- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06022471
Wynik operacji strzemiączka u pacjentów z otosklerozą i szumami usznymi za pomocą tinnitogramu (Otosclerosis)
Wynik operacji strzemiączka u pacjentów z otosklerozą i szumem w uszach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otoskleroza to nieprawidłowa przebudowa kości w uchu środkowym. Normalna, gęsta warstwa śródchrzęstna torebki kostnej w błędniku zostaje zastąpiona przez nieregularnie ułożoną gąbczastą kość, co prowadzi do unieruchomienia strzemiączka.
- Otoskleroza kliniczna występuje częściej u kobiet niż u mężczyzn, co pozwala postawić hipotezę, że hormony płciowe mogą przyczyniać się do rozwoju choroby
- Wiek zachorowania jest zmienny, chociaż utrata słuchu zwykle rozpoczyna się w trzeciej dekadzie życia i obejmuje okres od pierwszej do szóstej dekady.
W większości przypadków ubytek słuchu jest obustronny (70–85%) i zwykle asymetryczny, rozwijając się początkowo w jednym uchu, a następnie przechodzący do drugiego.
Dodatni wywiad rodzinny w kierunku otosklerozy opisano wcześniej w 30–70% przypadków.
Diagnoza jest zwykle ustalana klinicznie na podstawie
- Historia
- Badanie lekarskie,
- Wyniki audiogramu (kwestionariusz dotyczący szumów usznych, wersja arabska, tinnnitogram) Najczęstszym objawem u pacjentów z kliniczną otosklerozą jest obustronny ubytek słuchu i szumy uszne. Od 65 do 87% pacjentów z otosklerozą doświadcza szumu w uszach. większość z nich ma jednostronny szum w uszach 83,3%, natomiast tylko 16,7% zgłosiło obustronny szum w uszach.
Pacjenci z szumami usznymi często zgłaszają, że szumy uszne wiążą się z uczuciem smutku, zmartwienia, frustracji i złości.
Uczucia te mogą prowadzić do trudności ze snem, relaksem i koncentracją, a także mogą negatywnie wpływać na relacje w pracy i utrudniać uczestnictwo w życiu społecznym.
Stapedotomia poprzez wystarczające zamknięcie szczeliny powietrzno-kostnej. Zbieranie danych
- pełna historia
- Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności związanej z szumami usznymi w wersji arabskiej
- Funkcje życiowe i badanie ogólne
- Pełne badanie laryngologiczne obejmujące badanie przewodu słuchowego i błony bębenkowej
- Rutynowe badania audiologiczne umożliwiające ocenę słuchu pacjenta
- Dochodzenie
- Sprawność przedoperacyjna
- Tinnitogra
Tinnitogram:
Dopasowanie wysokości szumu w uszach: zaczniemy od 1000 Hz i będziemy zmieniać częstotliwość w górę i w dół.
Dopasowanie głośności szumów usznych: próg pacjenta został określony na podstawie częstotliwości dopasowania wysokości dźwięku, poziom dźwięku będzie wzrastał małymi krokami (1 lub 2 dB), aż pacjent stwierdzi, że konkretny ton będzie miał taką samą głośność jak jego szumy uszne. Kwestionariusz dotyczący upośledzenia szumów usznych, wersja arabska
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Doaa Araby
- Numer telefonu: 01119015094
- E-mail: doaaaraby9@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: AssiutU Hospital
- Numer telefonu: 0882354166
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent z otosklerozą jest operowany na oddziale otorynologii szpitala uniwersyteckiego w Assiut
- U wszystkich pacjentów występują szumy uszne i przewodzeniowy ubytek słuchu lub mieszany ubytek słuchu.
Kryteria wyłączenia:
- pacjent z otosklerozą, który nie jest poddawany operacji strzemiączka pacjent ma szumy uszne z przyczyn innych niż otoskleroza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Operacja strzemiączka
|
Operacja stapedektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmniejszyć szumy uszne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar szumu w uszach za pomocą szumu w uszach Na podstawie średnich wartości czystego tonu do czasu, aż pacjenci zgłoszą, że konkretny ton przypomina ich szum w uszach. Jednostką miary natężenia dźwięku jest decybel (dB)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany średnich tonów czystych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnie tonów czystych obliczone na podstawie audiometrii tonalnej zostaną podsumowane przy użyciu średniej
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Outcome of ss in ot
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .