por promedios de tonos puros hasta que los pacientes informan que un tono específico se parece a su tinnitus La unidad de medida para la intensidad del sonido es el decibelio (dB)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los promedios de tonos puros.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los promedios de tonos puros calculados a partir de audiometría de tonos puros se resumirán utilizando la media
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Outcome of ss in ot
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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