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Resultado de la cirugía del estribo en pacientes otoescleróticos con tinnitus mediante tinnitograma (Otosclerosis)

31 de agosto de 2023 actualizado por: Doaa Araby Mohamed, Assiut University

Resultado de la cirugía del estribo en pacientes otoscleróticos con tinnitus

Este estudio se llevará a cabo en pacientes con otosclerosis que asisten al Hospital Universitario de Assiut y se someterán a una operación de estapedectomía. La evaluación de cada paciente se realizará antes de la operación y 3 meses después de la operación. El paciente se someterá a un cuestionario sobre tinnitograma y tinnitus antes y después de la operación para medir la mejora en la audición y el tinnitus.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La otosclerosis es una remodelación ósea anormal en el oído medio. La capa endocondral densa normal de la cápsula ótica ósea en el laberinto es reemplazada por hueso esponjoso de disposición irregular que conduce a la fijación del estribo.

  • La otosclerosis clínica es más frecuente en mujeres que en hombres, lo que da lugar a la hipótesis de que las hormonas sexuales pueden contribuir al desarrollo de la enfermedad.
  • La edad de aparición es variable, aunque la pérdida auditiva suele comenzar en la tercera década, con un rango desde la primera hasta la sexta década.

En la mayoría de los casos, la pérdida auditiva es bilateral (70-85%) y suele ser asimétrica, desarrollándose inicialmente en un oído antes de progresar al otro.

Se han informado previamente antecedentes familiares positivos de otosclerosis en entre el 30% y el 70% de los casos.

El diagnóstico generalmente se hace clínicamente por

  • Historia
  • Examen físico,
  • Resultados del audiograma (cuestionario de discapacidad de tinnitus versión árabe, tinnnitograma) La presentación más frecuente de pacientes con otosclerosis clínica es pérdida auditiva bilateral y tinnitus. Entre el 65 y el 87% de los pacientes con otosclerosis experimentan tinnitus. la mayoría presenta tinnitus unilateral 83,3%, mientras que sólo el 16,7% refirió tinnitus bilateral.

Los pacientes con tinnitus a menudo informan que su tinnitus está asociado con sentimientos de tristeza, preocupación, frustración e ira.

Estos sentimientos pueden provocar dificultades para dormir, relajarse y concentrarse y pueden afectar negativamente las relaciones en el trabajo y afectar la participación en entornos sociales.

Estapedotomía mediante un cierre suficiente del espacio aire-hueso Recopilación de datos

  1. toma de historia completa
  2. Cuestionario de discapacidad tinnitus versión árabe.
  3. Signos vitales y examen general.
  4. Examen otorrinolaringológico completo que incluye examen del canal auditivo y de la membrana timpánica.
  5. Pruebas audiológicas de rutina que proporcionan una evaluación de la audición del paciente.
  6. Investigación
  7. aptitud preoperatoria
  8. Tinitogra

Tinnitograma:

Coincidencia de tono de tinnitus: comenzaremos en 1000 Hz y subiremos y bajaremos en frecuencia.

Coincidencia de volumen de tinnitus: el umbral del paciente se determinó en la frecuencia de coincidencia de tono, el nivel de sonido aumentará en pequeños pasos (1 o 2 dB) hasta que el paciente informe que el tono específico será igual en volumen a su tinnitus Cuestionario de discapacidad de tinnitus versión árabe

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

32

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: AssiutU Hospital
  • Número de teléfono: 0882354166

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Paciente con pérdida auditiva conductiva asociada a tinnitus

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con otosclerosis se somete a cirugía de estribo en el departamento de otorrinología del hospital universitario de Assiut
  • Todos los pacientes tienen tinnitus y pérdida auditiva conductiva o pérdida auditiva mixta.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con otosclerosis que no se somete a cirugía del estribo. El paciente tiene tinnitus debido a causas distintas a la otosclerosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cirugía del estribo
Operación de estapedectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
disminuir el tinnitus
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición del tinnitus mediante tinnitograma Por promedios de tonos puros hasta que los pacientes informan que un tono específico se parece a su tinnitus La unidad de medida para la intensidad del sonido es el decibelio (dB)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los promedios de tonos puros.
Periodo de tiempo: 3 meses
Los promedios de tonos puros calculados a partir de audiometría de tonos puros se resumirán utilizando la media
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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