- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06022471
Resultado da cirurgia do estribo em pacientes otoscleróticos com zumbido usando tinnitograma (Otosclerosis)
Resultado da cirurgia do estribo em pacientes otoscleróticos com zumbido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A otosclerose é uma remodelação óssea anormal no ouvido médio. A camada endocondral densa normal da cápsula ótica óssea no labirinto é substituída por osso esponjoso colocado irregularmente, levando à fixação do estribo.
- A otosclerose clínica é mais prevalente em mulheres do que em homens, levantando a hipótese de que os hormônios sexuais possam contribuir para o desenvolvimento da doença
- A idade de início é variável, embora a perda auditiva normalmente comece na terceira década, variando da primeira à sexta década.
Na maioria dos casos, a perda auditiva é bilateral (70-85%) e geralmente assimétrica, desenvolvendo-se inicialmente em um ouvido antes de progredir para o outro.
História familiar positiva de otosclerose foi relatada anteriormente em 30-70% dos casos.
O diagnóstico geralmente é feito clinicamente por
- História
- Exame físico,
- Resultados do audiograma (questionário de handicap de zumbido versão árabe, tinnitograma) a apresentação mais frequente de pacientes com otosclerose clínica é perda auditiva bilateral e zumbido. Entre 65 e 87% dos pacientes com otosclerose apresentam zumbido. a maioria deles apresenta zumbido unilateral 83,3%, enquanto apenas 16,7% relataram zumbido bilateral.
pacientes com zumbido geralmente relatam que o zumbido está associado a sentimentos de tristeza, preocupação, frustração e raiva.
Esses sentimentos podem levar a dificuldades para dormir, relaxar e concentrar-se e podem impactar negativamente os relacionamentos no trabalho e prejudicar a participação em ambientes sociais .
Estapedotomia através de fechamento suficiente do espaço aéreo-ósseo Coleta de dados
- história completa tomando
- questionário de handicap de zumbido versão árabe
- Sinais vitais e exame geral
- Exame otorrinolaringológico completo, incluindo exame do canal auditivo e da membrana timpânica
- Testes audiológicos de rotina que fornecem uma avaliação da audição do paciente
- Investigação
- Aptidão pré-operatória
- Tinitogra
Tinnitograma:
Correspondência de tom de zumbido: começaremos em 1000 Hz e subiremos e desceremos na frequência.
Correspondência de volume do zumbido: o limiar do paciente foi determinado na frequência de correspondência do tom, o nível do som aumentará em pequenos passos (1 ou 2 dB) até que o paciente repita que o tom específico será igual em volume ao seu zumbido Questionário de handicap de zumbido versão árabe
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Doaa Araby
- Número de telefone: 01119015094
- E-mail: doaaaraby9@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: AssiutU Hospital
- Número de telefone: 0882354166
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com otosclerose é submetido à cirurgia do estribo no departamento de otorrinolaringologia do hospital universitário de Assiut
- Todos os pacientes apresentam zumbido e perda auditiva condutiva ou mista.
Critério de exclusão:
- paciente com otosclerose que não foi submetido à cirurgia do estribo paciente apresenta zumbido por outras causas além da otosclerose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Cirurgia do estribo
|
Operação de estapedectomia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
diminuir o zumbido
Prazo: 3 meses
|
Medição do zumbido por tinnitograma Por médias de tons puros até que os pacientes relatem que um tom específico se assemelha ao seu zumbido A unidade de medida da intensidade do som é o decibel (dB)
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças nas médias de tons puros
Prazo: 3 meses
|
As médias tonais calculadas a partir da audiometria tonal serão resumidas usando a média
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Outcome of ss in ot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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